- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04916587
Implementering af ACE-politik (Adverse Childhood Experiences).
Støtte til implementeringen af en statspolitik om screening for uønskede børneoplevelser (ACE'er) i føderalt kvalificerede sundhedscentre (FQHC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Desert Hot Springs, California, Forenede Stater, 92240
- Borrego Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 0-5 er planlagt til wellnessbesøg i den kommende uge
- Omsorgsperson for et barn er 18 år eller ældre med lovlig forældremyndighed eller bemyndigelse til at arrangere omsorg for barnet
- Pårørende giver informeret samtykke; underskriver samtykkeformular og HIPAA-frigivelsesformular samt COVID-informationsark
- Pårørende accepterer at udfylde den pædiatriske symptomatisk tjekliste eller PSC
- Plejegiver giver tilladelse til, at sociodemografiske oplysninger om deres barn kan trækkes fra EMR-registre, afidentificeres og deles med PI
Ekskluderingskriterier:
- Børn i alderen 0-5 er planlagt til wellnessbesøg i den kommende uge
- Pårørende afviser at give underskrevet informeret samtykke, HIPAA-frigivelse eller tilladelse til, at sociodemografiske data kan hentes fra EMR, afidentificeres og deles med PI; eller nægter at svare på 17 spørgsmål til PSC
- Børn i alderen 6-18 er planlagt til wellnessbesøg
- Børn i alderen 0-5 er planlagt til wellness-besøg uden for undersøgelsens dataindsamlingsvinduer eller på klinikker, der ikke yder pædiatrisk pleje
- Pårørende har ikke værgemål eller skriftlig bemyndigelse til at sørge for pasning af barnet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ACES -screeninger og en mangefacetteret implementeringsstrategi
[Opdatering maj/2024] Aces pædiatriske screeninger i primærplejeindstillinger.
Denne undersøgelse vil fokusere på screening af børn i alderen 0-5, i tråd med den samarbejdspartnerende FQHCs ACES-screeningsprioriteter.
Implementeringsstrategi-komponenterne er: 1) videotog til klinikpersonale (plejeteampersonale og udbydere); 2) Teknisk implementeringsstøtte til at øge den indre kontekstkapacitet, 3) Brug af et valideret klinisk screeningsværktøj - Pædiatriske symptomcheckliste (PSC -17), der bruges i pædiatriske omgivelser til at vurdere adfærdsmæssig og social/følelsesmæssig udvikling.
Til denne undersøgelse bruger vi PSC -værktøjerne, der er skræddersyet til børn i alderen 0 til 5 år med Baby Pediatric Symptomatology checkliste (BPSC) i alderen 0 til 18 måneder, og førskole -pædiatrisk symptomcheckliste (PPSC) i alderen 18 til 60 måneder.
Dette screeningsværktøj er nødvendigt, da perlerne kun vurderer ECES -eksponering; og 4) anvendelse af en teknologibaseret skræddersyet ACES-algoritme, der indeholder flere datakilder.
|
Vi vil bruge implementeringskortlægning, styret af EPIS-rammen, til at fremme en samskabt proces og forfine strategien bestående af online træningsvideoer, en tilpasset ACEs-algoritme og brug af teknologi til at forbedre workfloweffektiviteten, implementeringsteknisk assistance/coaching og skriftlig implementeringsprotokoller.
|
|
Andet: Standardpleje
Klinikker leverer standardpleje, der inkluderer ustrukturerede samtaler mellem klinikere og plejere om barnet (REN) 's behov og en servicehenvisning efter behov.
|
ACEs Aware-politiske mål er at "udruste udbydere med træning og kliniske protokoller til at screene børn og voksne for ACE'er, opdage ACE'er tidligt og forbinde patienter til interventioner, ressourcer og anden støtte for at forbedre patienternes sundhed og velvære."
ACEs screeninger består af: a) en 2-timers online udbyderuddannelse; b) Pædiatriske ACEs og relaterede livsbegivenheder Screener eller PEARLS-værktøjet; c) en tjekliste for ACEs tilknyttede sundhedstilstande; og d) gennemføre en wellness-eksamen.
Den primære udbyder bruger flere informationskilder til at identificere et barns behov for opfølgningsydelser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACES -screeninger rækkevidde
Tidsramme: Hver 10. uge under undersøgelsesforsøget, op til 19 måneder
|
Antallet af deltagere med ACES -screeninger.
|
Hver 10. uge under undersøgelsesforsøget, op til 19 måneder
|
|
Henvisning til mental sundhedstjeneste
Tidsramme: Hver 10. uge under undersøgelsesforsøget, op til 19 måneder.
|
Antal deltagere med henvisning til mental sundhed (adfærdsanalyse, adfærdsmæssig sundhed, plejekoordinator, plejeadministration, børneudvikling/udviklingscenter eller socialt arbejde)
|
Hver 10. uge under undersøgelsesforsøget, op til 19 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i babypædiatriske symptomer (BPSS) / førskole PSC (PPSC)
Tidsramme: Første score mål under ACES -screeninger. Opfølgningsresultater fra 8 - 16 måneder
|
Procentdelen af børn, der screener positivt for BPSS eller PPSC fra tidspunktet for ACES -screeningen. Disse data blev indsamlet på et underprøve af undersøgelsesdeltagere under ACES -screeninger (n = 414). Fra denne gruppe leverede i alt 50 plejere opfølgningsoplysninger om PSC -scoringer (n = 50). Dette sekundære resultat blev kun indsamlet som en del af strategien i interventionsgruppen (dvs. ACES -screeninger plus den mangefacetterede implementeringsstrategi). Dataene blev kun indsamlet fra "ACES -screeningerne og en mangefacetteret implementeringsstrategi" ARM/Group. |
Første score mål under ACES -screeninger. Opfølgningsresultater fra 8 - 16 måneder
|
|
Acceptabilitet af strategien
Tidsramme: Afslutning af dataindsamling -End i periode 7 i den trinvis -kileplan
|
Selvrapporteret 4-punkts instrument til evaluering af acceptabilitet af ACES-politik og implementeringsindsats. 5-PT Likert skala; Gennemsnitlig score på 4+ viser acceptabilitet. God intern konsistens (α = 0,83). Test-test pålidelighed r = 0,83. Ved afslutningen af trappet kileplan blev klinisk personale opfordret til at deltage i en undersøgelse for at evaluere acceptabiliteten af strategien. Disse data blev indsamlet på et underprøve af klinikpersonale involveret i implementeringen af ACES -screeningerne på kliniske undersøgelser. Dette selvrapporterede 4-punkts instrument til evaluering af acceptabilitet anvendte en 5-punkts Likert-skala for hvert element, der spænder fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Den samlede score beregnes ved at opsummere svarene på tværs af alle fire poster, der spænder fra 4 til 20, med højere score, der indikerer større acceptabilitet. |
Afslutning af dataindsamling -End i periode 7 i den trinvis -kileplan
|
|
Gennemførlighed af strategien
Tidsramme: Afslutning af dataindsamling- Slut på periode 7 baseret på den trappede kileplan
|
Selvrapporteret 4-punkts instrument til at evaluere gennemførligheden af implementeringsindsats. 5-PT Likert skala; Gennemsnitlig score på 4+ viser ACES -politik og implementeringsstrategi, der opfattes som gennemførlig. God intern konsistens (α = 0,89). Test-test pålidelighed r = 0,88. Ved afslutningen af trappet kileplan blev klinisk personale opfordret til at deltage i en undersøgelse for at evaluere gennemførligheden af strategien. Disse data blev indsamlet på et underprøve af klinikpersonale involveret i implementeringen af ACES -screeningerne på kliniske undersøgelser. Dette selvrapporterede 4-punkts instrument til evaluering af gennemførlighed anvendte en 5-punkts Likert-skala for hvert element, der spænder fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Den samlede score beregnes ved at opsummere svarene på tværs af alle fire poster, der spænder fra 4 til 20, med højere score, der indikerer større gennemførlighed. |
Afslutning af dataindsamling- Slut på periode 7 baseret på den trappede kileplan
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monica Perez Jolles, PhD, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-0547
- R21MH123835 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uønskede barndomsoplevelser
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
Kliniske forsøg med Implementeringsstrategi for ACEs screeninger
-
University of New MexicoAfsluttetUønskede barndomsoplevelserForenede Stater
-
Changi General HospitalNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
University of ManitobaAlberta Health services; Research Manitoba; Canadians Seeking Solutions and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringForhøjet blodtryk | Diabetes | Kronisk nyresygdomCanada
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; Purdue University; Moi UniversityAfsluttetDiabetes, svangerskabssyge
-
Centro De Salud La Comunidad De San Ysidro Inc...University of California, San Diego; Eyenuk, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk retinopati (DR)Forenede Stater
-
Medical University of ViennaSeibersdorf Labor GmbH; Ludwig Boltzmann Institute for Digital Health and...Aktiv, ikke rekrutterendeHjertestop uden for hospitalet | Hjerte-lungearrestØstrig
-
University of DelawareIndependence Prosthetics-Orthotics, Inc.; Orthotic and Prosthetic Education...AfsluttetDepression | Lændesmerter | Amputation | Neuropati; Perifer | Iskæmi i lemmerForenede Stater
-
Swiss Tropical & Public Health InstituteCentre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire; Novartis Pharma...Ikke rekrutterer endnuSeglcellesygdom (SCD)Côte d’Ivoire
-
University of FloridaRekrutteringMetoder til screening af livmoderhalskræftForenede Stater
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationSpartan Bioscience Inc.AfsluttetAkut koronarsyndrom | Perkutan koronar intervention | Stabil koronararteriesygdomCanada