- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04915872
Är standarddoseringsregimer av Piperacillin-Tazobactam lämpliga för kritiskt sjuka patienter med öppen buk och sårterapi med negativt tryck? En populationsfarmakokinetisk studie. (PK-LAP)
Under flera år har öppen buk med tillfällig bukförslutning med hjälp av negativt tryckterapi (OA/NPT) blivit en av de ledande strategierna för att behandla eller förebygga intraabdominal hypertoni hos kritiskt sjuka kirurgiska patienter efter en lång rad komplexa bukskador och tillstånd.
Enligt nuvarande praxis används piperacillin-tazobactam (PTZ) i stor utsträckning som en del av empirisk kombinerad antibiotikabehandling för att behandla allvarliga bukinfektioner hos kritiskt sjuka patienter. Å andra sidan är lite känt om effekten av OA/NPT på antibiotikas farmakokinetik och farmakodynamik (PK/PD) och de optimala doseringsregimerna i denna population är fortfarande oklara.
Eftersom PTZ är en liten hydrofil molekyl med en mycket låg nivå av proteinbindning, antog utredarna att OA/NPT skulle leda till betydande förändringar i distributionsvolym (Vd) och/eller läkemedelsclearance (CL)
Huvudsyftet med denna studie var att bedöma förekomsten av underdosering och farmakokinetiken för piperacillin hos kritiskt sjuka patienter med OA/NPT.
Det sekundära målet var att bedöma lämpligheten av rekommenderade regimer för empirisk täckning med minsta hämmande koncentration (MIC).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18
- Inlagd på kirurgisk intensivvårdsavdelning för misstänkt vårdtid > 3 dagar
- Får en antimikrobiell behandling av PTZ
- För en intraabdominal infektion
- Under OA/NPT under antimikrobiell behandling
- Med urin- och artärkatetrar
Exklusions kriterier:
- Svår njursvikt (CLCR < 30 ml/min) utan indikation för kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT)
- Känd allergi mot PTZ
- Patientens vägran att delta i forskningen
- Patient som inte kan ge sitt samtycke (demens eller allvarliga psykiatriska störningar, personer under rättsskydd, personer som är frihetsberövade...)
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Deltagare
Kritiskt sjuka patienter med öppen buk och sårterapi med negativt tryck
|
Blodprov (5 ml) 30 minuter efter laddningsdosen på 4g/0,5g under 30 minuter för terapeutisk läkemedelsövervakning vid toppkoncentration (Cmax)
- T1: Dag för den första kirurgiska revisionen, under PTZ administrerad genom kontinuerlig infusion: Blodprov (5 ml) för terapeutisk läkemedelsövervakning vid steady state-koncentration (Css). Urinprov och uppsamling av urinvolym mellan T0 och T1 (Urinclearance) NPT-vätskeprov och uppsamling av NPT-volym mellan T0 och T1 (Peritoneal Clearance) Peritonealprovtagning för terapeutisk läkemedelsövervakning vid infektionsstället (CPt) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hastighet av piperacillin
Tidsram: T1 (Dag för första kirurgiska revisionen, upp till 72 timmar efter inkludering)
|
Det huvudsakliga resultatet som undersöktes i denna studie var underdoseringshastigheten för piperacillin (PIP), godtyckligt definierad av minst ett av tre prover under 16 mg/L.
Detta tröskelvärde representerar den högsta MIC för Pseudomonas enligt Europeiska kommittén för antimikrobiell känslighetstestning (EUCAST).
|
T1 (Dag för första kirurgiska revisionen, upp till 72 timmar efter inkludering)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2020/53
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Heidelberg UniversityOkändSedation av cerebrovaskulärt ventilerade Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekryteringKardiologi, Critical Care Medicine, AkutsjukvårdTaiwan