Zijn standaard doseringsregimes van piperacilline-tazobactam geschikt bij ernstig zieke patiënten met open buik en negatieve drukwondtherapie? Een populatie-farmacokinetische studie. (PK-LAP)
Sinds enkele jaren is een open buik met tijdelijke sluiting van de buik met behulp van negatieve druktherapie (OA/NPT) een van de leidende strategieën geworden om intra-abdominale hypertensie te behandelen of te voorkomen bij ernstig zieke chirurgische patiënten na een breed scala aan complexe abdominale verwondingen en aandoeningen.
Volgens de huidige praktijk wordt piperacilline-tazobactam (PTZ) veel gebruikt als onderdeel van empirische gecombineerde antibiotische therapie voor de behandeling van ernstige buikinfecties bij ernstig zieke patiënten. Aan de andere kant is er weinig bekend over de impact van OA/NPT op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van antibiotica (PK/PD) en blijven de optimale doseringsregimes in deze populatie onduidelijk.
Aangezien PTZ een klein hydrofiel molecuul is met een zeer lage eiwitbinding, veronderstelden onderzoekers dat OA/NPT zou moeten leiden tot significante veranderingen in distributievolume (Vd) en/of geneesmiddelklaring (CL
Het hoofddoel van deze studie was het beoordelen van de incidentie van onderdosering en de farmacokinetiek van piperacilline bij ernstig zieke patiënten met OA/NPT.
Het secundaire doel was om de geschiktheid van aanbevolen regimes voor empirische minimale remmende concentratie (MIC)-dekking te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU de Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Opgenomen op chirurgische ICU voor een vermoedelijke verblijfsduur > 3 dagen
- Een antimicrobiële therapie ontvangen door PTZ
- Voor een intra-abdominale infectie
- Onder OA/NPT tijdens antimicrobiële therapie
- Met urine- en arteriële katheters
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig nierfalen (CLCR < 30 ml/min) zonder indicatie voor continue nierfunctievervangende therapie (CRRT)
- Bekende allergie voor PTZ
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënt wil niet instemmen (dementie of ernstige psychiatrische stoornissen, mensen onder wettelijke bescherming, mensen die van hun vrijheid zijn beroofd...)
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemer
Kritiek zieke patiënten met open buik en negatieve drukwondtherapie
|
Bloedmonster (5 ml) 30 minuten na de oplaaddosis van 4 g/0,5 g gedurende 30 minuten voor therapeutische geneesmiddelcontrole bij piekconcentratie (Cmax)
- T1: dag van de eerste chirurgische revisie, onder PTZ toegediend via continue infusie: bloedmonster (5 ml) voor therapeutische geneesmiddelcontrole bij steady-state-concentratie (Css). Urinemonster en verzameling van urinevolume tussen T0 en T1 (Urineklaring) NPT-vloeistofmonster en verzameling van NPT-volume tussen T0 en T1 (Peritoneale Klaring) Peritoneale monstername voor therapeutische geneesmiddelcontrole op de plaats van infectie (CPt) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van piperacilline
Tijdsspanne: T1 (dag van de eerste chirurgische revisie, tot 72 uur na opname)
|
Het belangrijkste resultaat dat in dit onderzoek werd onderzocht, was de mate van onderdosering van piperacilline (PIP), willekeurig gedefinieerd door ten minste één van de drie monsters onder de 16 mg/l.
Deze drempel vertegenwoordigt de hoogste MIC voor Pseudomonas volgens de European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
|
T1 (dag van de eerste chirurgische revisie, tot 72 uur na opname)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2020/53
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .