压力袜对阻塞性睡眠呼吸暂停患者夜间体液转移的有效性
2023年4月6日 更新者：Khoo Teck Puat Hospital
夜间头侧液体转移是阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 恶化的促成因素之一。 体液转移已被认为在睡眠呼吸暂停的病理生理学中发挥作用。 先前的研究表明，晚上腿部的液体重新分布到颈部会增加颈围，因此表明颈部有液体积累。 OSA 患者更容易因液体从腿部转移到头部和颈部区域而出现上气道狭窄。
以前的研究主要是在白种人患者身上进行的。 高加索患者和亚洲患者的 OSA 病理生理学不同，但两者的 OSA 程度相似。 研究人员想调查通过在白天穿着加压袜这种简单的非侵入性干预来减少腿部肿胀是否可以减轻睡眠呼吸暂停，以及加压袜是否在亚洲的一般 OSA 人群中被普遍接受和耐受良好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Singapore、新加坡、768828
- Khoo Teck Puat Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在30岁至65岁之间。
- STOP-Bang 评分≥3 或 Epworth 嗜睡量表表明轻度白天过度嗜睡至严重白天过度嗜睡（11-24 分）。
- 已患有糖尿病和/或高血压并且正在接受药物治疗。
- 提供知情同意的能力。
- 不上夜班。
排除标准：
- 由于肢体缺血和坏死的风险而导致的重大动脉疾病。
- 未怀孕且不打算在研究结束前怀孕。
- 精神疾病史。
- 坐在轮椅上的病人。
- 患有心力衰竭和/或中风的患者。
- 患有终末期肾功能衰竭的患者。 估计肾小球滤过率<15ml/min/1.73m2 或肾脏替代疗法，即透析或肾移植。
- 患有肝病的患者。
- 使用心脏起搏器和金属植入物的患者。
- 正在接受 CPAP 治疗的 OSA 患者。
- 不识字的病人。
- 影响体液平衡或意识水平的药物（例如 在研究期间的任何时间使用利尿剂、非甾体抗炎药 (NSAIDS)、皮质类固醇、镇静剂、鸦片剂）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：膝盖以下压力袜
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从醒来到睡前，每天都会穿膝盖以下的弹力袜，持续 2 周。 在穿袜前和穿袜后两周进行生物电阻抗以评估全身含水量。 穿压力袜前后测量小腿和颈围。 2周后，患者将返回诊所进行小腿围和颈围测量。 睡眠测试将在穿着弹力袜前一晚和穿着后 2 周进行。 氧饱和度指数 (ODI) 将通过 4 级家庭睡眠呼吸暂停测试设备进行评估。 招募的患者将有轻度过度至严重的白天过度嗜睡和/或 STOP-Bang 评分为 3 分或以上，患有 II 型糖尿病和使用 Epworth 嗜睡量表的高血压患者等潜在疾病。 Epworth 嗜睡量表将在 2 周后再次评估，以评估睡眠效率的提高。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压力袜改善 OSA 患者的 ODI
大体时间：2周
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穿着压力袜前和穿着压力袜 2 周后进行的生物电阻抗分析 (BIA) 读数，以评估全身水分、下肢总水分含量 (LLW)、下肢细胞外水分含量 (ecLLW)、躯干总水分含量(TW)、躯干细胞外水含量 (ecTW)、颈部积液量和腿部积液量将得到改善。 穿压力袜前和穿压力袜 2 周后的小腿和颈围测量值会有所改善。 在穿着弹力袜前一晚和最后一次就诊前 2 周进行的睡眠测试会改善氧饱和度指数 (ODI)。 |
2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edwin Seet、Khoo Teck Puat Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Friedman O, Bradley TD, Chan CT, Parkes R, Logan AG. Relationship between overnight rostral fluid shift and obstructive sleep apnea in drug-resistant hypertension. Hypertension. 2010 Dec;56(6):1077-82. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.154427. Epub 2010 Nov 8.
- Gonzaga C, Bertolami A, Bertolami M, Amodeo C, Calhoun D. Obstructive sleep apnea, hypertension and cardiovascular diseases. J Hum Hypertens. 2015 Dec;29(12):705-12. doi: 10.1038/jhh.2015.15. Epub 2015 Mar 12.
- Perger E, Jutant EM, Redolfi S. Targeting volume overload and overnight rostral fluid shift: A new perspective to treat sleep apnea. Sleep Med Rev. 2018 Dec;42:160-170. doi: 10.1016/j.smrv.2018.07.008. Epub 2018 Aug 4.
- Reutrakul S, Mokhlesi B. Obstructive Sleep Apnea and Diabetes: A State of the Art Review. Chest. 2017 Nov;152(5):1070-1086. doi: 10.1016/j.chest.2017.05.009. Epub 2017 May 17.
- da Silva BC, Kasai T, Coelho FM, Zatz R, Elias RM. Fluid Redistribution in Sleep Apnea: Therapeutic Implications in Edematous States. Front Med (Lausanne). 2018 Jan 22;4:256. doi: 10.3389/fmed.2017.00256. eCollection 2017.
- White LH, Lyons OD, Yadollahi A, Ryan CM, Bradley TD. Night-to-night variability in obstructive sleep apnea severity: relationship to overnight rostral fluid shift. J Clin Sleep Med. 2015 Jan 15;11(2):149-56. doi: 10.5664/jcsm.4462.
- White LH, Lyons OD, Yadollahi A, Ryan CM, Bradley TD. Effect of below-the-knee compression stockings on severity of obstructive sleep apnea. Sleep Med. 2015 Feb;16(2):258-64. doi: 10.1016/j.sleep.2014.12.005. Epub 2014 Dec 18.
- White LH, Bradley TD. Role of nocturnal rostral fluid shift in the pathogenesis of obstructive and central sleep apnoea. J Physiol. 2013 Mar 1;591(5):1179-93. doi: 10.1113/jphysiol.2012.245159. Epub 2012 Dec 10.
- Redolfi S, Arnulf I, Pottier M, Bradley TD, Similowski T. Effects of venous compression of the legs on overnight rostral fluid shift and obstructive sleep apnea. Respir Physiol Neurobiol. 2011 Mar 15;175(3):390-3. doi: 10.1016/j.resp.2011.01.001. Epub 2011 Jan 8.
- Redolfi S, Arnulf I, Pottier M, Lajou J, Koskas I, Bradley TD, Similowski T. Attenuation of obstructive sleep apnea by compression stockings in subjects with venous insufficiency. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 1;184(9):1062-6. doi: 10.1164/rccm.201102-0350OC.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月28日
初级完成 (实际的)
2022年11月12日
研究完成 (实际的)
2022年12月27日
研究注册日期
首次提交
2021年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月7日
首次发布 (实际的)
2021年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月6日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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