- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04916587
Implementering av policy för negativa barndomsupplevelser (ACE).
Stödja implementeringen av en statlig policy för screening för negativa barndomsupplevelser (ACEs) i Federally Qualified Health Centers (FQHC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Desert Hot Springs, California, Förenta staterna, 92240
- Borrego Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 0-5 är schemalagda för hälsobesök för kommande vecka
- Vårdgivare av barn är 18 år eller äldre med laglig vårdnad eller behörighet att ordna vård av barn
- Vårdgivare ger informerat samtycke; undertecknar samtyckesformulär och HIPAA-frigivningsformulär samt covid-informationsblad
- Vårdgivaren samtycker till att fylla i den pediatriska symtomchecklistan eller PSC
- Vårdgivaren ger tillstånd för att sociodemografisk information om deras barn kan hämtas från EMR-register, avidentifieras och delas med PI
Exklusions kriterier:
- Barn i åldrarna 0-5 är schemalagda för hälsobesök för kommande vecka
- Vårdgivare vägrar att ge undertecknat informerat samtycke, HIPAA-frigivning eller tillåtelse för att sociodemografiska data ska hämtas från EMR, avidentifieras och delas med PI; eller vägrar att svara på 17 frågor till PSC
- Barn i åldrarna 6-18 är schemalagda för hälsobesök
- Barn i åldrarna 0-5 är schemalagda för friskvårdsbesök utanför studiens datainsamlingsfönster eller på kliniker som inte tillhandahåller pediatrisk vård
- Vårdgivaren har inte förmynderskap eller skriftlig befogenhet att ordna vård av barnet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ACES -visningar och en mångfacetterad implementeringsstrategi
[UPDATE MAJ/2024] ACES PEDIATRISK SCRUERING i primärvårdsinställningar.
Denna studie kommer att fokusera på screening av barn i åldrarna 0-5, i linje med partnerskap FQHC: s ACES-screeningprioriteringar.
Implementeringsstrategikomponenterna är: 1) Video-utbildningar för klinikpersonal (vårdteampersonal och leverantörer); 2) Tekniskt implementeringsstöd för att öka den inre sammanhangets kapacitet, 3) Användning av ett validerat kliniskt screeningverktyg - Kontrolllista för pediatriska symtom (PSC -17), som används i pediatriska miljöer för att bedöma beteendemässig och social/emotionell utveckling.
För denna studie använder vi PSC -verktygen som är skräddarsydda till barn i åldrarna 0 till 5 år med Baby Pediatric Symptomatology Checklist (BPSC) i åldrarna 0 till 18 månader och förskolan pediatrisk symptomchecklista (PPSC) för åldrarna 18 till 60 månader.
Detta screeningverktyg behövs eftersom pärlorna bara bedömer exponering för ess; och 4) användning av en teknikbaserad skräddarsydd ACES-algoritm som innehåller flera datakällor.
|
Vi kommer att använda implementeringskartläggning, vägledd av EPIS-ramverket, för att främja en samskapad process och förfina strategin som består av onlineutbildningsvideor, en anpassad ACEs-algoritm och användning av teknik för att förbättra arbetsflödeseffektiviteten, implementeringsteknisk assistans/coaching och skriftlig implementeringsprotokoll.
|
|
Övrig: Standardvård
Kliniker tillhandahåller standardvård som inkluderar ostrukturerade samtal mellan kliniker och vårdgivare om barnets (REN) behov och en tjänsthänvisning vid behov.
|
ACEs Aware policymål är att "utrusta leverantörer med utbildning och kliniska protokoll för att screena barn och vuxna för ACEs, upptäcka ACEs tidigt och koppla patienter till interventioner, resurser och annat stöd för att förbättra patienternas hälsa och välbefinnande."
ACEs-screeningar består av: a) en 2-timmars utbildning för leverantörer online; b) Pediatric ACEs and Related Life-event Screener eller PEARLS-verktyget; c) en checklista för ACE-relaterade hälsotillstånd; och d) genomföra ett friskvårdsprov.
Primärvårdsgivaren använder flera informationskällor för att identifiera ett barns behov av uppföljningstjänster.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ACES -visningar räcker
Tidsram: Var tionde veckan under studiestudien, upp till 19 månader
|
Antalet deltagare med ACES -visningar.
|
Var tionde veckan under studiestudien, upp till 19 månader
|
|
Referens för mental hälsa
Tidsram: Var tionde veckan under studiestudien, upp till 19 månader.
|
Antal deltagare med en mentalhälsoresal (beteendeanalys, beteendehälsa, vårdkoordinator, vårdhantering, barnutveckling/utvecklingscenter eller socialt arbete)
|
Var tionde veckan under studiestudien, upp till 19 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i barnpediatriska symtom (BPSS) / förskola PSC (PPSC)
Tidsram: Första poängmått under ACES -screeningar. Uppföljningsresultat från 8 - 16 månader
|
Procentandelen av barn som screening är positiv för BPSS eller PPSC från tidpunkten för ACES -screening. Dessa data samlades in på ett undersampel av studiedeltagarna under ACES -screeningar (n = 414). Från den gruppen gav totalt 50 vårdgivare uppföljningsinformation om PSC -poäng (n = 50). Detta sekundära resultat samlades in som en del av strategin endast i interventionsgruppen (dvs ACES -screening plus den mångfacetterade implementeringsstrategigruppen). Uppgifterna samlades endast från "ACES -screeningar och en mångfacetterad implementeringsstrategi" ARM/GROUP. |
Första poängmått under ACES -screeningar. Uppföljningsresultat från 8 - 16 månader
|
|
Acceptabilitet av strategin
Tidsram: Slutet på datainsamling -End of Period 7 i det stegade schemat schemat
|
Självrapporterat instrument för 4-artiklar för att utvärdera acceptans av ACES-politik och implementeringsinsatser. 5-pt Likert-skala; Genomsnittlig poäng på 4+ visar acceptabilitet. God intern konsistens (α = 0,83). Test-omprövning tillförlitlighet r = 0,83. I slutet av det stegade schemat blev klinisk personal inbjuden att delta i en undersökning för att utvärdera strateginens acceptabilitet. Dessa data samlades in på ett undersampel av klinikpersonal som är involverade i implementeringen av ACES -screening på de kliniska platserna för studien. Detta självrapporterade 4-artikels instrument för att utvärdera acceptabilitet använde en 5-punkts Likert-skala för varje objekt, allt från 1 (helt oenig) till 5 (helt överens). Den totala poängen beräknas genom att summera svaren över alla fyra artiklarna, som sträcker sig från 4 till 20, med högre poäng som indikerar större acceptabilitet. |
Slutet på datainsamling -End of Period 7 i det stegade schemat schemat
|
|
Strategiens genomförbarhet
Tidsram: Slutet på datainsamlingen- End av period 7 baserat på det stegade schemat schemat
|
Självrapporterat instrument för 4-artiklar för att utvärdera genomförbarheten av implementeringsinsatserna. 5-pt Likert-skala; Genomsnittlig poäng på 4+ visar ACES -policy och implementeringsstrategi som uppfattas som genomförbar. God intern konsistens (α = 0,89). Test-omprövning tillförlitlighet r = 0,88. I slutet av det stegade wedge schemat uppmanades klinisk personal att delta i en undersökning för att utvärdera genomförbarheten av strategin. Dessa data samlades in på ett undersampel av klinikpersonal som är involverade i implementeringen av ACES -screening på de kliniska platserna för studien. Detta självrapporterade instrument med 4 artiklar för att utvärdera genomförbarheten använde en 5-punkts Likert-skala för varje objekt, allt från 1 (helt oenig) till 5 (helt överens). Den totala poängen beräknas genom att summera svaren över alla fyra artiklarna, som sträcker sig från 4 till 20, med högre poäng som indikerar större genomförbarhet. |
Slutet på datainsamlingen- End av period 7 baserat på det stegade schemat schemat
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Monica Perez Jolles, PhD, University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 22-0547
- R21MH123835 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .