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有害な子供時代の経験 (ACEs) ポリシーの実施

2025年7月1日 更新者:University of Colorado, Denver

連邦認定医療センター (FQHC) における有害な子供時代の経験 (ACE) のスクリーニングに関する州政策の実施を支援する

有害な子供時代の経験 (ACE) は子供の間で蔓延しており、45% が少なくとも 1 つの ACE を経験し、10% が 3 つ以上の ACE を経験しており、有害なストレスや症状のリスクが高くなります。 しかし、ACE は、不明確なポリシーとテスト済みの実装戦略のために、健常児の訪問中にプライマリケアの設定で検出されないことがよくあります。 このパイロット研究では、EPIS フレームワークに導かれたマッピング方法論を使用して、コミュニティ クリニックでの普遍的な ACE スクリーニングを促進するカリフォルニア州の 2020 年政策の実施をサポートする多面的な戦略と、実施と子供レベルの成果に関する戦略。

調査の概要

詳細な説明

有害な子供時代の経験 (ACE) は、虐待、生命を脅かす事故、過酷な移住経験、暴力への暴露など、18 歳になる前に発生したトラウマとなる出来事として定義されます。 ACE は蔓延しており、45% が 1 つ以上の ACE を経験し、10% が 3 つ以上の ACE を経験しており、人生に悪影響を与えるリスクが高くなります。 ACE は、貧困、差別、コミュニティの暴力、国家災害、および難民の経験にさらされているため、マイノリティおよび移民コミュニティの間でより一般的です。 ACE スクリーニングは、毒性ストレスを経験している子供や、喘息、ADHD、不安症など、それに関連する身体的および精神的健康状態を特定するのに潜在的な価値があります。 しかし、健常児の訪問中のプライマリケアで使用されることはめったにありません。 カリフォルニア州の公衆衛生局長官は、ACE スクリーニング ポリシーを発行することで、このケア ギャップに対処しています。 2020 年 1 月から、カリフォルニア州の Medicaid ヘルスケア プログラムである MediCal は、小児 ACE および関連するライフ イベント スクリーナー (PEARLS) ツールを使用して、ウェルネスの訪問中に子供の ACE をスクリーニングするためのプライマリ ケア設定 (29 ドル) を払い戻します。 カリフォルニア州および全国で多額の投資が行われているにもかかわらず、普遍的な子供のスクリーニング政策の公衆衛生上の価値の証拠は不明です。 スクリーニングの取り組みを増やしても、多くの場合、子どもたちのケアへのアクセスが向上するわけではなく、偏見を増やし、疎外されたグループに対する欠陥のある見方を強化することで、格差を悪化させる可能性さえあります. これらの結果は、小児スクリーニング ポリシーに適した実装戦略をテストする厳密な研究の欠如に起因しています。 この混合方法の研究は、南カリフォルニアの連邦認定医療センター内でマルチサイト制御試験を使用して実装戦略を改良およびテストすることにより、このギャップを埋めます。 EPIS フレームワークを使用して、ステップウェッジ デザイン (n=5 クリニック) を使用したハイブリッド (タイプ 2) 無作為化対照試験を採用し、多面的な実装戦略を採用しているクリニックはより高い忠実度とリーチを持つという中心仮説をテストします。 ACE スクリーニング ポリシーの 二次仮説は、子供の患者レベルのメンタルヘルスサービスと症状の結果に対するACEポリシーの公衆衛生への影響を調べます。 具体的な目的は次のとおりです。 目的 1. 地域ベースの診療所での ACE スクリーニング ポリシーの実施をサポートするための多面的な実施戦略を改良する。子供の患者レベルの転帰に関するACEの方針。 このプロジェクトは、資源が不足している状況で子供の健康を改善することを目的とした州全体の政策の影響を最大化するために、実施戦略をパイロットテストするまれな機会を利用しています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

7645

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Desert Hot Springs、California、アメリカ、92240
        • Borrego Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 0 ~ 5 歳のお子様は、来週のウェルネス訪問を予定しています
  • 子供の養育者は 18 歳以上で、法的な親権または子供の養育を手配する権限を持っている
  • 介護者はインフォームド コンセントを提供します。同意書と HIPAA リリース フォーム、および COVID 情報シートに署名する
  • 介護者は、小児症状チェックリストまたは PSC に記入することに同意します
  • 介護者は、子供に関する社会人口学的情報を EMR 記録から引き出し、匿名化し、PI と共有することを許可します。

除外基準:

  • 0 ~ 5 歳のお子様は、来週のウェルネス訪問を予定しています
  • 介護者は、署名付きのインフォームド コンセント、HIPAA リリース、または社会人口統計学的データを EMR から取得し、匿名化して PI と共有する許可を提供することを拒否します。または PSC の 17 の質問への回答を拒否する
  • ウェルネス訪問が予定されている6〜18歳の子供
  • 研究データ収集期間外または小児科の診療を行っていない診療所でのウェルネス訪問が予定されている 0 ~ 5 歳の子供
  • 保護者は、子供の世話を手配する法的後見人または書面による権限を持っていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ACESスクリーニングと多面的な実装戦略
[2024年5月の更新]プライマリケア設定でのACES小児スクリーニング。 この研究では、FQHCのACESスクリーニングの優先順位に沿って、0〜5歳の子供のスクリーニングに焦点を当てます。 実装戦略コンポーネントは次のとおりです。1)クリニック担当者向けのビデオトレーニング(ケアチームのスタッフおよびプロバイダー)。 2)内部のコンテキスト能力を高めるための技術的実装のサポート、3)検証済みの臨床スクリーニングツールの使用 - 小児症状チェックリスト(PSC -17)は、行動的および社会的/感情的な発達を評価するために小児環境で使用されます。 この研究では、0〜18ヶ月間、乳児症状チェックリスト(BPSC)を伴う0〜5歳の子供に合わせて調整されたPSCツール、および18〜60か月間の就学前の小児症状チェックリスト(PPSC)を使用します。 真珠はACES暴露のみを評価するため、このスクリーニングツールが必要です。 4)複数のデータソースを組み込んだテクノロジーベースのテーラードACESアルゴリズムの使用。
EPIS フレームワークに導かれた実装マッピングを使用して、共同作成プロセスを促進し、オンライン トレーニング ビデオ、カスタマイズされた ACE アルゴリズム、およびワークフロー効率を改善するためのテクノロジーの使用、実装の技術支援/コーチング、および書面による実装プロトコル。
他の:標準ケア
クリニックは、臨床医と介護者の間の子供(REN)のニーズと必要に応じてサービス紹介についての構造化されていない会話を含む標準的なケアを提供します。
ACEs Aware ポリシーの目標は、「子供と大人の ACE をスクリーニングし、ACE を早期に検出し、患者を介入、リソース、その他のサポートに結び付けて、患者の健康と幸福を改善するためのトレーニングと臨床プロトコルを提供者に提供する」ことです。 ACE のスクリーニングは、次の内容で構成されます。a) 2 時間のオンライン プロバイダー トレーニング。 b) Pediatric ACEs and Related Life-events Screener または PEARLS ツール。 c) ACE 関連の健康状態チェックリスト。 d) ウェルネス試験に合格する。 一次医療提供者は、複数の情報源を使用して、子供のフォローアップ サービスの必要性を特定します。
他の名前:
  • ACEスクリーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACESスクリーニングに到達します
時間枠:試験試験中の10週間ごと、最大19か月
ACESスクリーニングの参加者の数。
試験試験中の10週間ごと、最大19か月
メンタルヘルスサービスの紹介
時間枠:調査試験中の10週間ごと、最大19か月。
メンタルヘルス紹介を持つ参加者の数(行動分析、行動健康、ケアコーディネーター、ケア管理、児童開発/開発センター、またはソーシャルワーク)
調査試験中の10週間ごと、最大19か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤ちゃんの小児症状(BPSS) /幼稚園PSC(PPSC)の変化
時間枠:ACESスクリーニング中の最初のスコア測定。 8〜16か月のフォローアップスコア

ACESスクリーニング時からBPSSまたはPPSCのスクリーニング陽性の子どもの割合。 これらのデータは、ACESスクリーニング中に研究参加者のサブサンプルで収集されました(n = 414)。 そのグループから、合計50人の介護者がPSCスコアに関するフォローアップ情報を提供しました(n = 50)。

この二次的な結果は、介入グループのみの戦略の一部として収集されました(つまり、ACESスクリーニングと多面的な実装戦略グループ)。 データは、「ACESスクリーニングと多面的な実装戦略」ARM/グループからのみ収集されました。

ACESスクリーニング中の最初のスコア測定。 8〜16か月のフォローアップスコア
戦略の受容性
時間枠:データ収集の終わり - ステップウェッジスケジュールの期間7のエンド

ACESポリシーと実装の取り組みの受容性を評価するための自己申告による4項目の機器。 5-PTリッカートスケール。 4+の平均スコアは、受容性を示しています。 良好な内部一貫性(α= 0.83)。 テストと再テストの信頼性r = 0.83。 段階的なウェッジスケジュールの終わりに、臨床職員が調査に参加するよう招待され、戦略の受容性を評価しました。 これらのデータは、研究臨床部位でのACESスクリーニングの実装に関与する診療所の担当者のサブサンプルで収集されました。

許容性を評価するためのこの自己報告された4項目の機器は、各アイテムの5ポイントのリッカートスケールを使用して、1(完全に同意しない)から5(完全に同意する)までの範囲でした。 合計スコアは、4〜20の範囲の4つの項目すべてにわたって応答を合計することで計算され、スコアが高いほど受容性が高いことが示されます。

データ収集の終わり - ステップウェッジスケジュールの期間7のエンド
戦略の実現可能性
時間枠:データ収集の終わり - ステップウェッジスケジュールに基づく期間7の終わり

実装努力の実現可能性を評価するための自己報告4項目の機器。 5-PTリッカートスケール。 4+の平均スコアは、ACESポリシーと実装戦略が実行可能であると認識されていることを示しています。 良好な内部一貫性(α= 0.89)。 テストと再テストの信頼性r = 0.88。 段階的なウェッジスケジュールの終わりに、臨床職員が調査に参加するよう招待され、戦略の実現可能性を評価しました。 これらのデータは、研究臨床部位でのACESスクリーニングの実装に関与する診療所の担当者のサブサンプルで収集されました。

実現可能性を評価するためのこの自己報告された4項目の機器は、各アイテムの5ポイントのリッカートスケールを使用して、1(完全に同意しない)から5(完全に同意する)までの範囲でした。 合計スコアは、4〜20の範囲の4つの項目すべてにわたって応答を合計することで計算され、スコアが高いほど実現可能性が高いことが示されます。

データ収集の終わり - ステップウェッジスケジュールに基づく期間7の終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Monica Perez Jolles, PhD、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月21日

一次修了 (実際)

2024年4月30日

研究の完了 (実際)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月3日

最初の投稿 (実際)

2021年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月1日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 22-0547
  • R21MH123835 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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