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Efficacia della calza compressiva sullo spostamento dei fluidi durante la notte nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno

6 aprile 2023 aggiornato da: Khoo Teck Puat Hospital

Lo spostamento notturno del fluido rostrale è uno dei fattori che contribuiscono al peggioramento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA). È stato riconosciuto che lo spostamento dei fluidi svolge un ruolo nella fisiopatologia dell'apnea notturna. Precedenti studi hanno dimostrato che il fluido dalla gamba si ridistribuisce al collo durante la notte aumenta la circonferenza del collo, indicando quindi l'accumulo di fluido nel collo. I pazienti con OSA sono più suscettibili allo sviluppo di un restringimento delle vie aeree superiori in risposta allo spostamento di liquidi dalla gamba alla regione della testa e del collo.

Gli studi precedenti sono stati condotti principalmente su pazienti caucasici. La fisiopatologia dell'OSA nei pazienti caucasici e nei pazienti asiatici è diversa, ma entrambi soffrono di un grado simile di OSA. Gli investigatori vorrebbero indagare se la riduzione del gonfiore delle gambe mediante un semplice intervento non invasivo di indossare calze a compressione durante il giorno possa attenuare l'apnea notturna e se le calze a compressione siano generalmente accettabili e ben tollerate tra la popolazione generale di OSA in Asia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 30 ai 65 anni.
  • Punteggio STOP-Bang ≥3 o scala della sonnolenza di Epworth che indica una sonnolenza diurna eccessiva da lieve a sonnolenza diurna eccessiva grave (11-24 punti).
  • Ha il diabete mellito e/o l'ipertensione preesistenti e sta assumendo farmaci.
  • Capacità di fornire il consenso informato.
  • Non lavoro il turno di notte.

Criteri di esclusione:

  • Arteriopatia significativa a causa del rischio di ischemia e necrosi degli arti.
  • - Non incinta e non pianificando una gravidanza prima della fine dello studio.
  • Storia della malattia psichiatrica.
  • Paziente su sedia a rotelle.
  • Paziente con insufficienza cardiaca e/o ictus.
  • Paziente con insufficienza renale allo stadio terminale. Velocità di filtrazione glomerulare stimata <15 ml/min/1,73 m2 o in terapia renale sostitutiva, ad es. dialisi o trapianto renale.
  • Paziente che ha una malattia del fegato.
  • Pazienti portatori di pacemaker e impianti metallici.
  • Paziente in trattamento con CPAP per OSA.
  • Paziente analfabeta.
  • Farmaci che influenzano l'equilibrio dei fluidi o il livello di coscienza (ad es. diuretici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), corticosteroidi, sedativi, oppiacei) in qualsiasi momento durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Calza compressiva sotto il ginocchio
Dispositivo: Calza compressiva

Un calcio compressivo sotto il ginocchio verrà indossato quotidianamente per 2 settimane dal risveglio fino a prima di dormire.

L'impedenza bioelettrica verrà eseguita prima e 2 settimane dopo aver indossato la calza per valutare il contenuto totale di acqua corporea.

La misurazione della circonferenza del polpaccio e del collo verrà effettuata prima e dopo aver indossato la calza compressiva. Dopo 2 settimane, il paziente tornerà in clinica per la misurazione della circonferenza del polpaccio e del collo.

Il test del sonno verrà eseguito la sera prima e 2 settimane dopo aver indossato la calza compressiva. L'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) sarà valutato attraverso un dispositivo di test dell'apnea notturna di livello 4 a casa.

I pazienti reclutati avranno una sonnolenza diurna eccessiva da lieve a grave e/o un punteggio STOP-Bang di 3 o più, con condizioni sottostanti come diabete di tipo II e pazienti ipertesi che utilizzano la scala della sonnolenza di Epworth. La scala della sonnolenza di Epworth verrà valutata nuovamente 2 settimane dopo per valutare l'aumento dell'efficienza del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le calze compressive migliorano l'ODI dei pazienti con OSA
Lasso di tempo: 2 settimane

Letture dell'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) eseguite prima di indossare la calza compressiva e 2 settimane dopo aver indossato la calza compressiva per valutare l'acqua corporea totale, il contenuto idrico totale degli arti inferiori (LLW), il contenuto idrico extracellulare degli arti inferiori (ecLLW), il contenuto idrico totale del tronco (TW), il contenuto di acqua extracellulare del tronco (ecTW), il volume del fluido del collo e il volume del fluido della gamba saranno migliorati.

Le misurazioni della circonferenza del polpaccio e del collo prima di indossare la calza compressiva e 2 settimane dopo aver indossato la calza compressiva saranno migliorate.

Il test del sonno eseguito per misurare l'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) la notte prima di indossare la calza compressiva e 2 settimane prima della visita finale in clinica sarà migliorato.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khoo Teck Puat Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Edwin Seet, Khoo Teck Puat Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/00393

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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