- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04916587
Implementering av policy för negativa barndomsupplevelser (ACE).
24 februari 2023 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Stödja implementeringen av en statlig policy för screening för negativa barndomsupplevelser (ACEs) i Federally Qualified Health Centers (FQHC)
Adverse Childhood Experiences (ACEs) är genomgående bland barn med 45 % som upplever minst en ACE och 10 % som upplever tre eller fler, vilket gör att de löper hög risk för toxisk stress och symtom.
Ändå förblir ACE ofta oupptäckta i primärvårdsmiljöer under besök hos välmående barn på grund av oklara policyer och testade implementeringsstrategier.
Denna pilotstudie kommer att använda kartläggningsmetodik, vägledd av EPIS-ramverket, för att förfina en mångfacetterad strategi som stödjer implementeringen av delstaten Kaliforniens policy för 2020 som främjar universell ACE-screening på kommunala kliniker, och en stegvis studie för att testa effekten av strategin för genomförande och resultat på barnnivå.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Adverse Childhood Experiences (ACEs) definieras som traumatiska händelser som inträffar före 18 års ålder, såsom misshandel, livshotande olycka, hårda migrationsupplevelser eller utsatthet för våld.
ACEs är genomgripande, med 45% som upplever minst en ACE och 10% upplever tre eller fler ACEs, vilket ger dem hög risk för negativa livsresultat.
ACEs är vanligare bland minoritets- och invandrargrupper på grund av exponering för fattigdom, diskriminering, samhällsvåld, nationella katastrofer och flyktingupplevelser.
ACE-screeningar har potentiellt värde för att identifiera barn som upplever toxisk stress och de fysiska och psykiska hälsotillstånd som är förknippade med det, såsom astma, ADHD och ångest.
Ändå används de sällan i primärvården vid besök hos välmående barn.
Surgeon General i delstaten Kalifornien har åtgärdat detta vårdgap genom att utfärda en ACE-screeningpolicy.
Från och med januari 2020 kommer MediCal, Kaliforniens Medicaid hälsovårdsprogram, att ersätta primärvårdsinställningar ($29) för att använda verktyget Pediatric ACEs and Related Life-events Screener (PEARLS) för att screena barn för ACEs under hälsobesök.
Trots betydande investeringar i Kalifornien och rikstäckande är bevis på folkhälsovärdet av universella policyer för barnscreening oklara.
Ökade screeninginsatser leder ofta inte till högre tillgång till vård för barn och kan till och med förvärra skillnaderna genom att öka stigmatiseringen och förstärka synen på underskott av marginaliserade grupper.
Dessa resultat har tillskrivits en brist på rigorösa studier som testar implementeringsstrategier lämpade för pediatrisk screeningpolicy.
Denna studie med blandade metoder kommer att fylla denna lucka genom att förfina och testa en implementeringsstrategi med hjälp av en kontrollerad studie på flera platser inom ett federalt kvalificerat hälsocenter i södra Kalifornien.
Med hjälp av EPIS-ramverket kommer vi att använda en hybrid (typ 2), randomiserad kontrollerad studie med en stegvis design (n=5 kliniker) för att testa den centrala hypotesen att kliniker som använder en mångfacetterad implementeringsstrategi kommer att ha högre trohet och räckvidd av ACEs screeningpolicy.
En sekundär hypotes kommer att undersöka folkhälsoeffekten av ACEs policy på barnpatientnivå för mental hälsovård och symptomresultat.
Specifika mål är: Mål 1. Förfina en mångfacetterad implementeringsstrategi för att stödja implementeringen av ACEs screeningpolicy på lokalt baserade kliniker, och Mål 2. Pilottesta genomförbarheten, acceptansen, troheten och räckvidden för implementeringsstrategin och effekten av ACEs policy om resultat på barnpatientnivå.
