- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04916587
Umsetzung der Richtlinie zu negativen Kindheitserlebnissen (ACEs).
Unterstützung der Umsetzung einer staatlichen Richtlinie zum Screening auf negative Kindheitserfahrungen (ACEs) in staatlich qualifizierten Gesundheitszentren (FQHC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Desert Hot Springs, California, Vereinigte Staaten, 92240
- Borrego Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für Kinder im Alter von 0-5 Jahren ist für die kommende Woche ein Wellnessbesuch geplant
- Die Betreuungsperson des Kindes ist mindestens 18 Jahre alt und hat das gesetzliche Sorgerecht oder die Befugnis, die Betreuung des Kindes zu arrangieren
- Betreuer erteilt Einwilligung nach Aufklärung; unterzeichnet die Einverständniserklärung und das HIPAA-Freigabeformular sowie das COVID-Informationsblatt
- Die Pflegekraft verpflichtet sich, die Checkliste für pädiatrische Symptome oder PSC auszufüllen
- Die Betreuungsperson erteilt die Erlaubnis, dass soziodemografische Informationen über ihr Kind aus EMR-Aufzeichnungen abgerufen, anonymisiert und mit PI geteilt werden
Ausschlusskriterien:
- Für Kinder im Alter von 0-5 Jahren ist für die kommende Woche ein Wellnessbesuch geplant
- Die Pflegekraft lehnt es ab, eine unterzeichnete Einverständniserklärung, eine HIPAA-Freigabe oder die Erlaubnis zu erteilen, dass soziodemografische Daten aus EMR abgerufen, anonymisiert und mit PI geteilt werden; oder lehnt es ab, auf 17 Fragen für das PSC zu antworten
- Kinder im Alter von 6-18 Jahren für Wellnessbesuche vorgesehen
- Kinder im Alter von 0-5 Jahren, die für Wellness-Besuche außerhalb der Studiendatenerfassungsfenster oder in Kliniken, die keine pädiatrische Versorgung anbieten, vorgesehen sind
- Die Betreuungsperson hat keine gesetzliche Vormundschaft oder schriftliche Vollmacht, die Betreuung des Kindes zu arrangieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ACES -Screenings und eine vielfältige Implementierungsstrategie
[Update Mai/2024] pädiatrische Aces -Screenings in der Grundversorgung.
Diese Studie konzentriert sich auf das Screening von Kindern im Alter von 0 bis 5 Jahren im Einklang mit den Prioritäten der ACES-Screening von FQHC.
Die Implementierungsstrategiekomponenten sind: 1) Video-Trainings für Klinikpersonal (Mitarbeiter des Pflegeteams und Anbieter); 2) Unterstützung bei der technischen Implementierung zur Erhöhung der Innenkontextkapazität, 3) Verwendung eines validierten klinischen Screening -Tools - Checkliste für pädiatrische Symptome (PSC -17), die in pädiatrischen Umgebungen zur Beurteilung der Verhaltens- und sozialen/emotionalen Entwicklung verwendet wird.
Für diese Studie verwenden wir die PSC -Tools, die auf Kinder im Alter von 0 bis 5 Jahren mit der pädiatrischen Symptomatik -Checkliste (BPSC) im Alter von 0 bis 18 Monaten und der pädiatrischen Checkliste für pädiatrische Symptome (PPSC) im Alter von 18 bis 60 Monaten zugeschnitten sind.
Dieses Screening -Tool ist erforderlich, da die Perlen nur die ACES -Exposition bewerten. und 4) Verwendung eines technologiebasierten maßgeschneiderten ACES-Algorithmus, der mehrere Datenquellen enthält.
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Wir werden Implementierungs-Mapping verwenden, das vom EPIS-Framework geleitet wird, um einen gemeinsam erstellten Prozess zu fördern und die Strategie zu verfeinern, die aus Online-Schulungsvideos, einem angepassten ACEs-Algorithmus und dem Einsatz von Technologie zur Verbesserung der Workflow-Effizienz, technischer Unterstützung/Coaching bei der Implementierung und schriftlich besteht Implementierungsprotokolle.
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Sonstiges: Standardpflege
Kliniken bieten eine Standardversorgung, die unstrukturierte Gespräche zwischen Klinikern und Pflegepersonen über die Bedürfnisse des Kindes (Ren) und nach Bedarf einer Service -Überweisung umfasst.
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Das Ziel der ACEs Aware-Richtlinie ist es, „Anbieter mit Schulungen und klinischen Protokollen auszustatten, um Kinder und Erwachsene auf ACEs zu untersuchen, ACEs frühzeitig zu erkennen und Patienten mit Interventionen, Ressourcen und anderer Unterstützung zu verbinden, um die Gesundheit und das Wohlbefinden der Patienten zu verbessern“.
ACEs-Screenings bestehen aus: a) einer zweistündigen Online-Anbieterschulung; b) der Pediatric ACEs and Related Life-events Screener oder das PEARLS-Tool; c) eine Checkliste für ACEs im Zusammenhang mit Gesundheitszuständen; und d) eine Wellness-Prüfung absolvieren.
Der Primärversorger verwendet mehrere Informationsquellen, um den Bedarf eines Kindes an Folgediensten zu ermitteln.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aces -Screenings erreichen
Zeitfenster: Alle 10 Wochen während des Studienversuchs bis zu 19 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer mit ACES -Screenings.
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Alle 10 Wochen während des Studienversuchs bis zu 19 Monate
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Überweisung des psychischen Gesundheitsdienstes
Zeitfenster: Alle 10 Wochen während des Studienversuchs bis zu 19 Monate.
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Überweisung der psychischen Gesundheit (Verhaltensanalyse, Verhaltensgesundheit, Pflegekoordinator, Pflegemanagement, Kinderentwicklung/Entwicklungszentrum oder Sozialarbeit)
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Alle 10 Wochen während des Studienversuchs bis zu 19 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der pädiatrischen Babysymptome (BPSS) / PSCOL PSC (PPSC)
Zeitfenster: Erste Bewertungsmessung während der ACES -Screenings. Follow -up -Ergebnisse von 8 bis 16 Monaten
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Der Prozentsatz der Kinder -Screening auf BPSS oder PPSC ab dem Zeitpunkt des ACES -Screenings. Diese Daten wurden während einer Teilstichprobe von Studienteilnehmern während ACES -Screenings (n = 414) gesammelt. Aus dieser Gruppe lieferten insgesamt 50 Pflegepersonen Follow -up -Informationen zu PSC -Bewertungen (n = 50). Dieses sekundäre Ergebnis wurde nur im Rahmen der Strategie in der Interventionsgruppe gesammelt (d. H. ACES -Screenings sowie die multifacetteierte Implementierungsstrategiegruppe). Die Daten wurden nur aus den "ACES -Screenings und einer mehrfacettenreichen Implementierungsstrategie" -Gruppen/der Gruppe gesammelt. |
Erste Bewertungsmessung während der ACES -Screenings. Follow -up -Ergebnisse von 8 bis 16 Monaten
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Akzeptanz der Strategie
Zeitfenster: Ende der Datenerfassung -Ende Periode 7 im Stepped -Wedge -Zeitplan
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Selbstberichtete 4-Punkte-Instrument zur Bewertung der Akzeptanz von ACES-Richtlinien und Umsetzungsbemühungen. 5-pt-Likert-Skala; Die durchschnittliche Punktzahl von 4+ zeigt Akzeptanz. Gute interne Konsistenz (α = 0,83). Test-Retest-Zuverlässigkeit r = 0,83. Am Ende des Stufe-Wedge-Zeitplans wurden klinisches Personal eingeladen, an einer Umfrage teilzunehmen, um die Akzeptanz der Strategie zu bewerten. Diese Daten wurden an einer Teilstichprobe von Klinikpersonal gesammelt, die an der Umsetzung der ACES -Screenings an den klinischen Standorten der Studie beteiligt waren. Dieses selbst gemeldete 4-Punkte-Instrument zur Bewertung der Akzeptanz verwendete für jedes Element eine 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (völlig nicht zustimmen) bis 5 (vollkommen zustimmen). Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Antworten über alle vier Elemente summiert werden, die zwischen 4 und 20 liegen, wobei höhere Bewertungen eine höhere Akzeptanz aufnehmen. |
Ende der Datenerfassung -Ende Periode 7 im Stepped -Wedge -Zeitplan
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Machbarkeit der Strategie
Zeitfenster: Ende der Datenerfassung Ende des Zeitraums 7 basierend auf dem Stepped-Wedge-Zeitplan
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Selbstberichtete 4-Punkte-Instrument zur Bewertung der Durchführbarkeit von Implementierungsbemühungen. 5-pt-Likert-Skala; Die durchschnittliche Punktzahl von 4+ zeigt die ACES -Richtlinien- und Implementierungsstrategie, die als machbar empfunden wird. Gute interne Konsistenz (α = 0,89). Test-Retest-Zuverlässigkeit r = 0,88. Am Ende des Stufe-Wedge-Zeitplans wurden klinisches Personal eingeladen, an einer Umfrage teilzunehmen, um die Machbarkeit der Strategie zu bewerten. Diese Daten wurden an einer Teilstichprobe von Klinikpersonal gesammelt, die an der Umsetzung der ACES -Screenings an den klinischen Standorten der Studie beteiligt waren. Dieses selbst gemeldete 4-Punkte-Instrument zur Bewertung der Machbarkeit verwendete für jedes Element eine 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (völlig nicht zustimmen) bis 5 (vollkommen zustimmen). Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Antworten über alle vier Elemente summiert werden, die zwischen 4 und 20 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Durchführbarkeit hinweisen. |
Ende der Datenerfassung Ende des Zeitraums 7 basierend auf dem Stepped-Wedge-Zeitplan
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Monica Perez Jolles, PhD, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-0547
- R21MH123835 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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