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Terapia de Aceitação e Compromisso para Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica e seus Cuidadores em sua Qualidade de Vida

10 de fevereiro de 2023 atualizado por: The Hong Kong Polytechnic University

Eficácia da Terapia de Aceitação e Compromisso na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica e seus Cuidadores Familiares: Um Estudo Controlado Randomizado

Este estudo examina se a Terapia de Aceitação e Compromisso baseada em grupo nas díades paciente-cuidador com Insuficiência Cardíaca Crônica é eficaz na melhoria da qualidade de vida relacionada à saúde diádica, sintomas psicológicos diádicos, sobrecarga do cuidador, taxa de reinternação do paciente e comportamento de autocuidado em comparação com as díades que receberam educação em saúde ao longo de três meses após a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca crônica (ICC) é uma doença debilitante progressiva complexa caracterizada por alta morbidade e mortalidade com curso imprevisível e reinternações hospitalares frequentes. Pacientes com ICC geralmente são idosos com funcionamento psicossocial prejudicado com comorbidade e pior qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), o que gera inevitável aumento da dependência de seus cuidadores familiares em casa. Os cuidadores familiares muitas vezes carregam desafios físicos e psicológicos com diminuição da QVRS, mantendo relacionamentos interdependentes com o receptor de cuidados ao participar do autogerenciamento da ICC. As intervenções diádicas fornecidas aos pacientes, juntamente com seus cuidadores familiares, são bem-sucedidas para facilitar o autogerenciamento dos pacientes, reduzir as taxas de reinternação hospitalar e melhorar a QVRS dos pacientes e de seus cuidadores após a alta no contexto do gerenciamento de doenças crônicas. No entanto, pouca atenção tem sido dada a este grupo vulnerável. É digno de nota que uma abordagem psicológica transdiagnóstica, a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), com o objetivo de promover a flexibilidade psicológica, demonstrou uma capacidade de romper as barreiras psicológicas para uma vida significativa entre populações clínicas e não clínicas. As evidências existentes mostram melhorias promissoras do ACT na QVRS tanto em pacientes com doenças crônicas quanto nos cuidadores familiares de pacientes com doenças infantis. Tal evidência implica que o ACT nas díades paciente-cuidador pode ser benéfico para HRQoL e outros resultados de saúde para pacientes com ICC e seus cuidadores familiares. No entanto, pouco foi feito para lidar com essas preocupações na China continental.

Um teste piloto foi avaliar a viabilidade de recrutar participantes no ambiente clínico e a aceitabilidade da ACT baseada em grupo para díades paciente-cuidador com ICC. Em seguida, será realizado um ensaio controlado randomizado (RCT) pragmático, de centro único, de dois braços, paralelo (na proporção de 1:1) para examinar os efeitos da terapia de aceitação e compromisso em díades paciente-cuidador com ICC. As díades paciente-cuidador elegíveis serão designadas aleatoriamente para o grupo de intervenção ou para o grupo de controle. As avaliações serão realizadas antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção por avaliadores de resultados cegos. A intervenção do ACT será realizada por dois facilitadores e continuamente supervisionada por um pesquisador experiente do ACT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Taihe Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

As díades paciente-cuidador serão recrutadas como unidades se ambas forem elegíveis conforme listado abaixo.

  1. Paciente

    • Critério de inclusão:

      • 18 anos ou mais
      • um diagnóstico confirmado de Insuficiência Cardíaca Crônica (ICC) de acordo com as diretrizes internacionais
      • com classificação funcional I a III da New York Heart Association (NYHA)
      • foi hospitalizado no último ano
      • capaz de nomear um cuidador familiar principal (se dois ou mais membros da família forem os cuidadores principais do paciente, aquele que teve maior média de horas de contato com o paciente)
      • pode entender e se comunicar em chinês
      • pode acessar o Tencent VooV Meeting via smartphone para participar da intervenção

    • Critério de exclusão:

