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複雑な冠状動脈慢性完全閉塞(CTO)血行再建術における血管内超音波(IVUS)対非 IVUS ガイダンスの初期および中期の転帰。

2021年6月7日 更新者:Khaled Saber Abdelaal Qayed、Assiut University

さまざまな CTO の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 研究では、CTO を、側副血以外の TIMI (心筋梗塞における血栓溶解) 0 フローの期間が 3 か月を超える、実質的なアテローム性動脈硬化のブロックとして定義しました。 CTO-PCI に続いて、狭心症頻度スコアの改善やシアトル狭心症アンケート (SAQ) からの生活の質スコアなど、確立されたさまざまな治療効果が広く認められています。 患者は現在、症状の緩和、虚血負荷の軽減、または左心室駆出率 (LVEF) を改善するための完全な血行再建術の追求のために CTO PCI に紹介されています。 IVUS をステントの最適化に使用すると、CTO PCI の長期的な結果が改善されることが実証されていますが、交差に対するその影響についてはほとんど研究されていません。 IVUS イメージングは​​、主枝の位置を決定し、順行性と逆行性の両方の CTO 交差努力中にガイドワイヤの位置を決定することにより、近位キャップのあいまいさの解決に役立ちます。 リバース制御の順行性および逆行性追跡および解剖 (リバース CART) 手順では、IVUS が最適なバルーン サイズの確立に役立ちます。 さらに、画像ガイダンスは、バルーンとステントのサイジングだけでなく、ステントの拡張とストラットの並置にも役立ちます。

CTO PCI における IVUS の機能は、4 つの主要な CTO スクールのハイブリッド アルゴリズムの間で論争の的となっています。 近位キャップの不確実性を克服する上でのIVUSガイド付きエントリーの重要性は、アジア太平洋アルゴリズムで強調されました。 さらに、IVUS ガイド付きワイヤリング、限定的な内膜下追跡、および再入が代替手段としてアルゴリズムに組み込まれていますが、最後の手段としてのみです。 二重冠動脈注射を行った後、北米のハイブリッド法は、血管造影または IVUS を利用した近位キャップ配置の明確な理解である最初の 4 つの血管造影特性を評価します。 また、適切なバルーン サイズを選択できるようにすることで、IVUS ガイダンスがリバース CART にどのように役立つかについても説明しています。 ユーロ CTO クラブ アルゴリズムで近位キャップのあいまいさが見つかった場合、IVUS ガイド付き穿刺やスクラッチ アンド ゴー テクニックなどの順行性手順が実行されます。 一次逆行性アプローチを使用する場合、IVUS ガイダンスと平行配線による順行性通過の確率、および順行性ルートのみを使用する場合のガイドワイヤー交差時間が短いという利点を、日本のアルゴリズムに組み込む必要があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-冠状動脈 CT および/または冠動脈造影法によって冠状動脈の解剖学的構造が定義されているすべての冠状動脈 CTO 患者は、以下の条件を満たしていることを条件とします。最適な医学的治療および/または陽性の高リスクストレスモダリティにもかかわらず、症状があります。

除外基準:

  • 3ヶ月以内の急性冠症候群。
  • -腎不全の患者(eGFR <60 ml / kg / m2、血清クレアチニン≥2.5 mg / dL、または定期的な透析)。
  • -CTO-PCI手順後に期待されるSYNTAX> 10の患者。
  • 血行動態が不安定な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:IVUS ガイド下 CTO 血行再建術
CTO 血行再建術における IVUS 使用の効果を、従来の非 IVUS ガイド付き CTO-PCI と比較して、技術的成功および手順成功に関して評価するために、6 か月以内の MACE。
CTO-PCI 手順をガイドし、ワイヤ交差後の結果を最適化するために、冠動脈に到達するために動脈内アプローチを介して送達される特殊なカテーテルを使用した血管内イメージング。
アクティブコンパレータ:非 IVUS ガイド下 CTO 血行再建術
この従来の非 IVUS ガイド付き CTO-PCI アームと他の IVUS ガイド付きアームを技術的成功と手順の成功に関して比較するには、MACE を 6 か月以内に行います。
配線用の非 IVUS ガイド付き CTO PCI ですが、配線交差後の結果の最適化に使用できます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功
時間枠:3~6時間以内
Mm2 で最小内腔面積を測定することにより、IVUS を使用して評価された 30% 未満の残留狭窄を伴う順行性血流の回復
3~6時間以内
手続き上の成功
時間枠:三日以内
院内 MACE なしの技術的成功 (死亡、心筋梗塞、緊急の PCI または CABG および脳卒中の必要性)。
三日以内
主要な有害心血管イベント (MACE)
時間枠:6ヶ月以内
死亡、心筋梗塞、PCI または冠動脈バイパス移植手術による標的血管血行再建術の繰り返し、および脳卒中
6ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年9月1日

一次修了 (予想される)

2024年9月30日

研究の完了 (予想される)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月7日

最初の投稿 (実際)

2021年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月7日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Chronic total occlusion

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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