- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04917432
Résultats précoces et à moyen terme de l'échographie intravasculaire (IVUS) par rapport à l'orientation non IVUS dans l'occlusion totale chronique coronarienne complexe (CTO) Revascularization.
Diverses études d'intervention coronarienne percutanée (ICP) CTO ont défini l'OTC comme un blocage athéroscléreux substantiel avec une durée > 3 mois de flux TIMI (thrombolyse dans l'infarctus du myocarde) 0 autre que via les collatérales. Suite à la CTO-PCI, divers avantages thérapeutiques bien établis ont été largement reconnus, tels que l'amélioration du score de fréquence de l'angine de poitrine et du score de qualité de vie du Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Les patients sont actuellement référés pour une CTO PCI afin de soulager les symptômes, de réduire la charge d'ischémie ou de poursuivre une revascularisation complète pour améliorer la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG). La CTO-PCI est l'une des procédures les plus difficiles en cardiologie interventionnelle aujourd'hui. Bien qu'il ait été démontré que l'IVUS améliore les résultats à long terme pendant l'ICP CTO lorsqu'elle est utilisée pour l'optimisation du stent, son impact sur le croisement a fait l'objet de peu de recherches. L'imagerie IVUS peut aider à la résolution de l'ambiguïté de la coiffe proximale en déterminant la position de la branche principale et en déterminant la position du fil de guidage pendant les efforts de croisement CTO à la fois antérograde et rétrograde. Pour la procédure de suivi et de dissection antérograde et rétrograde à commande inverse (CART inversé), l'IVUS peut aider à établir la meilleure taille de ballonnet. De plus, le guidage par imagerie peut aider au dimensionnement du ballonnet et de l'endoprothèse, ainsi qu'à l'expansion de l'endoprothèse et à l'apposition de l'entretoise.
La fonction d'IVUS dans CTO PCI a été une source de discorde entre les quatre principaux algorithmes hybrides des écoles CTO. L'importance de l'entrée guidée par IVUS pour surmonter l'incertitude de la coiffe proximale a été soulignée dans l'algorithme Asie-Pacifique. De plus, le câblage guidé par IVUS, le suivi sous-intimal limité et la rentrée sont incorporés dans l'algorithme comme alternatives, mais uniquement en dernier recours. Après avoir effectué des injections coronaires doubles, la méthode hybride nord-américaine évalue quatre caractéristiques angiographiques, dont la première est une compréhension claire du placement de la coiffe proximale en utilisant l'angiographie ou l'IVUS. Ils expliquent également comment le guidage IVUS peut aider à inverser le CART en permettant la sélection appropriée de la taille du ballonnet. Lorsque l'ambiguïté de la coiffe proximale est détectée dans l'algorithme du club Euro CTO, des procédures antérogrades telles que la ponction guidée par IVUS et la technique scratch and go sont effectuées. Lors de l'utilisation d'une approche rétrograde primaire, la probabilité de passage antérograde avec guidage IVUS et câblage parallèle, ainsi que l'avantage d'un temps de passage du fil de guidage plus court lors de l'utilisation d'une voie antérograde seule, doivent être incorporés dans l'algorithme japonais.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Khaled Qayed, Ass. lecturer
- Numéro de téléphone: +2 01061697848
- E-mail: khaled.saber.qayed66@aun.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients coronariens CTO chez qui l'anatomie coronaire est définie par coronarographie et/ou angiographie coronarienne à condition que : - CTO défini comme une occlusion athérosclérotique lourde avec TIMI (thrombolyse dans l'infarctus du myocarde) 0 flux autre que via les collatérales pendant > 3 mois et qu'ils soient symptomatique malgré un traitement médical optimal et/ou une modalité de stress positive à haut risque.
Critère d'exclusion:
- Syndrome coronarien aigu dans les 3 mois.
- Patients insuffisants rénaux (DFGe < 60 ml/kg/m2, créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dL ou sous dialyse régulière).
- Patients avec une SYNTAXE post-CTO-PCI attendue > 10.
- Patients hémodynamiquement instables.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Revascularisation CTO guidée par IVUS
Pour évaluer les effets de l'utilisation de l'IVUS dans la revascularisation CTO par rapport à la CTO-PCI conventionnelle non guidée par IVUS en ce qui concerne le succès technique et le succès procédural, MACE dans les 6 mois.
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Imagerie intravasculaire utilisant un cathéter spécialisé délivré par approche intra-artérielle pour atteindre les coronaires afin de guider la procédure CTO-PCI et d'optimiser les résultats après le croisement du fil.
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Comparateur actif: Revascularisation CTO non guidée par IVUS
Pour comparer ce bras CTO-PCI conventionnel non guidé IVUS avec l'autre bras guidé IVUS en ce qui concerne le succès technique et le succès procédural, MACE dans les 6 mois.
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CTO PCI non guidé par IVUS pour le câblage, mais peut être utilisé pour l'optimisation des résultats après le croisement des câbles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: Dans les trois à six heures
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Restauration du flux antérograde avec une sténose résiduelle inférieure à 30 % évaluée à l'aide de l'IVUS en mesurant la surface luminale minimale en mm2
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Dans les trois à six heures
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succès de la procédure
Délai: dans les trois jours
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succès technique sans MACE à l'hôpital (décès, infarctus du myocarde, nécessité d'une ICP ou d'un pontage coronarien urgent et accident vasculaire cérébral).
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dans les trois jours
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événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: dans les six mois
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décès, infarctus du myocarde, revascularisation répétée du vaisseau cible avec ICP ou pontage aortocoronarien et accident vasculaire cérébral
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dans les six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Park Y, Park HS, Jang GL, Lee DY, Lee H, Lee JH, Kang HJ, Yang DH, Cho Y, Chae SC, Jun JE, Park WH. Intravascular ultrasound guided recanalization of stumpless chronic total occlusion. Int J Cardiol. 2011 Apr 14;148(2):174-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.10.052. Epub 2009 Nov 26.
- Galassi AR, Werner GS, Boukhris M, Azzalini L, Mashayekhi K, Carlino M, Avran A, Konstantinidis NV, Grancini L, Bryniarski L, Garbo R, Bozinovic N, Gershlick AH, Rathore S, Di Mario C, Louvard Y, Reifart N, Sianos G. Percutaneous recanalisation of chronic total occlusions: 2019 consensus document from the EuroCTO Club. EuroIntervention. 2019 Jun 20;15(2):198-208. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00826.
- Hong SJ, Kim BK, Shin DH, Kim JS, Hong MK, Gwon HC, Kim HS, Yu CW, Park HS, Chae IH, Rha SW, Lee SH, Kim MH, Hur SH, Jang Y; K-CTO Registry. Usefulness of intravascular ultrasound guidance in percutaneous coronary intervention with second-generation drug-eluting stents for chronic total occlusions (from the Multicenter Korean-Chronic Total Occlusion Registry). Am J Cardiol. 2014 Aug 15;114(4):534-40. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.05.027. Epub 2014 Jun 6. Erratum In: Am J Cardiol. 2014 Dec 15;114(12):1937.
- Dai J, Katoh O, Kyo E, Tsuji T, Watanabe S, Ohya H. Approach for chronic total occlusion with intravascular ultrasound-guided reverse controlled antegrade and retrograde tracking technique: single center experience. J Interv Cardiol. 2013 Oct;26(5):434-43. doi: 10.1111/joic.12066.
- Estevez-Loureiro R, Ghione M, Kilickesmez K, Agudo P, Lindsay A, Di Mario C. The role for adjunctive image in pre-procedural assessment and peri-procedural management in chronic total occlusion recanalisation. Curr Cardiol Rev. 2014 May;10(2):120-6. doi: 10.2174/1573403x10666140331143731.
- Kalogeropoulos AS, Alsanjari O, Davies JR, Keeble TR, Tang KH, Konstantinou K, Vardas P, Werner GS, Kelly PA, Karamasis GV. Impact of Intravascular Ultrasound on Chronic Total Occlusion Percutaneous Revascularization. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Dec;33:32-40. doi: 10.1016/j.carrev.2021.01.008. Epub 2021 Jan 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Chronic total occlusion
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