      • tem um histórico médico documentado de doença psiquiátrica, demência e risco de vida, como insuficiência renal terminal, doença pulmonar grave e doença respiratória
      • tem comprometimento cognitivo avaliado com uma pontuação de 0-2 na escala Mini-Cog
      • morando em casa de repouso

  2. Cuidador

    • Critério de inclusão:

      • 18 anos ou mais
      • pode entender e se comunicar em chinês
      • ter prestado assistência ao paciente por mais de 14 horas por semana por pelo menos três meses consecutivos
      • pode acessar o Tencent VooV Meeting via smartphone para participar da intervenção

    • Critério de exclusão:

      • cuidadores pagos
      • tem um histórico médico documentado de doença psiquiátrica, demência e risco de vida, como insuficiência renal terminal, doença pulmonar grave e doença respiratória
      • tem comprometimento cognitivo avaliado com uma pontuação de 0-2 na escala Mini-Cog

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo ACT
A intervenção do ACT foi estruturada para ocorrer durante um mês semanalmente por meio da plataforma VooV da Tencent. Cada sessão de aproximadamente 2 horas consistirá em um ACT baseado em grupo (1,5 horas) e uma breve palestra sobre educação em saúde sobre autogerenciamento de CHF (0,5 horas). Cada sessão de treino servirá cerca de 4-8 díades. Além disso, cada participante receberá um conjunto de apostilas sobre educação CHF, habilidades ACT e uma tarefa de casa.
Comportamental: ACT (Terapia de Aceitação e Compromisso) mais breve educação em CHF
Os participantes irão identificar os seus valores e esclarecer o seu comportamento alternativo, explorando os seus pensamentos e sentimentos, e encontrando formas de satisfazer as suas próprias necessidades e as dos seus familiares. Será enfatizado o vínculo racional entre o paciente e seu cuidador familiar. Além disso, o conteúdo da breve educação sobre CHF é baseado na mais recente diretriz nacional de prática clínica para CHF, incluindo monitoramento de sintomas, adesão à medicação, restrição de líquidos e sal, cessação do tabagismo, consumo de álcool e manutenção da atividade física.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo HE
Os participantes do grupo de controle receberão quatro sessões semanais de 2 horas de educação em saúde estruturada sobre autogerenciamento de CHF durante quatro semanas consecutivas por meio da plataforma VooV da Tencent, ministrada por uma enfermeira registrada. Cada sessão incluirá uma revisão da sessão anterior (exceto a primeira sessão), uma palestra educacional do CHF e uma seção de perguntas e respostas para avaliar a compreensão do participante sobre os conceitos-chave. Cada sessão será oferecida a 4-8 díades paciente-cuidador. Além disso, cada participante receberá apostilas sobre o tópico principal relacionado à autogestão do CHF e tarefas de casa.
Comportamental: ES (Educação em Saúde)
Os conteúdos educacionais são baseados na mais recente diretriz nacional de prática clínica para ICC. Além das informações básicas sobre educação em CHF fornecidas no grupo de intervenção, o conteúdo da educação em CHF também inclui definição de CHF, epidemiologia, diagnóstico, comorbidade e tratamento de CHF. Os componentes do ACT não são cobertos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde específica dos pacientes com ICC imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e pós-intervenção imediatamente
O questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12) será usado para os pacientes. O KCCQ-12 é um instrumento de 12 itens com pontuação de 0 a 100, uma pontuação mais baixa indica pior qualidade de vida.
Linha de base e pós-intervenção imediatamente
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde específica dos pacientes com ICC 3 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base e três meses pós-intervenção
O questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12) será usado para os pacientes. O KCCQ-12 é um instrumento de 12 itens com pontuação de 0 a 100, uma pontuação mais baixa indica pior qualidade de vida.
Linha de base e três meses pós-intervenção
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde genérica dos pacientes imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e pós-intervenção imediatamente
O sistema descritivo de cinco dimensões do questionário EuroQol Group 5-Dimension (EQ-5D-5L) será usado para avaliar a qualidade de vida genérica relacionada à saúde dos pacientes. As pontuações variam de menos de 0 a 1,0, com pontuações mais altas representando maior utilidade para a saúde.
Linha de base e pós-intervenção imediatamente
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde genérica dos pacientes três meses após a intervenção
Prazo: Linha de base e três meses pós-intervenção
O sistema descritivo de cinco dimensões do questionário EuroQol Group 5-Dimension (EQ-5D-5L) será usado para avaliar a qualidade de vida genérica relacionada à saúde dos pacientes. As pontuações variam de menos de 0 a 1,0, com pontuações mais altas representando maior utilidade para a saúde.
Linha de base e três meses pós-intervenção
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde dos cuidadores imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e pós-intervenção imediatamente
O sistema descritivo de cinco dimensões do questionário EuroQol Group 5-Dimension (EQ-5D-5L) será usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde genérica para os cuidadores. As pontuações variam de menos de 0 a 1,0, com pontuações mais altas representando maior utilidade para a saúde.
Linha de base e pós-intervenção imediatamente
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde dos cuidadores três meses após a intervenção
Prazo: Linha de base e três meses pós-intervenção
O sistema descritivo de cinco dimensões do questionário EuroQol Group 5-Dimension (EQ-5D-5L) será usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde genérica para os cuidadores. As pontuações variam de menos de 0 a 1,0, com pontuações mais altas representando maior utilidade para a saúde.
Linha de base e três meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no comportamento de autocuidado dos pacientes com ICC imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e pós-intervenção imediatamente
A Escala Europeia de Comportamento de Autocuidado em Insuficiência Cardíaca (EHFScBS) será usada para que os pacientes avaliem seu comportamento de autocuidado. EHFScBS é uma escala Likert de 12 itens de 5 pontos com uma pontuação variando de 0 a 60, uma pontuação mais baixa representa um nível mais alto de comportamentos de autocuidado.
Linha de base e pós-intervenção imediatamente
Mudança da linha de base no comportamento de autocuidado dos pacientes com ICC imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e três meses pós-intervenção
A Escala Europeia de Comportamento de Autocuidado em Insuficiência Cardíaca (EHFScBS) será usada para que os pacientes avaliem seu comportamento de autocuidado. EHFScBS é uma escala Likert de 12 itens de 5 pontos com uma pontuação variando de 0 a 60, uma pontuação mais baixa representa um nível mais alto de comportamentos de autocuidado.
Linha de base e três meses pós-intervenção
Mudança da linha de base no status de tabagismo dos pacientes imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e pós-intervenção imediatamente
Relato do paciente de não ter/fumado e quantidade estimada de cigarro consumido (se aplicável) na última semana.
Linha de base e pós-intervenção imediatamente
Mudança da linha de base no status de tabagismo dos pacientes três meses após a intervenção
Prazo: Linha de base e três meses pós-intervenção
Relato do paciente de não ter/fumado e quantidade estimada de cigarro consumido (se aplicável) na última semana.
Linha de base e três meses pós-intervenção
Mudança da linha de base no estado de álcool dos pacientes imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e pós-intervenção imediatamente
Relato do paciente de não ter/ingerido álcool e a quantidade estimada de álcool consumido (se aplicável) na última semana.
Linha de base e pós-intervenção imediatamente
Mudança da linha de base no estado de álcool dos pacientes três meses após a intervenção
Prazo: Linha de base e três meses pós-intervenção
Relato do paciente de não ter/ingerido álcool e a quantidade estimada de álcool consumido (se aplicável) na última semana.
Linha de base e três meses pós-intervenção
Mudança da linha de base na carga de cuidado percebida pelos cuidadores imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e pós-intervenção imediatamente
A Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) será usada para que os cuidadores avaliem a sobrecarga de cuidado percebida. O ZBI é uma escala Likert de 5 pontos com 22 itens com uma pontuação que varia de 0 a 88, uma pontuação mais baixa indica menos sobrecarga de cuidado.
Linha de base e pós-intervenção imediatamente
Mudança da linha de base na carga de cuidado percebida pelos cuidadores três meses após a intervenção
Prazo: Linha de base e três meses pós-intervenção
A Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) será usada para que os cuidadores avaliem a sobrecarga de cuidado percebida. O ZBI é uma escala Likert de 5 pontos com 22 itens com uma pontuação que varia de 0 a 88, uma pontuação mais baixa indica menos sobrecarga de cuidado.
Linha de base e três meses pós-intervenção
Mudança da linha de base nos sintomas de ansiedade dos participantes imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e pós-intervenção imediatamente
A Escala de Transtorno de Ansiedade Geral (GAD) será usada para cuidadores e pacientes. O GAD consiste em uma escala Likert de 7 itens de 4 pontos. A pontuação de cada escala varia de 0 a 21, sendo que uma pontuação mais baixa indica um menor nível de ansiedade.
Linha de base e pós-intervenção imediatamente
Mudança da linha de base nos sintomas depressivos dos participantes imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e pós-intervenção imediatamente
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) será usado para cuidadores e pacientes. O PHQ consiste em uma escala Likert de 9 itens de 4 pontos. A pontuação de cada escala varia de 0 a 27, sendo que uma pontuação mais baixa indica um nível mais baixo de depressão.
Linha de base e pós-intervenção imediatamente
Mudança da linha de base nos sintomas de ansiedade dos participantes três meses após a intervenção
Prazo: Linha de base e três meses pós-intervenção
A Escala de Transtorno de Ansiedade Geral (GAD) será usada para cuidadores e pacientes. O GAD consiste em uma escala Likert de 7 itens de 4 pontos. A pontuação de cada escala varia de 0 a 21, sendo que uma pontuação mais baixa indica um menor nível de ansiedade.
Linha de base e três meses pós-intervenção
Mudança da linha de base nos sintomas depressivos dos participantes três meses após a intervenção
Prazo: Linha de base e três meses pós-intervenção
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) será usado para cuidadores e pacientes. O PHQ consiste em uma escala Likert de 9 itens de 4 pontos. A pontuação de cada escala varia de 0 a 27, sendo que uma pontuação mais baixa indica um nível mais baixo de depressão.
Linha de base e três meses pós-intervenção
Mudança da linha de base na perspectiva dos participantes imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e pós-intervenção imediatamente
A subescala tomada de perspectiva do Índice de Reatividade Interpessoal (IRI) será utilizada para cuidadores e pacientes. A versão chinesa da subescala de tomada de perspectiva é uma escala Likert de 5 itens e 5 pontos com uma pontuação variando de 5 a 25, uma pontuação mais baixa representa uma tendência menor para tomada de perspectiva.
Linha de base e pós-intervenção imediatamente
Mudança da linha de base na perspectiva dos participantes três meses após a intervenção
Prazo: Linha de base e três meses pós-intervenção
A subescala tomada de perspectiva do Índice de Reatividade Interpessoal (IRI) será utilizada para cuidadores e pacientes. A versão chinesa da subescala de tomada de perspectiva é uma escala Likert de 5 itens e 5 pontos com uma pontuação variando de 5 a 25, uma pontuação mais baixa representa uma tendência menor para tomada de perspectiva.
Linha de base e três meses pós-intervenção
Mudança da linha de base na flexibilidade psicológica dos participantes imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e pós-intervenção imediatamente
A Avaliação Abrangente dos Processos de Terapia de Aceitação e Compromisso (CompACT) será usada para cuidadores e pacientes.CompACT é uma escala Likert de 18 itens de 5 pontos com uma pontuação variando de 18 a 90, uma pontuação mais baixa representa um nível mais baixo de flexibilidade psicológica .
Linha de base e pós-intervenção imediatamente
Mudança da linha de base na flexibilidade psicológica dos participantes três meses após a intervenção
Prazo: Linha de base e três meses pós-intervenção
A Avaliação Abrangente dos Processos de Terapia de Aceitação e Compromisso (CompACT) será usada para cuidadores e pacientes.CompACT é uma escala Likert de 18 itens de 5 pontos com uma pontuação variando de 18 a 90, uma pontuação mais baixa representa um nível mais baixo de flexibilidade psicológica .
Linha de base e três meses pós-intervenção
Mudança da linha de base no funcionamento do relacionamento dos participantes imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e pós-intervenção imediatamente
A Escala de Ajuste Diádico-7 (DAS-7) será usada para cuidadores e pacientes. DAS-7 é uma escala Likert de 7 itens e 6 pontos com uma pontuação variando de 0 a 36, ​​uma pontuação mais baixa representa uma qualidade de relacionamento menos positiva.
Linha de base e pós-intervenção imediatamente
Mudança da linha de base no funcionamento do relacionamento dos participantes três meses após a intervenção
Prazo: Linha de base e três meses pós-intervenção
A Escala de Ajuste Diádico-7 (DAS-7) será usada para cuidadores e pacientes. DAS-7 é uma escala Likert de 7 itens e 6 pontos com uma pontuação variando de 0 a 36, ​​uma pontuação mais baixa representa uma qualidade de relacionamento menos positiva.
Linha de base e três meses pós-intervenção
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde genérica dos participantes imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e pós-intervenção imediatamente
A escala visual analógica (VAS) do questionário EuroQol Group 5-Dimension (EQ-5D-5L) será usada para avaliar a percepção de saúde dos participantes, a pontuação varia de 0 a 100, sendo 100 melhor.
Linha de base e pós-intervenção imediatamente
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde genérica dos participantes três meses após a intervenção
Prazo: Linha de base e três meses pós-intervenção
A escala visual analógica (VAS) do questionário EuroQol Group 5-Dimension (EQ-5D-5L) será usada para avaliar a percepção de saúde dos participantes, a pontuação varia de 0 a 100, sendo 100 melhor.
Linha de base e três meses pós-intervenção
Mudança da linha de base na autocompaixão dos participantes imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e pós-intervenção imediatamente
A Escala de Autocompaixão (SCS) será usada para cuidadores e pacientes. A SCS é uma escala Likert de 12 itens de 5 pontos com uma pontuação variando de 12 a 60, uma pontuação mais baixa representa um nível mais baixo de autocompaixão.
Linha de base e pós-intervenção imediatamente
Mudança da linha de base na autocompaixão dos participantes três meses após a intervenção
Prazo: Linha de base e três meses pós-intervenção
A Escala de Autocompaixão (SCS) será usada para cuidadores e pacientes. A SCS é uma escala Likert de 12 itens de 5 pontos com uma pontuação variando de 12 a 60, uma pontuação mais baixa representa um nível mais baixo de autocompaixão.
Linha de base e três meses pós-intervenção
Mudança da linha de base em visitas não programadas de serviços de saúde dos pacientes devido a problemas relacionados ao coração imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e pós-intervenção imediatamente
Relato dos pacientes sobre o número total de readmissões não programadas e consultas de emergência devido a problemas cardíacos em hospital(es) público(s) e/ou hospital(is) privado(s)
Linha de base e pós-intervenção imediatamente
Mudança da linha de base em visitas não programadas de serviços de saúde dos pacientes devido a problemas relacionados ao coração três meses após a intervenção
Prazo: Linha de base e três meses pós-intervenção
Relato dos pacientes sobre o número total de readmissões não programadas e consultas de emergência devido a problemas cardíacos em hospital(es) público(s) e/ou hospital(is) privado(s)
Linha de base e três meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hong Kong Polytechnic University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de junho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2021

Primeira postagem (REAL)

8 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PU001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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