Czy standardowe schematy dawkowania piperacyliny z tazobaktamem są odpowiednie u pacjentów w stanie krytycznym z otwartym brzuchem i terapią ran podciśnieniowych? Badanie farmakokinetyki populacyjnej. (PK-LAP)
Od kilku lat otwarta jama brzuszna z tymczasowym zamknięciem jamy brzusznej za pomocą terapii podciśnieniem (OA/NPT) stała się jedną z wiodących strategii leczenia lub zapobiegania nadciśnieniu wewnątrzbrzusznemu u krytycznie chorych pacjentów chirurgicznych po wielu złożonych urazach i stanach jamy brzusznej.
Zgodnie z obecną praktyką piperacylina-tazobaktam (PTZ) jest szeroko stosowana jako element empirycznej skojarzonej antybiotykoterapii w leczeniu ciężkich infekcji jamy brzusznej u krytycznie chorych. Z drugiej strony niewiele wiadomo na temat wpływu OA/NPT na farmakokinetykę i farmakodynamikę antybiotyków (PK/PD), a optymalne schematy dawkowania w tej populacji pozostają niejasne.
Ponieważ PTZ jest małą cząsteczką hydrofilową o bardzo niskim poziomie wiązania z białkami, badacze postawili hipotezę, że OA/NPT powinno prowadzić do znaczących zmian w objętości dystrybucji (Vd) i/lub klirensie leku (CL
Głównym celem tego badania była ocena częstości przedawkowania i farmakokinetyki piperacyliny u pacjentów w stanie krytycznym z OA/NPT.
Drugorzędnym celem była ocena przydatności zalecanych schematów empirycznego pokrycia minimalnego stężenia hamującego (MIC).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU de Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Przyjęty na OIOM chirurgiczny z podejrzeniem pobytu powyżej 3 dni
- Otrzymywanie terapii przeciwbakteryjnej przez PTZ
- Na infekcję wewnątrzbrzuszną
- Pod OA/NPT podczas terapii przeciwdrobnoustrojowej
- Z cewnikami moczowymi i tętniczymi
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niewydolność nerek (CLCR < 30 ml/min) bez wskazań do ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT)
- Znana alergia na PTZ
- Odmowa pacjenta do udziału w badaniu
- Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody (demencja lub ciężkie zaburzenia psychiczne, osoby objęte ochroną prawną, osoby pozbawione wolności...)
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnik
Krytycznie chorzy pacjenci z otwartym brzuchem i terapią ran podciśnieniowych
|
Próbka krwi (5 ml) po 30 minutach od podania dawki nasycającej 4 g/0,5 g w ciągu 30 minut w celu monitorowania terapeutycznego leku przy maksymalnym stężeniu (Cmax)
- T1: Dzień pierwszej rewizji chirurgicznej, pod PTZ podawaną w ciągłym wlewie: Próbka krwi (5 ml) do terapeutycznego monitorowania leku przy stężeniu w stanie ustalonym (Css). Próbka moczu i pobranie objętości moczu pomiędzy T0 a T1 (Klirens moczu) Próbka płynu NPT i pobranie objętości NPT pomiędzy T0 a T1 (Klirens otrzewnej) Pobranie próbki otrzewnej do monitorowania leku terapeutycznego w miejscu zakażenia (CPt) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość piperacyliny
Ramy czasowe: T1 (Dzień pierwszej rewizji chirurgicznej, do 72 godzin po włączeniu)
|
Głównym wynikiem zbadanym w tym badaniu był wskaźnik niedostatecznego dawkowania piperacyliny (PIP), zdefiniowany arbitralnie przez co najmniej jedną z trzech próbek poniżej 16 mg/l.
Ten próg reprezentuje najwyższy MIC dla Pseudomonas zgodnie z Europejskim Komitetem ds. Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST).
|
T1 (Dzień pierwszej rewizji chirurgicznej, do 72 godzin po włączeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2020/53
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .