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Attuazione della politica sulle esperienze infantili avverse (ACE).

24 febbraio 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Sostegno all'attuazione di una politica statale sullo screening delle esperienze infantili avverse (ACE) nei centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC)

Le esperienze infantili avverse (ACE) sono pervasive tra i bambini con il 45% che sperimenta almeno un ACE e il 10% ne sperimenta tre o più, esponendoli ad alto rischio di stress tossico e sintomatologia. Tuttavia, gli ACE spesso non vengono rilevati nelle strutture di assistenza primaria durante le visite dei bambini sani a causa di politiche poco chiare e strategie di implementazione testate. Questo studio pilota utilizzerà la metodologia di mappatura, guidata dal framework EPIS, per perfezionare una strategia sfaccettata a sostegno dell'attuazione della politica dello stato della California del 2020 che promuove lo screening universale dell'ACE nelle cliniche di comunità e uno studio graduale per testare l'impatto di la strategia sull'attuazione e sui risultati a livello di bambino.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le esperienze infantili avverse (ACE) sono definite come eventi traumatici che si verificano prima dei 18 anni, come maltrattamenti, incidenti mortali, dure esperienze migratorie o esposizione alla violenza. Gli ACE sono pervasivi, con il 45% che sperimenta almeno un ACE e il 10% che sperimenta tre o più ACE, esponendoli ad alto rischio di esiti negativi della vita. Gli ACE sono più diffusi tra le minoranze e le comunità di immigrati a causa dell'esposizione alla povertà, alla discriminazione, alla violenza della comunità, ai disastri nazionali e alle esperienze dei rifugiati. Gli screening degli ACE hanno un potenziale valore nell'identificare i bambini che soffrono di stress tossico e le condizioni di salute fisica e mentale ad esso associate come l'asma, l'ADHD e l'ansia. Tuttavia, sono raramente utilizzati nelle cure primarie durante le visite dei bambini sani. Il Surgeon General dello stato della California ha affrontato questa lacuna di assistenza emettendo una politica di screening degli ACE. A partire da gennaio 2020, MediCal, il programma di assistenza sanitaria Medicaid della California, rimborserà le strutture di assistenza primaria ($ 29) per l'utilizzo dello strumento Pediatric ACEs and Related Life-events Screener (PEARLS) per lo screening dei bambini per gli ACE durante le visite di benessere. Nonostante i significativi investimenti in California e a livello nazionale, le prove del valore per la salute pubblica delle politiche universali di screening dei bambini non sono chiare. I maggiori sforzi di screening spesso non si traducono in un maggiore accesso alle cure per i bambini e possono persino esacerbare le disparità aumentando lo stigma e rafforzando una visione deficitaria dei gruppi emarginati. Questi risultati sono stati attribuiti alla mancanza di studi rigorosi che testassero strategie di implementazione adatte alle politiche di screening pediatrico. Questo studio a metodo misto colmerà questa lacuna perfezionando e testando una strategia di implementazione utilizzando uno studio controllato multi-sito all'interno di un centro sanitario qualificato a livello federale nel sud della California. Utilizzando il framework EPIS, utilizzeremo uno studio controllato randomizzato ibrido (tipo 2) utilizzando un design a cuneo graduale (n = 5 cliniche) per testare l'ipotesi centrale che le cliniche che impiegano una strategia di implementazione multiforme avranno maggiore fedeltà e portata della politica di screening degli ACE. Un'ipotesi secondaria esaminerà l'impatto sulla salute pubblica della politica ACE sul servizio di salute mentale a livello di paziente infantile e sui risultati dei sintomi. Obiettivi specifici sono: Obiettivo 1. Perfezionare una strategia di implementazione multiforme per supportare l'implementazione della politica di screening degli ACE nelle cliniche di comunità e Obiettivo 2. Testare in modo pilota la fattibilità, l'accettabilità, la fedeltà e la portata della strategia di implementazione e l'impatto del Politica ACE sugli esiti a livello di paziente bambino. Questo progetto sfrutta una rara opportunità per testare una strategia di implementazione per massimizzare l'impatto di una politica statale volta a migliorare la salute dei bambini in contesti con risorse insufficienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1342

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • California
      • Desert Hot Springs, California, Stati Uniti, 92240
        • Reclutamento
        • Borrego Health
        • Contatto:
          • Lucy Aceves

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 0 e 5 anni in programma per la visita benessere per la prossima settimana
  • L'affidatario del bambino ha almeno 18 anni con custodia legale o autorità per organizzare la cura del bambino
  • Il caregiver fornisce il consenso informato; firma il modulo di consenso e il modulo di rilascio HIPAA, nonché il foglio informativo COVID
  • L'assistente si impegna a completare la lista di controllo dei sintomi pediatrici o PSC
  • Il caregiver autorizza l'estrazione di informazioni socio-demografiche sul proprio figlio dai record EMR, l'anonimizzazione e la condivisione con PI

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età compresa tra 0 e 5 anni in programma per la visita benessere per la prossima settimana
  • Il caregiver si rifiuta di fornire il consenso informato firmato, il rilascio HIPAA o l'autorizzazione per l'estrazione di dati socio-demografici da EMR, l'anonimizzazione e la condivisione con PI; o si rifiuta di rispondere a 17 domande per il PSC
  • Bambini dai 6 ai 18 anni in programma per visite benessere
  • Bambini di età compresa tra 0 e 5 anni programmati per visite di benessere al di fuori delle finestre di raccolta dei dati dello studio o presso cliniche che non forniscono assistenza pediatrica
  • Il caregiver non ha la tutela legale o l'autorità scritta per organizzare la cura del bambino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Strategia di implementazione multiforme
I componenti principali della strategia di implementazione sono: 1) brevi video-training per il personale clinico (personale del team di assistenza e fornitori) sulla somministrazione di strumenti di screening segnalati dal caregiver; 2) supporto all'implementazione tecnica utilizzando un approccio composto da consulenti accademici esterni e personale FQHC interno per aumentare la capacità del contesto interno, 3) uso di uno strumento di screening clinico convalidato - Pediatric Sintomi Checklist (PSC-17), utilizzato nelle strutture di assistenza primaria pediatrica per valutare lo sviluppo comportamentale e socio-emotivo. Per questo studio, utilizzeremo gli strumenti PSC adattati ai bambini di età compresa tra 0 e 5 anni con la Baby Pediatric Symptomatology Checklist (BPSC) per le età da 0 a 18 mesi e la Preschool Pediatric Symptom Checklist (PPSC) per le età da 18 a 60 mesi. Questi strumenti di screening sono necessari poiché PEARLS valuta solo l'esposizione agli ACE e non la sintomatologia della salute mentale; e 4) utilizzo di un algoritmo ACE su misura basato sulla tecnologia che incorpora più fonti di dati.
Utilizzeremo la mappatura dell'implementazione, guidata dal framework EPIS, per promuovere un processo co-creato e perfezionare la strategia composta da video di formazione online, un algoritmo ACE personalizzato e l'uso della tecnologia per migliorare l'efficienza del flusso di lavoro, assistenza tecnica/coaching per l'implementazione e testi scritti protocolli di attuazione.
Altro: Screening ACE
Le esperienze infantili avverse (ACE) sono eventi potenzialmente traumatici che si verificano prima dei 18 anni, come maltrattamenti, dure esperienze migratorie o esposizione alla violenza. Lo screening degli ACE è sempre più raccomandato per prevenire e affrontare le condizioni di salute fisica e mentale associate agli ACE. Per promuovere l'adozione dello screening degli ACE, lo stato della California ha emesso la politica "ACEs Aware" 2020; una politica sanitaria a pagamento che fornisce un incentivo finanziario alle cliniche che servono Medicaid per promuovere gli screening pediatrici annuali degli ACE nelle strutture di assistenza primaria. Questo studio si concentrerà sullo screening dei bambini di età compresa tra 0 e 5 anni, in linea con le priorità di screening degli ACE del partner FQHC.
L'obiettivo della politica ACEs Aware è "dotare i fornitori di formazione e protocolli clinici per lo screening di bambini e adulti per gli ACE, rilevare gli ACE in anticipo e collegare i pazienti a interventi, risorse e altro supporto per migliorare la salute e il benessere dei pazienti". Gli screening ACE comprendono: a) una formazione online di 2 ore per operatori; b) lo strumento Pediatric ACEs and Related Life-events Screener o PEARLS; c) una lista di controllo delle condizioni di salute associate agli ACE; e d) completare un esame di benessere. Il fornitore di cure primarie utilizza più fonti di informazioni per identificare la necessità di un bambino di servizi di follow-up.
Altri nomi:
  • Proiezioni ACE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata dell'intervento
Lasso di tempo: 7,5 mesi
percentuale di bambini idonei sottoposti a screening per ACE
7,5 mesi
Fattibilità dell'intervento e strategia
Lasso di tempo: 7,5 mesi
I partecipanti percepiscono la politica ACE e la strategia di implementazione come fattibili nella loro clinica
7,5 mesi
Fedeltà del processo di screening
Lasso di tempo: 7,5 mesi
Adesione ai protocolli di screening e competenza della performance
7,5 mesi
Accettabilità dell'intervento e strategia
Lasso di tempo: 7,5 mesi
I partecipanti percepiscono la politica ACE e la strategia di attuazione come accettabili
7,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riferimenti al servizio di salute mentale
Lasso di tempo: 7,5 mesi
Numero di segnalazioni per la salute mentale (analisi comportamentale, salute comportamentale, coordinatore dell'assistenza, gestione dell'assistenza, centro di sviluppo/sviluppo del bambino o assistenza sociale) diviso per il numero totale di bambini ammissibili in un periodo di prova di 10 settimane.
7,5 mesi
Cambiamenti nei sintomi pediatrici del bambino (BPSS) / PSC prescolare (PPSC)
Lasso di tempo: 7,5 mesi
Differenze di punteggio medio rispetto alle visite dei bambini idonei in ogni periodo di 10 settimane. Confronta questi mezzi nei periodi pre e post implementazione. Nessuna soglia poiché testeremo un'ipotesi a due code per questa misura data l'evidenza mista sull'impatto delle politiche di screening sull'accesso alle cure e sui risultati clinici
7,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica Perez Jolles, PhD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-0547

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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