Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ночного компрессионного трикотажа у пациентов с обструктивным апноэ во сне

6 апреля 2023 г. обновлено: Khoo Teck Puat Hospital

Ночной ростральный сдвиг жидкости является одним из факторов, способствующих ухудшению синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС). Было признано, что сдвиг жидкости играет роль в патофизиологии апноэ во сне. Предыдущие исследования показали, что жидкость из ног перераспределяется в шею ночью, увеличивая окружность шеи, что указывает на накопление жидкости в шее. Пациенты с СОАС более подвержены развитию сужения верхних дыхательных путей в ответ на перемещение жидкости из ног в область головы и шеи.

Предыдущие исследования в основном проводились на пациентах европеоидной расы. Патофизиология СОАС у пациентов европеоидной расы и азиатов различна, но оба страдают одинаковой степенью СОАС. Исследователи хотели бы выяснить, может ли уменьшение отека ног с помощью простого неинвазивного вмешательства в виде ношения компрессионного трикотажа в течение дня ослабить апноэ во сне, и является ли компрессионный трикотаж в целом приемлемым и хорошо переносимым среди населения в целом с ОАС в Азии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 30 до 65 лет.
  • Либо оценка STOP-Bang ≥3, либо шкала сонливости Эпворта, указывающая на чрезмерную дневную сонливость от легкой до тяжелой чрезмерной дневной сонливости (11-24 балла).
  • Имеет ранее существовавший сахарный диабет и/или гипертонию и принимает лекарства.
  • Возможность дать информированное согласие.
  • Не работает ночная смена.

Критерий исключения:

  • Значительное артериальное заболевание из-за риска ишемии и некроза конечностей.
  • Не беременна и не планирует забеременеть до окончания исследования.
  • История психического заболевания.
  • Пациент, который находится на инвалидной коляске.
  • Пациент с сердечной недостаточностью или инсультом.
  • Пациент с терминальной стадией почечной недостаточности. Расчетная скорость клубочковой фильтрации <15 мл/мин/1,73 м2 или при заместительной почечной терапии, т.е. диализе или пересадке почки.
  • Пациент с заболеванием печени.
  • Пациент с кардиостимулятором и металлическими имплантатами.
  • Пациент, который находится на лечении СРАР по поводу СОАС.
  • Больной неграмотный.
  • Лекарства, влияющие на баланс жидкости или уровень сознания (например, диуретики, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), кортикостероиды, седативные средства, опиаты) в любое время в течение исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Компрессионный трикотаж ниже колена
Устройство: Компрессионный чулок

Компрессионный трикотаж ниже колена следует носить ежедневно в течение 2 недель с момента пробуждения до сна.

Биоимпеданс будет выполнен до и через 2 недели после ношения чулок для оценки общего содержания воды в организме.

Измерение окружности голени и шеи будет проводиться до и после ношения компрессионного трикотажа. Через 2 недели пациент вернется в клинику для измерения окружности икр и шеи.

Тест на сон будет проводиться накануне вечером и через 2 недели после ношения компрессионного трикотажа. Индекс десатурации кислорода (ODI) будет оцениваться с помощью домашнего устройства для тестирования на апноэ во сне уровня 4.

Набранные пациенты будут иметь чрезмерную сонливость в дневное время от легкой до тяжелой степени и/или балл STOP-Bang 3 или более, с сопутствующими заболеваниями, такими как диабет II типа и гипертоники по шкале сонливости Эпворта. Шкала сонливости Эпворта будет оцениваться снова через 2 недели для оценки повышения эффективности сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Компрессионные чулки улучшают ODI у пациентов с ОАС
Временное ограничение: 2 недели

Анализ биоэлектрического импеданса (BIA), выполненный до ношения компрессионного трикотажа и через 2 недели после ношения компрессионного трикотажа для оценки общего содержания воды в организме, общего содержания воды в нижних конечностях (LLW), содержания внеклеточной воды в нижних конечностях (ecLLW), общего содержания воды в туловище. (TW), содержание внеклеточной воды туловища (ecTW), объем жидкости шеи и объем жидкости ног будут улучшены.

Измерения окружности голени и шеи до ношения компрессионного трикотажа и через 2 недели после ношения компрессионного трикотажа будут улучшены.

Тест сна для измерения индекса десатурации кислорода (ODI) за ночь до ношения компрессионного трикотажа и за 2 недели до последнего визита в клинику улучшится.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Khoo Teck Puat Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Edwin Seet, Khoo Teck Puat Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021/00393

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Компрессионный чулок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться