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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04916587
Mise en œuvre de la politique sur les expériences négatives de l'enfance (ACE)
24 février 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Soutenir la mise en œuvre d'une politique d'État sur le dépistage des expériences négatives de l'enfance (ACE) dans les centres de santé agréés par le gouvernement fédéral (FQHC)
Les expériences défavorables de l'enfance (ACE) sont omniprésentes chez les enfants, 45 % d'entre eux ayant subi au moins un ACE et 10 % en ayant vécu trois ou plus, ce qui les expose à un risque élevé de stress toxique et de symptomatologie.
Pourtant, les ECA ne sont souvent pas détectés dans les établissements de soins primaires lors des visites de l'enfant en bonne santé en raison de politiques peu claires et de stratégies de mise en œuvre testées.
Cette étude pilote utilisera une méthodologie de cartographie, guidée par le cadre EPIS, pour affiner une stratégie à multiples facettes soutenant la mise en œuvre de la politique 2020 de l'État de Californie promouvant le dépistage universel de l'ECA dans les cliniques communautaires, et un essai progressif pour tester l'impact de la stratégie de mise en œuvre et les résultats au niveau de l'enfant.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les expériences défavorables de l'enfance (ACE) sont définies comme des événements traumatiques survenus avant l'âge de 18 ans, tels que des mauvais traitements, un accident mettant la vie en danger, des expériences de migration difficiles ou une exposition à la violence.
Les ACE sont omniprésents, 45 % ayant subi au moins un ACE et 10 % ayant subi trois ACE ou plus, ce qui les expose à un risque élevé d'issues négatives dans la vie.
Les CEA sont plus répandus parmi les communautés minoritaires et immigrées en raison de l'exposition à la pauvreté, à la discrimination, à la violence communautaire, aux catastrophes nationales et aux expériences des réfugiés.
Les dépistages des ACE ont une valeur potentielle pour identifier les enfants souffrant de stress toxique et les problèmes de santé physique et mentale qui y sont associés, tels que l'asthme, le TDAH et l'anxiété.
Pourtant, ils sont rarement utilisés en soins primaires lors des visites de santé de l'enfant.
Le Surgeon General de l'État de Californie a comblé cette lacune en matière de soins en publiant une politique de dépistage des ACE.
À partir de janvier 2020, MediCal, le programme de soins de santé Medicaid de Californie, remboursera les établissements de soins primaires (29 $) pour l'utilisation de l'outil Pediatric ACEs and Related Life-events Screener (PEARLS) pour dépister les ACE chez les enfants lors des visites de bien-être.
Malgré des investissements importants en Californie et dans tout le pays, les preuves de la valeur pour la santé publique des politiques de dépistage universel des enfants ne sont pas claires.
L'augmentation des efforts de dépistage ne se traduit souvent pas par un meilleur accès aux soins pour les enfants et peut même exacerber les disparités en augmentant la stigmatisation et en renforçant une vision déficiente des groupes marginalisés.
Ces résultats ont été attribués à un manque d'études rigoureuses testant des stratégies de mise en œuvre adaptées aux politiques de dépistage pédiatrique.
Cette étude à méthode mixte comblera cette lacune en affinant et en testant une stratégie de mise en œuvre à l'aide d'un essai contrôlé multisite dans un centre de santé agréé par le gouvernement fédéral en Californie du Sud.
En utilisant le cadre EPIS, nous utiliserons un essai contrôlé randomisé hybride (type 2) utilisant une conception en gradins (n = 5 cliniques) pour tester L'hypothèse centrale selon laquelle les cliniques utilisant une stratégie de mise en œuvre à multiples facettes auront une fidélité et une portée plus élevées. de la politique de dépistage des CEA.
Une hypothèse secondaire examinera l'impact sur la santé publique de la politique des ACE sur les services de santé mentale au niveau des enfants et les résultats des symptômes.
Les objectifs spécifiques sont : Objectif 1. Affiner une stratégie de mise en œuvre à multiples facettes pour soutenir la mise en œuvre de la politique de dépistage des ECA dans les cliniques communautaires, et Objectif 2. Tester la faisabilité, l'acceptabilité, la fidélité et la portée de la stratégie de mise en œuvre et l'impact de la Politique de l'ACE sur les résultats au niveau des enfants et des patients.
