Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av kompressionsstrumpa vid vätskeskift över natten hos patienter med obstruktiv sömnapné

6 april 2023 uppdaterad av: Khoo Teck Puat Hospital

Rostrala vätskeskift över natten är en av de bidragande faktorerna för att förvärra obstruktiv sömnapné (OSA). Vätskeskift har visat sig spela en roll i patofysiologin för sömnapné. Tidigare studier har visat att vätska från benet omfördelas till nacken på natten ökar halsens omkrets, vilket tyder på vätskeansamling i nacken. OSA-patienter är mer mottagliga för att utveckla övre luftvägar som svar på vätskeförskjutning från benet till huvud- och halsområdet.

Tidigare studier gjordes huvudsakligen på kaukasiska patienter. Patofysiologin för OSA hos kaukasiska patienter och asiatiska patienter är olika men båda lider av samma grad av OSA. Utredarna skulle vilja undersöka om en minskning av bensvullnad genom ett enkelt icke-invasivt ingrepp med att bära kompressionsstrumpa under dagen kan dämpa sömnapné, och om kompressionsstrumpa är allmänt acceptabel och väl tolererad bland den allmänna OSA-befolkningen i Asien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 30 år till 65 år.
  • Antingen STOP-Bang-poäng på ≥3 eller Epworths sömnighetsskala som indikerar mild överdriven sömnighet under dagtid till allvarlig överdriven sömnighet under dagtid (11-24 poäng).
  • Har redan existerande diabetes mellitus och/eller hypertoni och är på medicin.
  • Förmåga att ge informerat samtycke.
  • Jobbar inte nattskift.

Exklusions kriterier:

  • Betydande artärsjukdom på grund av risk för extremitetsischemi och nekros.
  • Inte gravid och planerar inte att bli gravid innan studiens slut.
  • Historia av psykiatrisk sjukdom.
  • Patient som sitter i rullstol.
  • Patient som har hjärtsvikt och/eller stroke.
  • Patient som har njursvikt i slutstadiet. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet <15ml/min/1,73m2 eller på njurersättningsterapi, dvs dialys eller njurtransplantation.
  • Patient som har leversjukdom.
  • Patient som är på pacemaker och metallimplantat.
  • Patient som är på CPAP-behandling för OSA.
  • Patient som är analfabet.
  • Läkemedel som påverkar vätskebalansen eller medvetandenivån (t. diuretika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS), kortikosteroider, lugnande medel, opiater) när som helst under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Under knäet kompressionsstrumpa
Enhet: Kompressionsstrumpa

En kompressionsstock under knäet kommer att bäras dagligen i 2 veckor från att du vaknar till före sömn.

Bioelektrisk impedans kommer att utföras före och 2 veckor efter att du bär strumpan för att bedöma den totala vattenhalten i kroppen.

Mätning av vad- och halsomkrets kommer att göras före och efter användning av kompressionsstrumpan. Efter 2 veckor kommer patienten tillbaka till kliniken för mätning av vad- och halsomkrets.

Sömntest kommer att göras natten innan och 2 veckor efter att du bär kompressionsstrumpan. ODI (Oxygen Desaturation Index) kommer att bedömas genom en nivå 4-enhet för hemmets sömnapnétestning.

Patienter som rekryteras kommer att ha mild överdriven till svår överdriven sömnighet under dagtid och/eller STOP-Bang-poäng på 3 eller mer, med underliggande tillstånd som typ II-diabetes och hypertensiva patienter som använder Epworths sömnighetsskalan. Epworth sömnighetsskalan kommer att bedömas igen 2 veckor efter för att bedöma för ökad sömneffektivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kompressionsstrumpa förbättrar ODI hos OSA-patienter
Tidsram: 2 veckor

Avläsningar av bioelektrisk impedansanalys (BIA) utförda innan du bär kompressionsstrumpan och 2 veckor efter att du bär kompressionsstrumpan för att bedöma det totala kroppsvattnet, den totala vattenhalten i nedre extremiteterna (LLW), den extracellulära vattenhalten i de nedre extremiteterna (ecLLW), den totala vattenhalten i bålen (TW), extracellulärt vatteninnehåll i bålen (ecTW), nackvätskevolym och benvätskevolym kommer att förbättras.

Vad- och halsomkretsmåtten före användning av kompressionsstrumpan och 2 veckor efter användning av kompressionsstrumpan kommer att förbättras.

Sömntest som gjorts för att mäta ODI (Oxygen Desaturation Index) natten innan du bär kompressionsstrumpan och 2 veckor innan det sista besöket på kliniken kommer att förbättras.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Khoo Teck Puat Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Edwin Seet, Khoo Teck Puat Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2021

Första postat (Faktisk)

8 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021/00393

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera