- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04916587
Implementatie van Adverse Childhood Experiences (ACE's)-beleid
Ondersteuning van de implementatie van een staatsbeleid inzake screening op nadelige ervaringen tijdens de kindertijd (ACE's) in federaal gekwalificeerde gezondheidscentra (FQHC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Desert Hot Springs, California, Verenigde Staten, 92240
- Borrego Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 0-5 jaar gepland voor wellnessbezoek voor komende week
- Verzorger van het kind is 18 jaar of ouder met wettelijk gezag of bevoegdheid om de zorg voor het kind te regelen
- Zorgverlener geeft geïnformeerde toestemming; ondertekent het toestemmingsformulier en het HIPAA-vrijgaveformulier, evenals het COVID-informatieblad
- Zorgverlener stemt ermee in om de Checklist Pediatrische Symptomen of PSC in te vullen
- Verzorger geeft toestemming om sociaal-demografische informatie over hun kind uit EMR-records te halen, te de-identificeren en te delen met PI
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen van 0-5 jaar gepland voor wellnessbezoek voor komende week
- Zorgverlener weigert ondertekende geïnformeerde toestemming, HIPAA-vrijgave of toestemming voor sociaal-demografische gegevens om uit EMR te halen, te de-identificeren en te delen met PI; of weigert te reageren op 17 vragen voor het PSC
- Kinderen van 6-18 jaar gepland voor wellnessbezoeken
- Kinderen van 0-5 jaar die zijn ingepland voor wellnessbezoeken buiten de vensters voor het verzamelen van onderzoeksgegevens of in klinieken die geen pediatrische zorg bieden
- De verzorger heeft geen wettelijke voogdij of schriftelijke bevoegdheid om de zorg voor het kind te regelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ACES -vertoningen en een veelzijdige implementatiestrategie
[Update mei/2024] ACES pediatrische screenings in eerstelijnszorginstellingen.
Deze studie zal zich richten op het screenen van kinderen van 0-5 jaar, in overeenstemming met de screeningprioriteiten van de samenwerking FQHC.
De componenten van de implementatiestrategie zijn: 1) video-trainingen voor kliniekpersoneel (personeel en aanbieders van zorgteam); 2) Technische implementatieondersteuning om de innerlijke contextcapaciteit te vergroten, 3) Gebruik van een gevalideerde klinische screeningstool - checklist bij pediatrische symptomen (PSC -17), gebruikt in pediatrische instellingen om gedrags- en sociale/emotionele ontwikkeling te beoordelen.
Voor deze studie gebruiken we de PSC -tools die zijn afgestemd op kinderen van 0 tot 5 jaar oud met de Baby Pediatric Symptomatology Checklist (BPSC) voor kinderen van 0 tot 18 maanden, en de voorschoolse pediatrische symptoom checklist (PPSC) voor kinderen van 18 tot 60 maanden.
Dit screeningstool is nodig omdat de parels alleen de blootstelling aan ACE's beoordeelt; en 4) gebruik van een op technologie gebaseerd op maat gemaakt ACES-algoritme dat meerdere gegevensbronnen bevat.
|
We zullen implementatiemapping gebruiken, geleid door het EPIS-framework, om een gezamenlijk gecreëerd proces te promoten en de strategie te verfijnen die bestaat uit online trainingsvideo's, een aangepast ACEs-algoritme en gebruik van technologie om de workflow-efficiëntie te verbeteren, technische assistentie/coaching bij de implementatie en schriftelijke uitvoeringsprotocollen.
|
|
Ander: Standaardzorg
Klinieken bieden standaardzorg die ongestructureerde gesprekken tussen clinici en zorgverleners omvat over de behoeften van het kind (Ren) en een serviceverwijzing indien nodig.
|
Het ACE's Aware-beleidsdoel is "aanbieders uit te rusten met training en klinische protocollen om kinderen en volwassenen op ACE's te screenen, ACE's vroegtijdig te detecteren en patiënten te verbinden met interventies, middelen en andere ondersteuning om de gezondheid en het welzijn van de patiënt te verbeteren."
ACEs-screenings bestaan uit: a) een online providertraining van 2 uur; b) de Pediatric ACEs and Related Life-events Screener of PEARLS-tool; c) een ACE-checklist met betrekking tot gezondheidsproblemen; en d) een wellness-examen afleggen.
De eerstelijnszorgverlener gebruikt meerdere informatiebronnen om de behoefte van een kind aan vervolgdiensten te identificeren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ACES -vertoningen bereiken
Tijdsspanne: Om de 10 weken tijdens de studie, tot 19 maanden
|
Het aantal deelnemers met ACES -vertoningen.
|
Om de 10 weken tijdens de studie, tot 19 maanden
|
|
Verwijzing voor geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: Elke 10 weken tijdens de studie -proef, tot 19 maanden.
|
Aantal deelnemers met een verwijzing van geestelijke gezondheid (gedragsanalyse, gedragsgezondheid, zorgcoördinator, zorgbeheer, centrum voor ontwikkeling/ontwikkeling van kinderen of sociaal werk)
|
Elke 10 weken tijdens de studie -proef, tot 19 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in baby pediatrische symptomen (BPSS) / Preschool PSC (PPSC)
Tijdsspanne: Eerste scoremaat tijdens de screenings van ACES. Follow -up scores van 8 - 16 maanden
|
Het percentage kinderen screenden positief op BPSS of PPSC vanaf de tijd van de ACES -screening. Deze gegevens werden verzameld op een subsample van deelnemers aan de studie tijdens ACES -vertoningen (n = 414). Uit die groep verstrekt in totaal 50 zorgverleners follow -upinformatie over PSC -scores (n = 50). Deze secundaire uitkomst werd alleen verzameld als onderdeel van de strategie in de interventiegroep (d.w.z. ACES -screenings plus de veelzijdige implementatiestrategiegroep). De gegevens werden alleen verzameld uit de arm/groep "ACES -screenings en een veelzijdige implementatiestrategie". |
Eerste scoremaat tijdens de screenings van ACES. Follow -up scores van 8 - 16 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van de strategie
Tijdsspanne: Einde van gegevensverzameling -Eind van periode 7 in het schema van de staptedweg
|
Zelfgerapporteerd instrument met 4 items om de aanvaardbaarheid van ACES-beleid en implementatie-inspanningen te evalueren. 5-pt Likert-schaal; Gemiddelde score van 4+ toont aanvaardbaarheid. Goede interne consistentie (α = 0,83). Test-hertest betrouwbaarheid r = 0,83. Aan het einde van het schema van de stapte-widge werd klinisch personeel uitgenodigd om deel te nemen aan een enquête om de aanvaardbaarheid van de strategie te evalueren. Deze gegevens werden verzameld op een subsample van kliniekpersoneel dat betrokken was bij de implementatie van de ACES -screenings op de klinische sites van de studie. Dit zelfgerapporteerde instrument met 4 items om de aanvaardbaarheid te evalueren, gebruikte een 5-punts Likert-schaal voor elk item, variërend van 1 (volledig mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens). De totale score wordt berekend door de antwoorden over alle vier items op te tellen, die variëren van 4 tot 20, waarbij hogere scores een grotere aanvaardbaarheid aangeven. |
Einde van gegevensverzameling -Eind van periode 7 in het schema van de staptedweg
|
|
Haalbaarheid van de strategie
Tijdsspanne: Einde van gegevensverzameling- Eind van periode 7 op basis van het schema van de staptwedge
|
Zelfgerapporteerd instrument met 4 items om de haalbaarheid van implementatie-inspanningen te evalueren. 5-pt Likert-schaal; De gemiddelde score van 4+ toont ACES -beleid en implementatiestrategie als haalbaar. Goede interne consistentie (α = 0,89). Test-hertest betrouwbaarheid r = 0,88. Aan het einde van het schema van de stapte-widge werd klinisch personeel uitgenodigd om deel te nemen aan een enquête om de haalbaarheid van de strategie te evalueren. Deze gegevens werden verzameld op een subsample van kliniekpersoneel dat betrokken was bij de implementatie van de ACES -screenings op de klinische sites van de studie. Dit zelfgerapporteerde instrument met 4 items om de haalbaarheid te evalueren, gebruikte een 5-punts Likert-schaal voor elk item, variërend van 1 (volledig mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens). De totale score wordt berekend door de antwoorden over alle vier items op te tellen, die variëren van 4 tot 20, waarbij hogere scores een grotere haalbaarheid aangeven. |
Einde van gegevensverzameling- Eind van periode 7 op basis van het schema van de staptwedge
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monica Perez Jolles, PhD, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 22-0547
- R21MH123835 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .