Wdrażanie polityki dotyczącej niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa (ACE).
1 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Wspieranie wdrażania polityki stanowej dotyczącej badań przesiewowych pod kątem niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa (ACE) w federalnie kwalifikowanych ośrodkach zdrowia (FQHC)
Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa (ACE) są wszechobecne wśród dzieci, przy czym 45% doświadcza co najmniej jednego ACE, a 10% doświadcza trzech lub więcej, co naraża je na wysokie ryzyko stresu toksycznego i symptomatologii.
Jednak ACE często pozostają niewykryte w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej podczas wizyt zdrowych dzieci z powodu niejasnych zasad i sprawdzonych strategii wdrażania.
W tym badaniu pilotażowym zostanie wykorzystana metodologia mapowania, kierowana przez ramy EPIS, w celu udoskonalenia wieloaspektowej strategii wspierającej wdrażanie polityki stanu Kalifornia do 2020 r. strategii dotyczącej wdrażania i wyników na poziomie dziecka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Negatywne doświadczenia z dzieciństwa (ACE) definiuje się jako traumatyczne wydarzenia mające miejsce przed 18 rokiem życia, takie jak maltretowanie, zagrażający życiu wypadek, trudne doświadczenia migracyjne lub narażenie na przemoc.
ACE są wszechobecne, przy czym 45% doświadcza co najmniej jednego ACE, a 10% doświadcza trzech lub więcej ACE, co naraża ich na wysokie ryzyko negatywnych skutków życiowych.
ACE są bardziej rozpowszechnione wśród mniejszości i społeczności imigrantów ze względu na narażenie na ubóstwo, dyskryminację, przemoc społeczną, katastrofy narodowe i doświadczenia uchodźców.
Badania przesiewowe ACE mają potencjalną wartość w identyfikowaniu dzieci doświadczających stresu toksycznego oraz związanych z nim schorzeń fizycznych i psychicznych, takich jak astma, ADHD i lęk.
Jednak rzadko są stosowane w podstawowej opiece zdrowotnej podczas wizyt dzieci zdrowych.
Naczelny chirurg stanu Kalifornia zajął się tą luką w opiece, wydając politykę przesiewową ACE.
Począwszy od stycznia 2020 r. MediCal, kalifornijski program opieki zdrowotnej Medicaid, będzie refundować zakładom podstawowej opieki zdrowotnej (29 USD) za korzystanie z narzędzia Pediatric ACE and related Life-events Screener (PEARLS) do badania dzieci pod kątem ACE podczas wizyt odnowy biologicznej.
Pomimo znacznych inwestycji w Kalifornii i w całym kraju, dowody na wartość powszechnej polityki badań przesiewowych dzieci dla zdrowia publicznego są niejasne.
Zwiększone wysiłki w zakresie badań przesiewowych często nie przekładają się na większy dostęp do opieki nad dziećmi, a nawet mogą pogłębiać dysproporcje poprzez zwiększanie stygmatyzacji i wzmacnianie obrazu grup zmarginalizowanych.
Wyniki te przypisuje się brakowi rygorystycznych badań testujących strategie wdrażania odpowiednich dla polityki badań przesiewowych pediatrycznych.
To badanie metodą mieszaną wypełni tę lukę, dopracowując i testując strategię wdrażania przy użyciu kontrolowanej próby w wielu ośrodkach w Federalnie Kwalifikowanym Centrum Zdrowia w Południowej Kalifornii.
Wykorzystując ramy EPIS, zastosujemy hybrydowe (typu 2), randomizowane badanie kontrolowane z wykorzystaniem projektu klina schodkowego (n=5 klinik), aby przetestować centralną hipotezę, że kliniki stosujące wieloaspektową strategię wdrażania będą miały większą wierność i zasięg zasad sprawdzania ACE.
Wtórna hipoteza zbada wpływ polityki ACE na zdrowie publiczne na usługi w zakresie zdrowia psychicznego na poziomie pacjenta dziecięcego i wyniki objawów.
Konkretne cele to: Cel 1. Udoskonalenie wieloaspektowej strategii wdrażania w celu wsparcia wdrażania polityki badań przesiewowych ACE w przychodniach środowiskowych oraz Cel 2. Pilotażowe przetestowanie wykonalności, akceptowalności, wierności i zasięgu strategii wdrażania oraz wpływu Polityka ACE dotycząca wyników na poziomie dziecka-pacjenta.
Ten projekt wykorzystuje rzadką okazję do pilotażowego przetestowania strategii wdrażania, aby zmaksymalizować wpływ ogólnokrajowej polityki mającej na celu poprawę zdrowia dzieci w środowiskach o niewystarczających zasobach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7645
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Desert Hot Springs, California, Stany Zjednoczone, 92240
- Borrego Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 0-5 lat zaplanowane na wizytę odnowy biologicznej w nadchodzącym tygodniu
- Opiekun dziecka ma ukończone 18 lat i ma prawo do opieki nad dzieckiem lub jest upoważniony do zorganizowania opieki nad dzieckiem
- Opiekun wyraża świadomą zgodę; podpisuje formularz zgody i formularz zwolnienia HIPAA oraz arkusz informacyjny COVID
- Opiekun zgadza się wypełnić listę kontrolną objawów pediatrycznych lub PSC
- Opiekun wyraża zgodę na pobieranie informacji socjodemograficznych dotyczących ich dziecka z rejestrów EMR, pozbawianie elementów umożliwiających identyfikację i udostępnianie PI
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci w wieku 0-5 lat zaplanowane na wizytę odnowy biologicznej w nadchodzącym tygodniu
- Opiekun odmawia dostarczenia podpisanej, świadomej zgody, zgody HIPAA lub zgody na pobieranie danych socjodemograficznych z EMR, pozbawianie elementów umożliwiających identyfikację i udostępnianie PI; lub odmawia odpowiedzi na 17 pytań skierowanych do PSC
- Dzieci w wieku 6-18 lat zaplanowane na wizyty odnowy biologicznej
- Dzieci w wieku 0-5 lat zaplanowane na wizyty odnowy biologicznej poza oknami zbierania danych z badań lub w klinikach, które nie zapewniają opieki pediatrycznej
- Opiekun nie posiada prawnego opiekuna ani pisemnego upoważnienia do zorganizowania opieki nad dzieckiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pokaz badania ACES i wieloaspektowa strategia wdrażania
[AKTUALIZACJA May/2024] Pokrycie pediatryczne ACES w ustawieniach podstawowej opieki zdrowotnej.
To badanie koncentruje się na badaniu dzieci w wieku 0-5 lat, zgodnie z priorytetami badań przesiewowych ACES partnerstwa FQHC.
Składniki strategii wdrażania to: 1) szkolenia wideo dla personelu klinicznego (personel zespołu opieki i dostawcy); 2) Wsparcie techniczne wdrożenia w celu zwiększenia pojemności kontekstu wewnętrznego, 3) Zastosowanie zatwierdzonego narzędzia kontroli klinicznej - Lista kontrolna objawów pediatrycznych (PSC -17), stosowana w placówkach pediatrycznych w celu oceny rozwoju behawioralnego i społecznego/emocjonalnego.
W tym badaniu używamy narzędzi PSC dostosowanych do dzieci w wieku od 0 do 5 lat z listą kontrolną symptomatologii dziecięcej (BPSC) w wieku od 0 do 18 miesięcy oraz listy kontrolnej objawów pediatrycznych w wieku przedszkolnym (PPSC) w wieku od 18 do 60 miesięcy.
To narzędzie badań przesiewowych jest potrzebne, ponieważ perły ocenia jedynie ekspozycję ACES; oraz 4) zastosowanie opartego na technologii algorytmu ACES, który zawiera wiele źródeł danych.
|
Wykorzystamy mapowanie wdrożeń, kierując się ramami EPIS, aby promować współtworzony proces i udoskonalić strategię składającą się z filmów szkoleniowych online, dostosowanego algorytmu ACE i wykorzystania technologii w celu poprawy wydajności przepływu pracy, wsparcia technicznego/coachingu wdrożeniowego oraz pisemnych protokoły wdrożeniowe.
|
|
Inny: Standardowa opieka
Kliniki zapewniają standardową opiekę, która obejmuje nieustrukturyzowane rozmowy między klinicystami i opiekunami na temat potrzeb dziecka (REN) oraz w razie potrzeby skierowanie usług.
|
Celem polityki ACE Aware jest „wyposażenie usługodawców w szkolenia i protokoły kliniczne do badania dzieci i dorosłych pod kątem ACE, wczesnego wykrywania ACE oraz łączenia pacjentów z interwencjami, zasobami i innym wsparciem w celu poprawy zdrowia i samopoczucia pacjentów”.
Na pokazy ACE składają się: a) 2-godzinne szkolenie on-line dla dostawcy; b) Pediatric ACE and related Life-Events Screener lub narzędzie PEARLS; c) listę kontrolną schorzeń związanych z ACE; oraz d) zdać egzamin zdrowotny.
Dostawca podstawowej opieki zdrowotnej korzysta z wielu źródeł informacji, aby zidentyfikować potrzeby dziecka w zakresie dalszych usług.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pokazy wzorcowe ACES
Ramy czasowe: Co 10 tygodni podczas badania, do 19 miesięcy
|
Liczba uczestników z badaniami ACES.
|
Co 10 tygodni podczas badania, do 19 miesięcy
|
|
Skierowanie na rzecz zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Co 10 tygodni podczas badania, do 19 miesięcy.
|
Liczba uczestników o skierowaniu na zdrowie psychiczne (analiza behawioralna, zdrowie behawioralne, koordynator opieki, zarządzanie opieką, centrum rozwoju/rozwoju dziecka lub praca socjalna)
|
Co 10 tygodni podczas badania, do 19 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w objawach dziecięcych (BPSS) / PSC w wieku przedszkolnym (PPSC)
Ramy czasowe: Pierwsza miara wyniku podczas badań ACES. Wyniki kontrolne od 8 do 16 miesięcy
|
Procent dzieci badań przesiewowych w kierunku BPSS lub PPSC z czasów badania przesiewowego ACES. Dane te zostały zebrane na podpróbce uczestników badania podczas badań ACES (n = 414). Z tej grupy w sumie 50 opiekunów dostarczyło kolejne informacje na temat wyników PSC (n = 50). Ten drugorzędny wynik został zebrany jako część strategii tylko w grupie interwencyjnej (tj. Przesiewy ACES oraz wieloaspektową grupę strategii wdrażania). Dane zostały zebrane wyłącznie z „badań ACES i wieloaspektowej strategii wdrażania” ARM/grupy. |
Pierwsza miara wyniku podczas badań ACES. Wyniki kontrolne od 8 do 16 miesięcy
|
|
Dopuszczalność strategii
Ramy czasowe: Koniec gromadzenia danych -w okresie 7 w harmonogramie kroku
|
Zgłoszony 4-elementowy instrument w celu oceny akceptowalności polityki ACES i działań wdrażania. Skala Likerta 5-P; Średni wynik 4+ wykazuje akceptowalność. Dobra spójność wewnętrzna (α = 0,83). Niezawodność testu R = 0,83. Pod koniec harmonogramu napędowego personel kliniczny został zaproszony do udziału w ankiecie w celu oceny akceptowalności strategii. Dane te zostały zebrane na podpróbce personelu klinicznego zaangażowanego we wdrażanie badań ACES w badaniach klinicznych. Ten 4-elementowy instrument do oceny akceptowalności wykorzystał 5-punktową skalę Likerta dla każdego elementu, od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam). Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie cztery pozycje, które wynoszą od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność. |
Koniec gromadzenia danych -w okresie 7 w harmonogramie kroku
|
|
Wykonalność strategii
Ramy czasowe: Koniec gromadzenia danych- koniec okresu 7 w oparciu o harmonogram kropki
|
Zgłoszony przez siebie 4-elementowy instrument do oceny wykonalności działań wdrażania. Skala Likerta 5-P; Średni wynik 4+ pokazuje politykę ACES i strategię wdrażania postrzeganą jako wykonalny. Dobra spójność wewnętrzna (α = 0,89). Niezawodność testu R = 0,88. Pod koniec harmonogramu napinanego personel kliniczny został zaproszony do udziału w ankiecie w celu oceny wykonalności strategii. Dane te zostały zebrane na podpróbce personelu klinicznego zaangażowanego we wdrażanie badań ACES w badaniach klinicznych. Ten 4-elementowy instrument do oceny wykonalności wykorzystał 5-punktową skalę Likerta dla każdego elementu, od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam). Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie cztery pozycje, które wynoszą od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność. |
Koniec gromadzenia danych- koniec okresu 7 w oparciu o harmonogram kropki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Monica Perez Jolles, PhD, University of Colorado, Denver
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-0547
- R21MH123835 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .