- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04916587
Implementace politiky nepříznivých dětských zážitků (ACE).
24. února 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Podpora zavádění státní politiky pro screening nepříznivých dětských zkušeností (ACE) ve federálně kvalifikovaných zdravotních střediscích (FQHC)
Nežádoucí zážitky z dětství (ACE) jsou mezi dětmi všudypřítomné, přičemž 45 % má alespoň jeden ACE a 10 % má tři nebo více, což je vystavuje vysokému riziku toxického stresu a symptomatologie.
Přesto jsou ACE často neodhaleny v prostředí primární péče během návštěv zdravých dětí kvůli nejasným politikám a testovaným implementačním strategiím.
Tato pilotní studie bude využívat metodologii mapování, řízenou rámcem EPIS, k upřesnění mnohostranné strategie podporující implementaci politiky státu Kalifornie do roku 2020 podporující univerzální screening ACE na komunitních klinikách a postupnou zkoušku k testování dopadu strategie implementace a výsledků na úrovni dítěte.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nežádoucí zážitky z dětství (ACE) jsou definovány jako traumatické události, ke kterým došlo před dosažením věku 18 let, jako je špatné zacházení, život ohrožující nehoda, drsné migrační zkušenosti nebo vystavení násilí.
ACE jsou všudypřítomné, přičemž 45 % má alespoň jeden ACE a 10 % má tři nebo více ACE, což je vystavuje vysokému riziku negativních životních následků.
ACE jsou více rozšířené mezi menšinovými a přistěhovaleckými komunitami kvůli vystavení chudobě, diskriminaci, komunitnímu násilí, národním katastrofám a zkušenostem s uprchlíky.
Screeningy ACE mají potenciální hodnotu při identifikaci dětí prožívajících toxický stres a stavů fyzického a duševního zdraví s ním spojených, jako je astma, ADHD a úzkost.
Zřídka se však používají v primární péči při návštěvách zdravých dětí.
Generální chirurg ve státě Kalifornie vyřešil tuto mezeru v péči vydáním zásad screeningu ACE.
Od ledna 2020 bude MediCal, kalifornský program zdravotní péče Medicaid, uhrazovat nastavení primární péče (29 USD) za používání nástroje Pediatric ACEs and Related Life-events Screener (PEARLS) ke screeningu dětí na ACE během návštěv wellness.
Navzdory značným investicím v Kalifornii i na celostátní úrovni nejsou důkazy o významu všeobecných politik screeningu dětí pro veřejné zdraví jasné.
Zvýšené screeningové úsilí se často nepromítá do lepšího přístupu k péči o děti a může dokonce prohlubovat rozdíly tím, že zvyšuje stigma a posiluje deficitní pohled na marginalizované skupiny.
Tyto výsledky byly připisovány nedostatku přísných studií testujících implementační strategie vhodné pro politiku pediatrického screeningu.
Tato studie se smíšenou metodou zaplní tuto mezeru upřesněním a testováním implementační strategie pomocí vícemístné kontrolované studie v rámci Federally Qualified Health Center v jižní Kalifornii.
Pomocí rámce EPIS použijeme hybridní (typ 2), randomizovanou kontrolovanou studii využívající design se stupňovitým klínem (n=5 klinik), abychom otestovali ústřední hypotézu, že kliniky využívající mnohostrannou implementační strategii budou mít vyšší věrnost a dosah. zásady prověřování ACE.
Sekundární hypotéza bude zkoumat dopad politiky ACE na veřejné zdraví na služby duševního zdraví na úrovni dětského pacienta a na výsledky symptomů.
Specifické cíle jsou: Cíl 1. Zdokonalit mnohostrannou implementační strategii na podporu implementace screeningové politiky ACE na komunitních klinikách a Cíl 2. Pilotně otestovat proveditelnost, přijatelnost, věrnost a dosah implementační strategie a dopad Politika ACE týkající se výsledků na úrovni dětského pacienta.
Tento projekt těží ze vzácné příležitosti k pilotnímu testování implementační strategie k maximalizaci dopadu celostátní politiky zaměřené na zlepšení zdraví dětí v prostředí s nedostatečnými zdroji.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1342
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Monica Perez Jolles, PhD
- Telefonní číslo: 303-724-0829
- E-mail: MONICA.JOLLES@CUANSCHUTZ.EDU
Studijní místa
-
-
California
-
Desert Hot Springs, California, Spojené státy, 92240
- Nábor
- Borrego Health
-
Kontakt:
- Lucy Aceves
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 0-5 let mají na nadcházející týden naplánovanou návštěvu wellness
- Osoba pečující o dítě je starší 18 let, která má zákonnou péči nebo je oprávněna zajistit péči o dítě
- Pečovatel poskytuje informovaný souhlas; podepíše formulář souhlasu a formulář pro vydání HIPAA a také informační list COVID
- Pečovatel souhlasí s vyplněním Kontrolního seznamu dětských příznaků nebo PSC
- Pečovatel poskytuje povolení k tomu, aby byly sociodemografické informace o jejich dítěti vytaženy ze záznamů EMR, deidentifikovány a sdíleny s PI
Kritéria vyloučení:
- Děti ve věku 0-5 let mají na nadcházející týden naplánovanou návštěvu wellness
- Pečovatel odmítá poskytnout podepsaný informovaný souhlas, vydání HIPAA nebo povolení k získání sociodemografických dat z EMR, de-identifikaci a sdílení s PI; nebo odmítne odpovědět na 17 otázek pro PSC
- Děti ve věku 6-18 let plánují návštěvy wellness
- Děti ve věku 0–5 let jsou naplánovány na wellness návštěvy mimo období sběru dat studie nebo na klinikách, které neposkytují pediatrickou péči
- Pečovatel nemá zákonný zástupce ani písemné zmocnění k zajištění péče o dítě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Mnohostranná implementační strategie
Hlavními složkami implementační strategie jsou: 1) krátká videoškolení pro personál kliniky (zaměstnanci pečovatelského týmu a poskytovatelé) o správě screeningových nástrojů hlášených pečovatelem; 2) technická podpora implementace s využitím přístupu složeného z externích akademických konzultantů a interního personálu FQHC pro zvýšení kapacity vnitřního kontextu, 3) použití ověřeného nástroje klinického screeningu – Pediatric Symptoms Checklist (PSC-17), používaného v pediatrické primární péči k posoudit vývoj chování a sociální/emocionální vývoj.
Pro tuto studii použijeme nástroje PSC, které jsou přizpůsobeny dětem ve věku od 0 do 5 let s kontrolním seznamem dětské symptomatologie (BPSC) pro věk 0 až 18 měsíců a kontrolním seznamem dětských symptomů předškolního věku (PPSC) pro děti od 18 do 18 let. 60 měsíců.
Tyto screeningové nástroje jsou potřebné, protože PEARLS hodnotí pouze expozici ACE, nikoli symptomatologii duševního zdraví; a 4) použití algoritmu ACE založeného na technologii, který zahrnuje více zdrojů dat.
|
Využijeme mapování implementace, vedené rámcem EPIS, abychom podpořili společně vytvořený proces a zdokonalili strategii skládající se z online školicích videí, přizpůsobeného algoritmu ACE a využití technologie ke zlepšení efektivity pracovního postupu, technické pomoci při implementaci/koučování a písemné implementační protokoly.
|
Jiný: Screening ACE
Nežádoucí zážitky z dětství (ACE) jsou potenciálně traumatické události, ke kterým dochází před dosažením věku 18 let, jako je špatné zacházení, krutá migrace nebo vystavení násilí.
Screening ACE se stále častěji doporučuje k prevenci a řešení stavů fyzického a duševního zdraví spojených s ACE.
Na podporu screeningu ACE vydal stát Kalifornie politiku „ACEs Aware“ 2020; zdravotní politika s poplatky za službu, která poskytuje finanční pobídku klinikám poskytujícím Medicaid k podpoře každoročních pediatrických screeningů ACE v prostředí primární péče.
Tato studie se zaměří na screening dětí ve věku 0-5 let v souladu s prioritami screeningu ACEs partnerské FQHC.
|
Cílem politiky ACEs Aware je „vybavit poskytovatele školením a klinickými protokoly pro screening dětí a dospělých na ACE, včasnou detekci ACE a propojit pacienty s intervencemi, zdroji a další podporou pro zlepšení zdraví a pohody pacientů“.
Screeningy ACE se skládají z: a) 2hodinového on-line školení poskytovatelů; b) Pediatric ACEs and Related Life-events Screener nebo nástroj PEARLS; c) kontrolní seznam zdravotních stavů souvisejících s ACE; a d) absolvovat wellness zkoušku.
Poskytovatel primární péče používá různé zdroje informací, aby zjistil, zda dítě potřebuje následné služby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dosah zásahu
Časové okno: 7,5 měsíce
|
podíl způsobilých dětí vyšetřených na ACE
|
7,5 měsíce
|
Proveditelnost intervence a strategie
Časové okno: 7,5 měsíce
|
Účastníci vnímají politiku a implementační strategii ACEs jako proveditelné na jejich klinice
|
7,5 měsíce
|
Věrnost procesu screeningu
Časové okno: 7,5 měsíce
|
Dodržování screeningových protokolů a kompetence výkonu
|
7,5 měsíce
|
Přijatelnost intervence a strategie
Časové okno: 7,5 měsíce
|
Účastníci vnímají politiku a implementační strategii ACE jako přijatelné
|
7,5 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doporučení služby duševního zdraví
Časové okno: 7,5 měsíce
|
Počet doporučení v oblasti duševního zdraví (analýza chování, zdraví chování, koordinátor péče, management péče, centrum pro rozvoj/rozvoj dítěte nebo sociální práce) vydělený celkovým počtem způsobilých dětí v 10týdenním zkušebním období.
|
7,5 měsíce
|
Změny dětských příznaků (BPSS) / PSC předškolního věku (PPSC)
Časové okno: 7,5 měsíce
|
Rozdíly průměrného skóre od způsobilých dětských návštěv v každém 10týdenním období.
Porovnejte tyto prostředky v obdobích před implementací a po implementaci.
Žádná prahová hodnota, protože pro toto opatření budeme testovat dvoustrannou hypotézu vzhledem ke smíšeným důkazům o dopadu screeningových politik na přístup k péči a klinické výsledky
|
7,5 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monica Perez Jolles, PhD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 22-0547
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nepříznivé zážitky z dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko
Klinické studie na Strategie implementace screeningů ACE
-
St. Antonius HospitalAbbott; Diakonessenhuis, UtrechtNábor
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)Nábor