- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04916587
Implementación de la Política de Experiencias Adversas en la Infancia (ACE)
Apoyar la implementación de una política estatal sobre la detección de experiencias infantiles adversas (ACE) en centros de salud calificados federalmente (FQHC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Desert Hot Springs, California, Estados Unidos, 92240
- Borrego Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 0 a 5 años programados para una visita de bienestar para la próxima semana
- El cuidador del niño tiene 18 años o más y tiene la custodia legal o la autoridad para organizar el cuidado del niño
- El cuidador da su consentimiento informado; firma el formulario de consentimiento y el formulario de divulgación de HIPAA, así como la hoja de información de COVID
- El cuidador acepta completar la Lista de verificación de síntomas pediátricos o PSC
- El cuidador otorga permiso para que la información sociodemográfica sobre su hijo se extraiga de los registros EMR, se anule la identificación y se comparta con PI
Criterio de exclusión:
- Niños de 0 a 5 años programados para una visita de bienestar para la próxima semana
- El cuidador se niega a proporcionar el consentimiento informado firmado, la divulgación de HIPAA o el permiso para que los datos sociodemográficos se extraigan de EMR, se anulen y se compartan con PI; o se niega a responder a 17 preguntas para el PSC
- Niños de 6 a 18 años programados para visitas de bienestar
- Niños de 0 a 5 años programados para visitas de bienestar fuera de los períodos de recopilación de datos del estudio o en clínicas que no brindan atención pediátrica
- El cuidador no tiene tutela legal o autoridad por escrito para organizar el cuidado del niño
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Proyecciones de ACES y una estrategia de implementación multifacética
[Actualización de mayo/2024] Artículos pediátricos de ACES en configuraciones de atención primaria.
Este estudio se centrará en la detección de niños de 0 a 5 años, en línea con las prioridades de detección de ACES de FQHC asociadas.
Los componentes de la estrategia de implementación son: 1) Video-Trainings para el personal de la clínica (personal del equipo de atención y proveedores); 2) Soporte de implementación técnica para aumentar la capacidad de contexto interno, 3) Uso de una herramienta de detección clínica validada: Lista de verificación de síntomas pediátricos (PSC -17), utilizado en entornos pediátricos para evaluar el desarrollo conductual y social/emocional.
Para este estudio, utilizamos las herramientas de PSC que se adaptan a niños de 0 a 5 años con la Lista de verificación de sintomatología pediátrica (BPSC) para el bebé durante las edades de 0 a 18 meses, y la Lista de verificación de síntomas pediátricos preescolares (PPSC) durante las edades de 18 a 60 meses.
Esta herramienta de detección es necesaria ya que las perlas solo evalúan la exposición a ACES; y 4) uso de un algoritmo de ACES personalizado basado en tecnología que incorpora múltiples fuentes de datos.
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Usaremos el mapeo de implementación, guiado por el marco EPIS, para promover un proceso co-creado y refinar la estrategia compuesta por videos de capacitación en línea, un algoritmo ACE personalizado y el uso de tecnología para mejorar la eficiencia del flujo de trabajo, asistencia/entrenamiento técnico de implementación y escrito. protocolos de implementacion.
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Otro: Atención estándar
Las clínicas brindan atención estándar que incluye conversaciones no estructuradas entre médicos y cuidadores sobre las necesidades de los niños y una referencia de servicio según sea necesario.
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El objetivo de la política de ACEs Aware es "equipar a los proveedores con protocolos clínicos y de capacitación para detectar ACE en niños y adultos, detectar ACE de manera temprana y conectar a los pacientes con intervenciones, recursos y otro tipo de apoyo para mejorar la salud y el bienestar del paciente".
Las evaluaciones de ACE se componen de: a) una capacitación de proveedores en línea de 2 horas; b) la herramienta Pediatric ACEs and Related Life-events Screener o PEARLS; c) una lista de verificación de las condiciones de salud asociadas a las ACE; y d) completar un examen de bienestar.
El proveedor de atención primaria utiliza múltiples fuentes de información para identificar la necesidad de un niño de servicios de seguimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CUENTA DE ESCRIPCIONES DE ACES
Periodo de tiempo: Cada 10 semanas durante el ensayo de estudio, hasta 19 meses
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El número de participantes con proyecciones de ACES.
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Cada 10 semanas durante el ensayo de estudio, hasta 19 meses
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Referencia del servicio de salud mental
Periodo de tiempo: Cada 10 semanas durante el ensayo de estudio, hasta 19 meses.
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Número de participantes con una referencia de salud mental (análisis del comportamiento, salud del comportamiento, coordinador de atención, gestión de la atención, desarrollo de desarrollo infantil/centro de desarrollo o trabajo social)
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Cada 10 semanas durante el ensayo de estudio, hasta 19 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en síntomas pediátricos de bebé (BPSS) / PSC Preschool (PPSC)
Periodo de tiempo: Primera medida de puntuación durante las proyecciones de ACES. Puntajes de seguimiento de 8 a 16 meses
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El porcentaje de niños que exige positivo para BPSS o PPSC desde el momento de la detección de ACES. Estos datos se recopilaron en una submuestra de participantes del estudio durante las evaluaciones de ACES (n = 414). De ese grupo, un total de 50 cuidadores proporcionaron información de seguimiento sobre los puntajes PSC (n = 50). Este resultado secundario se recopiló como parte de la estrategia solo en el grupo de intervención (es decir, proyecciones de ACES más el grupo de estrategia de implementación multifacética). Los datos solo se recopilaron del brazo/grupo "Proyecciones de ACES y una estrategia de implementación multifacética". |
Primera medida de puntuación durante las proyecciones de ACES. Puntajes de seguimiento de 8 a 16 meses
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Aceptabilidad de la estrategia
Periodo de tiempo: Fin de la recopilación de datos -d del período 7 en el cronograma de barrio escalonado
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Instrumento de 4 ítems autoinformado para evaluar la aceptabilidad de la política de ACES y los esfuerzos de implementación. Escala Likert 5-Pt; El puntaje promedio de 4+ muestra aceptabilidad. Buena consistencia interna (α = 0.83). La fiabilidad de prueba-retratación r = 0.83. Al final del cronograma de barrio escalonado, se invitó al personal clínico a participar en una encuesta para evaluar la aceptabilidad de la estrategia. Estos datos se recopilaron en una submuestra de personal clínico involucrado en la implementación de los exámenes de ACES en los sitios clínicos del estudio. Este instrumento de 4 ítems autoinformado para evaluar la aceptabilidad utilizó una escala Likert de 5 puntos para cada elemento, que oscila entre 1 (completamente en desacuerdo) a 5 (completamente de acuerdo). La puntuación total se calcula sumando las respuestas en los cuatro ítems, que varían de 4 a 20, con puntajes más altos que indican una mayor aceptabilidad. |
Fin de la recopilación de datos -d del período 7 en el cronograma de barrio escalonado
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Viabilidad de la estrategia
Periodo de tiempo: Fin de la recopilación de datos: final del período 7 basado en el cronograma de barrio escalonado
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Instrumento de 4 ítems autoinformado para evaluar la viabilidad de los esfuerzos de implementación. Escala Likert 5-Pt; El puntaje promedio de 4+ muestra la política de ACES y la estrategia de implementación percibida como factible. Buena consistencia interna (α = 0.89). Fiabilidad de prueba-Retest R = 0.88. Al final del cronograma de barrio escalonado, se invitó al personal clínico a participar en una encuesta para evaluar la viabilidad de la estrategia. Estos datos se recopilaron en una submuestra de personal clínico involucrado en la implementación de los exámenes de ACES en los sitios clínicos del estudio. Este instrumento de 4 ítems autoinformado para evaluar la viabilidad utilizó una escala Likert de 5 puntos para cada elemento, que varía de 1 (completamente en desacuerdo) a 5 (completamente de acuerdo). La puntuación total se calcula sumando las respuestas en los cuatro ítems, que varían de 4 a 20, con puntajes más altos que indican una mayor viabilidad. |
Fin de la recopilación de datos: final del período 7 basado en el cronograma de barrio escalonado
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monica Perez Jolles, PhD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 22-0547
- R21MH123835 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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