- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04916587
Implementering av retningslinjer for negative barndomserfaringer (ACEs).
Støtte implementeringen av en statlig policy for screening for uønskede barndomserfaringer (ACEs) i føderalt kvalifiserte helsesentre (FQHC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Desert Hot Springs, California, Forente stater, 92240
- Borrego Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 0-5 år planlegges for velværebesøk den kommende uken
- Omsorgsperson for barn er 18 år eller eldre med juridisk forvaring eller myndighet til å ordne omsorg for barnet
- Omsorgsperson gir informert samtykke; signerer samtykkeskjema og HIPAA-utgivelsesskjema samt COVID-informasjonsark
- Pleiegiver samtykker i å fylle ut sjekklisten for pediatriske symptomer eller PSC
- Omsorgsperson gir tillatelse til at sosiodemografisk informasjon om barnet deres kan hentes fra EMR-poster, avidentifiseres og deles med PI
Ekskluderingskriterier:
- Barn i alderen 0-5 år planlegges for velværebesøk den kommende uken
- Omsorgsperson nekter å gi signert informert samtykke, HIPAA-utgivelse eller tillatelse til at sosiodemografiske data kan hentes fra EMR, avidentifiseres og deles med PI; eller nekter å svare på 17 spørsmål til PSC
- Barn i alderen 6-18 år har planlagt velværebesøk
- Barn i alderen 0-5 år planlegges for velværebesøk utenfor studiedatainnsamlingsvinduene eller på klinikker som ikke tilbyr pediatrisk omsorg
- Omsorgsperson har ikke vergemål eller skriftlig fullmakt til å ordne omsorg for barnet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ACES -visninger og en mangefasettert implementeringsstrategi
[Oppdater mai/2024] ACES pediatriske visninger i primæromsorgsinnstillinger.
Denne studien vil fokusere på screening av barn i alderen 0-5 år, i tråd med den samarbeidende FQHCs ACES-screeningprioriteringer.
Implementeringsstrategikomponentene er: 1) Videotrainings for klinikkpersonell (omsorgsteamets ansatte og leverandører); 2) Teknisk implementeringsstøtte for å øke indre kontekstkapasitet, 3) Bruk av et validert klinisk screeningsverktøy - Pediatriske symptomer sjekkliste (PSC -17), brukt i pediatriske omgivelser for å vurdere atferds- og sosial/emosjonell utvikling.
For denne studien bruker vi PSC -verktøyene som er skreddersydd til barn i alderen 0 til 5 år gammel med babyen for barnesymptomatologi (BPSC) for barn (BPSC) i alderen 0 til 18 måneder, og førskole -pediatrisk symptomsjekkliste (PPSC) i alderen 18 til 60 måneder.
Dette screeningsverktøyet er nødvendig, da perlene bare vurderer ACE -eksponering; og 4) bruk av en teknologibasert skreddersydd ACES-algoritme som inneholder flere datakilder.
|
Vi vil bruke implementeringskartlegging, veiledet av EPIS-rammeverket, for å fremme en samskapt prosess og avgrense strategien som består av online opplæringsvideoer, en tilpasset ACEs-algoritme og bruk av teknologi for å forbedre arbeidsflyteffektiviteten, implementeringsteknisk assistanse/coaching og skriftlig implementeringsprotokoller.
|
|
Annen: Standard pleie
Klinikker gir standardomsorg som inkluderer ustrukturerte samtaler mellom klinikere og omsorgspersoner om barnet (Ren) behov og en tjenestehenvisning etter behov.
|
ACEs Aware-politiske mål er å "utstyre leverandører med opplæring og kliniske protokoller for å screene barn og voksne for ACE-er, oppdage ACE-er tidlig og koble pasienter til intervensjoner, ressurser og annen støtte for å forbedre pasientens helse og velvære."
ACEs screeninger består av: a) en 2-timers online leverandøropplæring; b) Pediatric ACEs and Related Life-Event Screener eller PEARLS-verktøyet; c) en sjekkliste for ACE-tilknyttede helsetilstander; og d) fullføre en velværeeksamen.
Primæromsorgsleverandøren bruker flere informasjonskilder for å identifisere et barns behov for oppfølgingstjenester.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACES -visninger når
Tidsramme: Hver 10. uke under studieforsøket, opptil 19 måneder
|
Antall deltakere med ACES -visninger.
|
Hver 10. uke under studieforsøket, opptil 19 måneder
|
|
Henvisning for mental helse tjeneste
Tidsramme: Hver 10. uke under studieforsøket, opptil 19 måneder.
|
Antall deltakere med henvisning til mental helse (atferdsanalyse, atferdshelse, omsorgskoordinator, omsorgsstyring, barneutvikling/utviklingssenter eller sosialt arbeid)
|
Hver 10. uke under studieforsøket, opptil 19 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i babyens pediatriske symptomer (BPSS) / førskole PSC (PPSC)
Tidsramme: Første poengsumstiltak under ACES -screeninger. Oppfølgingsscore fra 8 - 16 måneder
|
Prosentandelen av barn som screener positivt for BPSS eller PPSC fra ACES -screening. Disse dataene ble samlet inn på en delprøve av deltakerne i studien under ACES -screening (n = 414). Fra den gruppen ga totalt 50 omsorgspersoner oppfølgingsinformasjon om PSC -score (n = 50). Dette sekundære utfallet ble samlet inn som en del av strategien i intervensjonsgruppen (dvs. ACES -screeninger pluss den mangefasetterte implementeringsstrategigruppen). Dataene ble bare samlet inn fra "ACES -visningene og en mangefasettert implementeringsstrategi" -arm/gruppe. |
Første poengsumstiltak under ACES -screeninger. Oppfølgingsscore fra 8 - 16 måneder
|
|
Akseptbarhet av strategien
Tidsramme: Slutten på datainnsamling -End av periode 7 i den trinnede -wedge -planen
|
Selvrapportert instrument for 4-element for å evaluere akseptabilitet av ACES-policy og implementeringsinnsats. 5-PT Likert skala; Gjennomsnittlig poengsum på 4+ viser akseptabilitet. God intern konsistens (α = 0,83). Test-retest-pålitelighet r = 0,83. På slutten av trinn-wedge-planen ble klinisk personell invitert til å delta i en undersøkelse for å evaluere strategien for strategien. Disse dataene ble samlet inn på et underprøve av klinikkpersonell involvert i implementeringen av ACES -screeningene på studien kliniske steder. Dette selvrapporterte instrumentet på 4 elementer for å evaluere akseptabilitet brukte en 5-punkts Likert-skala for hvert element, alt fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Den totale poengsummen beregnes ved å summere svarene på tvers av alle fire elementene, som varierer fra 4 til 20, med høyere score som indikerer større akseptabilitet. |
Slutten på datainnsamling -End av periode 7 i den trinnede -wedge -planen
|
|
Mulighet for strategien
Tidsramme: Slutten på datainnsamling- Slutt av periode 7 Basert på den trinnede-Wedge-planen
|
Selvrapportert instrument på 4 elementer for å evaluere gjennomførbarheten av implementeringsinnsats. 5-PT Likert skala; Gjennomsnittlig poengsum på 4+ viser ACES -policy og implementeringsstrategi oppfattet som mulig. God intern konsistens (α = 0,89). Test-retest-pålitelighet r = 0,88. På slutten av trinn-wedge-planen ble klinisk personell invitert til å delta i en undersøkelse for å evaluere gjennomførbarheten av strategien. Disse dataene ble samlet inn på et underprøve av klinikkpersonell involvert i implementeringen av ACES -screeningene på studien kliniske steder. Dette selvrapporterte instrumentet på 4 elementer for å evaluere gjennomførbarhet brukte en 5-punkts Likert-skala for hvert element, alt fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Den totale poengsummen beregnes ved å summere svarene på tvers av alle fire elementene, som varierer fra 4 til 20, med høyere score som indikerer større gjennomførbarhet. |
Slutten på datainnsamling- Slutt av periode 7 Basert på den trinnede-Wedge-planen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monica Perez Jolles, PhD, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 22-0547
- R21MH123835 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .