Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accept- og forpligtelsesterapi for patienter med kronisk hjertesvigt og deres pårørende om deres livskvalitet

28. august 2024 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University

Effektiviteten af ​​accept- og forpligtelsesterapi på sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med kronisk hjertesvigt og deres familieplejere: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse skal undersøge, om gruppebaseret accept- og forpligtelsesterapi i patient-plejer-dyader med kronisk hjertesvigt er effektiv til at forbedre dyadisk sundhedsrelateret livskvalitet, dyadiske psykologiske symptomer, omsorgsbyrde, hyppigheden af ​​patientens genindlæggelse og patientens genindlæggelse. egenomsorgsadfærd sammenlignet med de dyader, der modtager sundhedsundervisning over tre måneder efter intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hjerteinsufficiens (CHF) er en kompleks progressiv invaliderende sygdom karakteriseret ved høj sygelighed og dødelighed med uforudsigeligt forløb og hyppige hospitalsgenindlæggelser. Patienter med CHF er ofte gamle med komorbid nedsat psykosocial funktion og dårligere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), som genererer uundgåelig øget afhængighed af deres familieplejere i hjemmet. Familiens omsorgspersoner bærer ofte fysiske og psykiske udfordringer med faldende HRQoL, idet de opretholder indbyrdes afhængige forhold til deres plejemodtager, når de deltager i CHF-selvledelse. Dyadiske interventioner leveret til patienterne sammen med deres pårørende er vellykkede for at lette patienternes selvstyring for at reducere patienters hospitalsgenindlæggelsesrater og forbedre HRQoL for både patienter og deres pårørende efter udskrivelsen i forbindelse med kronisk sygdomshåndtering. Denne sårbare gruppe har dog kun været ringe opmærksomhed. Det er bemærkelsesværdigt, at en transdiagnostisk psykologisk tilgang, Acceptance and Commitment Therapy (ACT), der sigter mod at fremme psykologisk fleksibilitet, har vist en evne til at bryde igennem de psykologiske barrierer for meningsfuldt liv blandt kliniske og ikke-kliniske befolkninger. Eksisterende beviser viser lovende forbedringer af ACT på HRQoL hos både patienter med kronisk sygdom og familieplejere til patienter med børnesygdom. Sådanne beviser indebærer, at ACT i patient-caregiver-dyaderne kan være gavnligt for HRQoL og andre sundhedsmæssige resultater for både patienter med CHF og deres familieplejere. Der er dog ikke gjort meget for at imødegå disse bekymringer på det kinesiske fastland.

En pilottest var at evaluere gennemførligheden af ​​at rekruttere deltagere i det kliniske miljø og acceptabiliteten af ​​gruppebaseret ACT til patient-plejer-dyader med CHF. Derefter vil et pragmatisk, enkelt-center, to-arm, parallelt (i forholdet 1:1) randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) blive udført for at undersøge virkningerne af accept og engagementsterapi i patient-plejer-dyader med CHF. Kvalificerede patient-plejer-dyader vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Vurderinger vil blive udført før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen af ​​blinde resultatbedømmere. ACT-interventionen vil blive leveret af to facilitatorer og løbende overvåget af en erfaren ACT-forsker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

362

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 430000
        • Taihe Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Patient-plejer-dyader vil blive rekrutteret som enheder, hvis begge er kvalificerede som anført nedenfor.

  1. Patient

    • Inklusionskriterier:

      • 18 år eller ældre
      • en bekræftet diagnose af kronisk hjertesvigt (CHF) i henhold til internationale retningslinjer
      • med New York Heart Association (NYHA) funktionsklassifikation I til III
      • har været indlagt det seneste år
      • i stand til at udpege en primær familieplejer (hvis to eller flere familiemedlemmer er de primære plejere for patienten, den der havde den højeste gennemsnitlige kontakttid med patienten)
      • kan forstå og kommunikere på kinesisk
      • kan få adgang til Tencent VooV Meeting via smartphone for at deltage i interventionen

    • Ekskluderingskriterier:

      • har en dokumenteret sygehistorie med psykiatrisk sygdom, demens og livstruende, såsom nyresvigt i slutstadiet, svær lungesygdom og luftvejssygdom
      • har kognitiv svækkelse vurderet med en score på 0-2 på Mini-Cog skalaen
      • bor på plejehjem

  2. Omsorgsgiver

    • Inklusionskriterier:

      • 18 år eller ældre
      • kan forstå og kommunikere på kinesisk
      • har ydet pleje til patienten i mere end 14 timer om ugen i mindst tre på hinanden følgende måneder
      • kan få adgang til Tencent VooV Meeting via smartphone for at deltage i interventionen

    • Ekskluderingskriterier:

      • betalte plejere
      • har en dokumenteret sygehistorie med psykiatrisk sygdom, demens og livstruende, såsom nyresvigt i slutstadiet, svær lungesygdom og luftvejssygdom
      • har kognitiv svækkelse vurderet med en score på 0-2 på Mini-Cog skalaen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACT-gruppen
ACT-interventionen var struktureret til at finde sted over en måned på ugentlig basis via Tencents VooV-platform. Hver cirka 2-timers session vil bestå af en gruppebaseret ACT (1,5 time) og en kort sundhedspædagogisk tale om CHF-selvledelse (0,5 time). Hver træningssession vil tjene omkring 4-8 dyader. Derudover vil hver deltager modtage et sæt sessionsuddelinger om CHF-uddannelse, ACT-færdigheder og en hjemmeopgave.
Adfærdsmæssigt: ACT (Acceptance and Commitment Therapy) plus kort CHF uddannelse
Deltagerne vil identificere deres værdier og afklare deres alternative adfærd, udforske deres tanker og følelser og finde måder at opfylde deres egne og deres familiemedlemmers behov. Det rationelle bånd mellem patienten og hans/hendes pårørende vil blive understreget. Derudover er indholdet af en kort CHF-uddannelse baseret på den seneste nationale kliniske praksis-retningslinje for CHF, herunder symptomovervågning, medicinoverholdelse, væske- og saltbegrænsning, rygestop, alkoholforbrug og vedligeholdelse af fysisk aktivitet.
Aktiv komparator: HE gruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage fire ugentlige 2-timers sessioner med struktureret sundhedsundervisning om CHF-selvledelse over fire på hinanden følgende uger via Tencents VooV-platform, leveret af en registreret sygeplejerske. Hver session vil omfatte en gennemgang af den foregående session (undtagen den første session), en CHF-uddannelsesforedrag og en Q&A-sektion for at evaluere deltagerens forståelse af nøglebegreberne. Hver session vil blive tilbudt til 4-8 patient-plejer-dyader. Derudover vil hver deltager modtage sessionsuddelinger om hovedemnet relateret til CHF-selvledelse og hjemmeopgaver.
Adfærdsmæssigt: HE (Sundhedsuddannelse)
Uddannelsesindholdet er baseret på den seneste nationale kliniske praksisvejledning for CHF. Udover den grundlæggende information om CHF-undervisning i interventionsgruppen, omfatter indholdet af CHF-undervisning også definition af CHF, epidemiologi, diagnose, komorbiditet og CHF-behandling. ACT-komponenter er ikke dækket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i patienters CHF-specifikke helbredsrelaterede livskvalitet umiddelbart efter intervention
Tidsramme: Baseline og post-intervention med det samme
Det korte Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) vil blive brugt til patienter. KCCQ-12 er et instrument med 12 elementer med en score på 0-100, en lavere score indikerer en dårligere livskvalitet.
Baseline og post-intervention med det samme
Ændring fra baseline i patienters CHF-specifikke sundhedsrelaterede livskvalitet 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline og tre måneder efter intervention
Det korte Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) vil blive brugt til patienter. KCCQ-12 er et instrument med 12 elementer med en score på 0-100, en lavere score indikerer en dårligere livskvalitet.
Baseline og tre måneder efter intervention
Ændring fra baseline i patienters generiske sundhedsrelaterede livskvalitet umiddelbart efter intervention
Tidsramme: Baseline og post-intervention med det samme
Det femdimensionelle deskriptive system i EuroQol Group 5-Dimension spørgeskemaet (EQ-5D-5L) vil blive brugt til at evaluere generisk sundhedsrelateret livskvalitet for patienter. Scorerne spænder fra mindre end 0 til 1,0, hvor højere score repræsenterer højere sundhedsnytte.
Baseline og post-intervention med det samme
Ændring fra baseline i patienters generiske helbredsrelaterede livskvalitet tre måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline og tre måneder efter intervention
Det femdimensionelle deskriptive system i EuroQol Group 5-Dimension spørgeskemaet (EQ-5D-5L) vil blive brugt til at evaluere generisk sundhedsrelateret livskvalitet for patienter. Scorerne spænder fra mindre end 0 til 1,0, hvor højere score repræsenterer højere sundhedsnytte.
Baseline og tre måneder efter intervention
Ændring fra baseline i pårørendes sundhedsrelaterede livskvalitet umiddelbart efter intervention
Tidsramme: Baseline og post-intervention med det samme
Det femdimensionelle deskriptive system i EuroQol Group 5-Dimension spørgeskemaet (EQ-5D-5L) vil blive brugt til at evaluere generisk sundhedsrelateret livskvalitet for pårørende. Scorerne spænder fra mindre end 0 til 1,0, hvor højere score repræsenterer højere sundhedsnytte.
Baseline og post-intervention med det samme
Ændring fra baseline i pårørendes sundhedsrelaterede livskvalitet tre måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline og tre måneder efter intervention
Det femdimensionelle deskriptive system i EuroQol Group 5-Dimension spørgeskemaet (EQ-5D-5L) vil blive brugt til at evaluere generisk sundhedsrelateret livskvalitet for pårørende. Scorerne spænder fra mindre end 0 til 1,0, hvor højere score repræsenterer højere sundhedsnytte.
Baseline og tre måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i patienters CHF-egenomsorgsadfærd umiddelbart efter intervention
Tidsramme: Baseline og post-intervention med det samme
European Heart Failure Self-care Behavior Scale (EHFScBS) vil blive brugt til patienter til at evaluere deres egenomsorgsadfærd. EHFScBS er en 12-punkts 5-punkts Likert-skala med en score fra 0 til 60, en lavere score repræsenterer et højere niveau af egenomsorgsadfærd.
Baseline og post-intervention med det samme
Ændring fra baseline i patienters CHF-egenomsorgsadfærd umiddelbart efter intervention
Tidsramme: Baseline og tre måneder efter intervention
European Heart Failure Self-care Behavior Scale (EHFScBS) vil blive brugt til patienter til at evaluere deres egenomsorgsadfærd. EHFScBS er en 12-punkts 5-punkts Likert-skala med en score fra 0 til 60, en lavere score repræsenterer et højere niveau af egenomsorgsadfærd.
Baseline og tre måneder efter intervention
Ændring fra baseline i patienternes rygestatus umiddelbart efter intervention
Tidsramme: Baseline og post-intervention med det samme
Patienternes rapport om ikke at have/have røget og den anslåede mængde cigaret, der er indtaget (hvis relevant) inden for den seneste uge.
Baseline og post-intervention med det samme
Ændring fra baseline i patienters rygestatus tre måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline og tre måneder efter intervention
Patienternes rapport om ikke at have/have røget og den anslåede mængde cigaret, der er indtaget (hvis relevant) inden for den seneste uge.
Baseline og tre måneder efter intervention
Ændring fra baseline i patienters alkoholstatus umiddelbart efter intervention
Tidsramme: Baseline og post-intervention med det samme
Patienternes rapport om ikke at have/har drukket alkohol og den anslåede mængde alkohol, der er indtaget (hvis relevant) i den seneste uge.
Baseline og post-intervention med det samme
Ændring fra baseline i patienters alkoholstatus tre måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline og tre måneder efter intervention
Patienternes rapport om ikke at have/har drukket alkohol og den anslåede mængde alkohol, der er indtaget (hvis relevant) i den seneste uge.
Baseline og tre måneder efter intervention
Ændring fra baseline i pårørendes oplevede plejebyrde umiddelbart efter intervention
Tidsramme: Baseline og post-intervention med det samme
Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) vil blive brugt til plejepersonale til at evaluere opfattet omsorgsbyrde. ZBI er en 22-punkts 5-punkts Likert-skala med en score fra 0 til 88, en lavere score indikerer mindre plejebyrde.
Baseline og post-intervention med det samme
Ændring fra baseline i pårørendes oplevede plejebyrde tre måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline og tre måneder efter intervention
Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) vil blive brugt til plejepersonale til at evaluere opfattet omsorgsbyrde. ZBI er en 22-punkts 5-punkts Likert-skala med en score fra 0 til 88, en lavere score indikerer mindre plejebyrde.
Baseline og tre måneder efter intervention
Ændring fra baseline i deltagernes angstsymptomer umiddelbart efter intervention
Tidsramme: Baseline og post-intervention med det samme
General Anxiety Disorder Scale (GAD) vil blive brugt til plejere og patienter. GAD består af 7 punkter 4-punkts Likert-skalaen. Scoren for hver skala varierer fra 0 til 21, hvor en lavere score indikerer et lavere niveau af angst.
Baseline og post-intervention med det samme
Ændring fra baseline i deltagernes depressive symptomer umiddelbart efter intervention
Tidsramme: Baseline og post-intervention med det samme
Patient Health Questionaire (PHQ) vil blive brugt til plejere og patienter. PHQ består af 9 elementer 4-punkts Likert skala. Scoren for hver skala varierer fra 0 til 27, hvor en lavere score indikerer et lavere niveau af depression.
Baseline og post-intervention med det samme
Ændring fra baseline i deltagernes angstsymptomer tre måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline og tre måneder efter intervention
General Anxiety Disorder Scale (GAD) vil blive brugt til plejere og patienter. GAD består af 7 punkter 4-punkts Likert-skalaen. Scoren for hver skala varierer fra 0 til 21, hvor en lavere score indikerer et lavere niveau af angst.
Baseline og tre måneder efter intervention
Ændring fra baseline i deltagernes depressive symptomer tre måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline og tre måneder efter intervention
Patient Health Questionaire (PHQ) vil blive brugt til plejere og patienter. PHQ består af 9 elementer 4-punkts Likert skala. Scoren for hver skala varierer fra 0 til 27, hvor en lavere score indikerer et lavere niveau af depression.
Baseline og tre måneder efter intervention
Ændring fra baseline i deltagernes perspektiv ved umiddelbart efter intervention
Tidsramme: Baseline og post-intervention med det samme
Perspektivet, der tager underskalaen fra Interpersonall Reactivity Index (IRI), vil blive brugt til plejere og patienter. Kinesisk version af underskalaen til perspektivtagning er en 5-punkts 5-punkts Likert-skala med en score fra 5 til 25, en lavere score repræsenterer en lavere tendens til perspektivtagning.
Baseline og post-intervention med det samme
Ændring fra baseline i deltagernes perspektiv ved at tage tre måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline og tre måneder efter intervention
Perspektivet, der tager underskalaen fra Interpersonall Reactivity Index (IRI), vil blive brugt til plejere og patienter. Kinesisk version af underskalaen til perspektivtagning er en 5-punkts 5-punkts Likert-skala med en score fra 5 til 25, en lavere score repræsenterer en lavere tendens til perspektivtagning.
Baseline og tre måneder efter intervention
Ændring fra baseline i deltagernes psykologiske fleksibilitet umiddelbart efter intervention
Tidsramme: Baseline og post-intervention med det samme
Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Processes (CompACT) vil blive brugt til plejere og patienter. CompACT er en 18-punkts 5-punkts Likert-skala med en score fra 18 til 90, en lavere score repræsenterer et lavere niveau af psykologisk fleksibilitet .
Baseline og post-intervention med det samme
Ændring fra baseline i deltagernes psykologiske fleksibilitet tre måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline og tre måneder efter intervention
Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Processes (CompACT) vil blive brugt til plejere og patienter. CompACT er en 18-punkts 5-punkts Likert-skala med en score fra 18 til 90, en lavere score repræsenterer et lavere niveau af psykologisk fleksibilitet .
Baseline og tre måneder efter intervention
Ændring fra baseline i deltagernes forholdsfunktion umiddelbart efter intervention
Tidsramme: Baseline og post-intervention med det samme
Dyadic Adjustment Scale-7(DAS-7) vil blive brugt til plejere og patienter.DAS-7 er en 7-punkts 6-punkts Likert-skala med en score fra 0 til 36, en lavere score repræsenterer mindre positiv relationskvalitet.
Baseline og post-intervention med det samme
Ændring fra baseline i deltagernes forholdsfunktion tre måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline og tre måneder efter intervention
Dyadic Adjustment Scale-7(DAS-7) vil blive brugt til plejere og patienter.DAS-7 er en 7-punkts 6-punkts Likert-skala med en score fra 0 til 36, en lavere score repræsenterer mindre positiv relationskvalitet.
Baseline og tre måneder efter intervention
Ændring fra baseline i deltagernes generiske sundhedsrelaterede livskvalitet umiddelbart efter intervention
Tidsramme: Baseline og post-intervention med det samme
Den visuelle analoge skala (VAS) af EuroQol Group 5-Dimension spørgeskema (EQ-5D-5L) vil blive brugt til at evaluere deltagernes opfattede helbred, scoren spænder fra 0 til 100, hvor 100 er bedre.
Baseline og post-intervention med det samme
Ændring fra baseline i deltagernes generiske sundhedsrelaterede livskvalitet tre måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline og tre måneder efter intervention
Den visuelle analoge skala (VAS) af EuroQol Group 5-Dimension spørgeskema (EQ-5D-5L) vil blive brugt til at evaluere deltagernes opfattede helbred, scoren spænder fra 0 til 100, hvor 100 er bedre.
Baseline og tre måneder efter intervention
Ændring fra baseline i deltagernes selvmedfølelse umiddelbart efter intervention
Tidsramme: Baseline og post-intervention med det samme
Self-compassion Scale (SCS) vil blive brugt til plejere og patienter.SCS er en 12-punkts 5-punkts Likert-skala med en score fra 12 til 60, en lavere score repræsenterer et lavere niveau af selvmedfølelse.
Baseline og post-intervention med det samme
Ændring fra baseline i deltagernes selvmedfølelse tre måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline og tre måneder efter intervention
Self-compassion Scale (SCS) vil blive brugt til plejere og patienter.SCS er en 12-punkts 5-punkts Likert-skala med en score fra 12 til 60, en lavere score repræsenterer et lavere niveau af selvmedfølelse.
Baseline og tre måneder efter intervention
Ændring fra baseline i patienters uplanlagte sundhedsbesøg på grund af hjerterelaterede problemer umiddelbart efter intervention
Tidsramme: Baseline og post-intervention med det samme
Patienternes indberetning af det samlede antal uplanlagte genindlæggelser og akutbesøg på grund af hjerterelaterede problemer på enten et/offentlige hospital(er) og/eller et/eller privathospital(er)
Baseline og post-intervention med det samme
Ændring fra baseline i patienters uplanlagte sundhedsbesøg på grund af hjerterelaterede problemer tre måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline og tre måneder efter intervention
Patienternes indberetning af det samlede antal uplanlagte genindlæggelser og akutbesøg på grund af hjerterelaterede problemer på enten et/offentlige hospital(er) og/eller et/eller privathospital(er)
Baseline og tre måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yim Wah Mak, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2024

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PU001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner