- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04916587
ACE(Adverse Childhood Experiences) 정책 시행
FQHC(Federally Qualified Health Centers)에서 ACE(Adverse Childhood Experiences) 선별에 관한 주정부 정책 구현 지원
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Desert Hot Springs, California, 미국, 92240
- Borrego Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다음 주 웰빙 방문이 예정된 0-5세 어린이
- 아동의 간병인은 법적 양육권이 있거나 아동을 돌볼 권한이 있는 18세 이상입니다.
- 간병인은 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 서명 동의서 및 HIPAA 공개 양식 및 COVID 정보 시트
- 간병인은 소아 증상 체크리스트 또는 PSC를 작성하는 데 동의합니다.
- 간병인은 자녀에 대한 사회 인구학적 정보를 EMR 기록에서 가져오고 식별을 제거하고 PI와 공유할 수 있는 권한을 제공합니다.
제외 기준:
- 다음 주 웰빙 방문이 예정된 0-5세 어린이
- 간병인은 서명된 정보에 입각한 동의서, HIPAA 공개 또는 사회 인구학적 데이터를 EMR에서 가져오고 비식별화하고 PI와 공유할 수 있는 권한을 제공하는 것을 거부합니다. 또는 PSC에 대한 17개의 질문에 응답을 거부합니다.
- 웰빙 방문이 예정된 6-18세 어린이
- 연구 데이터 수집 창 밖에서 또는 소아과 치료를 제공하지 않는 클리닉에서 건강 방문이 예정된 0-5세 어린이
- 간병인은 아동을 돌볼 수 있는 법적 후견인이나 서면 권한이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ACES 스크리닝 및다면 구현 전략
[2024 년 5 월 업데이트] 1 차 진료 환경에서 Aces 소아 선별 검사.
이 연구는 파트너링 FQHC의 ACES 선별 우선 순위에 따라 0-5 세 어린이 스크리닝에 중점을 둘 것입니다.
구현 전략 구성 요소는 다음과 같습니다. 1) 클리닉 직원 (Care Team 직원 및 제공자)을위한 비디오 훈련; 2) 내부 상황 용량을 높이기위한 기술적 구현 지원, 3) 소아과 환경에서 행동 및 사회적/정서적 발달을 평가하기 위해 소아 환경에서 사용되는 검증 된 임상 스크리닝 도구 - 소아 증상 점검표 (PSC -17) 사용.
이 연구에서는 0 ~ 5 세의 어린이에게 맞춤화 된 PSC 도구를 사용하여 0 ~ 18 개월 동안 BPSC (Baby Pediatric 증상 체크리스트)와 18 ~ 60 세의 유치원 소아 증상 검사 목록 (PPSC)을 사용합니다.
진주는 ACES 노출 만 평가 하므로이 스크리닝 도구가 필요합니다. 4) 여러 데이터 소스를 통합 한 기술 기반 맞춤형 ACE 알고리즘 사용.
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우리는 EPIS 프레임워크에 따라 구현 매핑을 사용하여 공동 생성 프로세스를 촉진하고 온라인 교육 비디오, 맞춤형 ACE 알고리즘 및 워크플로우 효율성을 개선하기 위한 기술 사용, 구현 기술 지원/코칭 및 서면으로 구성된 전략을 구체화합니다. 구현 프로토콜.
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다른: 표준 치료
클리닉은 아동 (REN)의 요구에 대한 임상의와 간병인 간의 구조화되지 않은 대화와 필요에 따라 서비스 추천을 포함하는 표준 치료를 제공합니다.
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ACE 인식 정책 목표는 "ACE에 대해 아동 및 성인을 선별하고, ACE를 조기에 감지하고, 환자를 개입, 자원 및 기타 지원에 연결하여 환자의 건강과 웰빙을 개선하기 위한 교육 및 임상 프로토콜을 의료 제공자에게 제공하는 것"입니다.
ACE 심사는 다음으로 구성됩니다. a) 2시간 온라인 제공자 교육; b) 소아 ACE 및 관련 생활 사건 스크리너 또는 PEARLS 도구; c) ACE 관련 건강 상태 체크리스트; d) 건강 검진을 완료합니다.
1차 진료 제공자는 자녀에게 후속 서비스가 필요한지 파악하기 위해 다양한 정보 소스를 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에이스 스크리닝은 도달합니다
기간: 연구 시험 중 10 주마다, 최대 19 개월
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Aces 상영이있는 참가자 수.
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연구 시험 중 10 주마다, 최대 19 개월
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정신 건강 서비스 추천
기간: 연구 시험 중 10 주마다 최대 19 개월.
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정신 건강 진료 의뢰를 가진 참가자 수 (행동 분석, 행동 건강, 간호 코디네이터, 간호 관리, 아동 개발/개발 센터 또는 사회 사업)
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연구 시험 중 10 주마다 최대 19 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아기 소아 증상 (BPSS) / 유치원 PSC (PPSC)의 변화
기간: ACES 상영 중 첫 번째 점수 측정. 후속 점수는 8-16 개월입니다
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ACES 스크리닝 시점부터 BPSS 또는 PPSC에 대해 양성인 아동의 비율. 이 데이터는 ACES 스크리닝 동안 연구 참가자의 하위 샘플에서 수집되었습니다 (n = 414). 이 그룹에서 총 50 명의 간병인이 PSC 점수에 대한 후속 정보를 제공했습니다 (n = 50). 이 보조 결과는 중재 그룹에서만 전략의 일부로 수집되었습니다 (즉, ACES 스크리닝과 다각화 된 구현 전략 그룹). 데이터는 "ACES 스크리닝 및다면 구현 전략"ARM/그룹에서만 수집되었습니다. |
ACES 상영 중 첫 번째 점수 측정. 후속 점수는 8-16 개월입니다
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전략의 수용 가능성
기간: 데이터 수집 종료 -계단식 일정에서 기간 7의 엔드
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ACES 정책 및 구현 노력의 수용 가능성을 평가하기위한 자체보고 된 4 개 항목 도구. 5-PT Likert 척도; 평균 4+의 점수는 수용 가능성을 보여줍니다. 좋은 내부 일관성 (α = 0.83). 테스트 재시험 신뢰성 r = 0.83. 계곡 일정이 끝날 때, 임상 직원은 전략의 수용 가능성을 평가하기 위해 설문 조사에 참여하도록 초대되었습니다. 이 데이터는 연구 임상 사이트에서 ACES 스크리닝의 구현에 관여하는 클리닉 직원의 하위 샘플에서 수집되었습니다. 수용 가능성을 평가하기위한이 자체보고 된 4 개 항목 기기는 각 항목에 대해 5 점 리 커트 척도를 사용했으며, 1 (완전히 동의하지 않음)에서 5 (완전히 동의) 범위입니다. 총 점수는 4 개 항목 모두에 걸쳐 응답을 합산하여 계산되며, 이는 4에서 20까지이며 점수가 높을수록 수용 가능성이 높아집니다. |
데이터 수집 종료 -계단식 일정에서 기간 7의 엔드
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전략의 타당성
기간: 데이터 수집 종료- 기간 종료 기간 7 단계 일정에 따라
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구현 노력의 타당성을 평가하기위한 자체보고 된 4 개 항목 기기. 5-PT Likert 척도; 4+의 평균 점수는 실행 가능한 것으로 인식되는 ACES 정책 및 구현 전략을 보여줍니다. 좋은 내부 일관성 (α = 0.89). 테스트 재시험 신뢰성 r = 0.88. 계단식 일정이 끝날 때, 임상 직원은 전략의 타당성을 평가하기 위해 설문 조사에 참여하도록 초대되었습니다. 이 데이터는 연구 임상 사이트에서 ACES 스크리닝의 구현에 관여하는 클리닉 직원의 하위 샘플에서 수집되었습니다. 타당성을 평가하기위한이 자체보고 된 4 개 항목 기기는 각 항목에 대해 5 점 리 커트 스케일을 사용했으며, 1 (완전히 동의하지 않음)에서 5 (완전히 동의)입니다. 총 점수는 4 개 항목 모두에 걸쳐 응답을 합산하여 계산되며, 이는 4에서 20까지이며 점수가 높을수록 타당성이 높아집니다. |
데이터 수집 종료- 기간 종료 기간 7 단계 일정에 따라
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Monica Perez Jolles, PhD, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 22-0547
- R21MH123835 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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