Detta projekt drar nytta av ett sällsynt tillfälle att pilottesta en implementeringsstrategi för att maximera effekten av en statlig politik som syftar till att förbättra barns hälsa i miljöer med bristande resurser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1342
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Monica Perez Jolles, PhD
- Telefonnummer: 303-724-0829
- E-post: MONICA.JOLLES@CUANSCHUTZ.EDU
Studieorter
-
-
California
-
Desert Hot Springs, California, Förenta staterna, 92240
- Rekrytering
- Borrego Health
-
Kontakt:
- Lucy Aceves
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 0-5 är schemalagda för hälsobesök för kommande vecka
- Vårdgivare av barn är 18 år eller äldre med laglig vårdnad eller behörighet att ordna vård av barn
- Vårdgivare ger informerat samtycke; undertecknar samtyckesformulär och HIPAA-frigivningsformulär samt covid-informationsblad
- Vårdgivaren samtycker till att fylla i den pediatriska symtomchecklistan eller PSC
- Vårdgivaren ger tillstånd för att sociodemografisk information om deras barn kan hämtas från EMR-register, avidentifieras och delas med PI
Exklusions kriterier:
- Barn i åldrarna 0-5 är schemalagda för hälsobesök för kommande vecka
- Vårdgivare vägrar att ge undertecknat informerat samtycke, HIPAA-frigivning eller tillåtelse för att sociodemografiska data ska hämtas från EMR, avidentifieras och delas med PI; eller vägrar att svara på 17 frågor till PSC
- Barn i åldrarna 6-18 är schemalagda för hälsobesök
- Barn i åldrarna 0-5 är schemalagda för friskvårdsbesök utanför studiens datainsamlingsfönster eller på kliniker som inte tillhandahåller pediatrisk vård
- Vårdgivaren har inte förmynderskap eller skriftlig befogenhet att ordna vård av barnet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Mångfacetterad implementeringsstrategi
De viktigaste komponenterna i implementeringsstrategin är: 1) korta videoutbildningar för klinikpersonal (vårdteampersonal och leverantörer) om administration av vårdgivarerapporterade screeningverktyg; 2) tekniskt implementeringsstöd med hjälp av ett tillvägagångssätt som består av externa akademiska konsulter och intern FQHC-personal för att öka den inre kontextkapaciteten, 3) användning av ett validerat kliniskt screeningverktyg - Pediatric Symptoms Checklist (PSC-17), som används i pediatrisk primärvård för att bedöma beteendemässig och social/emotionell utveckling.
För denna studie kommer vi att använda PSC-verktygen som är skräddarsydda för barn i åldrarna 0 till 5 år gamla med Baby Pediatric Symptomatology Checklist (BPSC) för åldrarna 0 till 18 månader, och Preschool Pediatric Symptom Checklist (PPSC) för åldrarna 18 till 60 månader.
Dessa screeningverktyg behövs eftersom PEARLS endast bedömer ACE-exponering och inte symtom på mental hälsa; och 4) användning av en teknologibaserad skräddarsydd ACEs-algoritm som innehåller flera datakällor.
|
Vi kommer att använda implementeringskartläggning, vägledd av EPIS-ramverket, för att främja en samskapad process och förfina strategin som består av onlineutbildningsvideor, en anpassad ACEs-algoritm och användning av teknik för att förbättra arbetsflödeseffektiviteten, implementeringsteknisk assistans/coaching och skriftlig implementeringsprotokoll.
|
Övrig: ACEs screening
Adverse Childhood Experiences (ACEs) är potentiellt traumatiska händelser som inträffar före 18 års ålder, såsom misshandel, hårda migrationsupplevelser eller utsatthet för våld.
ACE-screening rekommenderas i allt högre grad för att förebygga och åtgärda fysiska och psykiska hälsotillstånd associerade med ACE.
För att främja användningen av ACEs screening, utfärdade delstaten Kalifornien "ACEs Aware" 2020-policyn; en avgift - för - servicehälsapolicy som skaffar ett ekonomiskt incitament till Medicaid - betjäna kliniker till befrämjar årliga ACEs pediatric rastreringar i primärvårdmiljöer.
Denna studie kommer att fokusera på screening av barn i åldrarna 0-5, i linje med partnerskapets FQHC:s ACEs screeningprioriteringar.
|
ACEs Aware policymål är att "utrusta leverantörer med utbildning och kliniska protokoll för att screena barn och vuxna för ACEs, upptäcka ACEs tidigt och koppla patienter till interventioner, resurser och annat stöd för att förbättra patienternas hälsa och välbefinnande."
ACEs-screeningar består av: a) en 2-timmars utbildning för leverantörer online; b) Pediatric ACEs and Related Life-event Screener eller PEARLS-verktyget; c) en checklista för ACE-relaterade hälsotillstånd; och d) genomföra ett friskvårdsprov.
Primärvårdsgivaren använder flera informationskällor för att identifiera ett barns behov av uppföljningstjänster.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Interventionens räckvidd
Tidsram: 7,5 månader
|
andelen berättigade barn som screenats för ACE
|
7,5 månader
|
Genomförbarheten av interventionen och strategin
Tidsram: 7,5 månader
|
Deltagarna uppfattar ACEs policy och implementeringsstrategi som genomförbara i sin klinik
|
7,5 månader
|
Granskningsprocessens trohet
Tidsram: 7,5 månader
|
Efterlevnad av screeningprotokoll och prestationskompetens
|
7,5 månader
|
Acceptans av interventionen och strategin
Tidsram: 7,5 månader
|
Deltagarna uppfattar ACE:s policy och implementeringsstrategi som acceptabla
|
7,5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Psykvårdsremisser
Tidsram: 7,5 månader
|
Antal remisser för psykisk hälsa (beteendeanalys, beteendehälsa, vårdsamordnare, vårdledning, barnutveckling/utvecklingscentrum eller socialt arbete) dividerat med det totala antalet berättigade barn under en 10-veckors provperiod.
|
7,5 månader
|
Förändringar i babypediatriska symtom (BPSS) / PSC för förskola (PPSC)
Tidsram: 7,5 månader
|
Medelpoängskillnader från kvalificerade barnbesök under varje 10-veckorsperiod.
Jämför dessa medel i perioder före och efter implementering.
Ingen tröskel eftersom vi kommer att testa en tvåsidig hypotes för detta mått givet blandade bevis på effekten av screeningpolicyer på tillgång till vård och kliniska resultat
|
7,5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Monica Perez Jolles, PhD, University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 februari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 april 2024
Avslutad studie (Förväntat)
30 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2021
Första postat (Faktisk)
7 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 22-0547
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Negativa barndomsupplevelser
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Infratentorial Ependymoma | Childhood Supratentorial Ependymoma | Nydiagnostiserat Childhood EpendymomaFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadObehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Obehandlad Childhood Anaplastic Astrocytoma | Obehandlad Childhood Anaplastic Oligodendrogliom | Obehandlad jättecellsglioblastom från barndomen | Obehandlad Childhood Glioblastom | Obehandlad Childhood Gliomatosis Cerebri | Obehandlad barndomsgliosarkom | Obehandlad...Förenta staterna
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastiskt astrocytom | Obehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Jättecellsglioblastom | Obehandlad Childhood Anaplastic Astrocytoma | Obehandlad jättecellsglioblastom från barndomen | Obehandlad Childhood Glioblastom | Obehandlad barndomsgliosarkom | Hjärnstamgliom | Obehandlat barndomsfibrillärt... och andra villkorFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAnaplastiskt storcelligt lymfom, ALK-positivt | Ann Arbor Steg II Nonkutan Childhood Anaplastic Large Cell Lymfom | Ann Arbor Stage III Nonkutan Childhood Anaplastic Large Cell Lymfom | Ann Arbor Steg IV Nonkutant Childhood Anaplastic Large Cell LymfomFörenta staterna
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AvslutadAlternerande Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAvslutadAlternerande Hemiplegia of ChildhoodFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAlternerande Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AvslutadObehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Anaplastiskt ependymom för vuxna | Anaplastiskt oligodendrogliom för vuxna | Vuxen diffust astrocytom | Vuxen jättecellsglioblastom | Vuxen glioblastom | Gliosarkom för vuxna | Vuxen blandat gliom | Vuxen Oligodendrogliom | Pilocytiskt astrocytom för vuxna | Vuxen tallkottkörtelastrocytom och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Implementeringsstrategi för ACE-screeningar
-
University of New MexicoRekryteringNegativa barndomsupplevelserFörenta staterna
-
University of ManitobaAlberta Health services; Research Manitoba; Canadians Seeking Solutions and... och andra samarbetspartnersRekryteringHypertoni | Diabetes | Kronisk njursjukdomKanada
-
University of DelawareIndependence Prosthetics-Orthotics, Inc.; Orthotic and Prosthetic Education...AvslutadDepression | Ländryggssmärta | Amputation | Neuropati; Perifer | ExtremitetsischemiFörenta staterna
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; Purdue University; Moi UniversityAvslutadDiabetes, graviditet
-
Medical University of ViennaSeibersdorf Labor GmbH; Ludwig Boltzmann Institute for Digital Health and...RekryteringHjärtstopp utanför sjukhuset | Hjärt- och lungarrestÖsterrike
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineGilead SciencesRekryteringBröstcancer | Sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDOH)Förenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Renown Regional Medical CenterOkänd
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityAvslutadDiabetes typ 2Kalkon
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännuInflammatoriska tarmsjukdomar | Crohns sjukdom | Ulcerös kolitKanada