Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kompresních punčoch na přesun tekutin přes noc u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe

6. dubna 2023 aktualizováno: Khoo Teck Puat Hospital

Přes noc rostrální přesun tekutin je jedním z faktorů přispívajících ke zhoršení obstrukční spánkové apnoe (OSA). Bylo zjištěno, že posun tekutin hraje roli v patofyziologii spánkové apnoe. Předchozí studie ukázaly, že tekutina z nohy se v noci redistribuuje do krku a zvětšuje obvod krku, což naznačuje akumulaci tekutiny v krku. Pacienti s OSA jsou náchylnější k rozvoji zúžení horních cest dýchacích v reakci na přesun tekutiny z nohy do oblasti hlavy a krku.

Předchozí studie byly prováděny hlavně na bělošských pacientech. Patofyziologie OSA u kavkazských pacientů a asijských pacientů je odlišná, ale oba trpí podobným stupněm OSA. Vyšetřovatelé by rádi prozkoumali, zda snížení otoku nohou jednoduchou neinvazivní intervencí nošením kompresních punčoch během dne může zmírnit spánkovou apnoe a zda jsou kompresivní punčochy obecně přijatelné a dobře tolerované běžnou populací OSA v Asii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 30 let do 65 let.
  • Buď STOP-Bang skóre ≥3 nebo Epworthova stupnice ospalosti indikující mírnou nadměrnou denní ospalost až těžkou nadměrnou denní ospalost (11-24 bodů).
  • Má již existující diabetes mellitus a/nebo hypertenzi a užívá léky.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Nepracuje na noční směny.

Kritéria vyloučení:

  • Významné arteriální onemocnění kvůli riziku ischémie končetiny a nekrózy.
  • Není těhotná a neplánuje otěhotnět před koncem studie.
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze.
  • Pacient, který je na invalidním vozíku.
  • Pacient se srdečním selháním nebo mrtvicí.
  • Pacient s terminálním selháním ledvin. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <15ml/min/1,73m2 nebo při léčbě náhrady ledvin, tj. dialýze nebo transplantaci ledvin.
  • Pacient s onemocněním jater.
  • Pacient s kardiostimulátorem a kovovými implantáty.
  • Pacient, který je na léčbě OSA CPAP.
  • Pacienti, kteří jsou negramotní.
  • Léky, které ovlivňují rovnováhu tekutin nebo úroveň vědomí (např. diuretika, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS), kortikosteroidy, sedativa, opiáty) kdykoli během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kompresní punčoška pod kolena
Přístroj: Kompresní punčochy

Kompresní návleky pod kolena se budou nosit denně po dobu 2 týdnů od probuzení do spánku.

Bioelektrická impedance bude provedena před a 2 týdny po nošení punčochy, aby se vyhodnotil celkový obsah vody v těle.

Měření obvodu lýtka a krku bude provedeno před a po nošení kompresivní punčochy. Po 2 týdnech se pacient vrátí zpět na kliniku k měření obvodu lýtka a krku.

Spánkový test bude proveden noc před a 2 týdny po nošení kompresivní punčochy. Index kyslíkové desaturace (ODI) bude hodnocen pomocí domácího testovacího zařízení pro spánkovou apnoe úrovně 4.

Zařazení pacienti budou mít mírnou nadměrnou až těžkou nadměrnou denní ospalost a/nebo STOP-Bangovo skóre 3 nebo více, se základními stavy, jako je diabetes typu II a pacienti s hypertenzí používající Epworthovu škálu ospalosti. Epworthova škála ospalosti bude znovu vyhodnocena 2 týdny poté, aby bylo možné posoudit zvýšení účinnosti spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompresní punčochy zlepšují ODI pacientů s OSA
Časové okno: 2 týdny

Hodnoty bioelektrické impedanční analýzy (BIA) provedené před nošením kompresivní punčochy a 2 týdny po nošení kompresivní punčochy k posouzení celkové tělesné vody, celkového obsahu vody v dolních končetinách (LLW), obsahu extracelulární vody v dolních končetinách (ecLLW), celkového obsahu vody v trupu (TW), obsah extracelulární vody v trupu (ecTW), objem tekutin v krku a objem tekutin v nohách se zlepší.

Měření obvodu lýtka a krku před nošením kompresivní punčochy a 2 týdny po nošení kompresivní punčochy se zlepší.

Spánkový test provedený za účelem měření indexu desaturace kyslíku (ODI) noc před nošením kompresivní punčochy a 2 týdny před poslední návštěvou kliniky se zlepší.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khoo Teck Puat Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edwin Seet, Khoo Teck Puat Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/00393

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kompresní punčochy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit