Подходят ли стандартные режимы дозирования пиперациллина-тазобактама для пациентов в критическом состоянии с открытой брюшной полостью и терапией ран с отрицательным давлением? Популяционное фармакокинетическое исследование. (PK-LAP)
В течение нескольких лет открытая брюшная полость с временным закрытием брюшной полости с использованием терапии отрицательным давлением (OA/NPT) стала одной из ведущих стратегий лечения или профилактики внутрибрюшной гипертензии у тяжелобольных хирургических больных после широкого спектра сложных абдоминальных травм и состояний.
Согласно современной практике пиперациллин-тазобактам (ПТЗ) широко используется в составе эмпирической комбинированной антибиотикотерапии для лечения тяжелых абдоминальных инфекций у больных в критическом состоянии. С другой стороны, мало что известно о влиянии ОА/НПТ на фармакокинетику и фармакодинамику антибиотиков (ФК/ФД), а оптимальные режимы дозирования в этой популяции остаются неясными.
Поскольку PTZ представляет собой небольшую гидрофильную молекулу с очень низким уровнем связывания с белками, исследователи предположили, что OA/NPT должен приводить к значительным изменениям объема распределения (Vd) и/или клиренса лекарственного средства (CL).
Основная цель этого исследования заключалась в оценке частоты недостаточной дозы и фармакокинетики пиперациллина у пациентов в критическом состоянии с ОА/НПТ.
Вторичная цель заключалась в оценке соответствия рекомендуемых схем эмпирическому охвату минимальной ингибирующей концентрации (МПК).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- CHU de Bordeaux
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Госпитализирован в хирургическое отделение интенсивной терапии с подозрением на длительность пребывания > 3 дней
- Получение противомикробной терапии ПТЗ
- При внутрибрюшной инфекции
- При ОА/НПТ на фоне антимикробной терапии
- С мочевыми и артериальными катетерами
Критерий исключения:
- Тяжелая почечная недостаточность (CLCR < 30 мл/мин) без показаний к непрерывной заместительной почечной терапии (ПЗПТ)
- Известная аллергия на PTZ
- Отказ пациента от участия в исследовании
- Пациент, неспособный дать согласие (слабоумие или тяжелые психические расстройства, лица, находящиеся под правовой защитой, лица, лишенные свободы...)
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участник
Критически больные пациенты с открытой брюшной полостью и терапией ран с отрицательным давлением
|
Образец крови (5 мл) через 30 минут после нагрузочной дозы 4 г/0,5 г в течение 30 минут для мониторинга терапевтического препарата при пиковой концентрации (Cmax)
- T1: День первой хирургической ревизии, под PTZ, вводимой путем непрерывной инфузии: Образец крови (5 мл) для мониторинга терапевтического препарата при равновесной концентрации (Css). Образец мочи и сбор объема мочи между T0 и T1 (мочевой клиренс) Образец жидкости NPT и сбор объема NPT между T0 и T1 (перитонеальный клиренс) Отбор проб брюшины для мониторинга терапевтических препаратов в месте инфекции (CPt) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Курс пиперациллина
Временное ограничение: T1 (День первой хирургической ревизии, до 72 часов после включения)
|
Основным исходом, изученным в этом исследовании, была частота недостаточной дозы пиперациллина (PIP), произвольно определенная как минимум в одном из трех образцов ниже 16 мг/л.
Этот порог представляет собой самый высокий МИК для Pseudomonas согласно Европейскому комитету по тестированию чувствительности к противомикробным препаратам (EUCAST).
|
T1 (День первой хирургической ревизии, до 72 часов после включения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2020/53
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .