Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av kompresjonsstrømper ved væskeskift over natten hos pasienter med obstruktiv søvnapné

6. april 2023 oppdatert av: Khoo Teck Puat Hospital

Effektiviteten av kompresjonsstrømper på væskeskifte over natten hos pasienter med obstruktiv søvnapné

Rostrale væskeskift over natten er en av de medvirkende faktorene til forverring av obstruktiv søvnapné (OSA). Væskeskift har blitt anerkjent for å spille en rolle i patofysiologien til søvnapné. Tidligere studier har vist at væske fra benet omfordeles til nakken om natten øker nakkeomkretsen, og indikerer derfor væskeansamling i nakken. OSA-pasienter er mer utsatt for å utvikle innsnevring av øvre luftveier som respons på væskeskifte fra benet til hode- og nakkeregionen.

Tidligere studier ble hovedsakelig gjort på kaukasiske pasienter. Patofysiologien til OSA hos kaukasiske pasienter og asiatiske pasienter er forskjellig, men begge lider av samme grad av OSA. Etterforskerne ønsker å undersøke om reduksjon av hevelse i benene ved en enkel ikke-invasiv intervensjon med bruk av kompresjonsstrømpe på dagtid kan dempe søvnapné, og om kompresjonsstrømpe generelt er akseptabelt og godt tolerert blant den generelle OSA-befolkningen i Asia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 30 år til 65 år.
  • Enten STOP-Bang score på ≥3 eller Epworth søvnighetsskala som indikerer mild overdreven søvnighet på dagtid til alvorlig overdreven søvnighet på dagtid (11-24 poeng).
  • Har allerede eksisterende diabetes mellitus og/eller hypertensjon og er på medisiner.
  • Evne til å gi informert samtykke.
  • Jobber ikke nattskift.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig arteriell sykdom på grunn av risiko for iskemi i lemmer og nekrose.
  • Ikke gravid og planlegger ikke å bli gravid før slutten av studien.
  • Historie med psykiatrisk sykdom.
  • Pasient som sitter i rullestol.
  • Pasient som har hjertesvikt og/eller hjerneslag.
  • Pasient som har nyresvikt i sluttstadiet. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <15ml/min/1,73m2 eller på nyreerstatningsterapi, dvs. dialyse eller nyretransplantasjon.
  • Pasient som har leversykdom.
  • Pasient som er på pacemaker og metallimplantater.
  • Pasient som er på CPAP-behandling for OSA.
  • Pasienter som er analfabeter.
  • Medisiner som påvirker væskebalansen eller bevissthetsnivået (f. diuretika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS), kortikosteroider, beroligende midler, opiater) når som helst under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Under kneet kompresjonsstrømpe
Enhet: Kompresjonsstrømpe

En kompresjonsklut under kneet vil bli brukt daglig i 2 uker fra du våkner til før du sover.

Bioelektrisk impedans vil bli utført før og 2 uker etter bruk av strømpen for å vurdere det totale vanninnholdet i kroppen.

Måling av legg- og nakkeomkrets vil gjøres før og etter bruk av kompresjonsstrømpen. Etter 2 uker vil pasienten returnere tilbake til klinikken for måling av legg- og nakkeomkrets.

Søvntest vil bli tatt natten før og 2 uker etter bruk av kompresjonsstrømpen. Oxygen Desaturation Index (ODI) vil bli vurdert gjennom en nivå 4-testenhet for søvnapné i hjemmet.

Pasienter som rekrutteres vil ha mild overdreven til alvorlig overdreven søvnighet på dagtid og/eller STOP-Bang-score på 3 eller mer, med underliggende tilstander som diabetes type II og hypertensive pasienter som bruker Epworth-søvnighetsskalaen. Epworth søvnighetsskala vil bli vurdert igjen 2 uker etter for å vurdere for økt søvneffektivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kompresjonsstrømpe forbedrer ODI hos OSA-pasienter
Tidsramme: 2 uker

Bioelektrisk impedansanalyse (BIA)-avlesninger utført før du bruker kompresjonsstrømpen og 2 uker etter bruk av kompresjonsstrømpen for å vurdere det totale kroppsvannet, totalt vanninnhold i nedre ekstremiteter (LLW), ekstracellulært vanninnhold i underekstremitetene (ecLLW), totalt vanninnhold i kroppen. (TW), trunk ekstracellulært vanninnhold (ecTW), nakkevæskevolum og benvæskevolum vil bli forbedret.

Målinger av legg- og nakkeomkrets før du bruker kompresjonsstrømpen og 2 uker etter bruk av kompresjonsstrømpen vil bli forbedret.

Søvntest utført for å måle oksygendesaturasjonsindeksen (ODI) natten før du bruker kompresjonsstrømpen og 2 uker før det siste besøket til klinikken vil bli forbedret.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Khoo Teck Puat Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edwin Seet, Khoo Teck Puat Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021/00393

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Kompresjonsstrømpe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere