Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résultats précoces et à moyen terme de l'échographie intravasculaire (IVUS) par rapport à l'orientation non IVUS dans l'occlusion totale chronique coronarienne complexe (CTO) Revascularization.

7 juin 2021 mis à jour par: Khaled Saber Abdelaal Qayed, Assiut University

Diverses études d'intervention coronarienne percutanée (ICP) CTO ont défini l'OTC comme un blocage athéroscléreux substantiel avec une durée > 3 mois de flux TIMI (thrombolyse dans l'infarctus du myocarde) 0 autre que via les collatérales. Suite à la CTO-PCI, divers avantages thérapeutiques bien établis ont été largement reconnus, tels que l'amélioration du score de fréquence de l'angine de poitrine et du score de qualité de vie du Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Les patients sont actuellement référés pour une CTO PCI afin de soulager les symptômes, de réduire la charge d'ischémie ou de poursuivre une revascularisation complète pour améliorer la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG). La CTO-PCI est l'une des procédures les plus difficiles en cardiologie interventionnelle aujourd'hui. Bien qu'il ait été démontré que l'IVUS améliore les résultats à long terme pendant l'ICP CTO lorsqu'elle est utilisée pour l'optimisation du stent, son impact sur le croisement a fait l'objet de peu de recherches. L'imagerie IVUS peut aider à la résolution de l'ambiguïté de la coiffe proximale en déterminant la position de la branche principale et en déterminant la position du fil de guidage pendant les efforts de croisement CTO à la fois antérograde et rétrograde. Pour la procédure de suivi et de dissection antérograde et rétrograde à commande inverse (CART inversé), l'IVUS peut aider à établir la meilleure taille de ballonnet. De plus, le guidage par imagerie peut aider au dimensionnement du ballonnet et de l'endoprothèse, ainsi qu'à l'expansion de l'endoprothèse et à l'apposition de l'entretoise.

La fonction d'IVUS dans CTO PCI a été une source de discorde entre les quatre principaux algorithmes hybrides des écoles CTO. L'importance de l'entrée guidée par IVUS pour surmonter l'incertitude de la coiffe proximale a été soulignée dans l'algorithme Asie-Pacifique. De plus, le câblage guidé par IVUS, le suivi sous-intimal limité et la rentrée sont incorporés dans l'algorithme comme alternatives, mais uniquement en dernier recours. Après avoir effectué des injections coronaires doubles, la méthode hybride nord-américaine évalue quatre caractéristiques angiographiques, dont la première est une compréhension claire du placement de la coiffe proximale en utilisant l'angiographie ou l'IVUS. Ils expliquent également comment le guidage IVUS peut aider à inverser le CART en permettant la sélection appropriée de la taille du ballonnet. Lorsque l'ambiguïté de la coiffe proximale est détectée dans l'algorithme du club Euro CTO, des procédures antérogrades telles que la ponction guidée par IVUS et la technique scratch and go sont effectuées. Lors de l'utilisation d'une approche rétrograde primaire, la probabilité de passage antérograde avec guidage IVUS et câblage parallèle, ainsi que l'avantage d'un temps de passage du fil de guidage plus court lors de l'utilisation d'une voie antérograde seule, doivent être incorporés dans l'algorithme japonais.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Tous les patients coronariens CTO chez qui l'anatomie coronaire est définie par coronarographie et/ou angiographie coronarienne à condition que : - CTO défini comme une occlusion athérosclérotique lourde avec TIMI (thrombolyse dans l'infarctus du myocarde) 0 flux autre que via les collatérales pendant > 3 mois et qu'ils soient symptomatique malgré un traitement médical optimal et/ou une modalité de stress positive à haut risque.

Critère d'exclusion:

  • Syndrome coronarien aigu dans les 3 mois.
  • Patients insuffisants rénaux (DFGe < 60 ml/kg/m2, créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dL ou sous dialyse régulière).
  • Patients avec une SYNTAXE post-CTO-PCI attendue > 10.
  • Patients hémodynamiquement instables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Revascularisation CTO guidée par IVUS
Pour évaluer les effets de l'utilisation de l'IVUS dans la revascularisation CTO par rapport à la CTO-PCI conventionnelle non guidée par IVUS en ce qui concerne le succès technique et le succès procédural, MACE dans les 6 mois.
Imagerie intravasculaire utilisant un cathéter spécialisé délivré par approche intra-artérielle pour atteindre les coronaires afin de guider la procédure CTO-PCI et d'optimiser les résultats après le croisement du fil.
Comparateur actif: Revascularisation CTO non guidée par IVUS
Pour comparer ce bras CTO-PCI conventionnel non guidé IVUS avec l'autre bras guidé IVUS en ce qui concerne le succès technique et le succès procédural, MACE dans les 6 mois.
CTO PCI non guidé par IVUS pour le câblage, mais peut être utilisé pour l'optimisation des résultats après le croisement des câbles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: Dans les trois à six heures
Restauration du flux antérograde avec une sténose résiduelle inférieure à 30 % évaluée à l'aide de l'IVUS en mesurant la surface luminale minimale en mm2
Dans les trois à six heures
succès de la procédure
Délai: dans les trois jours
succès technique sans MACE à l'hôpital (décès, infarctus du myocarde, nécessité d'une ICP ou d'un pontage coronarien urgent et accident vasculaire cérébral).
dans les trois jours
événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: dans les six mois
décès, infarctus du myocarde, revascularisation répétée du vaisseau cible avec ICP ou pontage aortocoronarien et accident vasculaire cérébral
dans les six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2021

Première publication (Réel)

8 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Chronic total occlusion

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner