Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace politiky nepříznivých dětských zážitků (ACE).

1. července 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Podpora zavádění státní politiky pro screening nepříznivých dětských zkušeností (ACE) ve federálně kvalifikovaných zdravotních střediscích (FQHC)

Nežádoucí zážitky z dětství (ACE) jsou mezi dětmi všudypřítomné, přičemž 45 % má alespoň jeden ACE a 10 % má tři nebo více, což je vystavuje vysokému riziku toxického stresu a symptomatologie. Přesto jsou ACE často neodhaleny v prostředí primární péče během návštěv zdravých dětí kvůli nejasným politikám a testovaným implementačním strategiím. Tato pilotní studie bude využívat metodologii mapování, řízenou rámcem EPIS, k upřesnění mnohostranné strategie podporující implementaci politiky státu Kalifornie do roku 2020 podporující univerzální screening ACE na komunitních klinikách a postupnou zkoušku k testování dopadu strategie implementace a výsledků na úrovni dítěte.

Přehled studie

Detailní popis

Nežádoucí zážitky z dětství (ACE) jsou definovány jako traumatické události, ke kterým došlo před dosažením věku 18 let, jako je špatné zacházení, život ohrožující nehoda, drsné migrační zkušenosti nebo vystavení násilí. ACE jsou všudypřítomné, přičemž 45 % má alespoň jeden ACE a 10 % má tři nebo více ACE, což je vystavuje vysokému riziku negativních životních následků. ACE jsou více rozšířené mezi menšinovými a přistěhovaleckými komunitami kvůli vystavení chudobě, diskriminaci, komunitnímu násilí, národním katastrofám a zkušenostem s uprchlíky. Screeningy ACE mají potenciální hodnotu při identifikaci dětí prožívajících toxický stres a stavů fyzického a duševního zdraví s ním spojených, jako je astma, ADHD a úzkost. Zřídka se však používají v primární péči při návštěvách zdravých dětí. Generální chirurg ve státě Kalifornie vyřešil tuto mezeru v péči vydáním zásad screeningu ACE. Od ledna 2020 bude MediCal, kalifornský program zdravotní péče Medicaid, uhrazovat nastavení primární péče (29 USD) za používání nástroje Pediatric ACEs and Related Life-events Screener (PEARLS) ke screeningu dětí na ACE během návštěv wellness. Navzdory značným investicím v Kalifornii i na celostátní úrovni nejsou důkazy o významu všeobecných politik screeningu dětí pro veřejné zdraví jasné. Zvýšené screeningové úsilí se často nepromítá do lepšího přístupu k péči o děti a může dokonce prohlubovat rozdíly tím, že zvyšuje stigma a posiluje deficitní pohled na marginalizované skupiny. Tyto výsledky byly připisovány nedostatku přísných studií testujících implementační strategie vhodné pro politiku pediatrického screeningu. Tato studie se smíšenou metodou zaplní tuto mezeru upřesněním a testováním implementační strategie pomocí vícemístné kontrolované studie v rámci Federally Qualified Health Center v jižní Kalifornii. Pomocí rámce EPIS použijeme hybridní (typ 2), randomizovanou kontrolovanou studii využívající design se stupňovitým klínem (n=5 klinik), abychom otestovali ústřední hypotézu, že kliniky využívající mnohostrannou implementační strategii budou mít vyšší věrnost a dosah. zásady prověřování ACE. Sekundární hypotéza bude zkoumat dopad politiky ACE na veřejné zdraví na služby duševního zdraví na úrovni dětského pacienta a na výsledky symptomů. Specifické cíle jsou: Cíl 1. Zdokonalit mnohostrannou implementační strategii na podporu implementace screeningové politiky ACE na komunitních klinikách a Cíl 2. Pilotně otestovat proveditelnost, přijatelnost, věrnost a dosah implementační strategie a dopad Politika ACE týkající se výsledků na úrovni dětského pacienta. Tento projekt těží ze vzácné příležitosti k pilotnímu testování implementační strategie k maximalizaci dopadu celostátní politiky zaměřené na zlepšení zdraví dětí v prostředí s nedostatečnými zdroji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7645

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Desert Hot Springs, California, Spojené státy, 92240
        • Borrego Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 0-5 let mají na nadcházející týden naplánovanou návštěvu wellness
  • Osoba pečující o dítě je starší 18 let, která má zákonnou péči nebo je oprávněna zajistit péči o dítě
  • Pečovatel poskytuje informovaný souhlas; podepíše formulář souhlasu a formulář pro vydání HIPAA a také informační list COVID
  • Pečovatel souhlasí s vyplněním Kontrolního seznamu dětských příznaků nebo PSC
  • Pečovatel poskytuje povolení k tomu, aby byly sociodemografické informace o jejich dítěti vytaženy ze záznamů EMR, deidentifikovány a sdíleny s PI

Kritéria vyloučení:

  • Děti ve věku 0-5 let mají na nadcházející týden naplánovanou návštěvu wellness
  • Pečovatel odmítá poskytnout podepsaný informovaný souhlas, vydání HIPAA nebo povolení k získání sociodemografických dat z EMR, de-identifikaci a sdílení s PI; nebo odmítne odpovědět na 17 otázek pro PSC
  • Děti ve věku 6-18 let plánují návštěvy wellness
  • Děti ve věku 0–5 let jsou naplánovány na wellness návštěvy mimo období sběru dat studie nebo na klinikách, které neposkytují pediatrickou péči
  • Pečovatel nemá zákonný zástupce ani písemné zmocnění k zajištění péče o dítě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Screeningy ACE a mnohostranná implementační strategie
[Aktualizace května/2024] ACES Pediatric Screenings v nastavení primární péče. Tato studie se zaměří na screening dětí ve věku 0-5 let v souladu s partnerskými priority screeningu ACE FQHC. Komponenty implementační strategie jsou: 1) Trasování videa pro personál kliniky (personál týmu a poskytovatelé pečovatelského týmu); 2) Podpora technické implementace ke zvýšení vnitřní kontextové kapacity, 3) použití ověřeného nástroje pro klinický screening - Kontrolní seznam dětských symptomů (PSC -17), používaný v dětském prostředí k posouzení behaviorálního a emocionálního vývoje. Pro tuto studii používáme nástroje PSC, které jsou přizpůsobeny dětem ve věku od 0 do 5 let s dětským pediatrickým symptomatologickým kontrolním seznamem (BPSC) po dobu věku 0 až 18 měsíců, a kontrolní seznam předškolních pediatrických symptomů (PPPSC) ve věku 18 až 60 měsíců. Tento screeningový nástroj je nutný, protože perly hodnotí pouze expozici ACE; a 4) použití algoritmu ACE založeného na technologii, který zahrnuje více zdrojů dat.
Využijeme mapování implementace, vedené rámcem EPIS, abychom podpořili společně vytvořený proces a zdokonalili strategii skládající se z online školicích videí, přizpůsobeného algoritmu ACE a využití technologie ke zlepšení efektivity pracovního postupu, technické pomoci při implementaci/koučování a písemné implementační protokoly.
Jiný: Standardní péče
Kliniky poskytují standardní péči, která zahrnuje nestrukturované rozhovory mezi klinickými lékaři a pečovateli o potřebách dítěte (Ren) a doporučení služby podle potřeby.
Cílem politiky ACEs Aware je „vybavit poskytovatele školením a klinickými protokoly pro screening dětí a dospělých na ACE, včasnou detekci ACE a propojit pacienty s intervencemi, zdroji a další podporou pro zlepšení zdraví a pohody pacientů“. Screeningy ACE se skládají z: a) 2hodinového on-line školení poskytovatelů; b) Pediatric ACEs and Related Life-events Screener nebo nástroj PEARLS; c) kontrolní seznam zdravotních stavů souvisejících s ACE; a d) absolvovat wellness zkoušku. Poskytovatel primární péče používá různé zdroje informací, aby zjistil, zda dítě potřebuje následné služby.
Ostatní jména:
  • Projekce ACE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screeningy ACES dosahují
Časové okno: Každých 10 týdnů během studijního studie až 19 měsíců
Počet účastníků s promítáním ACES.
Každých 10 týdnů během studijního studie až 19 měsíců
Doporučení služeb duševního zdraví
Časové okno: Každých 10 týdnů během studijního studie, až 19 měsíců.
Počet účastníků s doporučením duševního zdraví (analýza chování, zdraví chování, koordinátor péče, řízení péče, vývoj dětí/rozvojové středisko nebo sociální práce)
Každých 10 týdnů během studijního studie, až 19 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v dětských dětských symptomech (BPSS) / předškolní PSC (PPSC)
Časové okno: První míra skóre během screeningu ACES. Následná skóre od 8 do 16 měsíců

Procento dětí screeningových pozitivních na BPSS nebo PPSC od doby screeningu ACES. Tato data byla shromážděna na dílčí vzorku účastníků studie během screeningu ACES (n = 414). Z této skupiny poskytlo celkem 50 pečovatelů následné informace o skóre PSC (n = 50).

Tento sekundární výsledek byl shromážděn jako součást strategie pouze v intervenční skupině (tj. Screening ACES plus mnohostranná skupina implementační strategie). Data byla shromážděna pouze z „Screenings ACES a mnohostranné implementační strategie“ ARM/Group.

První míra skóre během screeningu ACES. Následná skóre od 8 do 16 měsíců
Přijatelnost strategie
Časové okno: Konec sběru dat -Konec období 7 v rozvrhu ročníků

Self-hlášený 4-položky nástroj k vyhodnocení přijatelnosti politiky a implementačního úsilí ACES. 5-PT Likertova stupnice; Průměrné skóre 4+ ukazuje přijatelnost. Dobrá vnitřní konzistence (a = 0,83). Spolehlivost testovaného opakování r = 0,83. Na konci harmonogramu ustupování byli kliničtí pracovníci vyzváni, aby se zúčastnili průzkumu, aby vyhodnotili přijatelnost strategie. Tato data byla shromážděna na podnožce klinického personálu zapojeného do implementace promítání ACE na klinických místech studie.

Tento nástroj 4-položky, který má nahlášený, pro vyhodnocení přijatelnosti použitý 5-bodovou Likertovu stupnici pro každou položku, v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasí) do 5 (zcela souhlasí). Celkové skóre se počítá shrnutím odpovědí napříč všemi čtyřmi položkami, které se pohybují od 4 do 20, s vyššími skóre naznačujícími větší přijatelnost.

Konec sběru dat -Konec období 7 v rozvrhu ročníků
Proveditelnost strategie
Časové okno: Konec sběru dat- konec období 7 na základě harmonogramu stupňů

Samostatně hlášený přístroj pro 4 položky k vyhodnocení proveditelnosti prováděcího úsilí. 5-PT Likertova stupnice; Průměrné skóre 4+ ukazuje politiku a implementační strategii ACES vnímanou jako proveditelnou. Dobrá vnitřní konzistence (a = 0,89). Spolehlivost testovaného opakování r = 0,88. Na konci harmonogramu ustupování byli kliničtí pracovníci vyzváni, aby se zúčastnili průzkumu, aby vyhodnotili proveditelnost strategie. Tato data byla shromážděna na podnožce klinického personálu zapojeného do implementace promítání ACE na klinických místech studie.

Tento samostatně hlášený 4-bodový nástroj pro vyhodnocení proveditelnosti používá pro každou položku 5-bodovou Likertovu stupnici, v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasí) do 5 (zcela souhlasí). Celkové skóre se počítá shrnutím odpovědí napříč všemi čtyřmi položkami, které se pohybují od 4 do 20, s vyšším skóre naznačujícím větší proveditelnost.

Konec sběru dat- konec období 7 na základě harmonogramu stupňů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monica Perez Jolles, PhD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 22-0547
  • R21MH123835 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nepříznivé zážitky z dětství

Klinické studie na Strategie implementace screeningů ACE

Předplatit