Efficacité des bas de contention sur le transfert de liquide pendant la nuit chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil
Le déplacement nocturne du liquide rostral est l'un des facteurs contribuant à l'aggravation de l'apnée obstructive du sommeil (AOS). Le déplacement des fluides a été reconnu comme jouant un rôle dans la physiopathologie de l'apnée du sommeil. Des études antérieures ont montré que le liquide de la jambe redistribué au cou la nuit augmente la circonférence du cou, indiquant ainsi une accumulation de liquide dans le cou. Les patients atteints d'AOS sont plus susceptibles de développer un rétrécissement des voies respiratoires supérieures en réponse au déplacement du liquide de la jambe vers la région de la tête et du cou.
Les études précédentes ont été principalement réalisées sur des patients de race blanche. La physiopathologie de l'AOS chez les patients caucasiens et les patients asiatiques est différente, mais les deux souffrent d'un degré similaire d'AOS. Les chercheurs aimeraient déterminer si la réduction du gonflement des jambes par une simple intervention non invasive consistant à porter des bas de compression pendant la journée peut atténuer l'apnée du sommeil, et si les bas de compression sont généralement acceptables et bien tolérés parmi la population générale d'OSA en Asie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- De 30 ans à 65 ans.
- Soit un score STOP-Bang ≥ 3, soit une échelle de somnolence d'Epworth indiquant une somnolence diurne excessive légère à une somnolence diurne excessive sévère (11-24 points).
- A un diabète sucré et/ou une hypertension préexistants et prend des médicaments.
- Capacité à donner un consentement éclairé.
- Ne travaille pas de nuit.
Critère d'exclusion:
- Artériopathie importante en raison du risque d'ischémie et de nécrose des membres.
- Pas enceinte et ne prévoyant pas de tomber enceinte avant la fin de l'étude.
- Antécédents de maladie psychiatrique.
- Patient en fauteuil roulant.
- Patient souffrant d'insuffisance cardiaque et/ou d'accident vasculaire cérébral.
- Patient atteint d'insuffisance rénale terminale. Débit de filtration glomérulaire estimé <15 ml/min/1,73 m2 ou sous thérapie de remplacement rénal, c'est-à-dire dialyse ou transplantation rénale.
- Patient qui a une maladie du foie.
- Patient sous stimulateur cardiaque et implants métalliques.
- Patient sous traitement CPAP pour OSA.
- Patient analphabète.
- Médicaments affectant l'équilibre hydrique ou le niveau de conscience (par ex. diurétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), corticostéroïdes, sédatifs, opiacés) à tout moment de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bas de contention sous le genou
|
Un stock de compression sous le genou sera porté quotidiennement pendant 2 semaines du réveil jusqu'au coucher. Une impédance bioélectrique sera effectuée avant et 2 semaines après le port du bas pour évaluer la teneur totale en eau du corps. La mesure de la circonférence du mollet et du cou sera effectuée avant et après le port du bas de contention. Après 2 semaines, le patient reviendra à la clinique pour une mesure de la circonférence du mollet et du cou. Le test de sommeil sera effectué la nuit avant et 2 semaines après le port du bas de contention. L'indice de désaturation en oxygène (ODI) sera évalué à l'aide d'un appareil de test d'apnée du sommeil à domicile de niveau 4. Les patients recrutés auront une somnolence diurne excessive légère à sévère excessive et/ou un score STOP-Bang de 3 ou plus, avec des conditions sous-jacentes telles que le diabète de type II et des patients hypertendus utilisant l'échelle de somnolence d'Epworth. L'échelle de somnolence d'Epworth sera à nouveau évaluée 2 semaines après pour évaluer l'efficacité du sommeil. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le bas de compression améliore l'ODI des patients OSA
Délai: 2 semaines
|
Lectures d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) effectuées avant le port du bas de compression et 2 semaines après le port du bas de compression pour évaluer l'eau corporelle totale, la teneur en eau totale des membres inférieurs (LLW), la teneur en eau extracellulaire des membres inférieurs (ecLLW), la teneur en eau totale du tronc (TW), la teneur en eau extracellulaire du tronc (ecTW), le volume de liquide du cou et le volume de liquide des jambes seront améliorés. Les mesures de la circonférence du mollet et du cou avant le port du bas de compression et 2 semaines après le port du bas de compression seront améliorées. Le test de sommeil effectué pour mesurer l'indice de désaturation en oxygène (ODI) la nuit avant de porter le bas de compression et 2 semaines avant la dernière visite à la clinique sera amélioré. |
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edwin Seet, Khoo Teck Puat Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Friedman O, Bradley TD, Chan CT, Parkes R, Logan AG. Relationship between overnight rostral fluid shift and obstructive sleep apnea in drug-resistant hypertension. Hypertension. 2010 Dec;56(6):1077-82. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.154427. Epub 2010 Nov 8.
- Gonzaga C, Bertolami A, Bertolami M, Amodeo C, Calhoun D. Obstructive sleep apnea, hypertension and cardiovascular diseases. J Hum Hypertens. 2015 Dec;29(12):705-12. doi: 10.1038/jhh.2015.15. Epub 2015 Mar 12.
- Perger E, Jutant EM, Redolfi S. Targeting volume overload and overnight rostral fluid shift: A new perspective to treat sleep apnea. Sleep Med Rev. 2018 Dec;42:160-170. doi: 10.1016/j.smrv.2018.07.008. Epub 2018 Aug 4.
- Reutrakul S, Mokhlesi B. Obstructive Sleep Apnea and Diabetes: A State of the Art Review. Chest. 2017 Nov;152(5):1070-1086. doi: 10.1016/j.chest.2017.05.009. Epub 2017 May 17.
- da Silva BC, Kasai T, Coelho FM, Zatz R, Elias RM. Fluid Redistribution in Sleep Apnea: Therapeutic Implications in Edematous States. Front Med (Lausanne). 2018 Jan 22;4:256. doi: 10.3389/fmed.2017.00256. eCollection 2017.
- White LH, Lyons OD, Yadollahi A, Ryan CM, Bradley TD. Night-to-night variability in obstructive sleep apnea severity: relationship to overnight rostral fluid shift. J Clin Sleep Med. 2015 Jan 15;11(2):149-56. doi: 10.5664/jcsm.4462.
- White LH, Lyons OD, Yadollahi A, Ryan CM, Bradley TD. Effect of below-the-knee compression stockings on severity of obstructive sleep apnea. Sleep Med. 2015 Feb;16(2):258-64. doi: 10.1016/j.sleep.2014.12.005. Epub 2014 Dec 18.
- White LH, Bradley TD. Role of nocturnal rostral fluid shift in the pathogenesis of obstructive and central sleep apnoea. J Physiol. 2013 Mar 1;591(5):1179-93. doi: 10.1113/jphysiol.2012.245159. Epub 2012 Dec 10.
- Redolfi S, Arnulf I, Pottier M, Bradley TD, Similowski T. Effects of venous compression of the legs on overnight rostral fluid shift and obstructive sleep apnea. Respir Physiol Neurobiol. 2011 Mar 15;175(3):390-3. doi: 10.1016/j.resp.2011.01.001. Epub 2011 Jan 8.
- Redolfi S, Arnulf I, Pottier M, Lajou J, Koskas I, Bradley TD, Similowski T. Attenuation of obstructive sleep apnea by compression stockings in subjects with venous insufficiency. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 1;184(9):1062-6. doi: 10.1164/rccm.201102-0350OC.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/00393
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .