Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kompressiosukan tehokkuus yön yli nesteenvaihdossa obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla

torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Khoo Teck Puat Hospital

Yön yli tapahtuva rostraalinesteen siirtymä on yksi obstruktiivisen uniapnean (OSA) pahenemiseen vaikuttavista tekijöistä. Nesteen siirrolla on havaittu olevan rooli uniapnean patofysiologiassa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että jaloista tuleva neste jakautuu uudelleen niskaan yöllä lisää niskan ympärysmittaa, mikä osoittaa nesteen kertymistä niskaan. OSA-potilaat ovat alttiimpia ylempien hengitysteiden kapenemiselle vastauksena nesteen siirtymiseen jaloista pään ja kaulan alueelle.

Aiemmat tutkimukset tehtiin pääasiassa valkoihoisilla potilailla. OSA:n patofysiologia valkoihoisilla potilailla ja aasialaispotilailla on erilainen, mutta molemmat kärsivät samanasteisesta OSA:sta. Tutkijat haluaisivat selvittää, voiko jalkojen turvotuksen vähentäminen yksinkertaisella ei-invasiivisella toimenpiteellä, jossa käytetään kompressiosukkia päiväsaikaan, lieventää uniapneaa ja onko kompressiosukkien käyttö yleisesti hyväksyttävää ja hyvin siedetty Aasian yleisen OSA-väestön keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 30 - 65 vuotta.
  • Joko STOP-Bang-pistemäärä ≥3 tai Epworthin uneliaisuusasteikko, joka osoittaa lievää liiallista päiväuniisuutta vakavaan liialliseen päiväunisuuteen (11-24 pistettä).
  • Hänellä on diabetes mellitus ja/tai verenpainetauti ja hän käyttää lääkitystä.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.
  • Ei töissä yövuorossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä valtimotauti, joka johtuu raajan iskemian ja nekroosin vaarasta.
  • Ei raskaana eikä suunnittele raskautta ennen tutkimuksen päättymistä.
  • Psykiatristen sairauksien historia.
  • Potilas, joka on pyörätuolissa.
  • Potilas, jolla on sydämen vajaatoiminta ja/tai aivohalvaus.
  • Potilas, jolla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <15 ml/min/1,73 m2 tai munuaiskorvaushoidossa, eli dialyysissä tai munuaisensiirrossa.
  • Potilas, jolla on maksasairaus.
  • Potilas, jolla on sydämentahdistin ja metalliset implantit.
  • Potilas, joka saa CPAP-hoitoa OSA:n vuoksi.
  • Potilaat, jotka ovat lukutaidottomia.
  • Nestetasapainoon tai tajunnan tasoon vaikuttavat lääkkeet (esim. diureetteja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAIDS), kortikosteroideja, rauhoittavia lääkkeitä, opiaatteja) milloin tahansa tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Polven alla puristussukka
Laite: Kompressiosukka

Polven alapuolella olevaa kompressiota käytetään päivittäin 2 viikon ajan heräämisestä ennen nukkumaanmenoa.

Biosähköinen impedanssi mitataan ennen sukkahousun käyttöä ja 2 viikkoa sen jälkeen kehon kokonaisvesipitoisuuden arvioimiseksi.

Pohkeen ja niskan ympärysmitta mitataan ennen ja jälkeen puristussukkahousun. Kahden viikon kuluttua potilas palaa klinikalle pohkeen ja niskan ympärysmitan mittausta varten.

Unetesti tehdään iltana ennen kompressiosukkahousun käyttöä ja 2 viikkoa sen jälkeen. Happidesaturaatioindeksi (ODI) arvioidaan tason 4 kodin uniapneatestauslaitteella.

Rekrytoiduilla potilailla on lievä liiallinen tai vaikea liiallinen päiväunisuus ja/tai STOP-Bang-pisteet 3 tai enemmän, ja taustalla on tyypin II diabetes ja verenpainepotilaat, jotka käyttävät Epworthin uneliaisuusasteikkoa. Epworthin uneliaisuusasteikko arvioidaan uudelleen 2 viikon kuluttua unen tehokkuuden arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kompressiosukka parantaa OSA-potilaiden ODI:ta
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Biosähköinen impedanssianalyysi (BIA) -lukemat, jotka on suoritettu ennen puristussukkahousun käyttöä ja 2 viikkoa puristussukkien käytön jälkeen, jotta voidaan arvioida kehon kokonaisvesipitoisuus, alaraajojen kokonaisvesipitoisuus (LLW), alaraajojen solunulkoinen vesipitoisuus (ecLLW), vartalon kokonaisvesipitoisuus (TW), vartalon solunulkoinen vesipitoisuus (ecTW), niskanesteen tilavuus ja jalkanesteen tilavuus paranevat.

Pohkeen ja niskan ympärysmittaus ennen kompressiosukkien käyttöä ja 2 viikkoa sen jälkeen, kun ne ovat käytössä, paranevat.

Unitesti, joka tehdään happidesaturaatioindeksin (ODI) mittaamiseksi kompressiosukkien käyttöä edeltävänä iltana ja 2 viikkoa ennen viimeistä käyntiä klinikalla, paranee.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Khoo Teck Puat Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Edwin Seet, Khoo Teck Puat Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 28. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021/00393

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa