- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04916587
Wdrażanie polityki dotyczącej niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa (ACE).
24 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Wspieranie wdrażania polityki stanowej dotyczącej badań przesiewowych pod kątem niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa (ACE) w federalnie kwalifikowanych ośrodkach zdrowia (FQHC)
Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa (ACE) są wszechobecne wśród dzieci, przy czym 45% doświadcza co najmniej jednego ACE, a 10% doświadcza trzech lub więcej, co naraża je na wysokie ryzyko stresu toksycznego i symptomatologii.
Jednak ACE często pozostają niewykryte w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej podczas wizyt zdrowych dzieci z powodu niejasnych zasad i sprawdzonych strategii wdrażania.
W tym badaniu pilotażowym zostanie wykorzystana metodologia mapowania, kierowana przez ramy EPIS, w celu udoskonalenia wieloaspektowej strategii wspierającej wdrażanie polityki stanu Kalifornia do 2020 r. strategii dotyczącej wdrażania i wyników na poziomie dziecka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Negatywne doświadczenia z dzieciństwa (ACE) definiuje się jako traumatyczne wydarzenia mające miejsce przed 18 rokiem życia, takie jak maltretowanie, zagrażający życiu wypadek, trudne doświadczenia migracyjne lub narażenie na przemoc.
ACE są wszechobecne, przy czym 45% doświadcza co najmniej jednego ACE, a 10% doświadcza trzech lub więcej ACE, co naraża ich na wysokie ryzyko negatywnych skutków życiowych.
ACE są bardziej rozpowszechnione wśród mniejszości i społeczności imigrantów ze względu na narażenie na ubóstwo, dyskryminację, przemoc społeczną, katastrofy narodowe i doświadczenia uchodźców.
Badania przesiewowe ACE mają potencjalną wartość w identyfikowaniu dzieci doświadczających stresu toksycznego oraz związanych z nim schorzeń fizycznych i psychicznych, takich jak astma, ADHD i lęk.
Jednak rzadko są stosowane w podstawowej opiece zdrowotnej podczas wizyt dzieci zdrowych.
Naczelny chirurg stanu Kalifornia zajął się tą luką w opiece, wydając politykę przesiewową ACE.
Począwszy od stycznia 2020 r. MediCal, kalifornijski program opieki zdrowotnej Medicaid, będzie refundować zakładom podstawowej opieki zdrowotnej (29 USD) za korzystanie z narzędzia Pediatric ACE and related Life-events Screener (PEARLS) do badania dzieci pod kątem ACE podczas wizyt odnowy biologicznej.
Pomimo znacznych inwestycji w Kalifornii i w całym kraju, dowody na wartość powszechnej polityki badań przesiewowych dzieci dla zdrowia publicznego są niejasne.
Zwiększone wysiłki w zakresie badań przesiewowych często nie przekładają się na większy dostęp do opieki nad dziećmi, a nawet mogą pogłębiać dysproporcje poprzez zwiększanie stygmatyzacji i wzmacnianie obrazu grup zmarginalizowanych.
Wyniki te przypisuje się brakowi rygorystycznych badań testujących strategie wdrażania odpowiednich dla polityki badań przesiewowych pediatrycznych.
To badanie metodą mieszaną wypełni tę lukę, dopracowując i testując strategię wdrażania przy użyciu kontrolowanej próby w wielu ośrodkach w Federalnie Kwalifikowanym Centrum Zdrowia w Południowej Kalifornii.
Wykorzystując ramy EPIS, zastosujemy hybrydowe (typu 2), randomizowane badanie kontrolowane z wykorzystaniem projektu klina schodkowego (n=5 klinik), aby przetestować centralną hipotezę, że kliniki stosujące wieloaspektową strategię wdrażania będą miały większą wierność i zasięg zasad sprawdzania ACE.
Wtórna hipoteza zbada wpływ polityki ACE na zdrowie publiczne na usługi w zakresie zdrowia psychicznego na poziomie pacjenta dziecięcego i wyniki objawów.
Konkretne cele to: Cel 1. Udoskonalenie wieloaspektowej strategii wdrażania w celu wsparcia wdrażania polityki badań przesiewowych ACE w przychodniach środowiskowych oraz Cel 2. Pilotażowe przetestowanie wykonalności, akceptowalności, wierności i zasięgu strategii wdrażania oraz wpływu Polityka ACE dotycząca wyników na poziomie dziecka-pacjenta.
Ten projekt wykorzystuje rzadką okazję do pilotażowego przetestowania strategii wdrażania, aby zmaksymalizować wpływ ogólnokrajowej polityki mającej na celu poprawę zdrowia dzieci w środowiskach o niewystarczających zasobach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1342
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Monica Perez Jolles, PhD
- Numer telefonu: 303-724-0829
- E-mail: MONICA.JOLLES@CUANSCHUTZ.EDU
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Desert Hot Springs, California, Stany Zjednoczone, 92240
- Rekrutacyjny
- Borrego Health
-
Kontakt:
- Lucy Aceves
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 0-5 lat zaplanowane na wizytę odnowy biologicznej w nadchodzącym tygodniu
- Opiekun dziecka ma ukończone 18 lat i ma prawo do opieki nad dzieckiem lub jest upoważniony do zorganizowania opieki nad dzieckiem
- Opiekun wyraża świadomą zgodę; podpisuje formularz zgody i formularz zwolnienia HIPAA oraz arkusz informacyjny COVID
- Opiekun zgadza się wypełnić listę kontrolną objawów pediatrycznych lub PSC
- Opiekun wyraża zgodę na pobieranie informacji socjodemograficznych dotyczących ich dziecka z rejestrów EMR, pozbawianie elementów umożliwiających identyfikację i udostępnianie PI
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci w wieku 0-5 lat zaplanowane na wizytę odnowy biologicznej w nadchodzącym tygodniu
- Opiekun odmawia dostarczenia podpisanej, świadomej zgody, zgody HIPAA lub zgody na pobieranie danych socjodemograficznych z EMR, pozbawianie elementów umożliwiających identyfikację i udostępnianie PI; lub odmawia odpowiedzi na 17 pytań skierowanych do PSC
- Dzieci w wieku 6-18 lat zaplanowane na wizyty odnowy biologicznej
- Dzieci w wieku 0-5 lat zaplanowane na wizyty odnowy biologicznej poza oknami zbierania danych z badań lub w klinikach, które nie zapewniają opieki pediatrycznej
- Opiekun nie posiada prawnego opiekuna ani pisemnego upoważnienia do zorganizowania opieki nad dzieckiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Wielopłaszczyznowa strategia wdrożeniowa
Podstawowymi elementami strategii wdrażania są: 1) krótkie wideo-szkolenia dla personelu kliniki (personelu zespołu opieki i usługodawców) na temat administrowania narzędziami przesiewowymi zgłaszanymi przez opiekunów; 2) techniczne wsparcie wdrożeniowe z wykorzystaniem podejścia złożonego z zewnętrznych konsultantów akademickich i wewnętrznego personelu FQHC w celu zwiększenia pojemności wewnętrznego kontekstu, 3) wykorzystanie zatwierdzonego narzędzia do badań klinicznych — Listy kontrolnej objawów u dzieci (PSC-17), stosowanej w placówkach podstawowej opieki pediatrycznej w celu ocenić rozwój behawioralny i społeczno-emocjonalny.
W tym badaniu użyjemy narzędzi PSC, które są dostosowane do dzieci w wieku od 0 do 5 lat z Baby Pediatric Symptomatology Checklist (BPSC) dla dzieci w wieku od 0 do 18 miesięcy oraz Preschool Pediatric Symptom Checklist (PPSC) dla dzieci w wieku od 18 do 18 lat 60 miesięcy.
To narzędzie przesiewowe jest potrzebne, ponieważ PEARLS ocenia jedynie ekspozycję na ACE, a nie symptomatologię zdrowia psychicznego; oraz 4) wykorzystanie dostosowanego do potrzeb algorytmu ACE opartego na technologii, który obejmuje wiele źródeł danych.
|
Wykorzystamy mapowanie wdrożeń, kierując się ramami EPIS, aby promować współtworzony proces i udoskonalić strategię składającą się z filmów szkoleniowych online, dostosowanego algorytmu ACE i wykorzystania technologii w celu poprawy wydajności przepływu pracy, wsparcia technicznego/coachingu wdrożeniowego oraz pisemnych protokoły wdrożeniowe.
|
Inny: Przegląd ACE
Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa (ACE) to potencjalnie traumatyczne wydarzenia mające miejsce przed 18 rokiem życia, takie jak maltretowanie, trudne doświadczenia migracyjne lub narażenie na przemoc.
Badania przesiewowe ACE są coraz częściej zalecane w celu zapobiegania i rozwiązywania problemów zdrowia fizycznego i psychicznego związanych z ACE.
Aby promować stosowanie badań przesiewowych ACE, stan Kalifornia wydał politykę „ACEs Aware” 2020; polityka zdrowotna typu opłata za usługę, która stanowi zachętę finansową dla klinik obsługujących Medicaid do promowania corocznych badań przesiewowych pediatrycznych ACE w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Badanie to skupi się na badaniach przesiewowych dzieci w wieku 0-5 lat, zgodnie z priorytetami badań przesiewowych ACE partnerskiej FQHC.
|
Celem polityki ACE Aware jest „wyposażenie usługodawców w szkolenia i protokoły kliniczne do badania dzieci i dorosłych pod kątem ACE, wczesnego wykrywania ACE oraz łączenia pacjentów z interwencjami, zasobami i innym wsparciem w celu poprawy zdrowia i samopoczucia pacjentów”.
Na pokazy ACE składają się: a) 2-godzinne szkolenie on-line dla dostawcy; b) Pediatric ACE and related Life-Events Screener lub narzędzie PEARLS; c) listę kontrolną schorzeń związanych z ACE; oraz d) zdać egzamin zdrowotny.
Dostawca podstawowej opieki zdrowotnej korzysta z wielu źródeł informacji, aby zidentyfikować potrzeby dziecka w zakresie dalszych usług.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zasięg interwencji
Ramy czasowe: 7,5 miesiąca
|
odsetek kwalifikujących się dzieci przebadanych pod kątem ACE
|
7,5 miesiąca
|
Wykonalność interwencji i strategia
Ramy czasowe: 7,5 miesiąca
|
Uczestnicy postrzegają politykę ACE i strategię wdrażania jako wykonalną w ich klinice
|
7,5 miesiąca
|
Wierność procesu przesiewania
Ramy czasowe: 7,5 miesiąca
|
Przestrzeganie protokołów przesiewowych i kompetencji wykonania
|
7,5 miesiąca
|
Akceptowalność interwencji i strategii
Ramy czasowe: 7,5 miesiąca
|
Uczestnicy postrzegają politykę i strategię ACE jako akceptowalną
|
7,5 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skierowania do poradni zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 7,5 miesiąca
|
Liczba skierowań w zakresie zdrowia psychicznego (analiza behawioralna, zdrowie behawioralne, koordynator opieki, zarządzanie opieką, centrum rozwoju/rozwoju dziecka lub praca socjalna) podzielona przez całkowitą liczbę kwalifikujących się dzieci w 10-tygodniowym okresie próbnym.
|
7,5 miesiąca
|
Zmiany w objawach u dzieci i młodzieży (BPSS) / PSC w wieku przedszkolnym (PPSC)
Ramy czasowe: 7,5 miesiąca
|
Średnie różnice w wynikach z kwalifikujących się wizyt dzieci w każdym 10-tygodniowym okresie.
Porównaj te średnie w okresach przed i po wdrożeniu.
Brak progu, ponieważ przetestujemy hipotezę dwustronną dla tego środka, biorąc pod uwagę mieszane dowody dotyczące wpływu polityki badań przesiewowych na dostęp do opieki i wyniki kliniczne
|
7,5 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Monica Perez Jolles, PhD, University of Colorado, Denver
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-0547
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .