Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kompressionsstrømpe ved væskeskift natten over hos patienter med obstruktiv søvnapnø

6. april 2023 opdateret af: Khoo Teck Puat Hospital

Rostraalt væskeskift natten over er en af ​​de medvirkende faktorer til forværring af obstruktiv søvnapnø (OSA). Væskeskift er blevet anerkendt for at spille en rolle i patofysiologien af ​​søvnapnø. Tidligere undersøgelser har vist, at væske fra benet omfordeles til nakken om natten, øger nakkeomkredsen, hvilket indikerer væskeophobning i nakken. OSA-patienter er mere modtagelige for at udvikle øvre luftvejsindsnævring som reaktion på væskeskift fra benet til hoved- og nakkeregionen.

Tidligere undersøgelser blev hovedsageligt udført på kaukasiske patienter. Patofysiologien af ​​OSA hos kaukasiske patienter og asiatiske patienter er forskellig, men begge lider af en lignende grad af OSA. Efterforskerne vil gerne undersøge, om reduktion af benhævelse ved en simpel ikke-invasiv intervention med kompressionsstrømpe i løbet af dagen kan dæmpe søvnapnø, og om kompressionsstrømpe generelt er acceptabelt og veltolereret blandt den generelle OSA-befolkning i Asien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 30 år til 65 år.
  • Enten STOP-Bang score på ≥3 eller Epworth søvnighedsskala, der indikerer mild overdreven søvnighed i dagtimerne til svær overdreven søvnighed i dagtimerne (11-24 point).
  • Har allerede eksisterende diabetes mellitus og/eller hypertension og er på medicin.
  • Evne til at give informeret samtykke.
  • Arbejder ikke nathold.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig arteriel sygdom på grund af risiko for lemmeriskæmi og nekrose.
  • Ikke gravid og planlægger ikke at blive gravid inden afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Historie om psykiatrisk sygdom.
  • Patient i kørestol.
  • Patient med hjertesvigt og/eller slagtilfælde.
  • Patient med nyresvigt i slutstadiet. Estimeret glomerulær filtrationshastighed <15ml/min/1,73m2 eller på nyreudskiftningsterapi, dvs. dialyse eller nyretransplantation.
  • Patient med leversygdom.
  • Patient, der er på pacemaker og metalimplantater.
  • Patient, der er i CPAP-behandling for OSA.
  • Patient, der er analfabet.
  • Medicin, som påvirker væskebalancen eller bevidsthedsniveauet (f. diuretika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), kortikosteroider, beroligende midler, opiater) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Under knæet kompressionsstrømpe
Enhed: Kompressionsstrømpe

Et kompressionstøj under knæet vil blive båret dagligt i 2 uger fra vågning til før søvn.

Bioelektrisk impedans vil blive udført før og 2 uger efter iført strømpen for at vurdere kroppens samlede vandindhold.

Måling af læg- og halsomkreds vil blive udført før og efter brug af kompressionsstrømpen. Efter 2 uger vender patienten tilbage til klinikken til måling af læg- og nakkeomkreds.

Søvntest vil blive udført natten før og 2 uger efter brug af kompressionsstrømpen. Oxygen Desaturation Index (ODI) vil blive vurderet gennem en niveau 4 hjemmesøvnapnø-testanordning.

Patienter, der rekrutteres, vil have mild overdreven til svær overdreven søvnighed i dagtimerne og/eller STOP-Bang-score på 3 eller mere, med underliggende tilstande såsom type II-diabetes og hypertensive patienter, der bruger Epworth-søvnighedsskalaen. Epworth søvnighedsskala vil blive vurderet igen 2 uger efter for at vurdere for øget søvneffektivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kompressionsstrømpe forbedrer ODI hos OSA-patienter
Tidsramme: 2 uger

Aflæsninger af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) udført før brug af kompressionsstrømpen og 2 uger efter brug af kompressionsstrømpen for at vurdere det samlede kropsvand, det totale vandindhold i underekstremiteterne (LLW), det ekstracellulære vandindhold i de nedre lemmer (ecLLW), det samlede vandindhold i kroppen. (TW), ekstracellulært vandindhold i bagagerummet (ecTW), nakkevæskevolumen og benvæskevolumen vil blive forbedret.

Målinger af læg- og halsomkreds før brug af kompressionsstrømpen og 2 uger efter brug af kompressionsstrømpen vil blive forbedret.

Søvntest udført for at måle Oxygen Desaturation Index (ODI) natten før brug af kompressionsstrømpen og 2 uger før det sidste besøg på klinikken vil blive forbedret.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Khoo Teck Puat Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edwin Seet, Khoo Teck Puat Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/00393

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Kompressionsstrømpe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner