- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04916587
Implementação da Política de Experiências Adversas na Infância (ACEs)
Apoiar a implementação de uma política estadual de triagem para experiências adversas na infância (ACEs) em centros de saúde qualificados pelo governo federal (FQHC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Desert Hot Springs, California, Estados Unidos, 92240
- Borrego Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 0 a 5 anos agendadas para visita de bem-estar na próxima semana
- O cuidador da criança tem 18 anos ou mais com custódia legal ou autoridade para providenciar o cuidado da criança
- O cuidador fornece consentimento informado; assina o formulário de consentimento e o formulário de liberação da HIPAA, bem como a folha de informações da COVID
- O cuidador concorda em preencher a Lista de Verificação de Sintomas Pediátricos ou PSC
- O cuidador fornece permissão para que informações sociodemográficas sobre seu filho sejam extraídas dos registros EMR, desidentificadas e compartilhadas com PI
Critério de exclusão:
- Crianças de 0 a 5 anos agendadas para visita de bem-estar na próxima semana
- O cuidador se recusa a fornecer consentimento informado assinado, liberação HIPAA ou permissão para que dados sociodemográficos sejam extraídos do EMR, desidentificados e compartilhados com PI; ou se recusa a responder a 17 perguntas para o PSC
- Crianças de 6 a 18 anos agendadas para visitas de bem-estar
- Crianças de 0 a 5 anos agendadas para consultas de bem-estar fora das janelas de coleta de dados do estudo ou em clínicas que não oferecem atendimento pediátrico
- O cuidador não tem tutela legal ou autoridade por escrito para providenciar o cuidado da criança
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Triações de ases e uma estratégia de implementação multifacetada
[Atualização de maio/2024] Exibições pediátricas ACES em configurações de cuidados primários.
Este estudo se concentrará na triagem de crianças com idades entre 0 e 5, de acordo com as prioridades de triagem de ases do FQHC em parceria.
Os componentes da estratégia de implementação são: 1) truques de vídeo para o pessoal da clínica (equipe da equipe de atendimento e prestadores); 2) Suporte à implementação técnica para aumentar a capacidade de contexto interno, 3) Uso de uma ferramenta de triagem clínica validada - Lista de verificação de sintomas pediátricos (PSC -17), usada em ambientes pediátricos para avaliar o desenvolvimento comportamental e social/emocional.
Para este estudo, usamos as ferramentas PSC que são adaptadas para crianças de 0 a 5 anos com a lista de verificação de sintomatologia pediátrica do bebê (BPSC) por idades de 0 a 18 meses e a lista de verificação de sintomas pediátricos pré -escolar (PPSC) por 18 a 60 meses.
Essa ferramenta de triagem é necessária, pois as pérolas avaliam apenas a exposição às ASCES; e 4) o uso de um algoritmo ASCES personalizado baseado em tecnologia que incorpora várias fontes de dados.
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Usaremos o mapeamento de implementação, guiado pelo framework EPIS, para promover um processo cocriado e refinar a estratégia composta por vídeos de treinamento online, um algoritmo de ACEs customizado e uso de tecnologia para melhorar a eficiência do fluxo de trabalho, assistência técnica/coaching de implementação e escrita protocolos de implementação.
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Outro: Cuidado padrão
As clínicas fornecem cuidados padrão que incluem conversas não estruturadas entre médicos e cuidadores sobre as necessidades da criança e uma indicação de serviço conforme necessário.
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O objetivo da política ACEs Aware é "equipar os provedores com treinamento e protocolos clínicos para rastrear crianças e adultos quanto a ACEs, detectar ACEs precocemente e conectar pacientes a intervenções, recursos e outros suportes para melhorar a saúde e o bem-estar do paciente".
As triagens dos ACEs são compostas por: a) um treinamento on-line de 2 horas para o provedor; b) o Pediatric ACEs and Related Life-evens Screener ou a ferramenta PEARLS; c) uma lista de verificação das condições de saúde associadas aos ACEs; e d) completar um exame de bem-estar.
O prestador de cuidados primários usa várias fontes de informação para identificar a necessidade de serviços de acompanhamento de uma criança.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Triações de ases alcance
Prazo: A cada 10 semanas durante o estudo de estudo, até 19 meses
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O número de participantes com exames de ases.
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A cada 10 semanas durante o estudo de estudo, até 19 meses
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Referência de Serviço de Saúde Mental
Prazo: A cada 10 semanas durante o estudo de estudo, até 19 meses.
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Número de participantes com encaminhamento de saúde mental (análise comportamental, saúde comportamental, coordenador de assistência, gerenciamento de cuidados, centro de desenvolvimento/desenvolvimento infantil ou serviço social)
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A cada 10 semanas durante o estudo de estudo, até 19 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos sintomas pediátricos de bebês (BPSS) / PSC pré -escolar (PPSC)
Prazo: Primeira medida de pontuação durante as exibições de ases. Pontuações de acompanhamento de 8 a 16 meses
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A porcentagem de crianças triagem positiva para BPSS ou PPSC a partir da época da triagem das ases. Esses dados foram coletados em uma subamostra de participantes do estudo durante as triações de ases (n = 414). A partir desse grupo, um total de 50 cuidadores forneceu informações de acompanhamento sobre as pontuações do PSC (n = 50). Esse resultado secundário foi coletado como parte da estratégia apenas no grupo de intervenção (ou seja, exames de ases mais o grupo de estratégia de implementação multifacetado). Os dados foram coletados apenas das exibições "ACES e uma estratégia de implementação multifacetada" braço/grupo. |
Primeira medida de pontuação durante as exibições de ases. Pontuações de acompanhamento de 8 a 16 meses
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Aceitabilidade da estratégia
Prazo: Fim da coleta de dados -End do período 7 no cronograma de subordinados
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Instrumento de 4 itens autorreferido para avaliar a aceitabilidade dos esforços de política e implementação do ACES. Escala Likert de 5-PT; A pontuação média de 4+ mostra aceitabilidade. Boa consistência interna (α = 0,83). Confiabilidade teste-reteste r = 0,83. No final do cronograma de contas, o pessoal clínico foi convidado a participar de uma pesquisa para avaliar a aceitabilidade da estratégia. Esses dados foram coletados em uma subamostra de pessoal da clínica envolvido na implementação dos exames de ases nos locais clínicos do estudo. Este instrumento de 4 itens autorreferido para avaliar a aceitabilidade usou uma escala Likert de 5 pontos para cada item, variando de 1 (discordo completamente) a 5 (concordo completamente). A pontuação total é calculada somando as respostas nos quatro itens, que variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade. |
Fim da coleta de dados -End do período 7 no cronograma de subordinados
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Viabilidade da estratégia
Prazo: Fim da coleta de dados- final do período 7 com base no cronograma de contas escassas
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Instrumento de 4 itens autorreferido para avaliar a viabilidade dos esforços de implementação. Escala Likert de 5-PT; A pontuação média de 4+ mostra a política da ASCES e a estratégia de implementação percebida como viável. Boa consistência interna (α = 0,89). Confiabilidade teste-reteste r = 0,88. No final do cronograma de contas, o pessoal clínico foi convidado a participar de uma pesquisa para avaliar a viabilidade da estratégia. Esses dados foram coletados em uma subamostra de pessoal da clínica envolvido na implementação dos exames de ases nos locais clínicos do estudo. Este instrumento de 4 itens autorreferido para avaliar a viabilidade usou uma escala Likert de 5 pontos para cada item, variando de 1 (discordo completamente) a 5 (concordo completamente). A pontuação total é calculada somando as respostas nos quatro itens, que variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando maior viabilidade. |
Fim da coleta de dados- final do período 7 com base no cronograma de contas escassas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monica Perez Jolles, PhD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 22-0547
- R21MH123835 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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