Ce projet capitalise sur une occasion rare de tester une stratégie de mise en œuvre afin de maximiser l'impact d'une politique à l'échelle de l'État visant à améliorer la santé des enfants dans les milieux défavorisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1342
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Monica Perez Jolles, PhD
- Numéro de téléphone: 303-724-0829
- E-mail: MONICA.JOLLES@CUANSCHUTZ.EDU
Lieux d'étude
-
-
California
-
Desert Hot Springs, California, États-Unis, 92240
- Recrutement
- Borrego Health
-
Contact:
- Lucy Aceves
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 0 à 5 ans programmés pour une visite de bien-être la semaine prochaine
- La personne qui s'occupe de l'enfant est âgée de 18 ans ou plus et a la garde légale ou l'autorité d'organiser la garde de l'enfant
- Le soignant donne son consentement éclairé ; signe le formulaire de consentement et le formulaire de décharge HIPAA ainsi que la fiche d'information COVID
- Le soignant accepte de remplir la liste de contrôle des symptômes pédiatriques ou la PSC
- Le soignant autorise que les informations sociodémographiques sur son enfant soient extraites des dossiers EMR, anonymisées et partagées avec PI
Critère d'exclusion:
- Enfants de 0 à 5 ans programmés pour une visite de bien-être la semaine prochaine
- Le soignant refuse de fournir un consentement éclairé signé, une autorisation HIPAA ou une autorisation pour que les données sociodémographiques soient extraites du DME, anonymisées et partagées avec PI ; ou refuse de répondre à 17 questions pour la CFP
- Enfants de 6 à 18 ans programmés pour des visites de bien-être
- Enfants âgés de 0 à 5 ans programmés pour des visites de bien-être en dehors des fenêtres de collecte de données de l'étude ou dans des cliniques ne fournissant pas de soins pédiatriques
- La personne qui s'occupe de l'enfant n'a pas de tutelle légale ni d'autorisation écrite pour organiser la garde de l'enfant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stratégie de mise en œuvre à multiples facettes
Les principales composantes de la stratégie de mise en œuvre sont : 1) de courtes vidéos de formation pour le personnel de la clinique (personnel de l'équipe de soins et prestataires) sur l'administration des outils de dépistage déclarés par les soignants ; 2) un soutien technique à la mise en œuvre utilisant une approche composée de consultants universitaires externes et du personnel interne de la FQHC pour augmenter la capacité du contexte interne, 3) l'utilisation d'un outil de dépistage clinique validé - la liste de contrôle des symptômes pédiatriques (PSC-17), utilisée dans les établissements de soins primaires pédiatriques pour évaluer le développement comportemental et social/émotionnel.
Pour cette étude, nous utiliserons les outils PSC adaptés aux enfants de 0 à 5 ans avec la Baby Pediatric Symptomatology Checklist (BPSC) pour les 0 à 18 mois et la Preschool Pediatric Symptom Checklist (PPSC) pour les 18 à 60 mois.
Cet outil de dépistage est nécessaire car le PEARLS évalue uniquement l'exposition aux ECA et non la symptomatologie de la santé mentale ; et 4) l'utilisation d'un algorithme ACE personnalisé basé sur la technologie qui intègre plusieurs sources de données.
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Nous utiliserons la cartographie de mise en œuvre, guidée par le cadre EPIS, pour promouvoir un processus co-créé et affiner la stratégie composée de vidéos de formation en ligne, d'un algorithme ACE personnalisé et de l'utilisation de la technologie pour améliorer l'efficacité du flux de travail, l'assistance technique/coaching de mise en œuvre et la rédaction protocoles de mise en œuvre.
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Autre: Dépistage des ACE
Les expériences négatives de l'enfance (ACE) sont des événements potentiellement traumatisants survenant avant l'âge de 18 ans, tels que des mauvais traitements, des expériences de migration difficiles ou une exposition à la violence.
Le dépistage des ECA est de plus en plus recommandé pour prévenir et traiter les problèmes de santé physique et mentale associés aux ECA.
Pour promouvoir l'adoption du dépistage des ACE, l'État de Californie a publié la politique 2020 "ACEs Aware" ; une politique de santé payante qui offre une incitation financière aux cliniques desservant Medicaid pour promouvoir les dépistages pédiatriques annuels des ACE dans les établissements de soins primaires.
Cette étude se concentrera sur le dépistage des enfants âgés de 0 à 5 ans, conformément aux priorités de dépistage des ACE du partenaire FQHC.
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L'objectif de la politique ACEs Aware est de "donner aux prestataires une formation et des protocoles cliniques pour dépister les enfants et les adultes pour les ACE, détecter les ACE tôt et connecter les patients aux interventions, aux ressources et à d'autres soutiens pour améliorer la santé et le bien-être des patients".
Les dépistages ACE comprennent : a) une formation en ligne de 2 heures pour les prestataires ; b) l'outil Pediatric ACEs and Related Life-events Screener ou PEARLS; c) une liste de contrôle des conditions de santé associées aux ACE ; et d) passer un examen de bien-être.
Le fournisseur de soins primaires utilise de multiples sources d'information pour identifier le besoin d'un enfant pour des services de suivi.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Portée de l'intervention
Délai: 7,5 mois
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proportion d'enfants éligibles dépistés pour les ECA
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7,5 mois
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Faisabilité de l'intervention et stratégie
Délai: 7,5 mois
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Les participants perçoivent la politique et la stratégie de mise en œuvre des CEA comme réalisables dans leur clinique
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7,5 mois
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Fidélité du processus de sélection
Délai: 7,5 mois
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Adhésion aux protocoles de dépistage et compétence de performance
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7,5 mois
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Acceptabilité de l'intervention et de la stratégie
Délai: 7,5 mois
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Les participants perçoivent la politique et la stratégie de mise en œuvre des CEA comme acceptables
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7,5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Références aux services de santé mentale
Délai: 7,5 mois
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Nombre de références en santé mentale (analyse comportementale, santé comportementale, coordinateur des soins, gestion des soins, centre de développement/développement de l'enfant ou travail social) divisé par le nombre total d'enfants éligibles au cours d'une période d'essai de 10 semaines.
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7,5 mois
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Changements dans les symptômes pédiatriques du bébé (BPSS) / Préscolaire PSC (PPSC)
Délai: 7,5 mois
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Différences moyennes des scores des visites d'enfants éligibles au cours de chaque période de 10 semaines.
Comparez ces moyens dans les périodes de mise en œuvre avant et après.
Aucun seuil car nous testerons une hypothèse bilatérale pour cette mesure compte tenu des preuves mitigées sur l'impact des politiques de dépistage sur l'accès aux soins et les résultats cliniques
|
7,5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monica Perez Jolles, PhD, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2021
Première publication (Réel)
7 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-0547
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .