Er standarddoseringsregimer af Piperacillin-Tazobactam egnede til kritisk syge patienter med åben mave og sårterapi med negativt tryk? En populationsfarmakokinetisk undersøgelse. (PK-LAP)
I flere år er åben mave med midlertidig abdominal lukning ved brug af negativ trykterapi (OA/NPT) blevet en af de førende strategier til at behandle eller forebygge intraabdominal hypertension hos kritisk syge kirurgiske patienter efter en lang række komplekse abdominale skader og tilstande.
Ifølge nuværende praksis er piperacillin-tazobactam (PTZ) i vid udstrækning brugt som en del af empirisk kombineret antibiotikabehandling til behandling af alvorlige abdominale infektioner hos kritisk syge patienter. På den anden side er lidt kendt om virkningen af OA/NPT på antibiotikas farmakokinetik og farmakodynamik (PK/PD), og de optimale doseringsregimer i denne population er stadig uklare.
Da PTZ er et lille hydrofilt molekyle med et meget lavt niveau af proteinbinding, antog efterforskere, at OA/NPT skulle føre til signifikante ændringer i distributionsvolumen (Vd) og/eller lægemiddelclearance (CL)
Hovedformålet med denne undersøgelse var at vurdere forekomsten af underdosering og farmakokinetikken af piperacillin hos kritisk syge patienter med OA/NPT.
Det sekundære mål var at vurdere hensigtsmæssigheden af anbefalede regimer til dækning af empirisk minimum hæmmende koncentration (MIC).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- Indlagt på kirurgisk intensivafdeling for mistanke om liggetid > 3 dage
- Modtager en antimikrobiel behandling af PTZ
- Til en intra-abdominal infektion
- Under OA/NPT under antimikrobiel behandling
- Med urin- og arteriekatetre
Ekskluderingskriterier:
- Svær nyresvigt (CLCR < 30 ml/min) uden indikation for kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT)
- Kendt allergi over for PTZ
- Patientens afslag på deltagelse i forskningen
- Patient ude af stand til at give samtykke (demens eller alvorlige psykiatriske lidelser, personer under juridisk beskyttelse, personer, der er berøvet deres frihed...)
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltager
Kritisk syge patienter med åben mave og negativt tryksårterapi
|
Blodprøve (5 ml) 30 minutter efter startdosis på 4g/0,5g over 30 minutter til terapeutisk lægemiddelmonitorering ved maksimal koncentration (Cmax)
- T1: Dag for den første kirurgiske revision, under PTZ administreret ved kontinuerlig infusion: Blodprøve (5 ml) til terapeutisk lægemiddelovervågning ved steady state-koncentration (Css). Urinprøve og opsamling af urinvolumen mellem T0 og T1 (Urinclearance) NPT-væskeprøve og opsamling af NPT-volumen mellem T0 og T1 (Peritoneal Clearance) Peritoneal prøvetagning til terapeutisk lægemiddelovervågning på infektionsstedet (CPt) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af piperacillin
Tidsramme: T1 (Dag for den første kirurgiske revision, op til 72 timer efter inklusion)
|
Hovedresultatet, der blev undersøgt i denne undersøgelse, var hastigheden af piperacillin (PIP) underdosering, vilkårligt defineret af mindst én af tre prøver under 16 mg/L.
Denne tærskel repræsenterer den højeste MIC for Pseudomonas ifølge European Committee on Antimicrobial Suceptibility Testing (EUCAST).
|
T1 (Dag for den første kirurgiske revision, op til 72 timer efter inklusion)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2020/53
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med Blodprøvetagning (T0, inklusion)
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater