- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04917432
Časné a střednědobé výsledky intravaskulárního ultrazvuku (IVUS) versus non-IVUS poradenství při komplexní revaskularizaci koronární chronické totální okluze (CTO).
Různé studie perkutánní koronární intervence (PCI) CTO definovaly CTO jako podstatnou aterosklerotickou blokádu s > 3měsíčním trváním TIMI (trombolýzy při infarktu myokardu) 0 jiným průtokem než prostřednictvím kolaterál. Po CTO-PCI byly široce uznávány různé dobře zavedené terapeutické přínosy, jako je zlepšené skóre frekvence anginy a skóre kvality života z dotazníku Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Pacienti jsou v současnosti odesíláni na CTO PCI za účelem zmírnění symptomů, snížení ischemické zátěže nebo provedení plné revaskularizace ke zlepšení ejekční frakce levé komory (LVEF). CTO-PCI je dnes jedním z nejobtížnějších postupů v intervenční kardiologii. I když bylo prokázáno, že IVUS zlepšuje dlouhodobé výsledky během CTO PCI, když se používá k optimalizaci stentu, jeho vliv na křížení byl málo prozkoumán. Zobrazování IVUS může pomoci při řešení nejednoznačnosti proximálního uzávěru určením polohy hlavní větve a určením polohy vodícího drátu během antegrádního i retrográdního přechodu CTO. U reverzně řízeného antegrádního a retrográdního sledování a disekce (reverzní CART) může IVUS pomoci stanovit nejlepší velikost balónku. Kromě toho může zobrazovací navádění pomoci při dimenzování balónku a stentu, stejně jako při expanzi stentu a umístění vzpěry.
Funkce IVUS v CTO PCI byla zdrojem sporů mezi čtyřmi hlavními hybridními algoritmy škol CTO. V asijsko-pacifickém algoritmu byla zdůrazněna důležitost vstupu řízeného IVUS při překonání nejistoty proximální čepičky. Kromě toho jsou do algoritmu jako alternativy začleněny vodiče naváděné IVUS, omezené subintimální sledování a opětovný vstup, ale pouze jako poslední možnost. Po provedení duálních koronárních injekcí severoamerická hybridní metoda vyhodnocuje čtyři angiografické charakteristiky, z nichž první je jasné pochopení umístění proximálního uzávěru pomocí angiografie nebo IVUS. Vysvětlují také, jak může navádění IVUS pomoci s reverzním CART tím, že umožňuje správný výběr velikosti balónku. Když je v klubovém algoritmu Euro CTO zjištěna nejednoznačnost proximální čepičky, provádějí se antegrádní postupy, jako je punkce naváděná IVUS a technika scratch and go. Při použití primárního retrográdního přístupu musí být do japonského algoritmu začleněna pravděpodobnost antegrádního průchodu s IVUS naváděním a paralelním zapojením, stejně jako výhoda kratšího času překročení vodícího drátu při použití samotné antegrádní cesty.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Khaled Qayed, Ass. lecturer
- Telefonní číslo: +2 01061697848
- E-mail: khaled.saber.qayed66@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s koronárním CTO, u kterých je koronární anatomie definována pomocí koronárního CT a/nebo koronární angiografie, za předpokladu, že: - CTO definovaná jako těžká aterosklerotická okluze s TIMI (trombolýza při infarktu myokardu) 0 průtok jiným než přes kolaterály po dobu > 3 měsíců a jsou symptomatická i přes optimální léčebnou terapii a/nebo pozitivní vysoce rizikovou stresovou modalitu.
Kritéria vyloučení:
- Akutní koronární syndrom do 3 měsíců.
- Pacienti s renální insuficiencí (eGFR < 60 ml/kg/m2, sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/dl nebo na pravidelné dialýze).
- Pacienti s očekávaným výkonem po CTO-PCI SYNTAX >10.
