Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege en middellange termijn resultaten van intravasculaire echografie (IVUS) versus niet-IVUS begeleiding bij complexe coronaire chronische totale occlusie (CTO) revascularisatie.

7 juni 2021 bijgewerkt door: Khaled Saber Abdelaal Qayed, Assiut University

Verschillende CTO-onderzoeken naar percutane coronaire interventie (PCI) definieerden CTO als een substantiële atherosclerotische blokkade met >3 maanden duur van TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) 0 stroom anders dan via collateralen. Na CTO-PCI zijn verschillende gevestigde therapeutische voordelen uitgebreid erkend, zoals een verbeterde anginafrequentiescore en levenskwaliteitscore van de Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Patiënten worden momenteel doorverwezen voor CTO PCI om symptomen te verlichten, ischemiebelasting te verminderen of volledige revascularisatie na te streven om de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) te verbeteren. CTO-PCI is tegenwoordig een van de moeilijkste procedures in de interventionele cardiologie. Hoewel is aangetoond dat IVUS de langetermijnresultaten verbetert tijdens CTO PCI wanneer het wordt gebruikt voor stentoptimalisatie, is er weinig onderzoek gedaan naar de impact ervan op kruising. IVUS-beeldvorming kan helpen bij het oplossen van ambiguïteit van de proximale dop door de positie van de hoofdtak te bepalen en de positie van de voerdraad te bepalen tijdens CTO-oversteekpogingen, zowel antegrade als retrograde. Voor de omgekeerd gecontroleerde antegrade en retrograde volg- en dissectieprocedure (reverse CART) kan IVUS helpen bij het bepalen van de beste ballonmaat. Daarnaast kan beeldvormingsbegeleiding helpen bij het bepalen van de maat van de ballon en de stent, evenals bij het uitzetten van de stent en het plaatsen van stutten.

De functie van IVUS in CTO PCI is een bron van onenigheid geweest tussen de vier grote hybride algoritmen van CTO-scholen. Het belang van IVUS-geleide invoer bij het overwinnen van onzekerheid over de proximale dop werd onderstreept in het algoritme voor Azië en de Stille Oceaan. Verder zijn IVUS-geleide bedrading, beperkte subintimale tracking en re-entry als alternatieven in het algoritme opgenomen, maar alleen als laatste redmiddel. Na het uitvoeren van dubbele coronaire injecties evalueert de Noord-Amerikaanse hybride methode vier angiografische kenmerken, waarvan de eerste een duidelijk begrip is van de plaatsing van de proximale dop met behulp van angiografie of IVUS. Ze leggen ook uit hoe IVUS-begeleiding kan helpen bij omgekeerde CART door de juiste keuze van de ballonmaat mogelijk te maken. Wanneer ambiguïteit in de proximale dop wordt gevonden in het Euro CTO club-algoritme, worden antegrade procedures zoals IVUS-geleide punctie en scratch-and-go-techniek uitgevoerd. Bij gebruik van een primaire retrograde nadering moeten de waarschijnlijkheid van antegrade passage met IVUS-geleiding en parallelle bedrading, evenals het voordeel van een kortere passeertijd van de begeleidingsdraad wanneer alleen een antegrade route wordt gebruikt, in het Japanse algoritme worden opgenomen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle coronaire CTO-patiënten bij wie de coronaire anatomie is bepaald door coronaire CT en/of coronaire angiografie, op voorwaarde dat: - CTO gedefinieerd is als zware atherosclerotische occlusie met TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) 0 flow anders dan via collateralen gedurende >3 maanden en ze zijn symptomatisch ondanks optimale medische therapie en/of positieve stressmodaliteit met hoog risico.

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut coronair syndroom binnen 3 maanden.
  • Patiënten met nierinsufficiëntie (eGFR < 60 ml/kg/m2, serumcreatinine ≥ 2,5 mg/dL, of regelmatig gedialyseerd).
  • Patiënten met verwachte post-CTO-PCI-procedure SYNTAX >10.
  • Hemodynamisch onstabiele patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IVUS geleide CTO-revascularisatie
Om de effecten van IVUS-gebruik bij CTO-revascularisatie te beoordelen in vergelijking met conventionele niet-IVUS-geleide CTO-PCI wat betreft technisch succes en procedureel succes, MACE binnen 6 maanden.
Intravasculaire beeldvorming met behulp van een gespecialiseerde katheter die wordt toegediend via een intra-arteriële benadering om de kransslagaders te bereiken om de CTO-PCI-procedure te begeleiden en de resultaten na het kruisen van de draad te optimaliseren.
Actieve vergelijker: Niet-IVUS geleide CTO-revascularisatie
Om deze conventionele niet-IVUS-geleide CTO-PCI-arm te vergelijken met de andere IVUS-geleide arm wat betreft technisch succes en procedureel succes, MACE binnen 6 maanden.
Niet-IVUS-geleide CTO PCI voor bedrading, maar kan worden gebruikt voor resultaatoptimalisatie na het oversteken van draden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: Binnen drie tot zes uur
Herstel van antegrade flow met reststenose van minder dan 30% beoordeeld met behulp van IVUS door het minimale lumenale gebied in mm2 te meten
Binnen drie tot zes uur
procedureel succes
Tijdsspanne: Binnen drie dagen
technisch succes zonder MACE in het ziekenhuis (overlijden, hartinfarct, dringende PCI of CABG nodig en beroerte).
Binnen drie dagen
belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: binnen zes maanden
overlijden, myocardinfarct, herhaalde revascularisatie van het doelvat met PCI of coronaire bypassoperatie en beroerte
binnen zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Chronic total occlusion

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren