- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04917432
Tidiga och medeltidsutfall av intravaskulärt ultraljud (IVUS) kontra icke-IVUS vägledning vid komplex koronar kronisk total ocklusion (CTO) revaskularisering.
Olika CTO perkutan koronar interventionsstudier (PCI) definierade CTO som en betydande aterosklerotisk blockering med >3 månaders varaktighet av TIMI (Trombolys vid hjärtinfarkt) 0 flöde annat än via kollateraler. Efter CTO-PCI har olika väletablerade terapeutiska fördelar erkänts i stor utsträckning, såsom förbättrad anginafrekvenspoäng och livskvalitetspoäng från Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Patienter remitteras för närvarande till CTO PCI för att lindra symtom, minska ischemibelastningen eller fullfölja full revaskularisering för att förbättra vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF). CTO-PCI är en av de svåraste procedurerna inom interventionell kardiologi idag. Även om IVUS har visat sig förbättra långsiktiga resultat under CTO PCI när det används för stentoptimering, har dess inverkan på korsning fått lite forskning. IVUS-avbildning kan hjälpa till med att lösa upp proximala kåpa tvetydighet genom att bestämma positionen för huvudgrenen och bestämma positionen för styrtråden under CTO-korsningsförsök både ante- och bakåt. För den omvänd kontrollerade antegrade och retrograda spårning och dissektion (reverse CART) kan IVUS hjälpa till att fastställa den bästa ballongstorleken. Dessutom kan avbildningsvägledning hjälpa till vid dimensionering av ballonger och stentar, såväl som stentexpansion och strutapposition.
IVUS:s funktion i CTO PCI har varit en källa till diskussion bland de fyra stora CTO-skolornas hybridalgoritmer. Vikten av IVUS-vägledd inträde för att övervinna osäkerheten i den proximala taket underströks i Asien-Stillahavsalgoritmen. Vidare är IVUS-styrda ledningar, begränsad subintimal spårning och återinträde inkorporerade i algoritmen som alternativ, men bara som sista utväg. Efter att ha utfört dubbla koronarinjektioner utvärderar den nordamerikanska hybridmetoden fyra angiografiska egenskaper, varav den första är en tydlig förståelse av den proximala lockplaceringen med hjälp av angiografi eller IVUS. De förklarar också hur IVUS-vägledning kan hjälpa till med omvänd CART genom att tillåta val av rätt ballongstorlek. När proximal cap-tvetydighet hittas i Euro CTO-klubbalgoritmen, utförs antegrade procedurer såsom IVUS-guidad punktering och scratch and go-teknik. När man använder ett primärt retrograd tillvägagångssätt måste sannolikheten för att antegrad passerar med IVUS-styrning och parallella ledningar, såväl som fördelen med en kortare korsningstid för guidetråden när man använder en antegrad-rutt enbart, inkorporeras i den japanska algoritmen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Khaled Qayed, Ass. lecturer
- Telefonnummer: +2 01061697848
- E-post: khaled.saber.qayed66@aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kranskärls-CTO-patienter hos vilka koronar anatomi definieras av koronar-CT och/eller koronar angiografi förutsatt att:- CTO definierad som kraftig aterosklerotisk ocklusion med TIMI (trombolys vid hjärtinfarkt) 0 flöde annat än via kollateraler i >3 månader och de är symtomatisk trots optimal medicinsk behandling och/eller positiv stressmodalitet med hög risk.
Exklusions kriterier:
- Akut kranskärlssyndrom inom 3 månader.
- Patienter med njurinsufficiens (eGFR < 60 ml/kg/m2, serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL eller i regelbunden dialys).
- Patienter med förväntad post CTO-PCI procedur SYNTAX >10.
- Hemodynamiskt instabila patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IVUS guidad CTO revaskularisering
För att bedöma effekterna av IVUS-användning vid CTO-revaskularisering jämfört med konventionell icke-IVUS-guidad CTO-PCI när det gäller teknisk framgång och procedurmässig framgång, MACE inom 6 månader.
|
Intravaskulär avbildning med hjälp av en specialiserad kateter som levereras genom intraarteriell metod för att nå kranskärlen för att styra CTO-PCI-proceduren och optimera resultaten efter trådkorsning.
|
|
Aktiv komparator: Icke-IVUS guidad CTO revaskularisering
För att jämföra denna konventionella icke-IVUS-styrda CTO-PCI-arm med den andra IVUS-styrda armen vad gäller teknisk framgång och procedurframgång, MACE inom 6 månader.
|
Icke-IVUS-styrd CTO PCI för kabeldragning men kan användas för resultatoptimering efter trådkorsning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång
Tidsram: Inom tre till sex timmar
|
Återställande av antegradflöde med kvarvarande stenos under 30 % bedömd med IVUS genom att mäta den minimala lumenala arean i mm2
|
Inom tre till sex timmar
|
|
processuell framgång
Tidsram: inom tre dagar
|
teknisk framgång utan MACE på sjukhus (död, hjärtinfarkt, behov av akut PCI eller CABG och stroke).
|
inom tre dagar
|
|
allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: inom sex månader
|
död, hjärtinfarkt, upprepad revaskularisering av målkärl med antingen PCI eller kransartär bypassoperation och stroke
|
inom sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Park Y, Park HS, Jang GL, Lee DY, Lee H, Lee JH, Kang HJ, Yang DH, Cho Y, Chae SC, Jun JE, Park WH. Intravascular ultrasound guided recanalization of stumpless chronic total occlusion. Int J Cardiol. 2011 Apr 14;148(2):174-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.10.052. Epub 2009 Nov 26.
- Galassi AR, Werner GS, Boukhris M, Azzalini L, Mashayekhi K, Carlino M, Avran A, Konstantinidis NV, Grancini L, Bryniarski L, Garbo R, Bozinovic N, Gershlick AH, Rathore S, Di Mario C, Louvard Y, Reifart N, Sianos G. Percutaneous recanalisation of chronic total occlusions: 2019 consensus document from the EuroCTO Club. EuroIntervention. 2019 Jun 20;15(2):198-208. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00826.
- Hong SJ, Kim BK, Shin DH, Kim JS, Hong MK, Gwon HC, Kim HS, Yu CW, Park HS, Chae IH, Rha SW, Lee SH, Kim MH, Hur SH, Jang Y; K-CTO Registry. Usefulness of intravascular ultrasound guidance in percutaneous coronary intervention with second-generation drug-eluting stents for chronic total occlusions (from the Multicenter Korean-Chronic Total Occlusion Registry). Am J Cardiol. 2014 Aug 15;114(4):534-40. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.05.027. Epub 2014 Jun 6. Erratum In: Am J Cardiol. 2014 Dec 15;114(12):1937.
- Dai J, Katoh O, Kyo E, Tsuji T, Watanabe S, Ohya H. Approach for chronic total occlusion with intravascular ultrasound-guided reverse controlled antegrade and retrograde tracking technique: single center experience. J Interv Cardiol. 2013 Oct;26(5):434-43. doi: 10.1111/joic.12066.
- Estevez-Loureiro R, Ghione M, Kilickesmez K, Agudo P, Lindsay A, Di Mario C. The role for adjunctive image in pre-procedural assessment and peri-procedural management in chronic total occlusion recanalisation. Curr Cardiol Rev. 2014 May;10(2):120-6. doi: 10.2174/1573403x10666140331143731.
- Kalogeropoulos AS, Alsanjari O, Davies JR, Keeble TR, Tang KH, Konstantinou K, Vardas P, Werner GS, Kelly PA, Karamasis GV. Impact of Intravascular Ultrasound on Chronic Total Occlusion Percutaneous Revascularization. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Dec;33:32-40. doi: 10.1016/j.carrev.2021.01.008. Epub 2021 Jan 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Chronic total occlusion
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .