- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04917432
Vroege en middellange termijn resultaten van intravasculaire echografie (IVUS) versus niet-IVUS begeleiding bij complexe coronaire chronische totale occlusie (CTO) revascularisatie.
Verschillende CTO-onderzoeken naar percutane coronaire interventie (PCI) definieerden CTO als een substantiële atherosclerotische blokkade met >3 maanden duur van TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) 0 stroom anders dan via collateralen. Na CTO-PCI zijn verschillende gevestigde therapeutische voordelen uitgebreid erkend, zoals een verbeterde anginafrequentiescore en levenskwaliteitscore van de Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Patiënten worden momenteel doorverwezen voor CTO PCI om symptomen te verlichten, ischemiebelasting te verminderen of volledige revascularisatie na te streven om de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) te verbeteren. CTO-PCI is tegenwoordig een van de moeilijkste procedures in de interventionele cardiologie. Hoewel is aangetoond dat IVUS de langetermijnresultaten verbetert tijdens CTO PCI wanneer het wordt gebruikt voor stentoptimalisatie, is er weinig onderzoek gedaan naar de impact ervan op kruising. IVUS-beeldvorming kan helpen bij het oplossen van ambiguïteit van de proximale dop door de positie van de hoofdtak te bepalen en de positie van de voerdraad te bepalen tijdens CTO-oversteekpogingen, zowel antegrade als retrograde. Voor de omgekeerd gecontroleerde antegrade en retrograde volg- en dissectieprocedure (reverse CART) kan IVUS helpen bij het bepalen van de beste ballonmaat. Daarnaast kan beeldvormingsbegeleiding helpen bij het bepalen van de maat van de ballon en de stent, evenals bij het uitzetten van de stent en het plaatsen van stutten.
De functie van IVUS in CTO PCI is een bron van onenigheid geweest tussen de vier grote hybride algoritmen van CTO-scholen. Het belang van IVUS-geleide invoer bij het overwinnen van onzekerheid over de proximale dop werd onderstreept in het algoritme voor Azië en de Stille Oceaan. Verder zijn IVUS-geleide bedrading, beperkte subintimale tracking en re-entry als alternatieven in het algoritme opgenomen, maar alleen als laatste redmiddel. Na het uitvoeren van dubbele coronaire injecties evalueert de Noord-Amerikaanse hybride methode vier angiografische kenmerken, waarvan de eerste een duidelijk begrip is van de plaatsing van de proximale dop met behulp van angiografie of IVUS. Ze leggen ook uit hoe IVUS-begeleiding kan helpen bij omgekeerde CART door de juiste keuze van de ballonmaat mogelijk te maken. Wanneer ambiguïteit in de proximale dop wordt gevonden in het Euro CTO club-algoritme, worden antegrade procedures zoals IVUS-geleide punctie en scratch-and-go-techniek uitgevoerd. Bij gebruik van een primaire retrograde nadering moeten de waarschijnlijkheid van antegrade passage met IVUS-geleiding en parallelle bedrading, evenals het voordeel van een kortere passeertijd van de begeleidingsdraad wanneer alleen een antegrade route wordt gebruikt, in het Japanse algoritme worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Khaled Qayed, Ass. lecturer
- Telefoonnummer: +2 01061697848
- E-mail: khaled.saber.qayed66@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle coronaire CTO-patiënten bij wie de coronaire anatomie is bepaald door coronaire CT en/of coronaire angiografie, op voorwaarde dat: - CTO gedefinieerd is als zware atherosclerotische occlusie met TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) 0 flow anders dan via collateralen gedurende >3 maanden en ze zijn symptomatisch ondanks optimale medische therapie en/of positieve stressmodaliteit met hoog risico.
Uitsluitingscriteria:
- Acuut coronair syndroom binnen 3 maanden.
- Patiënten met nierinsufficiëntie (eGFR < 60 ml/kg/m2, serumcreatinine ≥ 2,5 mg/dL, of regelmatig gedialyseerd).
- Patiënten met verwachte post-CTO-PCI-procedure SYNTAX >10.
- Hemodynamisch onstabiele patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IVUS geleide CTO-revascularisatie
Om de effecten van IVUS-gebruik bij CTO-revascularisatie te beoordelen in vergelijking met conventionele niet-IVUS-geleide CTO-PCI wat betreft technisch succes en procedureel succes, MACE binnen 6 maanden.
|
Intravasculaire beeldvorming met behulp van een gespecialiseerde katheter die wordt toegediend via een intra-arteriële benadering om de kransslagaders te bereiken om de CTO-PCI-procedure te begeleiden en de resultaten na het kruisen van de draad te optimaliseren.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-IVUS geleide CTO-revascularisatie
Om deze conventionele niet-IVUS-geleide CTO-PCI-arm te vergelijken met de andere IVUS-geleide arm wat betreft technisch succes en procedureel succes, MACE binnen 6 maanden.
|
Niet-IVUS-geleide CTO PCI voor bedrading, maar kan worden gebruikt voor resultaatoptimalisatie na het oversteken van draden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Binnen drie tot zes uur
|
Herstel van antegrade flow met reststenose van minder dan 30% beoordeeld met behulp van IVUS door het minimale lumenale gebied in mm2 te meten
|
Binnen drie tot zes uur
|
|
procedureel succes
Tijdsspanne: Binnen drie dagen
|
technisch succes zonder MACE in het ziekenhuis (overlijden, hartinfarct, dringende PCI of CABG nodig en beroerte).
|
Binnen drie dagen
|
|
belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: binnen zes maanden
|
overlijden, myocardinfarct, herhaalde revascularisatie van het doelvat met PCI of coronaire bypassoperatie en beroerte
|
binnen zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Park Y, Park HS, Jang GL, Lee DY, Lee H, Lee JH, Kang HJ, Yang DH, Cho Y, Chae SC, Jun JE, Park WH. Intravascular ultrasound guided recanalization of stumpless chronic total occlusion. Int J Cardiol. 2011 Apr 14;148(2):174-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.10.052. Epub 2009 Nov 26.
- Galassi AR, Werner GS, Boukhris M, Azzalini L, Mashayekhi K, Carlino M, Avran A, Konstantinidis NV, Grancini L, Bryniarski L, Garbo R, Bozinovic N, Gershlick AH, Rathore S, Di Mario C, Louvard Y, Reifart N, Sianos G. Percutaneous recanalisation of chronic total occlusions: 2019 consensus document from the EuroCTO Club. EuroIntervention. 2019 Jun 20;15(2):198-208. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00826.
- Hong SJ, Kim BK, Shin DH, Kim JS, Hong MK, Gwon HC, Kim HS, Yu CW, Park HS, Chae IH, Rha SW, Lee SH, Kim MH, Hur SH, Jang Y; K-CTO Registry. Usefulness of intravascular ultrasound guidance in percutaneous coronary intervention with second-generation drug-eluting stents for chronic total occlusions (from the Multicenter Korean-Chronic Total Occlusion Registry). Am J Cardiol. 2014 Aug 15;114(4):534-40. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.05.027. Epub 2014 Jun 6. Erratum In: Am J Cardiol. 2014 Dec 15;114(12):1937.
- Dai J, Katoh O, Kyo E, Tsuji T, Watanabe S, Ohya H. Approach for chronic total occlusion with intravascular ultrasound-guided reverse controlled antegrade and retrograde tracking technique: single center experience. J Interv Cardiol. 2013 Oct;26(5):434-43. doi: 10.1111/joic.12066.
- Estevez-Loureiro R, Ghione M, Kilickesmez K, Agudo P, Lindsay A, Di Mario C. The role for adjunctive image in pre-procedural assessment and peri-procedural management in chronic total occlusion recanalisation. Curr Cardiol Rev. 2014 May;10(2):120-6. doi: 10.2174/1573403x10666140331143731.
- Kalogeropoulos AS, Alsanjari O, Davies JR, Keeble TR, Tang KH, Konstantinou K, Vardas P, Werner GS, Kelly PA, Karamasis GV. Impact of Intravascular Ultrasound on Chronic Total Occlusion Percutaneous Revascularization. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Dec;33:32-40. doi: 10.1016/j.carrev.2021.01.008. Epub 2021 Jan 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Chronic total occlusion
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .