Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné a střednědobé výsledky intravaskulárního ultrazvuku (IVUS) versus non-IVUS poradenství při komplexní revaskularizaci koronární chronické totální okluze (CTO).

7. června 2021 aktualizováno: Khaled Saber Abdelaal Qayed, Assiut University

Různé studie perkutánní koronární intervence (PCI) CTO definovaly CTO jako podstatnou aterosklerotickou blokádu s > 3měsíčním trváním TIMI (trombolýzy při infarktu myokardu) 0 jiným průtokem než prostřednictvím kolaterál. Po CTO-PCI byly široce uznávány různé dobře zavedené terapeutické přínosy, jako je zlepšené skóre frekvence anginy a skóre kvality života z dotazníku Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Pacienti jsou v současnosti odesíláni na CTO PCI za účelem zmírnění symptomů, snížení ischemické zátěže nebo provedení plné revaskularizace ke zlepšení ejekční frakce levé komory (LVEF). CTO-PCI je dnes jedním z nejobtížnějších postupů v intervenční kardiologii. I když bylo prokázáno, že IVUS zlepšuje dlouhodobé výsledky během CTO PCI, když se používá k optimalizaci stentu, jeho vliv na křížení byl málo prozkoumán. Zobrazování IVUS může pomoci při řešení nejednoznačnosti proximálního uzávěru určením polohy hlavní větve a určením polohy vodícího drátu během antegrádního i retrográdního přechodu CTO. U reverzně řízeného antegrádního a retrográdního sledování a disekce (reverzní CART) může IVUS pomoci stanovit nejlepší velikost balónku. Kromě toho může zobrazovací navádění pomoci při dimenzování balónku a stentu, stejně jako při expanzi stentu a umístění vzpěry.

Funkce IVUS v CTO PCI byla zdrojem sporů mezi čtyřmi hlavními hybridními algoritmy škol CTO. V asijsko-pacifickém algoritmu byla zdůrazněna důležitost vstupu řízeného IVUS při překonání nejistoty proximální čepičky. Kromě toho jsou do algoritmu jako alternativy začleněny vodiče naváděné IVUS, omezené subintimální sledování a opětovný vstup, ale pouze jako poslední možnost. Po provedení duálních koronárních injekcí severoamerická hybridní metoda vyhodnocuje čtyři angiografické charakteristiky, z nichž první je jasné pochopení umístění proximálního uzávěru pomocí angiografie nebo IVUS. Vysvětlují také, jak může navádění IVUS pomoci s reverzním CART tím, že umožňuje správný výběr velikosti balónku. Když je v klubovém algoritmu Euro CTO zjištěna nejednoznačnost proximální čepičky, provádějí se antegrádní postupy, jako je punkce naváděná IVUS a technika scratch and go. Při použití primárního retrográdního přístupu musí být do japonského algoritmu začleněna pravděpodobnost antegrádního průchodu s IVUS naváděním a paralelním zapojením, stejně jako výhoda kratšího času překročení vodícího drátu při použití samotné antegrádní cesty.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všichni pacienti s koronárním CTO, u kterých je koronární anatomie definována pomocí koronárního CT a/nebo koronární angiografie, za předpokladu, že: - CTO definovaná jako těžká aterosklerotická okluze s TIMI (trombolýza při infarktu myokardu) 0 průtok jiným než přes kolaterály po dobu > 3 měsíců a jsou symptomatická i přes optimální léčebnou terapii a/nebo pozitivní vysoce rizikovou stresovou modalitu.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní koronární syndrom do 3 měsíců.
  • Pacienti s renální insuficiencí (eGFR < 60 ml/kg/m2, sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/dl nebo na pravidelné dialýze).
  • Pacienti s očekávaným výkonem po CTO-PCI SYNTAX >10.
  • Hemodynamicky nestabilní pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IVUS řízená revaskularizace CTO
Pro posouzení účinků použití IVUS při revaskularizaci CTO ve srovnání s konvenční CTO-PCI bez IVUS, pokud jde o technickou úspěšnost a procedurální úspěch, MACE do 6 měsíců.
Intravaskulární zobrazení pomocí specializovaného katétru dodávaného intraarteriálním přístupem k dosažení koronárních tepen, aby vedl postup CTO-PCI a optimalizoval výsledky po překřížení drátu.
Aktivní komparátor: Revaskularizace CTO bez IVUS
Chcete-li porovnat toto konvenční rameno CTO-PCI bez IVUS s jiným ramenem naváděným IVUS, pokud jde o technickou úspěšnost a procedurální úspěch, MACE do 6 měsíců.
CTO PCI bez IVUS pro zapojení, ale lze jej použít pro optimalizaci výsledků po křížení vodičů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Během tří až šesti hodin
Obnova antegrádního průtoku s reziduální stenózou pod 30 % hodnocená pomocí IVUS měřením minimální lumenální plochy v mm2
Během tří až šesti hodin
procesní úspěch
Časové okno: do tří dnů
technický úspěch bez MACE v nemocnici (smrt, infarkt myokardu, potřeba urgentní PCI nebo CABG a cévní mozková příhoda).
do tří dnů
hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: do šesti měsíců
smrt, infarkt myokardu, opakovaná revaskularizace cílové cévy buď pomocí PCI nebo bypassu koronární tepny a cévní mozková příhoda
do šesti měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Chronic total occlusion

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intravaskulární ultrazvuk (IVUS)

Předplatit