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Implementación de la Política de Experiencias Adversas en la Infancia (ACE)

1 de julio de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver

Apoyar la implementación de una política estatal sobre la detección de experiencias infantiles adversas (ACE) en centros de salud calificados federalmente (FQHC)

Las Experiencias Adversas en la Infancia (ACE, por sus siglas en inglés) son generalizadas entre los niños: el 45 % experimenta al menos un ACE y el 10 % experimenta tres o más, lo que los coloca en un alto riesgo de estrés tóxico y sintomatología. Sin embargo, las ACE a menudo pasan desapercibidas en los entornos de atención primaria durante las visitas de niño sano debido a políticas poco claras y estrategias de implementación probadas. Este estudio piloto utilizará una metodología de mapeo, guiada por el marco EPIS, para refinar una estrategia multifacética que apoye la implementación de la política del estado de California 2020 que promueve la detección universal de ACE en clínicas comunitarias, y un ensayo escalonado para probar el impacto de la estrategia sobre la implementación y los resultados a nivel del niño.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las Experiencias Adversas en la Infancia (ACE, por sus siglas en inglés) se definen como eventos traumáticos que ocurren antes de los 18 años, como maltrato, accidentes que amenazan la vida, experiencias migratorias difíciles o exposición a la violencia. Las ACE son generalizadas, con un 45 % experimentando al menos una ACE y un 10 % experimentando tres o más ACE, lo que los coloca en alto riesgo de resultados negativos en la vida. Las ACE son más frecuentes entre las comunidades minoritarias e inmigrantes debido a la exposición a la pobreza, la discriminación, la violencia comunitaria, los desastres nacionales y las experiencias de los refugiados. Las evaluaciones de ACE tienen un valor potencial para identificar a los niños que experimentan estrés tóxico y las condiciones de salud física y mental asociadas con él, como el asma, el TDAH y la ansiedad. Sin embargo, rara vez se utilizan en la atención primaria durante las visitas de niño sano. El Cirujano General del estado de California ha abordado esta brecha de atención al emitir una política de detección de ACE. A partir de enero de 2020, MediCal, el programa de atención médica de Medicaid de California, reembolsará a los entornos de atención primaria ($29) por usar la herramienta Pediatric ACEs and Related Life-events Screener (PEARLS) para evaluar a los niños en busca de ACE durante las visitas de bienestar. A pesar de la inversión significativa en California y en todo el país, la evidencia del valor para la salud pública de las políticas universales de detección de niños no está clara. El aumento de los esfuerzos de detección a menudo no se traduce en un mayor acceso a la atención para los niños e incluso puede exacerbar las disparidades al aumentar el estigma y reforzar una visión deficitaria de los grupos marginados. Estos resultados se han atribuido a la falta de estudios rigurosos que prueben las estrategias de implementación adecuadas para las políticas de detección pediátrica. Este estudio de método mixto llenará este vacío al refinar y probar una estrategia de implementación usando un ensayo controlado en múltiples sitios dentro de un Centro de Salud Federalmente Calificado en el sur de California. Usando el marco EPIS, emplearemos un ensayo controlado aleatorio híbrido (tipo 2) usando un diseño de cuña escalonada (n=5 clínicas) para probar LA hipótesis central de que las clínicas que emplean una estrategia de implementación multifacética tendrán mayor fidelidad y alcance de la política de selección de ACE. Una hipótesis secundaria examinará el impacto en la salud pública de la política de ACE en el servicio de salud mental a nivel de paciente infantil y los resultados de los síntomas. Los objetivos específicos son: Objetivo 1. Refinar una estrategia de implementación multifacética para apoyar la implementación de la política de detección de ACE en clínicas comunitarias, y Objetivo 2. Prueba piloto de la viabilidad, aceptabilidad, fidelidad y alcance de la estrategia de implementación y el impacto de la Política de ACE sobre resultados a nivel de paciente infantil. Este proyecto aprovecha una rara oportunidad de realizar una prueba piloto de una estrategia de implementación para maximizar el impacto de una política estatal destinada a mejorar la salud infantil en entornos de escasos recursos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7645

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Desert Hot Springs, California, Estados Unidos, 92240
        • Borrego Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 0 a 5 años programados para una visita de bienestar para la próxima semana
  • El cuidador del niño tiene 18 años o más y tiene la custodia legal o la autoridad para organizar el cuidado del niño
  • El cuidador da su consentimiento informado; firma el formulario de consentimiento y el formulario de divulgación de HIPAA, así como la hoja de información de COVID
  • El cuidador acepta completar la Lista de verificación de síntomas pediátricos o PSC
  • El cuidador otorga permiso para que la información sociodemográfica sobre su hijo se extraiga de los registros EMR, se anule la identificación y se comparta con PI

Criterio de exclusión:

  • Niños de 0 a 5 años programados para una visita de bienestar para la próxima semana
  • El cuidador se niega a proporcionar el consentimiento informado firmado, la divulgación de HIPAA o el permiso para que los datos sociodemográficos se extraigan de EMR, se anulen y se compartan con PI; o se niega a responder a 17 preguntas para el PSC
  • Niños de 6 a 18 años programados para visitas de bienestar
  • Niños de 0 a 5 años programados para visitas de bienestar fuera de los períodos de recopilación de datos del estudio o en clínicas que no brindan atención pediátrica
  • El cuidador no tiene tutela legal o autoridad por escrito para organizar el cuidado del niño

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Proyecciones de ACES y una estrategia de implementación multifacética
[Actualización de mayo/2024] Artículos pediátricos de ACES en configuraciones de atención primaria. Este estudio se centrará en la detección de niños de 0 a 5 años, en línea con las prioridades de detección de ACES de FQHC asociadas. Los componentes de la estrategia de implementación son: 1) Video-Trainings para el personal de la clínica (personal del equipo de atención y proveedores); 2) Soporte de implementación técnica para aumentar la capacidad de contexto interno, 3) Uso de una herramienta de detección clínica validada: Lista de verificación de síntomas pediátricos (PSC -17), utilizado en entornos pediátricos para evaluar el desarrollo conductual y social/emocional. Para este estudio, utilizamos las herramientas de PSC que se adaptan a niños de 0 a 5 años con la Lista de verificación de sintomatología pediátrica (BPSC) para el bebé durante las edades de 0 a 18 meses, y la Lista de verificación de síntomas pediátricos preescolares (PPSC) durante las edades de 18 a 60 meses. Esta herramienta de detección es necesaria ya que las perlas solo evalúan la exposición a ACES; y 4) uso de un algoritmo de ACES personalizado basado en tecnología que incorpora múltiples fuentes de datos.
Usaremos el mapeo de implementación, guiado por el marco EPIS, para promover un proceso co-creado y refinar la estrategia compuesta por videos de capacitación en línea, un algoritmo ACE personalizado y el uso de tecnología para mejorar la eficiencia del flujo de trabajo, asistencia/entrenamiento técnico de implementación y escrito. protocolos de implementacion.
Otro: Atención estándar
Las clínicas brindan atención estándar que incluye conversaciones no estructuradas entre médicos y cuidadores sobre las necesidades de los niños y una referencia de servicio según sea necesario.
El objetivo de la política de ACEs Aware es "equipar a los proveedores con protocolos clínicos y de capacitación para detectar ACE en niños y adultos, detectar ACE de manera temprana y conectar a los pacientes con intervenciones, recursos y otro tipo de apoyo para mejorar la salud y el bienestar del paciente". Las evaluaciones de ACE se componen de: a) una capacitación de proveedores en línea de 2 horas; b) la herramienta Pediatric ACEs and Related Life-events Screener o PEARLS; c) una lista de verificación de las condiciones de salud asociadas a las ACE; y d) completar un examen de bienestar. El proveedor de atención primaria utiliza múltiples fuentes de información para identificar la necesidad de un niño de servicios de seguimiento.
Otros nombres:
  • Proyecciones de ACE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CUENTA DE ESCRIPCIONES DE ACES
Periodo de tiempo: Cada 10 semanas durante el ensayo de estudio, hasta 19 meses
El número de participantes con proyecciones de ACES.
Cada 10 semanas durante el ensayo de estudio, hasta 19 meses
Referencia del servicio de salud mental
Periodo de tiempo: Cada 10 semanas durante el ensayo de estudio, hasta 19 meses.
Número de participantes con una referencia de salud mental (análisis del comportamiento, salud del comportamiento, coordinador de atención, gestión de la atención, desarrollo de desarrollo infantil/centro de desarrollo o trabajo social)
Cada 10 semanas durante el ensayo de estudio, hasta 19 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en síntomas pediátricos de bebé (BPSS) / PSC Preschool (PPSC)
Periodo de tiempo: Primera medida de puntuación durante las proyecciones de ACES. Puntajes de seguimiento de 8 a 16 meses

El porcentaje de niños que exige positivo para BPSS o PPSC desde el momento de la detección de ACES. Estos datos se recopilaron en una submuestra de participantes del estudio durante las evaluaciones de ACES (n = 414). De ese grupo, un total de 50 cuidadores proporcionaron información de seguimiento sobre los puntajes PSC (n = 50).

Este resultado secundario se recopiló como parte de la estrategia solo en el grupo de intervención (es decir, proyecciones de ACES más el grupo de estrategia de implementación multifacética). Los datos solo se recopilaron del brazo/grupo "Proyecciones de ACES y una estrategia de implementación multifacética".

Primera medida de puntuación durante las proyecciones de ACES. Puntajes de seguimiento de 8 a 16 meses
Aceptabilidad de la estrategia
Periodo de tiempo: Fin de la recopilación de datos -d del período 7 en el cronograma de barrio escalonado

Instrumento de 4 ítems autoinformado para evaluar la aceptabilidad de la política de ACES y los esfuerzos de implementación. Escala Likert 5-Pt; El puntaje promedio de 4+ muestra aceptabilidad. Buena consistencia interna (α = 0.83). La fiabilidad de prueba-retratación r = 0.83. Al final del cronograma de barrio escalonado, se invitó al personal clínico a participar en una encuesta para evaluar la aceptabilidad de la estrategia. Estos datos se recopilaron en una submuestra de personal clínico involucrado en la implementación de los exámenes de ACES en los sitios clínicos del estudio.

Este instrumento de 4 ítems autoinformado para evaluar la aceptabilidad utilizó una escala Likert de 5 puntos para cada elemento, que oscila entre 1 (completamente en desacuerdo) a 5 (completamente de acuerdo). La puntuación total se calcula sumando las respuestas en los cuatro ítems, que varían de 4 a 20, con puntajes más altos que indican una mayor aceptabilidad.

Fin de la recopilación de datos -d del período 7 en el cronograma de barrio escalonado
Viabilidad de la estrategia
Periodo de tiempo: Fin de la recopilación de datos: final del período 7 basado en el cronograma de barrio escalonado

Instrumento de 4 ítems autoinformado para evaluar la viabilidad de los esfuerzos de implementación. Escala Likert 5-Pt; El puntaje promedio de 4+ muestra la política de ACES y la estrategia de implementación percibida como factible. Buena consistencia interna (α = 0.89). Fiabilidad de prueba-Retest R = 0.88. Al final del cronograma de barrio escalonado, se invitó al personal clínico a participar en una encuesta para evaluar la viabilidad de la estrategia. Estos datos se recopilaron en una submuestra de personal clínico involucrado en la implementación de los exámenes de ACES en los sitios clínicos del estudio.

Este instrumento de 4 ítems autoinformado para evaluar la viabilidad utilizó una escala Likert de 5 puntos para cada elemento, que varía de 1 (completamente en desacuerdo) a 5 (completamente de acuerdo). La puntuación total se calcula sumando las respuestas en los cuatro ítems, que varían de 4 a 20, con puntajes más altos que indican una mayor viabilidad.

Fin de la recopilación de datos: final del período 7 basado en el cronograma de barrio escalonado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Monica Perez Jolles, PhD, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 22-0547
  • R21MH123835 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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