¿Son adecuados los regímenes de dosificación estándar de piperacilina-tazobactam en pacientes en estado crítico con abdomen abierto y tratamiento de heridas con presión negativa? Un estudio de farmacocinética poblacional. (PK-LAP)
Durante varios años, el abdomen abierto con cierre abdominal temporal mediante la terapia de presión negativa (OA/NPT) se ha convertido en una de las principales estrategias para tratar o prevenir la hipertensión intraabdominal en pacientes quirúrgicos en estado crítico después de una amplia gama de lesiones y afecciones abdominales complejas.
De acuerdo con la práctica actual, la piperacilina-tazobactam (PTZ) se usa ampliamente como parte de la terapia antibiótica combinada empírica para tratar infecciones abdominales graves en pacientes críticos. Por otro lado, se sabe poco sobre el impacto de OA/NPT en la farmacocinética y farmacodinamia de los antibióticos (PK/PD) y los regímenes de dosificación óptimos en esta población siguen sin estar claros.
Dado que PTZ es una molécula hidrofílica pequeña con un nivel muy bajo de unión a proteínas, los investigadores plantearon la hipótesis de que OA/NPT debería conducir a cambios significativos en el volumen de distribución (Vd) y/o la eliminación del fármaco (CL).
El objetivo principal de este estudio fue evaluar la incidencia de infradosificación y la farmacocinética de piperacilina en pacientes críticos con OA/NPT.
El objetivo secundario fue evaluar la idoneidad de los regímenes recomendados para la cobertura empírica de la concentración inhibitoria mínima (MIC).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Ingresado en UCI quirúrgica por una estadía sospechosa > 3 días
- Recibir una terapia antimicrobiana por PTZ
- Para una infección intraabdominal
- Bajo OA/NPT durante la terapia antimicrobiana
- Con catéteres urinarios y arteriales
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal grave (CLCR < 30 ml/min) sin indicación de tratamiento renal sustitutivo continuo (TRRC)
- Alergia conocida a PTZ
- Negativa del paciente a participar en la investigación.
- Paciente incapaz de consentir (demencia o trastornos psiquiátricos graves, personas bajo tutela judicial, personas privadas de libertad...)
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Partícipe
Pacientes en estado crítico con abdomen abierto y tratamiento de heridas con presión negativa
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Muestra de sangre (5 ml) 30 minutos después de la dosis de carga de 4 g/0,5 g durante 30 minutos para el control terapéutico del fármaco en la concentración máxima (Cmax)
- T1 : Día de la primera revisión quirúrgica, bajo PTZ administrado por infusión continua : Muestra de sangre (5 ml) para monitorización del fármaco terapéutico en concentración de estado estacionario (Css). Muestra de orina y recogida de volumen urinario entre T0 y T1 (Aclaramiento urinario) Muestra de líquido NPT y recogida de volumen NPT entre T0 y T1 (Aclaramiento peritoneal) Muestreo peritoneal para monitorización terapéutica de fármacos en el sitio de la infección (CPt) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de piperacilina
Periodo de tiempo: T1 (Día de la primera revisión quirúrgica, hasta 72 horas después de la inclusión)
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El resultado principal investigado en este estudio fue la tasa de infradosificación de piperacilina (PIP), definida arbitrariamente por al menos una de tres muestras por debajo de 16 mg/l.
Este umbral representa la CIM más alta para Pseudomonas según el Comité Europeo de Pruebas de Susceptibilidad a los Antimicrobianos (EUCAST).
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T1 (Día de la primera revisión quirúrgica, hasta 72 horas después de la inclusión)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- CHUBX 2020/53
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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