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Wirksamkeit von Kompressionsstrümpfen auf die nächtliche Flüssigkeitsverschiebung bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

6. April 2023 aktualisiert von: Khoo Teck Puat Hospital

Die nächtliche Verschiebung der rostralen Flüssigkeit ist einer der Faktoren, die zur Verschlechterung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) beitragen. Es wurde erkannt, dass die Flüssigkeitsverschiebung eine Rolle in der Pathophysiologie der Schlafapnoe spielt. Frühere Studien haben gezeigt, dass sich Flüssigkeit aus dem Bein nachts zum Hals umverteilt und den Halsumfang erhöht, was auf eine Flüssigkeitsansammlung im Hals hindeutet. OSA-Patienten sind anfälliger für die Entwicklung einer Verengung der oberen Atemwege als Reaktion auf eine Flüssigkeitsverschiebung vom Bein in die Kopf- und Halsregion.

Frühere Studien wurden hauptsächlich an kaukasischen Patienten durchgeführt. Die Pathophysiologie von OSA bei kaukasischen Patienten und asiatischen Patienten ist unterschiedlich, aber beide leiden unter einem ähnlichen Grad an OSA. Die Forscher möchten untersuchen, ob die Verringerung der Beinschwellung durch einen einfachen nicht-invasiven Eingriff durch das Tragen von Kompressionsstrümpfen während des Tages die Schlafapnoe abschwächen kann und ob Kompressionsstrümpfe allgemein akzeptabel und von der allgemeinen OSA-Bevölkerung in Asien gut vertragen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 30 bis 65 Jahren.
  • Entweder STOP-Bang-Score von ≥ 3 oder Epworth-Müdigkeitsskala, die leichte übermäßige Tagesmüdigkeit bis schwere übermäßige Tagesmüdigkeit anzeigt (11-24 Punkte).
  • Hat vorbestehenden Diabetes mellitus und/oder Bluthochdruck und nimmt Medikamente ein.
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung.
  • Nachtschicht nicht arbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante arterielle Erkrankung aufgrund des Risikos von Extremitätenischämie und Nekrose.
  • Nicht schwanger und nicht planend, vor dem Ende der Studie schwanger zu werden.
  • Geschichte der psychiatrischen Erkrankung.
  • Rollstuhlfahrer.
  • Patienten mit Herzinsuffizienz und/oder Schlaganfall.
  • Patient mit Nierenversagen im Endstadium. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <15 ml/min/1,73 m2 oder unter Nierenersatztherapie, d. h. Dialyse oder Nierentransplantation.
  • Patient mit Lebererkrankung.
  • Patienten mit Herzschrittmachern und Metallimplantaten.
  • Patienten, die wegen OSA eine CPAP-Behandlung erhalten.
  • Patienten, die Analphabeten sind.
  • Medikamente, die den Flüssigkeitshaushalt oder das Bewusstsein beeinflussen (z. Diuretika, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), Kortikosteroide, Beruhigungsmittel, Opiate) zu jedem Zeitpunkt während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterhalb des Knies Kompressionsstrumpf
Gerät: Kompressionsstrumpf

Ein Unterschenkel-Kompressionsstrumpf wird 2 Wochen lang täglich vom Aufwachen bis vor dem Schlafengehen getragen.

Die bioelektrische Impedanz wird vor und 2 Wochen nach dem Tragen des Strumpfes durchgeführt, um den Gesamtkörperwassergehalt zu bestimmen.

Die Messung des Waden- und Halsumfangs erfolgt vor und nach dem Tragen des Kompressionsstrumpfes. Nach 2 Wochen kehrt der Patient zur Messung des Waden- und Halsumfangs in die Klinik zurück.

Der Schlaftest wird in der Nacht vor und 2 Wochen nach dem Tragen des Kompressionsstrumpfes durchgeführt. Der Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) wird mit einem Schlafapnoe-Testgerät der Stufe 4 für zu Hause bestimmt.

Die rekrutierten Patienten weisen eine leichte übermäßige bis schwere übermäßige Tagesschläfrigkeit und/oder einen STOP-Bang-Score von 3 oder mehr auf, mit zugrunde liegenden Erkrankungen wie Typ-II-Diabetes und Patienten mit Bluthochdruck unter Verwendung der Epworth-Schläfrigkeitsskala. Die Epworth-Schläfrigkeitsskala wird 2 Wochen später erneut bewertet, um die Schlafeffizienz zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompressionsstrümpfe verbessern die ODI von OSA-Patienten
Zeitfenster: 2 Wochen

Ablesungen der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) vor dem Tragen des Kompressionsstrumpfs und 2 Wochen nach dem Tragen des Kompressionsstrumpfs zur Beurteilung des Gesamtkörperwassers, des Gesamtwassergehalts der unteren Extremitäten (LLW), des extrazellulären Wassergehalts der unteren Extremitäten (ecLLW), des Gesamtwassergehalts des Rumpfes (TW), der extrazelluläre Wassergehalt des Rumpfes (ecTW), das Flüssigkeitsvolumen im Nacken und das Flüssigkeitsvolumen in den Beinen werden verbessert.

Waden- und Halsumfangsmessungen vor dem Tragen des Kompressionsstrumpfes und 2 Wochen nach dem Tragen des Kompressionsstrumpfes werden verbessert.

Der Schlaftest zur Messung des Oxygen Desaturation Index (ODI) in der Nacht vor dem Tragen des Kompressionsstrumpfes und 2 Wochen vor dem letzten Klinikbesuch wird verbessert.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khoo Teck Puat Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Edwin Seet, Khoo Teck Puat Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/00393

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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