Os regimes de dosagem padrão de piperacilina-tazobactam são adequados para pacientes criticamente enfermos com abdômen aberto e terapia de feridas por pressão negativa? Um estudo farmacocinético populacional. (PK-LAP)
Por vários anos, o abdome aberto com fechamento abdominal temporário usando terapia de pressão negativa (OA/NPT) tornou-se uma das principais estratégias para tratar ou prevenir a hipertensão intra-abdominal em pacientes cirúrgicos gravemente enfermos após uma ampla gama de lesões e condições abdominais complexas.
De acordo com a prática atual, piperacilina-tazobactam (PTZ) é amplamente utilizado como parte da terapia antibiótica combinada empírica para tratar infecções abdominais graves em pacientes criticamente enfermos. Por outro lado, pouco se sabe sobre o impacto da OA/NPT na farmacocinética e farmacodinâmica (PK/PD) dos antibióticos e os regimes de dosagem ideais nesta população permanecem incertos.
Como a PTZ é uma pequena molécula hidrofílica com um nível muito baixo de ligação às proteínas, os investigadores levantaram a hipótese de que a OA/NPT deveria levar a mudanças significativas no volume de distribuição (Vd) e/ou depuração da droga (CL
O principal objetivo deste estudo foi avaliar a incidência de subdosagem e a farmacocinética da piperacilina em pacientes gravemente enfermos com OA/NPT.
O objetivo secundário foi avaliar a adequação dos esquemas recomendados para a cobertura empírica da concentração inibitória mínima (CIM).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França
- CHU de Bordeaux
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Admitido em UTI cirúrgica por suspeita de tempo de internação > 3 dias
- Recebendo uma terapia antimicrobiana por PTZ
- Para uma infecção intra-abdominal
- Sob OA/NPT durante a terapia antimicrobiana
- Com cateteres urinários e arteriais
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal grave (CLCR < 30 ml/min) sem indicação de terapia renal substitutiva contínua (CRRT)
- Alergia conhecida a PTZ
- Recusa do paciente em participar da pesquisa
- Paciente incapaz de consentir (demência ou transtornos psiquiátricos graves, pessoas sob proteção legal, pessoas privadas de liberdade...)
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participante
Pacientes criticamente enfermos com abdômen aberto e terapia de feridas por pressão negativa
|
Amostra de sangue (5 ml) 30 minutos após a dose de ataque de 4g/0,5g durante 30 minutos para monitoramento terapêutico da droga na concentração máxima (Cmax)
- T1: Dia da primeira revisão cirúrgica, sob PTZ administrado por infusão contínua: Amostra de sangue (5 ml) para monitoramento de drogas terapêuticas em concentração estável (Css). Amostra urinária e coleta de volume urinário entre T0 e T1 (Depuração Urinária) Amostra de fluido NPT e coleta de volume NPT entre T0 e T1 (Depuração Peritoneal) Amostragem peritoneal para monitoramento de drogas terapêuticas no local da infecção (CPt) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de piperacilina
Prazo: T1 (Dia da primeira revisão cirúrgica, até 72 horas após a inclusão)
|
O principal resultado investigado neste estudo foi a taxa de subdosagem de piperacilina (PIP), definida arbitrariamente por pelo menos uma das três amostras abaixo de 16 mg/L.
Este limite representa o MIC mais alto para Pseudomonas de acordo com o Comitê Europeu de Testes de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST).
|
T1 (Dia da primeira revisão cirúrgica, até 72 horas após a inclusão)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2020/53
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .