Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av policy för negativa barndomsupplevelser (ACE).

1 juli 2025 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Stödja implementeringen av en statlig policy för screening för negativa barndomsupplevelser (ACEs) i Federally Qualified Health Centers (FQHC)

Adverse Childhood Experiences (ACEs) är genomgående bland barn med 45 % som upplever minst en ACE och 10 % som upplever tre eller fler, vilket gör att de löper hög risk för toxisk stress och symtom. Ändå förblir ACE ofta oupptäckta i primärvårdsmiljöer under besök hos välmående barn på grund av oklara policyer och testade implementeringsstrategier. Denna pilotstudie kommer att använda kartläggningsmetodik, vägledd av EPIS-ramverket, för att förfina en mångfacetterad strategi som stödjer implementeringen av delstaten Kaliforniens policy för 2020 som främjar universell ACE-screening på kommunala kliniker, och en stegvis studie för att testa effekten av strategin för genomförande och resultat på barnnivå.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Adverse Childhood Experiences (ACEs) definieras som traumatiska händelser som inträffar före 18 års ålder, såsom misshandel, livshotande olycka, hårda migrationsupplevelser eller utsatthet för våld. ACEs är genomgripande, med 45% som upplever minst en ACE och 10% upplever tre eller fler ACEs, vilket ger dem hög risk för negativa livsresultat. ACEs är vanligare bland minoritets- och invandrargrupper på grund av exponering för fattigdom, diskriminering, samhällsvåld, nationella katastrofer och flyktingupplevelser. ACE-screeningar har potentiellt värde för att identifiera barn som upplever toxisk stress och de fysiska och psykiska hälsotillstånd som är förknippade med det, såsom astma, ADHD och ångest. Ändå används de sällan i primärvården vid besök hos välmående barn. Surgeon General i delstaten Kalifornien har åtgärdat detta vårdgap genom att utfärda en ACE-screeningpolicy. Från och med januari 2020 kommer MediCal, Kaliforniens Medicaid hälsovårdsprogram, att ersätta primärvårdsinställningar ($29) för att använda verktyget Pediatric ACEs and Related Life-events Screener (PEARLS) för att screena barn för ACEs under hälsobesök. Trots betydande investeringar i Kalifornien och rikstäckande är bevis på folkhälsovärdet av universella policyer för barnscreening oklara. Ökade screeninginsatser leder ofta inte till högre tillgång till vård för barn och kan till och med förvärra skillnaderna genom att öka stigmatiseringen och förstärka synen på underskott av marginaliserade grupper. Dessa resultat har tillskrivits en brist på rigorösa studier som testar implementeringsstrategier lämpade för pediatrisk screeningpolicy. Denna studie med blandade metoder kommer att fylla denna lucka genom att förfina och testa en implementeringsstrategi med hjälp av en kontrollerad studie på flera platser inom ett federalt kvalificerat hälsocenter i södra Kalifornien. Med hjälp av EPIS-ramverket kommer vi att använda en hybrid (typ 2), randomiserad kontrollerad studie med en stegvis design (n=5 kliniker) för att testa den centrala hypotesen att kliniker som använder en mångfacetterad implementeringsstrategi kommer att ha högre trohet och räckvidd av ACEs screeningpolicy. En sekundär hypotes kommer att undersöka folkhälsoeffekten av ACEs policy på barnpatientnivå för mental hälsovård och symptomresultat. Specifika mål är: Mål 1. Förfina en mångfacetterad implementeringsstrategi för att stödja implementeringen av ACEs screeningpolicy på lokalt baserade kliniker, och Mål 2. Pilottesta genomförbarheten, acceptansen, troheten och räckvidden för implementeringsstrategin och effekten av ACEs policy om resultat på barnpatientnivå. Detta projekt drar nytta av ett sällsynt tillfälle att pilottesta en implementeringsstrategi för att maximera effekten av en statlig politik som syftar till att förbättra barns hälsa i miljöer med bristande resurser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7645

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Desert Hot Springs, California, Förenta staterna, 92240
        • Borrego Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldrarna 0-5 är schemalagda för hälsobesök för kommande vecka
  • Vårdgivare av barn är 18 år eller äldre med laglig vårdnad eller behörighet att ordna vård av barn
  • Vårdgivare ger informerat samtycke; undertecknar samtyckesformulär och HIPAA-frigivningsformulär samt covid-informationsblad
  • Vårdgivaren samtycker till att fylla i den pediatriska symtomchecklistan eller PSC
  • Vårdgivaren ger tillstånd för att sociodemografisk information om deras barn kan hämtas från EMR-register, avidentifieras och delas med PI

Exklusions kriterier:

  • Barn i åldrarna 0-5 är schemalagda för hälsobesök för kommande vecka
  • Vårdgivare vägrar att ge undertecknat informerat samtycke, HIPAA-frigivning eller tillåtelse för att sociodemografiska data ska hämtas från EMR, avidentifieras och delas med PI; eller vägrar att svara på 17 frågor till PSC
  • Barn i åldrarna 6-18 är schemalagda för hälsobesök
  • Barn i åldrarna 0-5 är schemalagda för friskvårdsbesök utanför studiens datainsamlingsfönster eller på kliniker som inte tillhandahåller pediatrisk vård
  • Vårdgivaren har inte förmynderskap eller skriftlig befogenhet att ordna vård av barnet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ACES -visningar och en mångfacetterad implementeringsstrategi
[UPDATE MAJ/2024] ACES PEDIATRISK SCRUERING i primärvårdsinställningar. Denna studie kommer att fokusera på screening av barn i åldrarna 0-5, i linje med partnerskap FQHC: s ACES-screeningprioriteringar. Implementeringsstrategikomponenterna är: 1) Video-utbildningar för klinikpersonal (vårdteampersonal och leverantörer); 2) Tekniskt implementeringsstöd för att öka den inre sammanhangets kapacitet, 3) Användning av ett validerat kliniskt screeningverktyg - Kontrolllista för pediatriska symtom (PSC -17), som används i pediatriska miljöer för att bedöma beteendemässig och social/emotionell utveckling. För denna studie använder vi PSC -verktygen som är skräddarsydda till barn i åldrarna 0 till 5 år med Baby Pediatric Symptomatology Checklist (BPSC) i åldrarna 0 till 18 månader och förskolan pediatrisk symptomchecklista (PPSC) för åldrarna 18 till 60 månader. Detta screeningverktyg behövs eftersom pärlorna bara bedömer exponering för ess; och 4) användning av en teknikbaserad skräddarsydd ACES-algoritm som innehåller flera datakällor.
Vi kommer att använda implementeringskartläggning, vägledd av EPIS-ramverket, för att främja en samskapad process och förfina strategin som består av onlineutbildningsvideor, en anpassad ACEs-algoritm och användning av teknik för att förbättra arbetsflödeseffektiviteten, implementeringsteknisk assistans/coaching och skriftlig implementeringsprotokoll.
Övrig: Standardvård
Kliniker tillhandahåller standardvård som inkluderar ostrukturerade samtal mellan kliniker och vårdgivare om barnets (REN) behov och en tjänsthänvisning vid behov.
ACEs Aware policymål är att "utrusta leverantörer med utbildning och kliniska protokoll för att screena barn och vuxna för ACEs, upptäcka ACEs tidigt och koppla patienter till interventioner, resurser och annat stöd för att förbättra patienternas hälsa och välbefinnande." ACEs-screeningar består av: a) en 2-timmars utbildning för leverantörer online; b) Pediatric ACEs and Related Life-event Screener eller PEARLS-verktyget; c) en checklista för ACE-relaterade hälsotillstånd; och d) genomföra ett friskvårdsprov. Primärvårdsgivaren använder flera informationskällor för att identifiera ett barns behov av uppföljningstjänster.
Andra namn:
  • ACEs visningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ACES -visningar räcker
Tidsram: Var tionde veckan under studiestudien, upp till 19 månader
Antalet deltagare med ACES -visningar.
Var tionde veckan under studiestudien, upp till 19 månader
Referens för mental hälsa
Tidsram: Var tionde veckan under studiestudien, upp till 19 månader.
Antal deltagare med en mentalhälsoresal (beteendeanalys, beteendehälsa, vårdkoordinator, vårdhantering, barnutveckling/utvecklingscenter eller socialt arbete)
Var tionde veckan under studiestudien, upp till 19 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i barnpediatriska symtom (BPSS) / förskola PSC (PPSC)
Tidsram: Första poängmått under ACES -screeningar. Uppföljningsresultat från 8 - 16 månader

Procentandelen av barn som screening är positiv för BPSS eller PPSC från tidpunkten för ACES -screening. Dessa data samlades in på ett undersampel av studiedeltagarna under ACES -screeningar (n = 414). Från den gruppen gav totalt 50 vårdgivare uppföljningsinformation om PSC -poäng (n = 50).

Detta sekundära resultat samlades in som en del av strategin endast i interventionsgruppen (dvs ACES -screening plus den mångfacetterade implementeringsstrategigruppen). Uppgifterna samlades endast från "ACES -screeningar och en mångfacetterad implementeringsstrategi" ARM/GROUP.

Första poängmått under ACES -screeningar. Uppföljningsresultat från 8 - 16 månader
Acceptabilitet av strategin
Tidsram: Slutet på datainsamling -End of Period 7 i det stegade schemat schemat

Självrapporterat instrument för 4-artiklar för att utvärdera acceptans av ACES-politik och implementeringsinsatser. 5-pt Likert-skala; Genomsnittlig poäng på 4+ visar acceptabilitet. God intern konsistens (α = 0,83). Test-omprövning tillförlitlighet r = 0,83. I slutet av det stegade schemat blev klinisk personal inbjuden att delta i en undersökning för att utvärdera strateginens acceptabilitet. Dessa data samlades in på ett undersampel av klinikpersonal som är involverade i implementeringen av ACES -screening på de kliniska platserna för studien.

Detta självrapporterade 4-artikels instrument för att utvärdera acceptabilitet använde en 5-punkts Likert-skala för varje objekt, allt från 1 (helt oenig) till 5 (helt överens). Den totala poängen beräknas genom att summera svaren över alla fyra artiklarna, som sträcker sig från 4 till 20, med högre poäng som indikerar större acceptabilitet.

Slutet på datainsamling -End of Period 7 i det stegade schemat schemat
Strategiens genomförbarhet
Tidsram: Slutet på datainsamlingen- End av period 7 baserat på det stegade schemat schemat

Självrapporterat instrument för 4-artiklar för att utvärdera genomförbarheten av implementeringsinsatserna. 5-pt Likert-skala; Genomsnittlig poäng på 4+ visar ACES -policy och implementeringsstrategi som uppfattas som genomförbar. God intern konsistens (α = 0,89). Test-omprövning tillförlitlighet r = 0,88. I slutet av det stegade wedge schemat uppmanades klinisk personal att delta i en undersökning för att utvärdera genomförbarheten av strategin. Dessa data samlades in på ett undersampel av klinikpersonal som är involverade i implementeringen av ACES -screening på de kliniska platserna för studien.

Detta självrapporterade instrument med 4 artiklar för att utvärdera genomförbarheten använde en 5-punkts Likert-skala för varje objekt, allt från 1 (helt oenig) till 5 (helt överens). Den totala poängen beräknas genom att summera svaren över alla fyra artiklarna, som sträcker sig från 4 till 20, med högre poäng som indikerar större genomförbarhet.

Slutet på datainsamlingen- End av period 7 baserat på det stegade schemat schemat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Monica Perez Jolles, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2021

Första postat (Faktisk)

7 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 22-0547
  • R21MH123835 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera