Sind Standard-Dosierungsschemata von Piperacillin-Tazobactam bei kritisch kranken Patienten mit offenem Abdomen und Unterdruck-Wundtherapie geeignet? Eine populationspharmakokinetische Studie. (PK-LAP)
Seit einigen Jahren hat sich das offene Abdomen mit temporärem Abdominalverschluss mittels Unterdrucktherapie (OA/NPT) zu einer der führenden Strategien zur Behandlung oder Vorbeugung von intraabdominaler Hypertonie bei kritisch kranken chirurgischen Patienten nach einer Vielzahl von komplexen abdominalen Verletzungen und Zuständen entwickelt.
Gemäß der gegenwärtigen Praxis wird Piperacillin-Tazobactam (PTZ) weit verbreitet als Teil einer empirischen kombinierten Antibiotikatherapie verwendet, um schwere abdominale Infektionen bei kritisch kranken Patienten zu behandeln. Andererseits ist wenig über die Auswirkungen von OA/NPT auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (PK/PD) von Antibiotika bekannt, und die optimalen Dosierungsschemata in dieser Population bleiben unklar.
Da es sich bei PTZ um ein kleines hydrophiles Molekül mit sehr geringer Proteinbindung handelt, stellten die Forscher die Hypothese auf, dass OA/NPT zu signifikanten Veränderungen des Verteilungsvolumens (Vd) und/oder der Arzneimittelclearance (CL
Das Hauptziel dieser Studie war die Beurteilung der Inzidenz einer Unterdosierung und der Pharmakokinetik von Piperacillin bei kritisch kranken Patienten mit OA/NPT.
Das sekundäre Ziel bestand darin, die Angemessenheit der empfohlenen Therapien für die Abdeckung der empirischen minimalen Hemmkonzentration (MHK) zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich
- CHU de Bordeaux
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Aufnahme auf chirurgischer Intensivstation für eine vermutete Aufenthaltsdauer von > 3 Tagen
- Erhalten einer antimikrobiellen Therapie durch PTZ
- Für eine intraabdominelle Infektion
- Unter OA/NPT während antimikrobieller Therapie
- Mit Harn- und Arterienkathetern
Ausschlusskriterien:
- Schweres Nierenversagen (CLCR < 30 ml/min) ohne Indikation für eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT)
- Bekannte Allergie gegen PTZ
- Weigerung des Patienten, an der Forschung teilzunehmen
- Einwilligungsunfähiger Patient (Demenz oder schwere psychiatrische Erkrankungen, Personen unter Rechtsschutz, Personen im Freiheitsentzug...)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Teilnehmer
Kritisch kranke Patienten mit offenem Abdomen und Unterdruck-Wundtherapie
|
Blutprobe (5 ml) 30 Minuten nach der Aufsättigungsdosis von 4 g/0,5 g über 30 Minuten zur therapeutischen Arzneimittelüberwachung bei Spitzenkonzentration (Cmax)
- T1: Tag der ersten chirurgischen Revision, unter PTZ, verabreicht durch kontinuierliche Infusion: Blutprobe (5 ml) zur therapeutischen Arzneimittelüberwachung bei Steady-State-Konzentration (Css). Urinprobe und Sammlung des Urinvolumens zwischen T0 und T1 (Urinary Clearance) NPT-Flüssigkeitsprobe und Sammlung des NPT-Volumens zwischen T0 und T1 (Peritoneal Clearance) Peritoneale Probenahme zur therapeutischen Arzneimittelüberwachung am Ort der Infektion (CPt) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate von Piperacillin
Zeitfenster: T1 (Tag der ersten chirurgischen Revision, bis 72 Stunden nach Einschluss)
|
Das Hauptergebnis, das in dieser Studie untersucht wurde, war die Unterdosierungsrate von Piperacillin (PIP), willkürlich definiert durch mindestens eine von drei Proben unter 16 mg/l.
Dieser Schwellenwert stellt die höchste MHK für Pseudomonas gemäß dem European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) dar.
|
T1 (Tag der ersten chirurgischen Revision, bis 72 Stunden nach Einschluss)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2020/53
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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