Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidiga och medeltidsutfall av intravaskulärt ultraljud (IVUS) kontra icke-IVUS vägledning vid komplex koronar kronisk total ocklusion (CTO) revaskularisering.

7 juni 2021 uppdaterad av: Khaled Saber Abdelaal Qayed, Assiut University

Olika CTO perkutan koronar interventionsstudier (PCI) definierade CTO som en betydande aterosklerotisk blockering med >3 månaders varaktighet av TIMI (Trombolys vid hjärtinfarkt) 0 flöde annat än via kollateraler. Efter CTO-PCI har olika väletablerade terapeutiska fördelar erkänts i stor utsträckning, såsom förbättrad anginafrekvenspoäng och livskvalitetspoäng från Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Patienter remitteras för närvarande till CTO PCI för att lindra symtom, minska ischemibelastningen eller fullfölja full revaskularisering för att förbättra vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF). CTO-PCI är en av de svåraste procedurerna inom interventionell kardiologi idag. Även om IVUS har visat sig förbättra långsiktiga resultat under CTO PCI när det används för stentoptimering, har dess inverkan på korsning fått lite forskning. IVUS-avbildning kan hjälpa till med att lösa upp proximala kåpa tvetydighet genom att bestämma positionen för huvudgrenen och bestämma positionen för styrtråden under CTO-korsningsförsök både ante- och bakåt. För den omvänd kontrollerade antegrade och retrograda spårning och dissektion (reverse CART) kan IVUS hjälpa till att fastställa den bästa ballongstorleken. Dessutom kan avbildningsvägledning hjälpa till vid dimensionering av ballonger och stentar, såväl som stentexpansion och strutapposition.

IVUS:s funktion i CTO PCI har varit en källa till diskussion bland de fyra stora CTO-skolornas hybridalgoritmer. Vikten av IVUS-vägledd inträde för att övervinna osäkerheten i den proximala taket underströks i Asien-Stillahavsalgoritmen. Vidare är IVUS-styrda ledningar, begränsad subintimal spårning och återinträde inkorporerade i algoritmen som alternativ, men bara som sista utväg. Efter att ha utfört dubbla koronarinjektioner utvärderar den nordamerikanska hybridmetoden fyra angiografiska egenskaper, varav den första är en tydlig förståelse av den proximala lockplaceringen med hjälp av angiografi eller IVUS. De förklarar också hur IVUS-vägledning kan hjälpa till med omvänd CART genom att tillåta val av rätt ballongstorlek. När proximal cap-tvetydighet hittas i Euro CTO-klubbalgoritmen, utförs antegrade procedurer såsom IVUS-guidad punktering och scratch and go-teknik. När man använder ett primärt retrograd tillvägagångssätt måste sannolikheten för att antegrad passerar med IVUS-styrning och parallella ledningar, såväl som fördelen med en kortare korsningstid för guidetråden när man använder en antegrad-rutt enbart, inkorporeras i den japanska algoritmen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Alla kranskärls-CTO-patienter hos vilka koronar anatomi definieras av koronar-CT och/eller koronar angiografi förutsatt att:- CTO definierad som kraftig aterosklerotisk ocklusion med TIMI (trombolys vid hjärtinfarkt) 0 flöde annat än via kollateraler i >3 månader och de är symtomatisk trots optimal medicinsk behandling och/eller positiv stressmodalitet med hög risk.

Exklusions kriterier:

  • Akut kranskärlssyndrom inom 3 månader.
  • Patienter med njurinsufficiens (eGFR < 60 ml/kg/m2, serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL eller i regelbunden dialys).
  • Patienter med förväntad post CTO-PCI procedur SYNTAX >10.
  • Hemodynamiskt instabila patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IVUS guidad CTO revaskularisering
För att bedöma effekterna av IVUS-användning vid CTO-revaskularisering jämfört med konventionell icke-IVUS-guidad CTO-PCI när det gäller teknisk framgång och procedurmässig framgång, MACE inom 6 månader.
Intravaskulär avbildning med hjälp av en specialiserad kateter som levereras genom intraarteriell metod för att nå kranskärlen för att styra CTO-PCI-proceduren och optimera resultaten efter trådkorsning.
Aktiv komparator: Icke-IVUS guidad CTO revaskularisering
För att jämföra denna konventionella icke-IVUS-styrda CTO-PCI-arm med den andra IVUS-styrda armen vad gäller teknisk framgång och procedurframgång, MACE inom 6 månader.
Icke-IVUS-styrd CTO PCI för kabeldragning men kan användas för resultatoptimering efter trådkorsning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: Inom tre till sex timmar
Återställande av antegradflöde med kvarvarande stenos under 30 % bedömd med IVUS genom att mäta den minimala lumenala arean i mm2
Inom tre till sex timmar
processuell framgång
Tidsram: inom tre dagar
teknisk framgång utan MACE på sjukhus (död, hjärtinfarkt, behov av akut PCI eller CABG och stroke).
inom tre dagar
allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: inom sex månader
död, hjärtinfarkt, upprepad revaskularisering av målkärl med antingen PCI eller kransartär bypassoperation och stroke
inom sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2021

Första postat (Faktisk)

8 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Chronic total occlusion

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera