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閉塞性睡眠時無呼吸患者における夜間の体液移動に対する圧迫ストッキングの有効性

2023年4月6日 更新者：Khoo Teck Puat Hospital

一晩の吻側体液移動は、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) を悪化させる要因の 1 つです。 体液移動は、睡眠時無呼吸の病態生理学において役割を果たすことが認識されています。 以前の研究では、夜間に脚からの体液が首に再分配され、首の周囲が増加することが示されており、首に体液が蓄積していることを示しています. OSA 患者は、脚から頭頸部への体液移動に反応して上気道狭窄を発症しやすくなっています。

以前の研究は、主に白人患者で行われました。 白人患者とアジア人患者の OSA の病態生理は異なりますが、どちらも同程度の OSA に苦しんでいます。 研究者は、日中に圧迫ストッキングを着用するという単純な非侵襲的介入によって脚のむくみを軽減することが睡眠時無呼吸を軽減できるかどうか、および圧迫ストッキングがアジアの一般的なOSA人口の間で一般的に受け入れられ、忍容性が高いかどうかを調査したいと考えています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 30歳から65歳まで。
  • 3 以上の STOP-Bang スコア、または日中の軽度の過度の眠気から重度の過度の日中の眠気を示すエプワース眠気尺度 (11-24 ポイント)。
  • -既存の真性糖尿病および/または高血圧症があり、投薬を受けています。
  • -インフォームドコンセントを提供する能力。
  • 夜勤なし。

除外基準:

  • 四肢の虚血および壊死のリスクによる重大な動脈疾患。
  • -妊娠しておらず、研究終了前に妊娠する予定がない。
  • 精神疾患の病歴。
  • 車椅子に乗っている患者。
  • 心不全や脳卒中の患者。
  • 末期腎不全の患者。 推定糸球体濾過率 <15ml/分/1.73m2 または腎代替療法、すなわち透析または腎移植中。
  • 肝疾患のある患者。
  • ペースメーカーおよび金属インプラントを使用している患者。
  • OSAのCPAP治療を受けている患者。
  • 読み書きができない患者。
  • 体液バランスや意識レベルに影響を与える薬（例： 利尿剤、非ステロイド系抗炎症薬（NSAIDS）、コルチコステロイド、鎮静剤、アヘン剤）を研究中いつでも使用できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ひざ下着圧ストッキング
デバイス：着圧ストッキング

起床時から就寝前まで 2 週間、膝下着圧ストックを毎日着用します。

全身水分量を評価するために、ストッキングを着用する前と着用してから 2 週間後に生体電気インピーダンスを測定します。

着圧ストッキングの着用前と着用後に、ふくらはぎと首周りを測定します。 2週間後、患者はふくらはぎと首周りの測定のためにクリニックに戻ります。

睡眠テストは、着圧ストッキングを着用する前の夜と2週間後に行われます. 酸素飽和度指数（ODI）は、レベル 4 の家庭用睡眠時無呼吸検査装置で評価されます。

募集される患者は、軽度から重度の日中の過度の眠気および/または STOP-Bang スコアが 3 以上であり、エプワース眠気尺度を使用した II 型糖尿病や高血圧患者などの基礎疾患があります。 睡眠効率の向上を評価するために、エプワース眠気スケールを2週間後に再度評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧縮ストッキングは OSA 患者の ODI を改善します
時間枠：2週間

全身水分量、下肢総水分量 (LLW)、下肢細胞外水分量 (ecLLW)、体幹総水分量を評価するために、着圧ストッキングを着用する前と着圧ストッキングを着用してから 2 週間後の生体電気インピーダンス分析 (BIA) の測定値（TW）、体幹細胞外水分量（ecTW）、首の水分量、脚の水分量が改善されます。

着圧ストッキング着用前と着圧ストッキング着用2週間後のふくらはぎと首周りの測定値が改善されます.

着圧ストッキングを着用する前の夜とクリニックへの最後の訪問の2週間前に酸素飽和度指数（ODI）を測定するために行われた睡眠テストは改善されます.
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Khoo Teck Puat Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Edwin Seet、Khoo Teck Puat Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月28日

一次修了 (実際)

2022年11月12日

研究の完了 (実際)

2022年12月27日

試験登録日

最初に提出

2021年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月7日

最初の投稿 (実際)

2021年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月6日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021/00393

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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