Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av retningslinjer for negative barndomserfaringer (ACEs).

1. juli 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Støtte implementeringen av en statlig policy for screening for uønskede barndomserfaringer (ACEs) i føderalt kvalifiserte helsesentre (FQHC)

Adverse Childhood Experiences (ACEs) er gjennomgripende blant barn med 45 % som opplever minst én ACE og 10 % som opplever tre eller flere, noe som gir dem høy risiko for toksisk stress og symptomatologi. Likevel blir ACE-er ofte uoppdaget i primærhelsetjenesten under besøk til godt barn på grunn av uklare retningslinjer og testede implementeringsstrategier. Denne pilotstudien vil bruke kartleggingsmetodikk, veiledet av EPIS-rammeverket, for å avgrense en mangefasettert strategi som støtter implementeringen av staten Californias 2020-politikk som fremmer universell ACE-screening i fellesskapsklinikker, og en trinnvis studie for å teste effekten av strategien for implementering og resultater på barnenivå.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Adverse Childhood Experiences (ACEs) er definert som traumatiske hendelser som inntreffer før fylte 18 år, slik som mishandling, livstruende ulykker, harde migrasjonsopplevelser eller eksponering for vold. ACE-er er gjennomgripende, med 45 % som opplever minst én ACE og 10 % som opplever tre eller flere ACE-er, noe som gir dem høy risiko for negative livsutfall. ACE-er er mer utbredt blant minoritets- og innvandrermiljøer på grunn av eksponering for fattigdom, diskriminering, samfunnsvold, nasjonale katastrofer og flyktningopplevelser. ACEs-screeninger har potensiell verdi for å identifisere barn som opplever giftig stress og de fysiske og psykiske helsetilstandene forbundet med det som astma, ADHD og angst. Likevel blir de sjelden brukt i primærhelsetjenesten under besøk hos godt barn. Kirurgen i delstaten California har adressert dette omsorgsgapet ved å utstede en ACEs screeningpolicy. Fra januar 2020 vil MediCal, Californias Medicaid-helseprogram, refundere primærhelsetjenesten ($29) for bruk av Pediatric ACEs and Related Life-events Screener (PEARLS)-verktøyet for å screene barn for ACEs under velværebesøk. Til tross for betydelige investeringer i California og landsomfattende, er bevis på folkehelseverdien av universelle retningslinjer for barnescreening uklare. Økt screeninginnsats fører ofte ikke til høyere tilgang til omsorg for barn og kan til og med forverre forskjellene ved å øke stigma og forsterke et underskuddssyn på marginaliserte grupper. Disse resultatene har blitt tilskrevet mangel på strenge studier som tester implementeringsstrategier egnet for pediatriske screeningspolitikker. Denne studien med blandet metode vil fylle dette gapet ved å avgrense og teste en implementeringsstrategi ved å bruke en kontrollert studie på flere steder i et føderalt kvalifisert helsesenter i Sør-California. Ved å bruke EPIS-rammeverket vil vi bruke en hybrid (type 2), randomisert kontrollert studie ved bruk av et stepped-wedge-design (n=5 klinikker) for å teste DEN sentrale hypotesen om at klinikker som bruker en flerfasettert implementeringsstrategi vil ha høyere troskap og rekkevidde av ACEs screeningspolicy. En sekundær hypotese vil undersøke folkehelsepåvirkningen av ACEs policy på psykisk helsetjeneste på barnepasientnivå og symptomutfall. Spesifikke mål er: Mål 1. Avgrense en mangefasettert implementeringsstrategi for å støtte implementeringen av ACEs screeningpolicy i lokalsamfunnsbaserte klinikker, og Mål 2. Pilotteste gjennomførbarheten, akseptabiliteten, trofastheten og rekkevidden til implementeringsstrategien og virkningen av ACEs retningslinjer for utfall på barnepasientnivå. Dette prosjektet utnytter en sjelden mulighet til å pilotteste en implementeringsstrategi for å maksimere virkningen av en statsdekkende politikk ment å forbedre barnehelse i miljøer med lite ressurser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7645

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Desert Hot Springs, California, Forente stater, 92240
        • Borrego Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 0-5 år planlegges for velværebesøk den kommende uken
  • Omsorgsperson for barn er 18 år eller eldre med juridisk forvaring eller myndighet til å ordne omsorg for barnet
  • Omsorgsperson gir informert samtykke; signerer samtykkeskjema og HIPAA-utgivelsesskjema samt COVID-informasjonsark
  • Pleiegiver samtykker i å fylle ut sjekklisten for pediatriske symptomer eller PSC
  • Omsorgsperson gir tillatelse til at sosiodemografisk informasjon om barnet deres kan hentes fra EMR-poster, avidentifiseres og deles med PI

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i alderen 0-5 år planlegges for velværebesøk den kommende uken
  • Omsorgsperson nekter å gi signert informert samtykke, HIPAA-utgivelse eller tillatelse til at sosiodemografiske data kan hentes fra EMR, avidentifiseres og deles med PI; eller nekter å svare på 17 spørsmål til PSC
  • Barn i alderen 6-18 år har planlagt velværebesøk
  • Barn i alderen 0-5 år planlegges for velværebesøk utenfor studiedatainnsamlingsvinduene eller på klinikker som ikke tilbyr pediatrisk omsorg
  • Omsorgsperson har ikke vergemål eller skriftlig fullmakt til å ordne omsorg for barnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ACES -visninger og en mangefasettert implementeringsstrategi
[Oppdater mai/2024] ACES pediatriske visninger i primæromsorgsinnstillinger. Denne studien vil fokusere på screening av barn i alderen 0-5 år, i tråd med den samarbeidende FQHCs ACES-screeningprioriteringer. Implementeringsstrategikomponentene er: 1) Videotrainings for klinikkpersonell (omsorgsteamets ansatte og leverandører); 2) Teknisk implementeringsstøtte for å øke indre kontekstkapasitet, 3) Bruk av et validert klinisk screeningsverktøy - Pediatriske symptomer sjekkliste (PSC -17), brukt i pediatriske omgivelser for å vurdere atferds- og sosial/emosjonell utvikling. For denne studien bruker vi PSC -verktøyene som er skreddersydd til barn i alderen 0 til 5 år gammel med babyen for barnesymptomatologi (BPSC) for barn (BPSC) i alderen 0 til 18 måneder, og førskole -pediatrisk symptomsjekkliste (PPSC) i alderen 18 til 60 måneder. Dette screeningsverktøyet er nødvendig, da perlene bare vurderer ACE -eksponering; og 4) bruk av en teknologibasert skreddersydd ACES-algoritme som inneholder flere datakilder.
Vi vil bruke implementeringskartlegging, veiledet av EPIS-rammeverket, for å fremme en samskapt prosess og avgrense strategien som består av online opplæringsvideoer, en tilpasset ACEs-algoritme og bruk av teknologi for å forbedre arbeidsflyteffektiviteten, implementeringsteknisk assistanse/coaching og skriftlig implementeringsprotokoller.
Annen: Standard pleie
Klinikker gir standardomsorg som inkluderer ustrukturerte samtaler mellom klinikere og omsorgspersoner om barnet (Ren) behov og en tjenestehenvisning etter behov.
ACEs Aware-politiske mål er å "utstyre leverandører med opplæring og kliniske protokoller for å screene barn og voksne for ACE-er, oppdage ACE-er tidlig og koble pasienter til intervensjoner, ressurser og annen støtte for å forbedre pasientens helse og velvære." ACEs screeninger består av: a) en 2-timers online leverandøropplæring; b) Pediatric ACEs and Related Life-Event Screener eller PEARLS-verktøyet; c) en sjekkliste for ACE-tilknyttede helsetilstander; og d) fullføre en velværeeksamen. Primæromsorgsleverandøren bruker flere informasjonskilder for å identifisere et barns behov for oppfølgingstjenester.
Andre navn:
  • ACEs visninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACES -visninger når
Tidsramme: Hver 10. uke under studieforsøket, opptil 19 måneder
Antall deltakere med ACES -visninger.
Hver 10. uke under studieforsøket, opptil 19 måneder
Henvisning for mental helse tjeneste
Tidsramme: Hver 10. uke under studieforsøket, opptil 19 måneder.
Antall deltakere med henvisning til mental helse (atferdsanalyse, atferdshelse, omsorgskoordinator, omsorgsstyring, barneutvikling/utviklingssenter eller sosialt arbeid)
Hver 10. uke under studieforsøket, opptil 19 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i babyens pediatriske symptomer (BPSS) / førskole PSC (PPSC)
Tidsramme: Første poengsumstiltak under ACES -screeninger. Oppfølgingsscore fra 8 - 16 måneder

Prosentandelen av barn som screener positivt for BPSS eller PPSC fra ACES -screening. Disse dataene ble samlet inn på en delprøve av deltakerne i studien under ACES -screening (n = 414). Fra den gruppen ga totalt 50 omsorgspersoner oppfølgingsinformasjon om PSC -score (n = 50).

Dette sekundære utfallet ble samlet inn som en del av strategien i intervensjonsgruppen (dvs. ACES -screeninger pluss den mangefasetterte implementeringsstrategigruppen). Dataene ble bare samlet inn fra "ACES -visningene og en mangefasettert implementeringsstrategi" -arm/gruppe.

Første poengsumstiltak under ACES -screeninger. Oppfølgingsscore fra 8 - 16 måneder
Akseptbarhet av strategien
Tidsramme: Slutten på datainnsamling -End av periode 7 i den trinnede -wedge -planen

Selvrapportert instrument for 4-element for å evaluere akseptabilitet av ACES-policy og implementeringsinnsats. 5-PT Likert skala; Gjennomsnittlig poengsum på 4+ viser akseptabilitet. God intern konsistens (α = 0,83). Test-retest-pålitelighet r = 0,83. På slutten av trinn-wedge-planen ble klinisk personell invitert til å delta i en undersøkelse for å evaluere strategien for strategien. Disse dataene ble samlet inn på et underprøve av klinikkpersonell involvert i implementeringen av ACES -screeningene på studien kliniske steder.

Dette selvrapporterte instrumentet på 4 elementer for å evaluere akseptabilitet brukte en 5-punkts Likert-skala for hvert element, alt fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Den totale poengsummen beregnes ved å summere svarene på tvers av alle fire elementene, som varierer fra 4 til 20, med høyere score som indikerer større akseptabilitet.

Slutten på datainnsamling -End av periode 7 i den trinnede -wedge -planen
Mulighet for strategien
Tidsramme: Slutten på datainnsamling- Slutt av periode 7 Basert på den trinnede-Wedge-planen

Selvrapportert instrument på 4 elementer for å evaluere gjennomførbarheten av implementeringsinnsats. 5-PT Likert skala; Gjennomsnittlig poengsum på 4+ viser ACES -policy og implementeringsstrategi oppfattet som mulig. God intern konsistens (α = 0,89). Test-retest-pålitelighet r = 0,88. På slutten av trinn-wedge-planen ble klinisk personell invitert til å delta i en undersøkelse for å evaluere gjennomførbarheten av strategien. Disse dataene ble samlet inn på et underprøve av klinikkpersonell involvert i implementeringen av ACES -screeningene på studien kliniske steder.

Dette selvrapporterte instrumentet på 4 elementer for å evaluere gjennomførbarhet brukte en 5-punkts Likert-skala for hvert element, alt fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Den totale poengsummen beregnes ved å summere svarene på tvers av alle fire elementene, som varierer fra 4 til 20, med høyere score som indikerer større gjennomførbarhet.

Slutten på datainnsamling- Slutt av periode 7 Basert på den trinnede-Wedge-planen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monica Perez Jolles, PhD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 22-0547
  • R21MH123835 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere