Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie d'acceptation et d'engagement pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique et leurs soignants sur leur qualité de vie

10 février 2023 mis à jour par: The Hong Kong Polytechnic University

Efficacité de la thérapie d'acceptation et d'engagement sur la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique et leurs aidants familiaux : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à examiner si la thérapie d'acceptation et d'engagement basée sur le groupe dans les dyades patient-aidant souffrant d'insuffisance cardiaque chronique est efficace pour améliorer la qualité de vie liée à la santé dyadique, les symptômes psychologiques dyadiques, le fardeau de l'aidant, le taux de réadmission du patient et la santé du patient. comportement d'auto-soin par rapport aux dyades recevant une éducation à la santé pendant les trois mois suivant l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque chronique (ICC) est une maladie débilitante progressive complexe caractérisée par une morbidité et une mortalité élevées avec une évolution imprévisible et des réadmissions fréquentes à l'hôpital. Les patients atteints d'ICC sont souvent âgés avec un fonctionnement psychosocial altéré et une moins bonne qualité de vie liée à la santé (HRQoL), ce qui génère une dépendance accrue inévitable vis-à-vis de leurs aidants familiaux à domicile. Les aidants familiaux supportent souvent des défis physiques et psychologiques avec une HRQoL diminuée, entretenant des relations interdépendantes avec leur bénéficiaire de soins lorsqu'ils participent à l'autogestion de l'ICC. Les interventions dyadiques dispensées aux patients et à leurs soignants familiaux réussissent à faciliter l'autogestion des patients afin de réduire les taux de réadmission à l'hôpital des patients et d'améliorer la qualité de vie des patients et de leurs soignants après la sortie dans le contexte de la gestion des maladies chroniques. Cependant, peu d'attention a été accordée à ce groupe vulnérable. Il est à noter qu'une approche psychologique transdiagnostique, la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT), visant à promouvoir la flexibilité psychologique, a démontré une capacité à briser les barrières psychologiques à une vie significative parmi les populations cliniques et non cliniques. Les preuves existantes montrent des améliorations prometteuses de l'ACT sur la QVLS chez les patients atteints de maladies chroniques et les soignants familiaux des patients atteints de maladies infantiles. De telles preuves impliquent que l'ACT dans les dyades patient-aidant peut être bénéfique pour la QVLS et d'autres résultats de santé pour les patients atteints d'ICC et leurs aidants familiaux. Cependant, peu a été fait pour répondre à ces préoccupations en Chine continentale.

Un test pilote visait à évaluer la faisabilité du recrutement de participants dans le cadre clinique et l'acceptabilité de l'ACT en groupe pour les dyades patient-soignant atteintes d'ICC. Ensuite, un essai contrôlé randomisé (ECR) pragmatique, monocentrique, à deux bras et parallèle (dans un rapport de 1: 1) sera réalisé pour examiner les effets de la thérapie d'acceptation et d'engagement chez les dyades patient-soignant atteintes d'ICC. Les dyades patient-soignant éligibles seront assignées au hasard soit au groupe d'intervention, soit au groupe témoin. Des évaluations seront effectuées avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention par des évaluateurs aveugles des résultats. L'intervention ACT sera dispensée par deux animateurs et supervisée en permanence par un chercheur expérimenté en ACT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Taihe Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les dyades patients-soignants seront recrutées en tant qu'unités si les deux sont éligibles, comme indiqué ci-dessous.

  1. Patient

    • Critère d'intégration:

      • 18 ans ou plus
      • un diagnostic confirmé d'insuffisance cardiaque chronique (ICC) selon les directives internationales
      • avec la classification fonctionnelle I à III de la New York Heart Association (NYHA)
      • a été hospitalisé au cours de la dernière année
      • en mesure de nommer un soignant familial principal (si deux membres de la famille ou plus sont les soignants principaux du patient, celui qui a eu le plus grand nombre moyen d'heures de contact avec le patient)
      • peut comprendre et communiquer en chinois
      • peuvent accéder à Tencent VooV Meeting via smartphone pour assister à l'intervention

    • Critère d'exclusion:

      • a des antécédents médicaux documentés de maladie psychiatrique, de démence et de maladies potentiellement mortelles, comme une insuffisance rénale terminale, une maladie pulmonaire grave et une maladie respiratoire
      • a une déficience cognitive évaluée avec un score de 0 à 2 sur l'échelle Mini-Cog
      • vivre dans une maison de retraite

  2. Soignant

    • Critère d'intégration:

      • 18 ans ou plus
      • peut comprendre et communiquer en chinois
      • avoir prodigué des soins au patient plus de 14 heures par semaine pendant au moins trois mois consécutifs
      • peuvent accéder à Tencent VooV Meeting via smartphone pour assister à l'intervention

    • Critère d'exclusion:

      • soignants rémunérés
      • a des antécédents médicaux documentés de maladie psychiatrique, de démence et de maladies potentiellement mortelles, comme une insuffisance rénale terminale, une maladie pulmonaire grave et une maladie respiratoire
      • a une déficience cognitive évaluée avec un score de 0 à 2 sur l'échelle Mini-Cog

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe ACT
L'intervention ACT a été structurée pour se dérouler sur un mois sur une base hebdomadaire via la plateforme VooV de Tencent. Chaque session d'environ 2 heures consistera en un ACT en groupe (1,5 heure) et un bref exposé d'éducation à la santé sur l'autogestion de l'ICC (0,5 heure). Chaque session de formation servira environ 4 à 8 dyades. De plus, chaque participant recevra un ensemble de documents de session sur l'éducation CHF, les compétences ACT et un devoir à la maison.
Comportemental: ACT (thérapie d'acceptation et d'engagement) plus une brève formation CHF
Les participants identifieront leurs valeurs et clarifieront leur comportement alternatif, exploreront leurs pensées et leurs sentiments et trouveront des moyens de répondre à leurs propres besoins et à ceux des membres de leur famille. Le lien rationnel entre le patient et son aidant familial sera mis en valeur. De plus, le contenu de la brève formation sur l'ICC est basé sur les dernières directives nationales de pratique clinique pour l'ICC, y compris la surveillance des symptômes, l'observance des médicaments, la restriction des liquides et du sel, l'arrêt du tabac, la consommation d'alcool et le maintien de l'activité physique.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe HE
Les participants du groupe témoin recevront quatre séances hebdomadaires de 2 heures d'éducation sanitaire structurée sur l'autogestion de l'ICC pendant quatre semaines consécutives via la plateforme VooV de Tencent, dispensées par une infirmière autorisée. Chaque session comprendra une révision de la session précédente (à l'exception de la première session), un exposé éducatif sur la CHF et une section de questions et réponses pour évaluer la compréhension des participants sur les concepts clés. Chaque séance sera offerte à 4 à 8 dyades patient-aidant. De plus, chaque participant recevra des documents de session sur le sujet principal lié à l'autogestion de l'ICC et aux devoirs.
Comportemental: HE (éducation à la santé)
Les contenus éducatifs sont basés sur les dernières directives nationales de pratique clinique pour l'ICC. Outre les informations de base sur l'éducation CHF fournies dans le groupe d'intervention, le contenu de l'éducation CHF comprend également la définition de CHF, l'épidémiologie, le diagnostic, la comorbidité et le traitement CHF. Les composants ACT ne sont pas couverts.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée à la santé spécifique à l'ICC des patients immédiatement après l'intervention
Délai: Ligne de base et post-intervention immédiatement
Le questionnaire abrégé sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12) sera utilisé pour les patients. KCCQ-12 est un instrument de 12 items avec un score de 0 à 100, un score inférieur indique une moins bonne qualité de vie.
Ligne de base et post-intervention immédiatement
Changement par rapport au départ de la qualité de vie liée à la santé des patients atteints d'ICC 3 mois après l'intervention
Délai: Au départ et trois mois après l'intervention
Le questionnaire abrégé sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12) sera utilisé pour les patients. KCCQ-12 est un instrument de 12 items avec un score de 0 à 100, un score inférieur indique une moins bonne qualité de vie.
Au départ et trois mois après l'intervention
Changement par rapport au départ de la qualité de vie générique liée à la santé des patients immédiatement après l'intervention
Délai: Ligne de base et post-intervention immédiatement
Le système descriptif en cinq dimensions du questionnaire EuroQol Group 5-Dimension (EQ-5D-5L) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie générique liée à la santé des patients. Les scores vont de moins de 0 à 1,0, les scores les plus élevés représentant une utilité sanitaire plus élevée.
Ligne de base et post-intervention immédiatement
Changement par rapport au départ de la qualité de vie générique liée à la santé des patients trois mois après l'intervention
Délai: Au départ et trois mois après l'intervention
Le système descriptif en cinq dimensions du questionnaire EuroQol Group 5-Dimension (EQ-5D-5L) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie générique liée à la santé des patients. Les scores vont de moins de 0 à 1,0, les scores les plus élevés représentant une utilité sanitaire plus élevée.
Au départ et trois mois après l'intervention
Changement par rapport au départ dans la qualité de vie liée à la santé des soignants immédiatement après l'intervention
Délai: Ligne de base et post-intervention immédiatement
Le système descriptif en cinq dimensions du questionnaire EuroQol Group 5-Dimension (EQ-5D-5L) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie générique liée à la santé des soignants. Les scores vont de moins de 0 à 1,0, les scores les plus élevés représentant une utilité sanitaire plus élevée.
Ligne de base et post-intervention immédiatement
Changement par rapport au départ dans la qualité de vie liée à la santé des soignants trois mois après l'intervention
Délai: Au départ et trois mois après l'intervention
Le système descriptif en cinq dimensions du questionnaire EuroQol Group 5-Dimension (EQ-5D-5L) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie générique liée à la santé des soignants. Les scores vont de moins de 0 à 1,0, les scores les plus élevés représentant une utilité sanitaire plus élevée.
Au départ et trois mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le comportement d'auto-soin des patients CHF immédiatement après l'intervention
Délai: Ligne de base et post-intervention immédiatement
L'échelle européenne de comportement d'auto-soins en cas d'insuffisance cardiaque (EHFScBS) sera utilisée par les patients pour évaluer leur comportement d'auto-soins. L'EHFScBS est une échelle de Likert en 12 points et 5 points avec un score allant de 0 à 60, un score inférieur représente un niveau plus élevé de comportements d'auto-soins.
Ligne de base et post-intervention immédiatement
Changement par rapport au départ dans le comportement d'auto-soin des patients CHF immédiatement après l'intervention
Délai: Au départ et trois mois après l'intervention
L'échelle européenne de comportement d'auto-soins en cas d'insuffisance cardiaque (EHFScBS) sera utilisée par les patients pour évaluer leur comportement d'auto-soins. L'EHFScBS est une échelle de Likert en 12 points et 5 points avec un score allant de 0 à 60, un score inférieur représente un niveau plus élevé de comportements d'auto-soins.
Au départ et trois mois après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base du statut tabagique des patients immédiatement après l'intervention
Délai: Ligne de base et post-intervention immédiatement
Déclaration des patients indiquant qu'ils n'ont pas fumé/n'ont pas fumé et quantité estimée de cigarettes consommées (le cas échéant) au cours de la dernière semaine.
Ligne de base et post-intervention immédiatement
Changement par rapport à la ligne de base du statut tabagique des patients trois mois après l'intervention
Délai: Au départ et trois mois après l'intervention
Déclaration des patients indiquant qu'ils n'ont pas fumé/n'ont pas fumé et quantité estimée de cigarettes consommées (le cas échéant) au cours de la dernière semaine.
Au départ et trois mois après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base du statut alcoolique des patients immédiatement après l'intervention
Délai: Ligne de base et post-intervention immédiatement
Rapport des patients indiquant qu'ils n'ont pas bu/n'ont pas bu d'alcool et la quantité estimée d'alcool consommée (le cas échéant) au cours de la dernière semaine.
Ligne de base et post-intervention immédiatement
Changement par rapport au départ du statut alcoolique des patients trois mois après l'intervention
Délai: Au départ et trois mois après l'intervention
Rapport des patients indiquant qu'ils n'ont pas bu/n'ont pas bu d'alcool et la quantité estimée d'alcool consommée (le cas échéant) au cours de la dernière semaine.
Au départ et trois mois après l'intervention
Changement par rapport au niveau de référence de la charge de soins perçue par les soignants immédiatement après l'intervention
Délai: Ligne de base et post-intervention immédiatement
Le Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) sera utilisé par les soignants pour évaluer le fardeau perçu des soins. Le ZBI est une échelle de Likert en 22 items en 5 points avec un score allant de 0 à 88, un score inférieur indique une charge de soins moindre.
Ligne de base et post-intervention immédiatement
Changement par rapport au niveau de référence du fardeau de soins perçu par les soignants trois mois après l'intervention
Délai: Au départ et trois mois après l'intervention
Le Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) sera utilisé par les soignants pour évaluer le fardeau perçu des soins. Le ZBI est une échelle de Likert en 22 items en 5 points avec un score allant de 0 à 88, un score inférieur indique une charge de soins moindre.
Au départ et trois mois après l'intervention
Changement par rapport au départ dans les symptômes d'anxiété des participants immédiatement après l'intervention
Délai: Ligne de base et post-intervention immédiatement
L'échelle des troubles anxieux généraux (GAD) sera utilisée pour les soignants et les patients. Le GAD se compose d'une échelle de Likert en 7 points à 4 points. Le score de chaque échelle varie de 0 à 21, un score inférieur indiquant un niveau d'anxiété inférieur.
Ligne de base et post-intervention immédiatement
Changement par rapport au départ dans les symptômes dépressifs des participants immédiatement après l'intervention
Délai: Ligne de base et post-intervention immédiatement
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ) sera utilisé pour les soignants et les patients. Le PHQ se compose d'une échelle de Likert en 9 points à 4 points. Le score de chaque échelle varie de 0 à 27, un score inférieur indiquant un niveau de dépression inférieur.
Ligne de base et post-intervention immédiatement
Changement par rapport au départ dans les symptômes d'anxiété des participants trois mois après l'intervention
Délai: Au départ et trois mois après l'intervention
L'échelle des troubles anxieux généraux (GAD) sera utilisée pour les soignants et les patients. Le GAD se compose d'une échelle de Likert en 7 points à 4 points. Le score de chaque échelle varie de 0 à 21, un score inférieur indiquant un niveau d'anxiété inférieur.
Au départ et trois mois après l'intervention
Changement par rapport au départ des symptômes dépressifs des participants trois mois après l'intervention
Délai: Au départ et trois mois après l'intervention
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ) sera utilisé pour les soignants et les patients. Le PHQ se compose d'une échelle de Likert en 9 points à 4 points. Le score de chaque échelle varie de 0 à 27, un score inférieur indiquant un niveau de dépression inférieur.
Au départ et trois mois après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base dans la perspective des participants immédiatement après l'intervention
Délai: Ligne de base et post-intervention immédiatement
La perspective prenant la sous-échelle de l'indice de réactivité interpersonnelle (IRI) sera utilisée pour les soignants et les patients. La version chinoise de la sous-échelle de prise de perspective est une échelle de Likert à 5 points et 5 points avec un score allant de 5 à 25, un score inférieur représente une tendance plus faible à la prise de perspective.
Ligne de base et post-intervention immédiatement
Changement par rapport à la ligne de base du point de vue des participants trois mois après l'intervention
Délai: Au départ et trois mois après l'intervention
La perspective prenant la sous-échelle de l'indice de réactivité interpersonnelle (IRI) sera utilisée pour les soignants et les patients. La version chinoise de la sous-échelle de prise de perspective est une échelle de Likert à 5 points et 5 points avec un score allant de 5 à 25, un score inférieur représente une tendance plus faible à la prise de perspective.
Au départ et trois mois après l'intervention
Changement par rapport au départ dans la flexibilité psychologique des participants immédiatement après l'intervention
Délai: Ligne de base et post-intervention immédiatement
L'évaluation globale des processus de thérapie d'acceptation et d'engagement (CompACT) sera utilisée pour les soignants et les patients. CompACT est une échelle de Likert en 18 points à 5 points avec un score allant de 18 à 90, un score inférieur représente un niveau inférieur de flexibilité psychologique .
Ligne de base et post-intervention immédiatement
Changement par rapport au départ dans la flexibilité psychologique des participants trois mois après l'intervention
Délai: Au départ et trois mois après l'intervention
L'évaluation globale des processus de thérapie d'acceptation et d'engagement (CompACT) sera utilisée pour les soignants et les patients. CompACT est une échelle de Likert en 18 points à 5 points avec un score allant de 18 à 90, un score inférieur représente un niveau inférieur de flexibilité psychologique .
Au départ et trois mois après l'intervention
Changement par rapport au départ dans le fonctionnement de la relation des participants immédiatement après l'intervention
Délai: Ligne de base et post-intervention immédiatement
L'échelle d'ajustement dyadique-7 (DAS-7) sera utilisée pour les soignants et les patients. DAS-7 est une échelle de Likert à 7 points et 6 points avec un score allant de 0 à 36, un score inférieur représente une qualité de relation moins positive.
Ligne de base et post-intervention immédiatement
Changement par rapport au départ dans le fonctionnement de la relation des participants trois mois après l'intervention
Délai: Au départ et trois mois après l'intervention
L'échelle d'ajustement dyadique-7 (DAS-7) sera utilisée pour les soignants et les patients. DAS-7 est une échelle de Likert à 7 points et 6 points avec un score allant de 0 à 36, un score inférieur représente une qualité de relation moins positive.
Au départ et trois mois après l'intervention
Changement par rapport au départ de la qualité de vie générique liée à la santé des participants immédiatement après l'intervention
Délai: Ligne de base et post-intervention immédiatement
L'échelle visuelle analogique (EVA) du questionnaire EuroQol Group 5-Dimension (EQ-5D-5L) sera utilisée pour évaluer la santé perçue des participants, le score varie de 0 à 100, 100 étant meilleur.
Ligne de base et post-intervention immédiatement
Changement par rapport au départ de la qualité de vie générique liée à la santé des participants trois mois après l'intervention
Délai: Au départ et trois mois après l'intervention
L'échelle visuelle analogique (EVA) du questionnaire EuroQol Group 5-Dimension (EQ-5D-5L) sera utilisée pour évaluer la santé perçue des participants, le score varie de 0 à 100, 100 étant meilleur.
Au départ et trois mois après l'intervention
Changement par rapport au départ dans l'auto-compassion des participants immédiatement après l'intervention
Délai: Ligne de base et post-intervention immédiatement
L'échelle d'auto-compassion (SCS) sera utilisée pour les soignants et les patients. SCS est une échelle de Likert en 12 points à 5 points avec un score allant de 12 à 60, un score inférieur représente un niveau inférieur d'auto-compassion.
Ligne de base et post-intervention immédiatement
Changement par rapport au départ dans l'auto-compassion des participants trois mois après l'intervention
Délai: Au départ et trois mois après l'intervention
L'échelle d'auto-compassion (SCS) sera utilisée pour les soignants et les patients. SCS est une échelle de Likert en 12 points à 5 points avec un score allant de 12 à 60, un score inférieur représente un niveau inférieur d'auto-compassion.
Au départ et trois mois après l'intervention
Changement par rapport au départ dans les visites imprévues des patients aux services de santé en raison de problèmes cardiaques immédiatement après l'intervention
Délai: Ligne de base et post-intervention immédiatement
Rapport des patients sur le nombre total de visites de réadmission et d'urgence imprévues en raison de problèmes cardiaques dans un hôpital public et/ou un hôpital privé
Ligne de base et post-intervention immédiatement
Changement par rapport au départ dans les visites imprévues des patients aux services de santé en raison de problèmes cardiaques trois mois après l'intervention
Délai: Au départ et trois mois après l'intervention
Rapport des patients sur le nombre total de visites de réadmission et d'urgence imprévues en raison de problèmes cardiaques dans un hôpital public et/ou un hôpital privé
Au départ et trois mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hong Kong Polytechnic University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 juin 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2021

Première publication (RÉEL)

8 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2023

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PU001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque chronique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malaysia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner