Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pończoch uciskowych na nocną zmianę płynów u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Khoo Teck Puat Hospital

Nocne przesunięcie płynu dziobowego jest jednym z czynników przyczyniających się do pogorszenia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Uznano, że przepływ płynów odgrywa rolę w patofizjologii bezdechu sennego. Wcześniejsze badania wykazały, że płyn z nogi redystrybuuje się do szyi w nocy, zwiększając obwód szyi, co wskazuje na gromadzenie się płynu w szyi. Pacjenci z OSA są bardziej podatni na rozwój zwężenia górnych dróg oddechowych w odpowiedzi na przemieszczanie się płynu z nogi do regionu głowy i szyi.

Wcześniejsze badania przeprowadzono głównie na pacjentach rasy kaukaskiej. Patofizjologia OSA u pacjentów rasy kaukaskiej i pacjentów azjatyckich jest różna, ale obaj cierpią na OBS w podobnym stopniu. Badacze chcieliby zbadać, czy zmniejszenie obrzęku nóg poprzez prostą nieinwazyjną interwencję polegającą na noszeniu pończoch uciskowych w ciągu dnia może złagodzić bezdech senny oraz czy pończochy uciskowe są ogólnie akceptowane i dobrze tolerowane przez ogólną populację OSA w Azji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 30 do 65 lat.
  • Albo wynik STOP-Bang ≥3 albo skala senności Epworth wskazująca na nadmierną senność w ciągu dnia od łagodnej do ciężkiej nadmiernej senności w ciągu dnia (11-24 punktów).
  • Ma wcześniej istniejącą cukrzycę i/lub nadciśnienie i przyjmuje leki.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Nie pracuje na nocną zmianę.

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna choroba tętnic ze względu na ryzyko niedokrwienia i martwicy kończyny.
  • Nie jestem w ciąży i nie planuję zajść w ciążę przed zakończeniem badania.
  • Historia chorób psychicznych.
  • Pacjent, który jest na wózku inwalidzkim.
  • Pacjent z niewydolnością serca i/lub udarem mózgu.
  • Pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <15ml/min/1,73m2 lub na terapii nerkozastępczej, tj. dializie lub przeszczepie nerki.
  • Pacjent z chorobą wątroby.
  • Pacjent z rozrusznikiem serca i metalowymi implantami.
  • Pacjent, który jest w trakcie leczenia CPAP z powodu OSA.
  • Pacjent, który jest analfabetą.
  • Leki wpływające na równowagę płynów lub poziom świadomości (np. diuretyki, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kortykosteroidy, środki uspokajające, opiaty) w dowolnym momencie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pod kolanem pończocha uciskowa
Urządzenie: Pończochy uciskowe

Podkolanówki uciskowe będą noszone codziennie przez 2 tygodnie od przebudzenia do snu.

Impedancja bioelektryczna zostanie przeprowadzona przed i 2 tygodnie po założeniu pończochy w celu oceny całkowitej zawartości wody w organizmie.

Pomiar obwodu łydki i szyi należy wykonać przed i po założeniu pończochy uciskowej. Po 2 tygodniach pacjent ponownie zgłasza się do kliniki na pomiar obwodu łydki i szyi.

Test snu zostanie przeprowadzony w noc poprzedzającą i 2 tygodnie po założeniu pończochy uciskowej. Wskaźnik desaturacji tlenu (ODI) zostanie oceniony za pomocą domowego urządzenia do badania bezdechu sennego poziomu 4.

Rekrutowani pacjenci będą wykazywać łagodną, ​​nadmierną do ciężkiej, nadmierną senność w ciągu dnia i/lub wynik STOP-Bang wynoszący 3 lub więcej, z chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca typu II i pacjenci z nadciśnieniem tętniczym według skali senności Epworth. Skala senności Epworth zostanie ponownie oceniona po 2 tygodniach w celu oceny poprawy efektywności snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pończochy uciskowe poprawiają ODI u pacjentów z OSA
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Odczyty analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) wykonane przed założeniem pończochy uciskowej i 2 tygodnie po założeniu pończochy uciskowej w celu oceny całkowitej wody w organizmie, całkowitej zawartości wody w kończynie dolnej (LLW), zawartości wody zewnątrzkomórkowej kończyn dolnych (ecLLW), całkowitej zawartości wody w tułowiu (TW), zawartość wody pozakomórkowej w tułowiu (ecTW), objętość płynu w szyi i objętość płynu w nogach ulegnie poprawie.

Pomiary obwodu łydki i szyi przed założeniem pończochy uciskowej i 2 tygodnie po założeniu pończochy uciskowej ulegną poprawie.

Test snu wykonany w celu zmierzenia wskaźnika desaturacji tlenu (ODI) w noc przed założeniem pończochy uciskowej i 2 tygodnie przed ostatnią wizytą w klinice ulegnie poprawie.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khoo Teck Puat Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Edwin Seet, Khoo Teck Puat Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/00393

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj