Efectividad de las medias de compresión en el cambio de líquidos durante la noche en pacientes con apnea obstructiva del sueño
El cambio de líquido rostral durante la noche es uno de los factores que contribuyen al empeoramiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS). Se ha reconocido que el cambio de líquidos desempeña un papel en la fisiopatología de la apnea del sueño. Estudios anteriores demostraron que el líquido de la pierna se redistribuye hacia el cuello durante la noche y aumenta la circunferencia del cuello, lo que indica acumulación de líquido en el cuello. Los pacientes con OSA son más susceptibles a desarrollar un estrechamiento de las vías respiratorias superiores en respuesta al cambio de líquido de la región de la pierna a la cabeza y el cuello.
Los estudios anteriores se realizaron principalmente en pacientes caucásicos. La fisiopatología de la AOS en pacientes caucásicos y pacientes asiáticos es diferente pero ambos sufren un grado similar de AOS. A los investigadores les gustaría investigar si la reducción de la hinchazón de las piernas mediante una simple intervención no invasiva de usar medias de compresión durante el día puede atenuar la apnea del sueño, y si las medias de compresión son generalmente aceptables y bien toleradas entre la población general con OSA en Asia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 30 años a 65 años.
- Puntuación STOP-Bang de ≥3 o escala de somnolencia de Epworth que indica somnolencia diurna excesiva leve a somnolencia diurna excesiva severa (11-24 puntos).
- Tiene diabetes mellitus y/o hipertensión preexistentes y toma medicación.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
- No trabajar turno de noche.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad arterial importante por el riesgo de isquemia y necrosis de miembros.
- No estar embarazada y no planea quedar embarazada antes del final del estudio.
- Historia de la enfermedad psiquiátrica.
- Paciente que está en silla de ruedas.
- Paciente que tiene insuficiencia cardíaca o accidente cerebrovascular.
- Paciente que tiene insuficiencia renal terminal. Tasa de filtración glomerular estimada <15 ml/min/1,73 m2 o en terapia de reemplazo renal, es decir, diálisis o trasplante renal.
- Paciente que tiene enfermedad hepática.
- Pacientes con marcapasos e implantes metálicos.
- Paciente que está en tratamiento con CPAP para OSA.
- Paciente analfabeto.
- Medicamentos que afectan el equilibrio de líquidos o el nivel de conciencia (p. diuréticos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), corticosteroides, sedantes, opiáceos) en cualquier momento durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medias de compresión debajo de la rodilla
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Se usará diariamente una media de compresión por debajo de la rodilla durante 2 semanas desde que se despierta hasta antes de dormir. La impedancia bioeléctrica se realizará antes y 2 semanas después de usar la media para evaluar el contenido de agua corporal total. La medición de la circunferencia de la pantorrilla y el cuello se realizará antes y después de usar la media de compresión. Después de 2 semanas, el paciente volverá a la clínica para la medición de la circunferencia de la pantorrilla y el cuello. La prueba del sueño se realizará la noche anterior y 2 semanas después de usar la media de compresión. El índice de desaturación de oxígeno (ODI) se evaluará a través de un dispositivo de prueba de apnea del sueño en el hogar de nivel 4. Los pacientes reclutados tendrán somnolencia diurna de leve excesiva a severa excesiva y/o una puntuación STOP-Bang de 3 o más, con afecciones subyacentes como diabetes tipo II y pacientes hipertensos utilizando la escala de somnolencia de Epworth. La escala de somnolencia de Epworth se evaluará nuevamente 2 semanas después para evaluar el aumento de la eficiencia del sueño. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las medias de compresión mejoran el ODI de los pacientes con OSA
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Lecturas de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) realizadas antes de usar la media de compresión y 2 semanas después de usar la media de compresión para evaluar el agua corporal total, el contenido de agua total de las extremidades inferiores (LLW), el contenido de agua extracelular de las extremidades inferiores (ecLLW), el contenido de agua total del tronco (TW), se mejorará el contenido de agua extracelular del tronco (ecTW), el volumen de líquido del cuello y el volumen de líquido de las piernas. Se mejorarán las mediciones de la circunferencia de la pantorrilla y el cuello antes de usar la media de compresión y 2 semanas después de usar la media de compresión. Se mejorará la prueba del sueño realizada para medir el índice de desaturación de oxígeno (ODI) la noche antes de usar la media de compresión y 2 semanas antes de la visita final a la clínica. |
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edwin Seet, Khoo Teck Puat Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Friedman O, Bradley TD, Chan CT, Parkes R, Logan AG. Relationship between overnight rostral fluid shift and obstructive sleep apnea in drug-resistant hypertension. Hypertension. 2010 Dec;56(6):1077-82. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.154427. Epub 2010 Nov 8.
- Gonzaga C, Bertolami A, Bertolami M, Amodeo C, Calhoun D. Obstructive sleep apnea, hypertension and cardiovascular diseases. J Hum Hypertens. 2015 Dec;29(12):705-12. doi: 10.1038/jhh.2015.15. Epub 2015 Mar 12.
- Perger E, Jutant EM, Redolfi S. Targeting volume overload and overnight rostral fluid shift: A new perspective to treat sleep apnea. Sleep Med Rev. 2018 Dec;42:160-170. doi: 10.1016/j.smrv.2018.07.008. Epub 2018 Aug 4.
- Reutrakul S, Mokhlesi B. Obstructive Sleep Apnea and Diabetes: A State of the Art Review. Chest. 2017 Nov;152(5):1070-1086. doi: 10.1016/j.chest.2017.05.009. Epub 2017 May 17.
- da Silva BC, Kasai T, Coelho FM, Zatz R, Elias RM. Fluid Redistribution in Sleep Apnea: Therapeutic Implications in Edematous States. Front Med (Lausanne). 2018 Jan 22;4:256. doi: 10.3389/fmed.2017.00256. eCollection 2017.
- White LH, Lyons OD, Yadollahi A, Ryan CM, Bradley TD. Night-to-night variability in obstructive sleep apnea severity: relationship to overnight rostral fluid shift. J Clin Sleep Med. 2015 Jan 15;11(2):149-56. doi: 10.5664/jcsm.4462.
- White LH, Lyons OD, Yadollahi A, Ryan CM, Bradley TD. Effect of below-the-knee compression stockings on severity of obstructive sleep apnea. Sleep Med. 2015 Feb;16(2):258-64. doi: 10.1016/j.sleep.2014.12.005. Epub 2014 Dec 18.
- White LH, Bradley TD. Role of nocturnal rostral fluid shift in the pathogenesis of obstructive and central sleep apnoea. J Physiol. 2013 Mar 1;591(5):1179-93. doi: 10.1113/jphysiol.2012.245159. Epub 2012 Dec 10.
- Redolfi S, Arnulf I, Pottier M, Bradley TD, Similowski T. Effects of venous compression of the legs on overnight rostral fluid shift and obstructive sleep apnea. Respir Physiol Neurobiol. 2011 Mar 15;175(3):390-3. doi: 10.1016/j.resp.2011.01.001. Epub 2011 Jan 8.
- Redolfi S, Arnulf I, Pottier M, Lajou J, Koskas I, Bradley TD, Similowski T. Attenuation of obstructive sleep apnea by compression stockings in subjects with venous insufficiency. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 1;184(9):1062-6. doi: 10.1164/rccm.201102-0350OC.
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Finalización primaria (Actual)
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- 2021/00393
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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