- Hemodynamicky nestabilní pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: IVUS řízená revaskularizace CTO
Pro posouzení účinků použití IVUS při revaskularizaci CTO ve srovnání s konvenční CTO-PCI bez IVUS, pokud jde o technickou úspěšnost a procedurální úspěch, MACE do 6 měsíců.
|
Intravaskulární zobrazení pomocí specializovaného katétru dodávaného intraarteriálním přístupem k dosažení koronárních tepen, aby vedl postup CTO-PCI a optimalizoval výsledky po překřížení drátu.
|
|
Aktivní komparátor: Revaskularizace CTO bez IVUS
Chcete-li porovnat toto konvenční rameno CTO-PCI bez IVUS s jiným ramenem naváděným IVUS, pokud jde o technickou úspěšnost a procedurální úspěch, MACE do 6 měsíců.
|
CTO PCI bez IVUS pro zapojení, ale lze jej použít pro optimalizaci výsledků po křížení vodičů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: Během tří až šesti hodin
|
Obnova antegrádního průtoku s reziduální stenózou pod 30 % hodnocená pomocí IVUS měřením minimální lumenální plochy v mm2
|
Během tří až šesti hodin
|
|
procesní úspěch
Časové okno: do tří dnů
|
technický úspěch bez MACE v nemocnici (smrt, infarkt myokardu, potřeba urgentní PCI nebo CABG a cévní mozková příhoda).
|
do tří dnů
|
|
hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: do šesti měsíců
|
smrt, infarkt myokardu, opakovaná revaskularizace cílové cévy buď pomocí PCI nebo bypassu koronární tepny a cévní mozková příhoda
|
do šesti měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Park Y, Park HS, Jang GL, Lee DY, Lee H, Lee JH, Kang HJ, Yang DH, Cho Y, Chae SC, Jun JE, Park WH. Intravascular ultrasound guided recanalization of stumpless chronic total occlusion. Int J Cardiol. 2011 Apr 14;148(2):174-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.10.052. Epub 2009 Nov 26.
- Galassi AR, Werner GS, Boukhris M, Azzalini L, Mashayekhi K, Carlino M, Avran A, Konstantinidis NV, Grancini L, Bryniarski L, Garbo R, Bozinovic N, Gershlick AH, Rathore S, Di Mario C, Louvard Y, Reifart N, Sianos G. Percutaneous recanalisation of chronic total occlusions: 2019 consensus document from the EuroCTO Club. EuroIntervention. 2019 Jun 20;15(2):198-208. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00826.
- Hong SJ, Kim BK, Shin DH, Kim JS, Hong MK, Gwon HC, Kim HS, Yu CW, Park HS, Chae IH, Rha SW, Lee SH, Kim MH, Hur SH, Jang Y; K-CTO Registry. Usefulness of intravascular ultrasound guidance in percutaneous coronary intervention with second-generation drug-eluting stents for chronic total occlusions (from the Multicenter Korean-Chronic Total Occlusion Registry). Am J Cardiol. 2014 Aug 15;114(4):534-40. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.05.027. Epub 2014 Jun 6. Erratum In: Am J Cardiol. 2014 Dec 15;114(12):1937.
- Dai J, Katoh O, Kyo E, Tsuji T, Watanabe S, Ohya H. Approach for chronic total occlusion with intravascular ultrasound-guided reverse controlled antegrade and retrograde tracking technique: single center experience. J Interv Cardiol. 2013 Oct;26(5):434-43. doi: 10.1111/joic.12066.
- Estevez-Loureiro R, Ghione M, Kilickesmez K, Agudo P, Lindsay A, Di Mario C. The role for adjunctive image in pre-procedural assessment and peri-procedural management in chronic total occlusion recanalisation. Curr Cardiol Rev. 2014 May;10(2):120-6. doi: 10.2174/1573403x10666140331143731.
- Kalogeropoulos AS, Alsanjari O, Davies JR, Keeble TR, Tang KH, Konstantinou K, Vardas P, Werner GS, Kelly PA, Karamasis GV. Impact of Intravascular Ultrasound on Chronic Total Occlusion Percutaneous Revascularization. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Dec;33:32-40. doi: 10.1016/j.carrev.2021.01.008. Epub 2021 Jan 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Chronic total occlusion
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na intravaskulární ultrazvuk (IVUS)
-
Seoul National University HospitalDokončenoStenóza koronární tepny
-
The University of Texas Health Science Center,...Zoll Medical Corporation; Vivian L. Smith Foundation for Neurologic ResearchUkončenoSubdurální hematom, traumatickýSpojené státy, Japonsko
-
Insight Lifetech Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | Chronická totální okluze koronární tepny | Onemocnění levé hlavní koronární tepnyČína
-
Volcano CorporationDokončenoKoronární aterosklerózaHolandsko, Francie, Lotyšsko, Spojené státy, Dánsko, Itálie, Polsko, Spojené království
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Pulse Medical Imaging Technology (Shanghai) Co....DokončenoIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence (PCI)Čína
-
The Cleveland ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno