Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acceptans- och engagemangsterapi för patienter med kronisk hjärtsvikt och deras vårdgivare om deras livskvalitet

10 februari 2023 uppdaterad av: The Hong Kong Polytechnic University

Effektiviteten av acceptans- och engagemangsterapi på hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med kronisk hjärtsvikt och deras familjevårdare: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie är att undersöka om gruppbaserad acceptans- och engagemangsterapi i patient-vårdardyaderna med kronisk hjärtsvikt är effektiv för att förbättra dyadisk hälsorelaterad livskvalitet, dyadiska psykologiska symtom, vårdgivares börda, frekvensen av patientens återinläggning och patientens egenvårdsbeteende i jämförelse med de dyader som får hälsoutbildning tre månader efter intervention.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kronisk hjärtsvikt (CHF) är en komplex progressiv försvagande sjukdom som kännetecknas av hög sjuklighet och mortalitet med oförutsägbart förlopp och frekventa återinläggningar på sjukhus. Patienter med CHF är ofta gamla med komorbid försämrad psykosocial funktion och sämre hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), vilket genererar ett oundvikligt ökat beroende av sin familjevårdare i hemmet. Familjevårdare utsätts ofta för fysiska och psykologiska utmaningar med minskad HRQoL, och upprätthåller ömsesidigt beroende relationer med sin vårdtagare när de deltar i CHF-självförvaltning. Dyadiska interventioner som levereras till patienterna tillsammans med deras familjevårdare är framgångsrika för att underlätta patienternas självhantering för att minska patienters återinläggningsfrekvenser på sjukhus och förbättra HRQoL för både patienter och deras vårdgivare efter utskrivning i samband med hantering av kroniska sjukdomar. Denna utsatta grupp har dock ägnats lite uppmärksamhet. Det är anmärkningsvärt att ett transdiagnostiskt psykologiskt tillvägagångssätt, Acceptance and Commitment Therapy (ACT), som syftar till att främja psykologisk flexibilitet, har visat en förmåga att bryta igenom de psykologiska barriärerna för ett meningsfullt liv bland kliniska och icke-kliniska populationer. Befintliga bevis visar lovande förbättringar av ACT på HRQoL hos både patienter med kronisk sjukdom och familjevårdare till patienter med barnsjukdom. Sådana bevis antyder att ACT i patient-vårdardyaderna kan vara fördelaktigt för HRQoL och andra hälsoresultat för både patienter med CHF och deras familjevårdare. Lite har dock gjorts för att ta itu med dessa farhågor på det kinesiska fastlandet.

Ett pilottest var att utvärdera genomförbarheten av att rekrytera deltagare i den kliniska miljön och acceptansen av gruppbaserad ACT för patient-vårdare dyader med CHF. Därefter kommer en pragmatisk, enkelcenter, tvåarmad, parallell (i förhållandet 1:1) randomiserad kontrollerad studie (RCT) att utföras för att undersöka effekterna av acceptans- och engagemangsterapi i patient-vårdardyader med CHF. Kvalificerade patient-vårdare dyader kommer att slumpmässigt tilldelas antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Bedömningar kommer att utföras före interventionen, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter interventionen av blinda resultatbedömare. ACT-interventionen kommer att levereras av två handledare och ständigt övervakas av en erfaren ACT-forskare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekrytering
        • Taihe Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patient-vårdare-dyader kommer att rekryteras som enheter om båda är kvalificerade enligt nedan.

  1. Patient

    • Inklusionskriterier:

      • 18 år eller äldre
      • en bekräftad diagnos av kronisk hjärtsvikt (CHF) enligt internationella riktlinjer
      • med New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificering I till III
      • har varit inlagd på sjukhus det senaste året
      • kunna nominera en primär familjevårdare (om två eller flera familjemedlemmar är primärvårdare för patienten, den som hade den högsta genomsnittliga kontakttiden med patienten)
      • kan förstå och kommunicera på kinesiska
      • kan komma åt Tencent VooV Meeting via smartphone för att delta i interventionen
    • Exklusions kriterier:

      • har en dokumenterad medicinsk historia av psykiatrisk sjukdom, demens och livshotande, såsom njursvikt i slutstadiet, allvarlig lungsjukdom och luftvägssjukdom
      • har kognitiv funktionsnedsättning utvärderad med poängen 0-2 på Mini-Cog-skalan
      • bor på ett äldreboende
  2. Vårdgivare

    • Inklusionskriterier:

      • 18 år eller äldre
      • kan förstå och kommunicera på kinesiska
      • har gett patienten vård i mer än 14 timmar per vecka under minst tre månader i följd
      • kan komma åt Tencent VooV Meeting via smartphone för att delta i interventionen
    • Exklusions kriterier:

      • betalda vårdgivare
      • har en dokumenterad medicinsk historia av psykiatrisk sjukdom, demens och livshotande, såsom njursvikt i slutstadiet, allvarlig lungsjukdom och luftvägssjukdom
      • har kognitiv funktionsnedsättning utvärderad med poängen 0-2 på Mini-Cog-skalan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ACT-gruppen
ACT-interventionen var strukturerad för att ske under en månad på veckobasis via Tencents VooV-plattform. Varje cirka 2-timmars session kommer att bestå av en gruppbaserad ACT (1,5 timmar) och ett kort hälsoutbildningssamtal om CHF-självhantering (0,5 timmar). Varje träningspass kommer att bestå av cirka 4-8 dyader. Dessutom kommer varje deltagare att få en uppsättning sessionsutdelningar om CHF-utbildning, ACT-färdigheter och en hemuppgift.
Deltagarna kommer att identifiera sina värderingar och förtydliga sitt alternativa beteende, utforska sina tankar och känslor och hitta sätt att möta sina egna och sin familjemedlems behov. Det rationella bandet mellan patienten och hans/hennes familjevårdare kommer att betonas. Dessutom baseras innehållet i kort CHF-utbildning på de senaste nationella riktlinjerna för klinisk praxis för CHF, inklusive symtomövervakning, medicinering, vätske- och saltbegränsning, rökavvänjning, alkoholkonsumtion och underhåll av fysisk aktivitet.
ACTIVE_COMPARATOR: HE-gruppen
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få fyra veckovisa 2-timmarssessioner med strukturerad hälsoutbildning om CHF-självhantering under fyra på varandra följande veckor via Tencents VooV-plattform, levererad av en legitimerad sjuksköterska. Varje session kommer att innehålla en genomgång av föregående session (förutom den första sessionen), ett CHF-utbildningssamtal och en Q&A-sektion för att utvärdera deltagarens förståelse av nyckelbegreppen. Varje session kommer att erbjudas till 4-8 patient-vårdare dyader. Dessutom kommer varje deltagare att få sessionsutdelningar om huvudämnet relaterat till CHF-självhantering och hemuppgifter.
Utbildningsinnehållet är baserat på de senaste nationella riktlinjerna för klinisk praxis för CHF. Förutom den grundläggande informationen om CHF-utbildning som ges i interventionsgruppen, innehåller innehållet i CHF-utbildningen även definition av CHF, epidemiologi, diagnos, komorbiditet och CHF-behandling. ACT-komponenter omfattas inte.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i patienternas CHF-specifika hälsorelaterade livskvalitet omedelbart efter intervention
Tidsram: Baslinje och efter intervention omedelbart
Kortformen Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) kommer att användas för patienter. KCCQ-12 är ett instrument med 12 artiklar med poängen 0-100, en lägre poäng indikerar sämre livskvalitet.
Baslinje och efter intervention omedelbart
Förändring från baslinjen i patienternas CHF-specifika hälsorelaterade livskvalitet 3 månader efter intervention
Tidsram: Baslinje och tre månader efter intervention
Kortformen Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) kommer att användas för patienter. KCCQ-12 är ett instrument med 12 artiklar med poängen 0-100, en lägre poäng indikerar sämre livskvalitet.
Baslinje och tre månader efter intervention
Förändring från baslinjen i patienternas generiska hälsorelaterade livskvalitet omedelbart efter intervention
Tidsram: Baslinje och efter intervention omedelbart
Det femdimensionella beskrivande systemet i EuroQol Group 5-Dimension frågeformuläret (EQ-5D-5L) kommer att användas för att utvärdera generisk hälsorelaterad livskvalitet för patienter. Poängen varierar från mindre än 0 till 1,0, med högre poäng representerar högre hälsonytta.
Baslinje och efter intervention omedelbart
Förändring från baslinjen i patienters generiska hälsorelaterade livskvalitet tre månader efter intervention
Tidsram: Baslinje och tre månader efter intervention
Det femdimensionella beskrivande systemet i EuroQol Group 5-Dimension frågeformuläret (EQ-5D-5L) kommer att användas för att utvärdera generisk hälsorelaterad livskvalitet för patienter. Poängen varierar från mindre än 0 till 1,0, med högre poäng representerar högre hälsonytta.
Baslinje och tre månader efter intervention
Förändring från baslinjen i vårdgivares hälsorelaterade livskvalitet omedelbart efter intervention
Tidsram: Baslinje och efter intervention omedelbart
Det femdimensionella beskrivande systemet i EuroQol Group 5-Dimension frågeformuläret (EQ-5D-5L) kommer att användas för att utvärdera generisk hälsorelaterad livskvalitet för vårdgivare. Poängen varierar från mindre än 0 till 1,0, med högre poäng representerar högre hälsonytta.
Baslinje och efter intervention omedelbart
Förändring från baslinjen i vårdgivares hälsorelaterade livskvalitet tre månader efter intervention
Tidsram: Baslinje och tre månader efter intervention
Det femdimensionella beskrivande systemet i EuroQol Group 5-Dimension frågeformuläret (EQ-5D-5L) kommer att användas för att utvärdera generisk hälsorelaterad livskvalitet för vårdgivare. Poängen varierar från mindre än 0 till 1,0, med högre poäng representerar högre hälsonytta.
Baslinje och tre månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i patienternas CHF-egenvårdsbeteende omedelbart efter intervention
Tidsram: Baslinje och efter intervention omedelbart
European Heart Failure Self-care Behavior Scale (EHFScBS) kommer att användas för patienter att utvärdera deras egenvårdsbeteende. EHFScBS är en 12-punkts 5-punkts Likert-skala med en poäng som sträcker sig från 0 till 60, en lägre poäng representerar en högre nivå av egenvårdsbeteenden.
Baslinje och efter intervention omedelbart
Förändring från baslinjen i patienternas CHF-egenvårdsbeteende omedelbart efter intervention
Tidsram: Baslinje och tre månader efter intervention
European Heart Failure Self-care Behavior Scale (EHFScBS) kommer att användas för patienter att utvärdera deras egenvårdsbeteende. EHFScBS är en 12-punkts 5-punkts Likert-skala med en poäng som sträcker sig från 0 till 60, en lägre poäng representerar en högre nivå av egenvårdsbeteenden.
Baslinje och tre månader efter intervention
Ändring från baslinjen i patienternas rökstatus omedelbart efter intervention
Tidsram: Baslinje och efter intervention omedelbart
Patienternas rapport om att inte ha/har rökt och den uppskattade mängden cigarett som konsumerats (om tillämpligt) under den senaste veckan.
Baslinje och efter intervention omedelbart
Förändring från baslinjen i patienters rökstatus tre månader efter intervention
Tidsram: Baslinje och tre månader efter intervention
Patienternas rapport om att inte ha/har rökt och den uppskattade mängden cigarett som konsumerats (om tillämpligt) under den senaste veckan.
Baslinje och tre månader efter intervention
Ändring från baslinjen i patienternas alkoholstatus omedelbart efter intervention
Tidsram: Baslinje och efter intervention omedelbart
Patienternas rapport om att de inte har druckit alkohol och den uppskattade mängden alkohol som konsumerats (om tillämpligt) under den senaste veckan.
Baslinje och efter intervention omedelbart
Förändring från baslinjen i patienternas alkoholstatus tre månader efter intervention
Tidsram: Baslinje och tre månader efter intervention
Patienternas rapport om att de inte har druckit alkohol och den uppskattade mängden alkohol som konsumerats (om tillämpligt) under den senaste veckan.
Baslinje och tre månader efter intervention
Förändring från baslinjen i vårdgivares upplevda vårdbörda omedelbart efter intervention
Tidsram: Baslinje och efter intervention omedelbart
Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) kommer att användas för vårdgivare för att utvärdera upplevd vårdbörda. ZBI är en 22-punkts 5-punkts Likert-skala med en poäng som sträcker sig från 0 till 88, en lägre poäng indikerar mindre vårdbörda.
Baslinje och efter intervention omedelbart
Förändring från baslinjen i vårdgivares upplevda vårdbörda tre månader efter intervention
Tidsram: Baslinje och tre månader efter intervention
Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) kommer att användas för vårdgivare för att utvärdera upplevd vårdbörda. ZBI är en 22-punkts 5-punkts Likert-skala med en poäng som sträcker sig från 0 till 88, en lägre poäng indikerar mindre vårdbörda.
Baslinje och tre månader efter intervention
Förändring från baslinjen i deltagarnas ångestsymtom omedelbart efter intervention
Tidsram: Baslinje och efter intervention omedelbart
General Anxiety Disorder Scale (GAD) kommer att användas för vårdgivare och patienter. GAD består av 7 punkt 4-punkts Likert-skala. Poängen för varje skala sträcker sig från 0 till 21, med en lägre poäng som indikerar en lägre nivå av ångest.
Baslinje och efter intervention omedelbart
Förändring från baslinjen i deltagarnas depressiva symtom omedelbart efter intervention
Tidsram: Baslinje och efter intervention omedelbart
Patient Health Questionaire (PHQ) kommer att användas för vårdgivare och patienter. PHQ består av 9 objekt 4-punkts Likert-skala. Poängen på varje skala sträcker sig från 0 till 27, med en lägre poäng som indikerar en lägre nivå av depression.
Baslinje och efter intervention omedelbart
Förändring från baslinjen i deltagarnas ångestsymtom tre månader efter intervention
Tidsram: Baslinje och tre månader efter intervention
General Anxiety Disorder Scale (GAD) kommer att användas för vårdgivare och patienter. GAD består av 7 punkt 4-punkts Likert-skala. Poängen för varje skala sträcker sig från 0 till 21, med en lägre poäng som indikerar en lägre nivå av ångest.
Baslinje och tre månader efter intervention
Förändring från baslinjen i deltagarnas depressiva symtom tre månader efter intervention
Tidsram: Baslinje och tre månader efter intervention
Patient Health Questionaire (PHQ) kommer att användas för vårdgivare och patienter. PHQ består av 9 objekt 4-punkts Likert-skala. Poängen på varje skala sträcker sig från 0 till 27, med en lägre poäng som indikerar en lägre nivå av depression.
Baslinje och tre månader efter intervention
Förändring från baslinjen i deltagarnas perspektiv med omedelbart efter intervention
Tidsram: Baslinje och efter intervention omedelbart
Perspektivet med subskala från Interpersonall Reactivity Index (IRI) kommer att användas för vårdgivare och patienter. Kinesisk version av underskalan för perspektivtagning är en 5-punkts 5-punkts Likert-skala med en poäng som sträcker sig från 5 till 25, en lägre poäng representerar en lägre tendens till perspektivtagning.
Baslinje och efter intervention omedelbart
Förändring från baslinjen i deltagarnas perspektiv med tre månader efter intervention
Tidsram: Baslinje och tre månader efter intervention
Perspektivet med subskala från Interpersonall Reactivity Index (IRI) kommer att användas för vårdgivare och patienter. Kinesisk version av underskalan för perspektivtagning är en 5-punkts 5-punkts Likert-skala med en poäng som sträcker sig från 5 till 25, en lägre poäng representerar en lägre tendens till perspektivtagning.
Baslinje och tre månader efter intervention
Förändring från baslinjen i deltagarnas psykologiska flexibilitet omedelbart efter intervention
Tidsram: Baslinje och efter intervention omedelbart
Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Processes (CompACT) kommer att användas för vårdgivare och patienter. CompACT är en 18-punkts 5-punkts Likert-skala med en poäng som sträcker sig från 18 till 90, en lägre poäng representerar en lägre nivå av psykologisk flexibilitet .
Baslinje och efter intervention omedelbart
Förändring från baslinjen i deltagarnas psykologiska flexibilitet tre månader efter intervention
Tidsram: Baslinje och tre månader efter intervention
Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Processes (CompACT) kommer att användas för vårdgivare och patienter. CompACT är en 18-punkts 5-punkts Likert-skala med en poäng som sträcker sig från 18 till 90, en lägre poäng representerar en lägre nivå av psykologisk flexibilitet .
Baslinje och tre månader efter intervention
Förändring från baslinjen i deltagarnas relationsfunktion omedelbart efter intervention
Tidsram: Baslinje och efter intervention omedelbart
Dyadic Adjustment Scale-7(DAS-7) kommer att användas för vårdgivare och patienter.DAS-7 är en 7-punkts 6-punkts Likert-skala med en poäng som sträcker sig från 0 till 36, en lägre poäng representerar mindre positiv relationskvalitet.
Baslinje och efter intervention omedelbart
Förändring från baslinjen i deltagarnas relationsfunktion tre månader efter intervention
Tidsram: Baslinje och tre månader efter intervention
Dyadic Adjustment Scale-7(DAS-7) kommer att användas för vårdgivare och patienter.DAS-7 är en 7-punkts 6-punkts Likert-skala med en poäng som sträcker sig från 0 till 36, en lägre poäng representerar mindre positiv relationskvalitet.
Baslinje och tre månader efter intervention
Förändring från baslinjen i deltagarnas generiska hälsorelaterade livskvalitet omedelbart efter intervention
Tidsram: Baslinje och efter intervention omedelbart
Den visuella analoga skalan (VAS) i EuroQol Group 5-Dimension frågeformulär (EQ-5D-5L) kommer att användas för att utvärdera deltagarnas upplevda hälsa, poängen sträcker sig från 0 till 100 där 100 är bättre.
Baslinje och efter intervention omedelbart
Förändring från baslinjen i deltagarnas generiska hälsorelaterade livskvalitet tre månader efter intervention
Tidsram: Baslinje och tre månader efter intervention
Den visuella analoga skalan (VAS) i EuroQol Group 5-Dimension frågeformulär (EQ-5D-5L) kommer att användas för att utvärdera deltagarnas upplevda hälsa, poängen sträcker sig från 0 till 100 där 100 är bättre.
Baslinje och tre månader efter intervention
Förändring från baslinjen i deltagarnas självmedkänsla direkt efter intervention
Tidsram: Baslinje och efter intervention omedelbart
Self-compassion Scale (SCS) kommer att användas för vårdgivare och patienter.SCS är en 12-punkts 5-punkts Likert-skala med en poäng som sträcker sig från 12 till 60, en lägre poäng representerar en lägre nivå av självmedkänsla.
Baslinje och efter intervention omedelbart
Förändring från baslinjen i deltagarnas självmedkänsla tre månader efter intervention
Tidsram: Baslinje och tre månader efter intervention
Self-compassion Scale (SCS) kommer att användas för vårdgivare och patienter.SCS är en 12-punkts 5-punkts Likert-skala med en poäng som sträcker sig från 12 till 60, en lägre poäng representerar en lägre nivå av självmedkänsla.
Baslinje och tre månader efter intervention
Förändring från baslinjen i patienters oschemalagda hälsovårdsbesök på grund av hjärtrelaterade problem omedelbart efter intervention
Tidsram: Baslinje och efter intervention omedelbart
Patienternas rapport om det totala antalet oplanerade återinläggningar och akutbesök på grund av hjärtrelaterade problem på antingen ett eller ett offentligt sjukhus och/eller ett eller flera privata sjukhus.
Baslinje och efter intervention omedelbart
Förändring från baslinjen i patienters oplanerade hälsovårdsbesök på grund av hjärtrelaterade problem tre månader efter intervention
Tidsram: Baslinje och tre månader efter intervention
Patienternas rapport om det totala antalet oplanerade återinläggningar och akutbesök på grund av hjärtrelaterade problem på antingen ett eller ett offentligt sjukhus och/eller ett eller flera privata sjukhus.
Baslinje och tre månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 juni 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 januari 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2021

Första postat (FAKTISK)

8 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2023

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hjärtsvikt

Kliniska prövningar på ACT (Acceptance and Commitment Therapy) plus kort CHF-utbildning

3
Prenumerera