- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04916587
Implementace politiky nepříznivých dětských zážitků (ACE).
Podpora zavádění státní politiky pro screening nepříznivých dětských zkušeností (ACE) ve federálně kvalifikovaných zdravotních střediscích (FQHC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Desert Hot Springs, California, Spojené státy, 92240
- Borrego Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 0-5 let mají na nadcházející týden naplánovanou návštěvu wellness
- Osoba pečující o dítě je starší 18 let, která má zákonnou péči nebo je oprávněna zajistit péči o dítě
- Pečovatel poskytuje informovaný souhlas; podepíše formulář souhlasu a formulář pro vydání HIPAA a také informační list COVID
- Pečovatel souhlasí s vyplněním Kontrolního seznamu dětských příznaků nebo PSC
- Pečovatel poskytuje povolení k tomu, aby byly sociodemografické informace o jejich dítěti vytaženy ze záznamů EMR, deidentifikovány a sdíleny s PI
Kritéria vyloučení:
- Děti ve věku 0-5 let mají na nadcházející týden naplánovanou návštěvu wellness
- Pečovatel odmítá poskytnout podepsaný informovaný souhlas, vydání HIPAA nebo povolení k získání sociodemografických dat z EMR, de-identifikaci a sdílení s PI; nebo odmítne odpovědět na 17 otázek pro PSC
- Děti ve věku 6-18 let plánují návštěvy wellness
- Děti ve věku 0–5 let jsou naplánovány na wellness návštěvy mimo období sběru dat studie nebo na klinikách, které neposkytují pediatrickou péči
- Pečovatel nemá zákonný zástupce ani písemné zmocnění k zajištění péče o dítě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Screeningy ACE a mnohostranná implementační strategie
[Aktualizace května/2024] ACES Pediatric Screenings v nastavení primární péče.
Tato studie se zaměří na screening dětí ve věku 0-5 let v souladu s partnerskými priority screeningu ACE FQHC.
Komponenty implementační strategie jsou: 1) Trasování videa pro personál kliniky (personál týmu a poskytovatelé pečovatelského týmu); 2) Podpora technické implementace ke zvýšení vnitřní kontextové kapacity, 3) použití ověřeného nástroje pro klinický screening - Kontrolní seznam dětských symptomů (PSC -17), používaný v dětském prostředí k posouzení behaviorálního a emocionálního vývoje.
Pro tuto studii používáme nástroje PSC, které jsou přizpůsobeny dětem ve věku od 0 do 5 let s dětským pediatrickým symptomatologickým kontrolním seznamem (BPSC) po dobu věku 0 až 18 měsíců, a kontrolní seznam předškolních pediatrických symptomů (PPPSC) ve věku 18 až 60 měsíců.
Tento screeningový nástroj je nutný, protože perly hodnotí pouze expozici ACE; a 4) použití algoritmu ACE založeného na technologii, který zahrnuje více zdrojů dat.
|
Využijeme mapování implementace, vedené rámcem EPIS, abychom podpořili společně vytvořený proces a zdokonalili strategii skládající se z online školicích videí, přizpůsobeného algoritmu ACE a využití technologie ke zlepšení efektivity pracovního postupu, technické pomoci při implementaci/koučování a písemné implementační protokoly.
|
|
Jiný: Standardní péče
Kliniky poskytují standardní péči, která zahrnuje nestrukturované rozhovory mezi klinickými lékaři a pečovateli o potřebách dítěte (Ren) a doporučení služby podle potřeby.
|
Cílem politiky ACEs Aware je „vybavit poskytovatele školením a klinickými protokoly pro screening dětí a dospělých na ACE, včasnou detekci ACE a propojit pacienty s intervencemi, zdroji a další podporou pro zlepšení zdraví a pohody pacientů“.
Screeningy ACE se skládají z: a) 2hodinového on-line školení poskytovatelů; b) Pediatric ACEs and Related Life-events Screener nebo nástroj PEARLS; c) kontrolní seznam zdravotních stavů souvisejících s ACE; a d) absolvovat wellness zkoušku.
Poskytovatel primární péče používá různé zdroje informací, aby zjistil, zda dítě potřebuje následné služby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Screeningy ACES dosahují
Časové okno: Každých 10 týdnů během studijního studie až 19 měsíců
|
Počet účastníků s promítáním ACES.
|
Každých 10 týdnů během studijního studie až 19 měsíců
|
|
Doporučení služeb duševního zdraví
Časové okno: Každých 10 týdnů během studijního studie, až 19 měsíců.
|
Počet účastníků s doporučením duševního zdraví (analýza chování, zdraví chování, koordinátor péče, řízení péče, vývoj dětí/rozvojové středisko nebo sociální práce)
|
Každých 10 týdnů během studijního studie, až 19 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v dětských dětských symptomech (BPSS) / předškolní PSC (PPSC)
Časové okno: První míra skóre během screeningu ACES. Následná skóre od 8 do 16 měsíců
|
Procento dětí screeningových pozitivních na BPSS nebo PPSC od doby screeningu ACES. Tato data byla shromážděna na dílčí vzorku účastníků studie během screeningu ACES (n = 414). Z této skupiny poskytlo celkem 50 pečovatelů následné informace o skóre PSC (n = 50). Tento sekundární výsledek byl shromážděn jako součást strategie pouze v intervenční skupině (tj. Screening ACES plus mnohostranná skupina implementační strategie). Data byla shromážděna pouze z „Screenings ACES a mnohostranné implementační strategie“ ARM/Group. |
První míra skóre během screeningu ACES. Následná skóre od 8 do 16 měsíců
|
|
Přijatelnost strategie
Časové okno: Konec sběru dat -Konec období 7 v rozvrhu ročníků
|
Self-hlášený 4-položky nástroj k vyhodnocení přijatelnosti politiky a implementačního úsilí ACES. 5-PT Likertova stupnice; Průměrné skóre 4+ ukazuje přijatelnost. Dobrá vnitřní konzistence (a = 0,83). Spolehlivost testovaného opakování r = 0,83. Na konci harmonogramu ustupování byli kliničtí pracovníci vyzváni, aby se zúčastnili průzkumu, aby vyhodnotili přijatelnost strategie. Tato data byla shromážděna na podnožce klinického personálu zapojeného do implementace promítání ACE na klinických místech studie. Tento nástroj 4-položky, který má nahlášený, pro vyhodnocení přijatelnosti použitý 5-bodovou Likertovu stupnici pro každou položku, v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasí) do 5 (zcela souhlasí). Celkové skóre se počítá shrnutím odpovědí napříč všemi čtyřmi položkami, které se pohybují od 4 do 20, s vyššími skóre naznačujícími větší přijatelnost. |
Konec sběru dat -Konec období 7 v rozvrhu ročníků
|
|
Proveditelnost strategie
Časové okno: Konec sběru dat- konec období 7 na základě harmonogramu stupňů
|
Samostatně hlášený přístroj pro 4 položky k vyhodnocení proveditelnosti prováděcího úsilí. 5-PT Likertova stupnice; Průměrné skóre 4+ ukazuje politiku a implementační strategii ACES vnímanou jako proveditelnou. Dobrá vnitřní konzistence (a = 0,89). Spolehlivost testovaného opakování r = 0,88. Na konci harmonogramu ustupování byli kliničtí pracovníci vyzváni, aby se zúčastnili průzkumu, aby vyhodnotili proveditelnost strategie. Tato data byla shromážděna na podnožce klinického personálu zapojeného do implementace promítání ACE na klinických místech studie. Tento samostatně hlášený 4-bodový nástroj pro vyhodnocení proveditelnosti používá pro každou položku 5-bodovou Likertovu stupnici, v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasí) do 5 (zcela souhlasí). Celkové skóre se počítá shrnutím odpovědí napříč všemi čtyřmi položkami, které se pohybují od 4 do 20, s vyšším skóre naznačujícím větší proveditelnost. |
Konec sběru dat- konec období 7 na základě harmonogramu stupňů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monica Perez Jolles, PhD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 22-0547
- R21MH123835 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nepříznivé zážitky z dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko
Klinické studie na Strategie implementace screeningů ACE
-
St. Antonius HospitalAbbott; Diakonessenhuis, UtrechtNábor
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne nábor