哌拉西林-他唑巴坦的标准给药方案是否适用于开腹和负压伤口治疗的危重患者？群体药代动力学研究。 (PK-LAP)
2023年2月24日 更新者：University Hospital, Bordeaux
多年来，使用负压疗法 (OA/NPT) 进行临时腹部闭合的开腹已成为治疗或预防各种复杂腹部损伤和病症后危重手术患者腹内高压的主要策略之一。
根据目前的实践，哌拉西林-他唑巴坦 (PTZ) 被广泛用作经验性联合抗生素治疗的一部分，用于治疗危重患者的严重腹部感染。 另一方面，关于 OA/NPT 对抗生素药代动力学和药效学 (PK/PD) 的影响知之甚少，该人群的最佳给药方案仍不清楚。
由于 PTZ 是一种亲水性小分子，蛋白质结合水平非常低，研究人员假设 OA/NPT 会导致分布容积 (Vd) 和/或药物清除率 (CL) 发生显着变化
本研究的主要目的是评估 OA/NPT 危重患者中哌拉西林剂量不足的发生率和药代动力学。
次要目标是评估推荐方案对经验性最小抑菌浓度 (MIC) 覆盖率的适用性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
46
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国
- CHU de Bordeaux
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
危重患者开腹负压创面治疗
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18
- 因疑似住院时间 > 3 天而入住外科 ICU
- 通过 PTZ 接受抗菌治疗
- 对于腹腔内感染
- 在抗菌治疗期间根据 OA/NPT
- 带有导尿管和动脉导管
排除标准：
- 严重肾功能衰竭 (CLCR < 30 ml/min) 无连续性肾脏替代治疗 (CRRT) 指征
- 已知对 PTZ 过敏
- 患者拒绝参与研究
- 无法同意的患者（痴呆症或严重精神障碍、受法律保护的人、被剥夺自由的人……）
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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参与者
危重患者开腹负压创面治疗
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4g/0.5g 负荷剂量后 30 分钟的血样 (5 ml) 超过 30 分钟，用于监测峰值浓度 (Cmax) 的治疗药物
- T1：第一次手术修正的日期，在通过连续输注管理的 PTZ 下：血样（5 毫升）用于在稳态浓度 (Css) 下进行治疗药物监测。 T0 和 T1 之间的尿液样本和尿量采集（尿液清除率） NPT 液体样本和 T0 和 T1 之间 NPT 体积的采集（腹膜清除率） 在感染部位（CPt）进行治疗药物监测的腹膜取样 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哌拉西林率
大体时间：T1（第一次手术修复当天，入组后最多 72 小时）
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本研究调查的主要结果是哌拉西林 (PIP) 剂量不足率，由三个样品中至少一个低于 16 mg/L 任意定义。
根据欧洲抗菌药物敏感性测试委员会 (EUCAST)，该阈值代表假单胞菌的最高 MIC。
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T1（第一次手术修复当天，入组后最多 72 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月18日
研究完成 (实际的)
2023年1月27日
研究注册日期
首次提交
2021年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月4日
首次发布 (实际的)
2021年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月24日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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