Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är standarddoseringsregimer av Piperacillin-Tazobactam lämpliga för kritiskt sjuka patienter med öppen buk och sårterapi med negativt tryck? En populationsfarmakokinetisk studie. (PK-LAP)

24 februari 2023 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Under flera år har öppen buk med tillfällig bukförslutning med hjälp av negativt tryckterapi (OA/NPT) blivit en av de ledande strategierna för att behandla eller förebygga intraabdominal hypertoni hos kritiskt sjuka kirurgiska patienter efter en lång rad komplexa bukskador och tillstånd.

Enligt nuvarande praxis används piperacillin-tazobactam (PTZ) i stor utsträckning som en del av empirisk kombinerad antibiotikabehandling för att behandla allvarliga bukinfektioner hos kritiskt sjuka patienter. Å andra sidan är lite känt om effekten av OA/NPT på antibiotikas farmakokinetik och farmakodynamik (PK/PD) och de optimala doseringsregimerna i denna population är fortfarande oklara.

Eftersom PTZ är en liten hydrofil molekyl med en mycket låg nivå av proteinbindning, antog utredarna att OA/NPT skulle leda till betydande förändringar i distributionsvolym (Vd) och/eller läkemedelsclearance (CL)

Huvudsyftet med denna studie var att bedöma förekomsten av underdosering och farmakokinetiken för piperacillin hos kritiskt sjuka patienter med OA/NPT.

Det sekundära målet var att bedöma lämpligheten av rekommenderade regimer för empirisk täckning med minsta hämmande koncentration (MIC).

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

46

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kritiskt sjuka patienter med öppen buk och sårterapi med negativt tryck

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18
  • Inlagd på kirurgisk intensivvårdsavdelning för misstänkt vårdtid > 3 dagar
  • Får en antimikrobiell behandling av PTZ
  • För en intraabdominal infektion
  • Under OA/NPT under antimikrobiell behandling
  • Med urin- och artärkatetrar

Exklusions kriterier:

  • Svår njursvikt (CLCR < 30 ml/min) utan indikation för kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT)
  • Känd allergi mot PTZ
  • Patientens vägran att delta i forskningen
  • Patient som inte kan ge sitt samtycke (demens eller allvarliga psykiatriska störningar, personer under rättsskydd, personer som är frihetsberövade...)
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare
Kritiskt sjuka patienter med öppen buk och sårterapi med negativt tryck
Blodprov (5 ml) 30 minuter efter laddningsdosen på 4g/0,5g under 30 minuter för terapeutisk läkemedelsövervakning vid toppkoncentration (Cmax)

- T1: Dag för den första kirurgiska revisionen, under PTZ administrerad genom kontinuerlig infusion: Blodprov (5 ml) för terapeutisk läkemedelsövervakning vid steady state-koncentration (Css).

Urinprov och uppsamling av urinvolym mellan T0 och T1 (Urinclearance) NPT-vätskeprov och uppsamling av NPT-volym mellan T0 och T1 (Peritoneal Clearance) Peritonealprovtagning för terapeutisk läkemedelsövervakning vid infektionsstället (CPt)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av piperacillin
Tidsram: T1 (Dag för första kirurgiska revisionen, upp till 72 timmar efter inkludering)
Det huvudsakliga resultatet som undersöktes i denna studie var underdoseringshastigheten för piperacillin (PIP), godtyckligt definierad av minst ett av tre prover under 16 mg/L. Detta tröskelvärde representerar den högsta MIC för Pseudomonas enligt Europeiska kommittén för antimikrobiell känslighetstestning (EUCAST).
T1 (Dag för första kirurgiska revisionen, upp till 72 timmar efter inkludering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2021

Första postat (Faktisk)

7 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2020/53

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

3
Prenumerera