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Terapia de Aceptación y Compromiso para Pacientes con Insuficiencia Cardíaca Crónica y sus Cuidadores sobre su Calidad de Vida

10 de febrero de 2023 actualizado por: The Hong Kong Polytechnic University

Efectividad de la Terapia de Aceptación y Compromiso en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud en Pacientes con Insuficiencia Cardiaca Crónica y sus Cuidadores Familiares: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Este estudio es para examinar si la Terapia de Aceptación y Compromiso basada en grupos en las díadas paciente-cuidador con Insuficiencia Cardíaca Crónica es eficaz para mejorar la calidad de vida relacionada con la salud diádica, los síntomas psicológicos diádicos, la carga del cuidador, la tasa de reingreso del paciente y la salud del paciente. comportamiento de autocuidado en comparación con las díadas que recibieron educación en salud durante los tres meses posteriores a la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca crónica (ICC) es una enfermedad debilitante progresiva compleja caracterizada por una alta morbilidad y mortalidad con un curso impredecible y reingresos hospitalarios frecuentes. Los pacientes con ICC a menudo son ancianos con deterioro psicosocial comórbido y peor calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), lo que genera una dependencia inevitablemente mayor de los cuidadores familiares en el hogar. Los cuidadores familiares a menudo enfrentan desafíos físicos y psicológicos con una CVRS disminuida, manteniendo relaciones de interdependencia con la persona a la que cuidan cuando participan en el autocontrol de la ICC. Las intervenciones diádicas entregadas a los pacientes junto con sus cuidadores familiares tienen éxito para facilitar el autocontrol de los pacientes para reducir las tasas de reingreso hospitalario de los pacientes y mejorar la CVRS tanto para los pacientes como para sus cuidadores después del alta en el contexto del manejo de enfermedades crónicas. Sin embargo, se ha prestado poca atención a este grupo vulnerable. Cabe señalar que un enfoque psicológico transdiagnóstico, la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT), con el objetivo de promover la flexibilidad psicológica, ha demostrado la capacidad de romper las barreras psicológicas para una vida significativa entre las poblaciones clínicas y no clínicas. La evidencia existente muestra mejoras prometedoras de ACT en la CVRS tanto en pacientes con enfermedades crónicas como en los cuidadores familiares de los pacientes con enfermedades infantiles. Tal evidencia implica que la ACT en las díadas paciente-cuidador puede ser beneficiosa para la CVRS y otros resultados de salud tanto para los pacientes con ICC como para sus cuidadores familiares. Sin embargo, se ha hecho poco para abordar estas preocupaciones en China continental.

Se realizó una prueba piloto para evaluar la viabilidad de reclutar participantes en el entorno clínico y la aceptabilidad de la ACT grupal para las díadas paciente-cuidador con insuficiencia cardíaca congestiva. Luego, se realizará un ensayo controlado aleatorizado (ECA) pragmático, de un solo centro, de dos brazos, paralelo (en una proporción de 1:1) para examinar los efectos de la terapia de aceptación y compromiso en díadas paciente-cuidador con ICC. Las parejas de pacientes y cuidadores elegibles se asignarán al azar al grupo de intervención o al grupo de control. Las evaluaciones se realizarán antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención por evaluadores de resultados ciegos. La intervención de ACT será impartida por dos facilitadores y supervisada continuamente por un investigador de ACT con experiencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

320

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Taihe Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Las díadas paciente-cuidador se reclutarán como unidades si ambos son elegibles como se indica a continuación.

  1. Paciente

    • Criterios de inclusión:

      • 18 años o más
      • un diagnóstico confirmado de insuficiencia cardíaca crónica (ICC) de acuerdo con las directrices internacionales
      • con la clasificación funcional I a III de la New York Heart Association (NYHA)
      • ha sido hospitalizado en el último año
      • capaz de designar a un cuidador familiar principal (si dos o más miembros de la familia fueron los cuidadores principales del paciente, el que tuvo el mayor promedio de horas de contacto con el paciente)
      • puede entender y comunicarse en chino
      • puede acceder a Tencent VooV Meeting a través de un teléfono inteligente para asistir a la intervención

    • Criterio de exclusión:

      • tiene antecedentes médicos documentados de enfermedades psiquiátricas, demencia y enfermedades potencialmente mortales, como insuficiencia renal terminal, enfermedad pulmonar grave y enfermedad respiratoria
      • tiene deterioro cognitivo evaluado con una puntuación de 0-2 en la escala Mini-Cog
      • vivir en un asilo de ancianos

  2. cuidador

    • Criterios de inclusión:

      • 18 años o más
      • puede entender y comunicarse en chino
      • haber estado brindando atención al paciente durante más de 14 horas por semana durante al menos tres meses consecutivos
      • puede acceder a Tencent VooV Meeting a través de un teléfono inteligente para asistir a la intervención

    • Criterio de exclusión:

      • cuidadores pagados
      • tiene antecedentes médicos documentados de enfermedades psiquiátricas, demencia y enfermedades potencialmente mortales, como insuficiencia renal terminal, enfermedad pulmonar grave y enfermedad respiratoria
      • tiene deterioro cognitivo evaluado con una puntuación de 0-2 en la escala Mini-Cog

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo ACTO
La intervención de ACT se estructuró para llevarse a cabo durante un mes semanalmente a través de la plataforma VooV de Tencent. Cada sesión de aproximadamente 2 horas consistirá en un ACT en grupo (1,5 horas) y una breve charla de educación sanitaria sobre el autocontrol de la ICC (0,5 horas). Cada sesión de entrenamiento servirá alrededor de 4-8 díadas. Además, cada participante recibirá un conjunto de folletos de sesión sobre educación de CHF, habilidades ACT y una tarea asignada.
Conductual: ACT (Terapia de Aceptación y Compromiso) más educación breve sobre CHF
Los participantes identificarán sus valores y aclararán su comportamiento alternativo, explorando sus pensamientos y sentimientos, y encontrando formas de satisfacer sus propias necesidades y las de sus familiares. Se enfatizará el vínculo racional entre el paciente y su cuidador familiar. Además, el contenido de la educación breve sobre la ICC se basa en la guía de práctica clínica nacional más reciente para la ICC, que incluye el control de los síntomas, el cumplimiento de la medicación, la restricción de líquidos y sal, el abandono del hábito de fumar, el consumo de alcohol y el mantenimiento de la actividad física.
COMPARADOR_ACTIVO: El grupo
Los participantes del grupo de control recibirán cuatro sesiones semanales de dos horas de educación sanitaria estructurada sobre el autocontrol de la ICC durante cuatro semanas consecutivas a través de la plataforma VooV de Tencent, impartidas por una enfermera titulada. Cada sesión incluirá una revisión de la sesión anterior (excepto la primera sesión), una charla educativa sobre CHF y una sección de preguntas y respuestas para evaluar la comprensión de los conceptos clave por parte del participante. Cada sesión se ofrecerá a 4-8 díadas paciente-cuidador. Además, cada participante recibirá folletos de sesiones sobre el tema principal relacionado con el autocontrol de CHF y tareas para el hogar.
Conductual: HE (Educación para la Salud)
Los contenidos educativos se basan en la última guía de práctica clínica nacional para CHF. Además de la información básica sobre la educación sobre la ICC proporcionada en el grupo de intervención, los contenidos de la educación sobre la ICC también incluyen la definición de la ICC, la epidemiología, el diagnóstico, la comorbilidad y el tratamiento de la ICC. Los componentes de ACT no están cubiertos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud específica de la ICC de los pacientes inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención inmediatamente
El Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City de formato corto (KCCQ-12) se utilizará para los pacientes. KCCQ-12 es un instrumento de 12 ítems con una puntuación de 0-100, una puntuación más baja indica una peor calidad de vida.
Línea de base y post-intervención inmediatamente
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud específica de la ICC de los pacientes a los 3 meses posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y tres meses después de la intervención
El Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City de formato corto (KCCQ-12) se utilizará para los pacientes. KCCQ-12 es un instrumento de 12 ítems con una puntuación de 0-100, una puntuación más baja indica una peor calidad de vida.
Línea de base y tres meses después de la intervención
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud genérica de los pacientes inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención inmediatamente
El sistema descriptivo de cinco dimensiones del cuestionario EuroQol Group 5-Dimension (EQ-5D-5L) se utilizará para evaluar la calidad de vida genérica relacionada con la salud de los pacientes. Los puntajes varían de menos de 0 a 1,0, y los puntajes más altos representan una mayor utilidad para la salud.
Línea de base y post-intervención inmediatamente
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud genérica de los pacientes tres meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y tres meses después de la intervención
El sistema descriptivo de cinco dimensiones del cuestionario EuroQol Group 5-Dimension (EQ-5D-5L) se utilizará para evaluar la calidad de vida genérica relacionada con la salud de los pacientes. Los puntajes varían de menos de 0 a 1,0, y los puntajes más altos representan una mayor utilidad para la salud.
Línea de base y tres meses después de la intervención
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud de los cuidadores inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención inmediatamente
El sistema descriptivo de cinco dimensiones del cuestionario EuroQol Group 5-Dimension (EQ-5D-5L) se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud genérica de los cuidadores. Los puntajes varían de menos de 0 a 1,0, y los puntajes más altos representan una mayor utilidad para la salud.
Línea de base y post-intervención inmediatamente
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud de los cuidadores tres meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y tres meses después de la intervención
El sistema descriptivo de cinco dimensiones del cuestionario EuroQol Group 5-Dimension (EQ-5D-5L) se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud genérica de los cuidadores. Los puntajes varían de menos de 0 a 1,0, y los puntajes más altos representan una mayor utilidad para la salud.
Línea de base y tres meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el comportamiento de autocuidado de los pacientes con ICC inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención inmediatamente
La European Heart Failure Self-care Behavior Scale (EHFScBS) se utilizará para que los pacientes evalúen su comportamiento de autocuidado. EHFScBS es una escala de Likert de 5 puntos y 12 ítems con una puntuación que va de 0 a 60; una puntuación más baja representa un nivel más alto de conductas de cuidado personal.
Línea de base y post-intervención inmediatamente
Cambio desde el inicio en el comportamiento de autocuidado de los pacientes con ICC inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y tres meses después de la intervención
La European Heart Failure Self-care Behavior Scale (EHFScBS) se utilizará para que los pacientes evalúen su comportamiento de autocuidado. EHFScBS es una escala de Likert de 5 puntos y 12 ítems con una puntuación que va de 0 a 60; una puntuación más baja representa un nivel más alto de conductas de cuidado personal.
Línea de base y tres meses después de la intervención
Cambio desde el inicio en el estado de tabaquismo de los pacientes inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención inmediatamente
Informe de los pacientes de no haber fumado/haber fumado y la cantidad estimada de cigarrillo consumido (si aplica) en la última semana.
Línea de base y post-intervención inmediatamente
Cambio desde el inicio en el estado de tabaquismo de los pacientes tres meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y tres meses después de la intervención
Informe de los pacientes de no haber fumado/haber fumado y la cantidad estimada de cigarrillo consumido (si aplica) en la última semana.
Línea de base y tres meses después de la intervención
Cambio desde el inicio en el estado de alcohol de los pacientes inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención inmediatamente
Informe de los pacientes de no tener/ haber bebido alcohol y la cantidad estimada de alcohol consumido (si corresponde) durante la última semana.
Línea de base y post-intervención inmediatamente
Cambio desde el inicio en el estado de alcohol de los pacientes tres meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y tres meses después de la intervención
Informe de los pacientes de no tener/ haber bebido alcohol y la cantidad estimada de alcohol consumido (si corresponde) durante la última semana.
Línea de base y tres meses después de la intervención
Cambio desde el inicio en la carga de atención percibida de los cuidadores inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención inmediatamente
La Entrevista de carga del cuidador de Zarit (ZBI) se utilizará para que los cuidadores evalúen la carga de atención percibida. ZBI es una escala tipo Likert de 22 ítems y 5 puntos con una puntuación que va de 0 a 88, una puntuación más baja indica una menor carga de cuidados.
Línea de base y post-intervención inmediatamente
Cambio desde el inicio en la carga de atención percibida de los cuidadores a los tres meses posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y tres meses después de la intervención
La Entrevista de carga del cuidador de Zarit (ZBI) se utilizará para que los cuidadores evalúen la carga de atención percibida. ZBI es una escala tipo Likert de 22 ítems y 5 puntos con una puntuación que va de 0 a 88, una puntuación más baja indica una menor carga de cuidados.
Línea de base y tres meses después de la intervención
Cambio desde el inicio en los síntomas de ansiedad de los participantes inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención inmediatamente
Se utilizará la Escala de Trastorno de Ansiedad General (GAD) para cuidadores y pacientes. El GAD consta de una escala tipo Likert de 4 puntos y 7 ítems. La puntuación de cada escala va de 0 a 21, indicando una puntuación más baja un nivel de ansiedad más bajo.
Línea de base y post-intervención inmediatamente
Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos de los participantes inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención inmediatamente
El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ) se utilizará para cuidadores y pacientes. El PHQ consta de una escala Likert de 4 puntos y 9 ítems. La puntuación de cada escala va de 0 a 27, donde una puntuación más baja indica un nivel más bajo de depresión.
Línea de base y post-intervención inmediatamente
Cambio desde el inicio en los síntomas de ansiedad de los participantes tres meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y tres meses después de la intervención
Se utilizará la Escala de Trastorno de Ansiedad General (GAD) para cuidadores y pacientes. El GAD consta de una escala tipo Likert de 4 puntos y 7 ítems. La puntuación de cada escala va de 0 a 21, indicando una puntuación más baja un nivel de ansiedad más bajo.
Línea de base y tres meses después de la intervención
Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos de los participantes tres meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y tres meses después de la intervención
El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ) se utilizará para cuidadores y pacientes. El PHQ consta de una escala Likert de 4 puntos y 9 ítems. La puntuación de cada escala va de 0 a 27, donde una puntuación más baja indica un nivel más bajo de depresión.
Línea de base y tres meses después de la intervención
Cambio desde el inicio en la perspectiva de los participantes inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención inmediatamente
Se utilizará la subescala de toma de perspectiva del Índice de Reactividad Interpersonal (IRI) para cuidadores y pacientes. La versión china de la subescala de toma de perspectiva es una escala Likert de 5 ítems y 5 puntos con una puntuación que va de 5 a 25; una puntuación más baja representa una tendencia más baja para la toma de perspectiva.
Línea de base y post-intervención inmediatamente
Cambio desde el inicio en la toma de perspectiva de los participantes tres meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y tres meses después de la intervención
Se utilizará la subescala de toma de perspectiva del Índice de Reactividad Interpersonal (IRI) para cuidadores y pacientes. La versión china de la subescala de toma de perspectiva es una escala Likert de 5 ítems y 5 puntos con una puntuación que va de 5 a 25; una puntuación más baja representa una tendencia más baja para la toma de perspectiva.
Línea de base y tres meses después de la intervención
Cambio desde el inicio en la flexibilidad psicológica de los participantes inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención inmediatamente
Se utilizará la Evaluación Integral de los Procesos de Terapia de Aceptación y Compromiso (CompACT) para cuidadores y pacientes. CompACT es una escala Likert de 5 puntos de 18 ítems con una puntuación que va de 18 a 90, una puntuación más baja representa un nivel más bajo de flexibilidad psicológica .
Línea de base y post-intervención inmediatamente
Cambio desde el inicio en la flexibilidad psicológica de los participantes tres meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y tres meses después de la intervención
Se utilizará la Evaluación Integral de los Procesos de Terapia de Aceptación y Compromiso (CompACT) para cuidadores y pacientes. CompACT es una escala Likert de 5 puntos de 18 ítems con una puntuación que va de 18 a 90, una puntuación más baja representa un nivel más bajo de flexibilidad psicológica .
Línea de base y tres meses después de la intervención
Cambio desde el inicio en el funcionamiento de la relación de los participantes inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención inmediatamente
La escala de ajuste diádico-7 (DAS-7) se utilizará para cuidadores y pacientes. DAS-7 es una escala de Likert de 7 puntos y 6 puntos con una puntuación que va de 0 a 36; una puntuación más baja representa una calidad de relación menos positiva.
Línea de base y post-intervención inmediatamente
Cambio desde el inicio en el funcionamiento de la relación de los participantes tres meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y tres meses después de la intervención
La escala de ajuste diádico-7 (DAS-7) se utilizará para cuidadores y pacientes. DAS-7 es una escala de Likert de 7 puntos y 6 puntos con una puntuación que va de 0 a 36; una puntuación más baja representa una calidad de relación menos positiva.
Línea de base y tres meses después de la intervención
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud genérica de los participantes inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención inmediatamente
La escala analógica visual (EVA) del cuestionario de 5 dimensiones del Grupo EuroQol (EQ-5D-5L) se utilizará para evaluar la salud percibida de los participantes, la puntuación varía de 0 a 100, siendo 100 mejor.
Línea de base y post-intervención inmediatamente
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud genérica de los participantes tres meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y tres meses después de la intervención
La escala analógica visual (EVA) del cuestionario de 5 dimensiones del Grupo EuroQol (EQ-5D-5L) se utilizará para evaluar la salud percibida de los participantes, la puntuación varía de 0 a 100, siendo 100 mejor.
Línea de base y tres meses después de la intervención
Cambio desde el inicio en la autocompasión de los participantes inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención inmediatamente
La Escala de autocompasión (SCS) se utilizará para cuidadores y pacientes. La SCS es una escala Likert de 5 puntos y 12 ítems con una puntuación que va de 12 a 60; una puntuación más baja representa un nivel más bajo de autocompasión.
Línea de base y post-intervención inmediatamente
Cambio desde el inicio en la autocompasión de los participantes tres meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y tres meses después de la intervención
La Escala de autocompasión (SCS) se utilizará para cuidadores y pacientes. La SCS es una escala Likert de 5 puntos y 12 ítems con una puntuación que va de 12 a 60; una puntuación más baja representa un nivel más bajo de autocompasión.
Línea de base y tres meses después de la intervención
Cambio desde el inicio en las visitas al servicio de salud no programadas de los pacientes debido a problemas relacionados con el corazón inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención inmediatamente
Informe de los pacientes sobre el número total de reingresos no programados y visitas de emergencia debido a problemas relacionados con el corazón en un/os hospital(es) público(s) y/o en un hospital(es) privado(s)
Línea de base y post-intervención inmediatamente
Cambio desde el inicio en las visitas al servicio de salud no programadas de los pacientes debido a problemas relacionados con el corazón a los tres meses posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y tres meses después de la intervención
Informe de los pacientes sobre el número total de reingresos no programados y visitas de emergencia debido a problemas relacionados con el corazón en un/os hospital(es) público(s) y/o en un hospital(es) privado(s)
Línea de base y tres meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hong Kong Polytechnic University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de junio de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PU001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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