- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04916587
Mise en œuvre de la politique sur les expériences négatives de l'enfance (ACE)
Soutenir la mise en œuvre d'une politique d'État sur le dépistage des expériences négatives de l'enfance (ACE) dans les centres de santé agréés par le gouvernement fédéral (FQHC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Desert Hot Springs, California, États-Unis, 92240
- Borrego Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 0 à 5 ans programmés pour une visite de bien-être la semaine prochaine
- La personne qui s'occupe de l'enfant est âgée de 18 ans ou plus et a la garde légale ou l'autorité d'organiser la garde de l'enfant
- Le soignant donne son consentement éclairé ; signe le formulaire de consentement et le formulaire de décharge HIPAA ainsi que la fiche d'information COVID
- Le soignant accepte de remplir la liste de contrôle des symptômes pédiatriques ou la PSC
- Le soignant autorise que les informations sociodémographiques sur son enfant soient extraites des dossiers EMR, anonymisées et partagées avec PI
Critère d'exclusion:
- Enfants de 0 à 5 ans programmés pour une visite de bien-être la semaine prochaine
- Le soignant refuse de fournir un consentement éclairé signé, une autorisation HIPAA ou une autorisation pour que les données sociodémographiques soient extraites du DME, anonymisées et partagées avec PI ; ou refuse de répondre à 17 questions pour la CFP
- Enfants de 6 à 18 ans programmés pour des visites de bien-être
- Enfants âgés de 0 à 5 ans programmés pour des visites de bien-être en dehors des fenêtres de collecte de données de l'étude ou dans des cliniques ne fournissant pas de soins pédiatriques
- La personne qui s'occupe de l'enfant n'a pas de tutelle légale ni d'autorisation écrite pour organiser la garde de l'enfant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Les projections ACES et une stratégie de mise en œuvre à multiples facettes
[MISE À JOUR MAI / 2024] ÉLECTRATIONS PEDIATRIQUES ACES dans les paramètres de soins primaires.
Cette étude se concentrera sur le dépistage des enfants de 0 à 5 ans, conformément aux priorités de dépistage des ACE du FQHC par partenariat.
Les composantes de la stratégie de mise en œuvre sont les suivantes: 1) la formation vidéo pour le personnel de la clinique (personnel de l'équipe de soins et fournisseurs); 2) Support de mise en œuvre technique pour augmenter la capacité de contexte intérieur, 3) Utilisation d'un outil de dépistage clinique validé - Liste de contrôle des symptômes pédiatriques (PSC-17), utilisé dans des contextes pédiatriques pour évaluer le développement comportemental et social / émotionnel.
Pour cette étude, nous utilisons les outils PSC qui sont adaptés aux enfants de 0 à 5 ans avec la liste de contrôle de la symptomatologie de la symptomatologie (BPSC) pour les enfants et la liste de contrôle des symptômes pédiatriques (PPSC) pour l'âge de 18 à 60 mois.
Cet outil de dépistage est nécessaire car les perles n'évaluent que l'exposition aux ACE; et 4) l'utilisation d'un algorithme ACE sur mesure basé sur la technologie qui intègre plusieurs sources de données.
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Nous utiliserons la cartographie de mise en œuvre, guidée par le cadre EPIS, pour promouvoir un processus co-créé et affiner la stratégie composée de vidéos de formation en ligne, d'un algorithme ACE personnalisé et de l'utilisation de la technologie pour améliorer l'efficacité du flux de travail, l'assistance technique/coaching de mise en œuvre et la rédaction protocoles de mise en œuvre.
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Autre: Soins standard
Les cliniques fournissent des soins standard qui comprennent des conversations non structurées entre les cliniciens et les soignants concernant les besoins de l'enfant (renom) et une référence de service selon les besoins.
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L'objectif de la politique ACEs Aware est de "donner aux prestataires une formation et des protocoles cliniques pour dépister les enfants et les adultes pour les ACE, détecter les ACE tôt et connecter les patients aux interventions, aux ressources et à d'autres soutiens pour améliorer la santé et le bien-être des patients".
Les dépistages ACE comprennent : a) une formation en ligne de 2 heures pour les prestataires ; b) l'outil Pediatric ACEs and Related Life-events Screener ou PEARLS; c) une liste de contrôle des conditions de santé associées aux ACE ; et d) passer un examen de bien-être.
Le fournisseur de soins primaires utilise de multiples sources d'information pour identifier le besoin d'un enfant pour des services de suivi.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les projections ACE atteignent
Délai: Toutes les 10 semaines pendant l'essai d'étude, jusqu'à 19 mois
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Le nombre de participants avec des projections ACES.
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Toutes les 10 semaines pendant l'essai d'étude, jusqu'à 19 mois
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SERVICE DE SANTÉ MENTALE
Délai: Toutes les 10 semaines au cours de l'essai d'étude, jusqu'à 19 mois.
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Nombre de participants ayant une référence en santé mentale (analyse comportementale, santé comportementale, coordinateur des soins, gestion des soins, centre de développement / développement de l'enfant ou travail social)
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Toutes les 10 semaines au cours de l'essai d'étude, jusqu'à 19 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les symptômes pédiatriques pour bébés (BPS) / PSC préscolaire (PPSC)
Délai: Première mesure de score lors des projections ACES. Scores de suivi de 8 à 16 mois
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Le pourcentage d'enfants dépistage positif pour le BPSS ou le PPSC à partir du dépistage des ACE. Ces données ont été collectées sur un sous-échantillon de participants à l'étude pendant les dépistages ACE (n = 414). De ce groupe, un total de 50 soignants ont fourni des informations de suivi sur les scores PSC (n = 50). Ce résultat secondaire a été collecté dans le cadre de la stratégie du groupe d'intervention uniquement (c'est-à-dire les dépistages ACES plus le groupe de stratégie de mise en œuvre multiforme). Les données n'ont été collectées que sur le ARM / GROUP / groupe "ACES et une stratégie de mise en œuvre à multiples facettes". |
Première mesure de score lors des projections ACES. Scores de suivi de 8 à 16 mois
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Acceptabilité de la stratégie
Délai: Fin de la collecte des données - fin de la période 7 dans le calendrier à tas étanche
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Instrument autodéclaré à 4 éléments pour évaluer l'acceptabilité des efforts de politique et de mise en œuvre des ACE. Échelle de Likert 5-PT; Le score moyen de 4+ montre l'acceptabilité. Bonne cohérence interne (α = 0,83). Fiabilité test-retest r = 0,83. À la fin du calendrier des ailes à étanche, le personnel clinique a été invité à participer à une enquête pour évaluer l'acceptabilité de la stratégie. Ces données ont été collectées sur un sous-échantillon de personnel de la clinique impliquée dans la mise en œuvre des dépistages ACE sur les sites cliniques de l'étude. Cet instrument autodéclaré à 4 éléments pour évaluer l'acceptabilité a utilisé une échelle de Likert à 5 points pour chaque élément, allant de 1 (complètement en désaccord) à 5 (entièrement d'accord). Le score total est calculé en additionnant les réponses sur les quatre éléments, qui varient de 4 à 20, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité. |
Fin de la collecte des données - fin de la période 7 dans le calendrier à tas étanche
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Faisabilité de la stratégie
Délai: Fin de la collecte des données - Fin de la période 7 basée sur le calendrier à talons étapés
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Instrument autodéclaré à 4 éléments pour évaluer la faisabilité des efforts de mise en œuvre. Échelle de Likert 5-PT; Le score moyen de 4+ montre la politique ACES et la stratégie de mise en œuvre perçue comme faisable. Bonne cohérence interne (α = 0,89). Fiabilité test-retest r = 0,88. À la fin du calendrier des ailes à étanche, le personnel clinique a été invité à participer à une enquête pour évaluer la faisabilité de la stratégie. Ces données ont été collectées sur un sous-échantillon de personnel de la clinique impliquée dans la mise en œuvre des dépistages ACE sur les sites cliniques de l'étude. Cet instrument autodéclaré à 4 éléments pour évaluer la faisabilité a utilisé une échelle de Likert à 5 points pour chaque élément, allant de 1 (complètement en désaccord) à 5 (entièrement d'accord). Le score total est calculé en additionnant les réponses sur les quatre éléments, qui varient de 4 à 20, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande faisabilité. |
Fin de la collecte des données - Fin de la période 7 basée sur le calendrier à talons étapés
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monica Perez Jolles, PhD, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-0547
- R21MH123835 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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