- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04916587
Attuazione della politica sulle esperienze infantili avverse (ACE).
Sostegno all'attuazione di una politica statale sullo screening delle esperienze infantili avverse (ACE) nei centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Desert Hot Springs, California, Stati Uniti, 92240
- Borrego Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 0 e 5 anni in programma per la visita benessere per la prossima settimana
- L'affidatario del bambino ha almeno 18 anni con custodia legale o autorità per organizzare la cura del bambino
- Il caregiver fornisce il consenso informato; firma il modulo di consenso e il modulo di rilascio HIPAA, nonché il foglio informativo COVID
- L'assistente si impegna a completare la lista di controllo dei sintomi pediatrici o PSC
- Il caregiver autorizza l'estrazione di informazioni socio-demografiche sul proprio figlio dai record EMR, l'anonimizzazione e la condivisione con PI
Criteri di esclusione:
- Bambini di età compresa tra 0 e 5 anni in programma per la visita benessere per la prossima settimana
- Il caregiver si rifiuta di fornire il consenso informato firmato, il rilascio HIPAA o l'autorizzazione per l'estrazione di dati socio-demografici da EMR, l'anonimizzazione e la condivisione con PI; o si rifiuta di rispondere a 17 domande per il PSC
- Bambini dai 6 ai 18 anni in programma per visite benessere
- Bambini di età compresa tra 0 e 5 anni programmati per visite di benessere al di fuori delle finestre di raccolta dei dati dello studio o presso cliniche che non forniscono assistenza pediatrica
- Il caregiver non ha la tutela legale o l'autorità scritta per organizzare la cura del bambino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Screening ACES e una strategia di implementazione poliedrica
[AGGIORNAMENTO MAGGIO/2024] SCREMINGE PEDIATRICA ACES nelle impostazioni di assistenza primaria.
Questo studio si concentrerà sullo screening dei bambini di età compresa tra 0 e 5 anni, in linea con le priorità di screening ACES di FQHC.
I componenti della strategia di implementazione sono: 1) training video per il personale della clinica (personale e fornitori del team di assistenza); 2) Supporto di implementazione tecnica per aumentare la capacità del contesto interno, 3) Uso di uno strumento di screening clinico validato - Elenco di controllo dei sintomi pediatrici (PSC -17), utilizzato in contesti pediatrici per valutare lo sviluppo comportamentale e sociale/emotivo.
Per questo studio, utilizziamo gli strumenti PSC su misura per i bambini di età compresa tra 0 e 5 anni con l'elenco di controllo della sintomatologia pediatrica (BPSC) per età compresa tra 0 e 18 mesi e l'elenco di controllo dei sintomi pediatrici (PPSC) per età compresa tra 18 e 60 mesi.
Questo strumento di screening è necessario poiché le perle valutano solo l'esposizione agli ACES; e 4) l'uso di un algoritmo ACES su misura basato sulla tecnologia che incorpora più fonti di dati.
|
Utilizzeremo la mappatura dell'implementazione, guidata dal framework EPIS, per promuovere un processo co-creato e perfezionare la strategia composta da video di formazione online, un algoritmo ACE personalizzato e l'uso della tecnologia per migliorare l'efficienza del flusso di lavoro, assistenza tecnica/coaching per l'implementazione e testi scritti protocolli di attuazione.
|
|
Altro: Assistenza standard
Le cliniche forniscono cure standard che includono conversazioni non strutturate tra medici e caregiver sulle esigenze del bambino (REN) e un riferimento di servizio secondo necessità.
|
L'obiettivo della politica ACEs Aware è "dotare i fornitori di formazione e protocolli clinici per lo screening di bambini e adulti per gli ACE, rilevare gli ACE in anticipo e collegare i pazienti a interventi, risorse e altro supporto per migliorare la salute e il benessere dei pazienti".
Gli screening ACE comprendono: a) una formazione online di 2 ore per operatori; b) lo strumento Pediatric ACEs and Related Life-events Screener o PEARLS; c) una lista di controllo delle condizioni di salute associate agli ACE; e d) completare un esame di benessere.
Il fornitore di cure primarie utilizza più fonti di informazioni per identificare la necessità di un bambino di servizi di follow-up.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Le screening degli assi raggiungono
Lasso di tempo: Ogni 10 settimane durante la sperimentazione di studio, fino a 19 mesi
|
Il numero di partecipanti con proiezioni di ACES.
|
Ogni 10 settimane durante la sperimentazione di studio, fino a 19 mesi
|
|
Riferimento del servizio di salute mentale
Lasso di tempo: Ogni 10 settimane durante la sperimentazione di studio, fino a 19 mesi.
|
Numero di partecipanti con riferimento per la salute mentale (analisi comportamentale, salute comportamentale, coordinatore delle cure, gestione delle cure, centro di sviluppo/sviluppo del bambino o lavoro sociale)
|
Ogni 10 settimane durante la sperimentazione di studio, fino a 19 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei sintomi pediatrici del bambino (BPSS) / PSCHOOL PSC (PPSC)
Lasso di tempo: Prima misura di punteggio durante le proiezioni di ACES. Punteggi di follow -up da 8 a 16 mesi
|
La percentuale di screening dei bambini positivo per BPSS o PPSC dal momento dello screening ACES. Questi dati sono stati raccolti su un sottocampione di partecipanti allo studio durante le proiezioni di ACES (n = 414). Da quel gruppo, un totale di 50 caregiver hanno fornito informazioni di follow -up sui punteggi PSC (n = 50). Questo risultato secondario è stato raccolto come parte della strategia solo nel gruppo di intervento (ovvero, le proiezioni di ACES più il gruppo di strategia di implementazione poliedrica). I dati sono stati raccolti solo dalle "screening ACES e da una strategia di implementazione sfaccettata" ARM/gruppo. |
Prima misura di punteggio durante le proiezioni di ACES. Punteggi di follow -up da 8 a 16 mesi
|
|
Accettabilità della strategia
Lasso di tempo: Fine della raccolta dei dati -End del periodo 7 nella programmazione dei cimpelle graduali
|
Strumento a 4 elementi auto-segnalato per valutare l'accettabilità della politica ACES e gli sforzi di attuazione. Scala Likert da 5-PT; Il punteggio medio di 4+ mostra l'accettabilità. Buona coerenza interna (α = 0,83). Affidabilità test-retest r = 0,83. Alla fine del programma di cimpelle graduali, il personale clinico è stato invitato a partecipare a un sondaggio per valutare l'accettabilità della strategia. Questi dati sono stati raccolti su un sottocampione di personale clinico coinvolto nell'attuazione delle proiezioni di ACES nei siti clinici di studio. Questo strumento a 4 elementi auto-segnalato per valutare l'accettabilità ha utilizzato una scala Likert a 5 punti per ciascun articolo, che va da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Il punteggio totale viene calcolato sommando le risposte tra tutti e quattro gli articoli, che vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità. |
Fine della raccolta dei dati -End del periodo 7 nella programmazione dei cimpelle graduali
|
|
Fattibilità della strategia
Lasso di tempo: Fine della raccolta dei dati- Fine del periodo 7 in base alla programmazione dei passi graduali
|
Strumento a 4 elementi auto-segnalato per valutare la fattibilità degli sforzi di implementazione. Scala Likert da 5-PT; Il punteggio medio di 4+ mostra la politica ACES e la strategia di implementazione percepite come fattibili. Buona coerenza interna (α = 0,89). Affidabilità test-retest r = 0,88. Alla fine del programma di cigni gradini, il personale clinico è stato invitato a partecipare a un sondaggio per valutare la fattibilità della strategia. Questi dati sono stati raccolti su un sottocampione di personale clinico coinvolto nell'attuazione delle proiezioni di ACES nei siti clinici di studio. Questo strumento a 4 elementi auto-segnalato per valutare la fattibilità ha utilizzato una scala Likert a 5 punti per ciascun articolo, che va da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Il punteggio totale viene calcolato sommando le risposte tra tutti e quattro gli articoli, che vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità. |
Fine della raccolta dei dati- Fine del periodo 7 in base alla programmazione dei passi graduali
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Monica Perez Jolles, PhD, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-0547
- R21MH123835 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .