Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van compressiekousen bij nachtelijke vochtverschuivingen bij patiënten met obstructieve slaapapneu

6 april 2023 bijgewerkt door: Khoo Teck Puat Hospital

Nachtelijke rostrale vloeistofverschuiving is een van de factoren die bijdragen aan het verergeren van obstructieve slaapapneu (OSA). Het is bekend dat vloeistofverschuiving een rol speelt in de pathofysiologie van slaapapneu. Eerdere studies hebben aangetoond dat vocht uit het been 's nachts naar de nek wordt herverdeeld, waardoor de nekomtrek toeneemt, wat wijst op vochtophoping in de nek. OSA-patiënten zijn vatbaarder voor het ontwikkelen van vernauwing van de bovenste luchtwegen als reactie op vloeistofverschuiving van het been naar het hoofd-halsgebied.

Eerdere studies werden voornamelijk gedaan op blanke patiënten. De pathofysiologie van OSA bij blanke patiënten en Aziatische patiënten is verschillend, maar beide hebben een vergelijkbare mate van OSA. De onderzoekers willen onderzoeken of het verminderen van beenzwelling door een simpele niet-invasieve ingreep van het dragen van compressiekousen gedurende de dag slaapapneu kan verminderen, en of compressiekousen algemeen aanvaardbaar en goed verdragen worden door de algemene OSA-populatie in Azië.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In de leeftijd van 30 jaar tot 65 jaar.
  • Ofwel de STOP-Bang-score van ≥3 of de Epworth-slaperigheidsschaal die wijst op lichte overmatige slaperigheid overdag tot ernstige overmatige slaperigheid overdag (11-24 punten).
  • Heeft reeds bestaande diabetes mellitus en/of hypertensie en gebruikt medicijnen.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Geen nachtdienst draaien.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke arteriële ziekte vanwege het risico op ischemie en necrose van de ledematen.
  • Niet zwanger en niet van plan zwanger te worden voor het einde van het onderzoek.
  • Geschiedenis van psychiatrische ziekte.
  • Patiënt die in een rolstoel zit.
  • Patiënt met hartfalen en/of beroerte.
  • Patiënt met eindstadium nierfalen. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <15 ml/min/1,73 m2 of op niervervangende therapie, d.w.z. dialyse of niertransplantatie.
  • Patiënt met een leveraandoening.
  • Patiënt met pacemaker en metalen implantaten.
  • Patiënt die een CPAP-behandeling voor OSA volgt.
  • Patiënt die analfabeet is.
  • Medicijnen die de vochthuishouding of het bewustzijnsniveau beïnvloeden (bijv. diuretica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), corticosteroïden, sedativa, opiaten) op enig moment tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Compressiekous onder de knie
Apparaat: Compressiekous

Een compressiekous onder de knie wordt gedurende 2 weken dagelijks gedragen vanaf het ontwaken tot voor het slapengaan.

Voor en 2 weken na het dragen van de kous wordt bio-elektrische impedantie uitgevoerd om het totale lichaamsvochtgehalte te beoordelen.

Het opmeten van de kuit- en halsomtrek wordt voor en na het dragen van de compressiekous gedaan. Na 2 weken komt de patiënt terug naar de kliniek voor kuit- en nekomtrekmetingen.

De slaaptest wordt de avond ervoor en 2 weken na het dragen van de compressiekous gedaan. Oxygen Desaturation Index (ODI) wordt beoordeeld door middel van een slaapapneu-testapparaat van niveau 4.

Gerekruteerde patiënten hebben milde overmatige tot ernstige overmatige slaperigheid overdag en/of STOP-Bang-score van 3 of meer, met onderliggende aandoeningen zoals diabetes type II en hypertensieve patiënten die de Epworth-slaperigheidsschaal gebruiken. De Epworth-slaperigheidsschaal zal 2 weken later opnieuw worden beoordeeld om te beoordelen of de slaapefficiëntie is verbeterd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Compressiekousen verbeteren de ODI van OSA-patiënten
Tijdsspanne: 2 weken

Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) metingen uitgevoerd vóór het dragen van de compressiekous en 2 weken na het dragen van de compressiekous om het totale lichaamsvocht, het totale watergehalte van de onderste ledematen (LLW), het extracellulaire watergehalte van de onderste ledematen (ecLLW), het totale watergehalte van de romp te beoordelen (TW), het extracellulaire watergehalte van de romp (ecTW), het nekvloeistofvolume en het beenvloeistofvolume zullen worden verbeterd.

Kuit- en nekomtrekmetingen voor het dragen van de compressiekous en 2 weken na het dragen van de compressiekous worden verbeterd.

Slaaptest gedaan om de Oxygen Desaturation Index (ODI) te meten de nacht voor het dragen van de compressiekous en 2 weken voor het laatste bezoek aan de kliniek zal worden verbeterd.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Khoo Teck Puat Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edwin Seet, Khoo Teck Puat Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021/00393

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren