- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04917432
복합관상동맥만성전폐색전술(CTO) 재관류술에서 혈관내 초음파(IVUS) 대 비 IVUS 지침의 조기 및 중기 결과.
다양한 CTO 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 연구는 CTO를 3개월 이상의 TIMI(심근 경색의 혈전 용해) 0 흐름(부수물 이외의 흐름)을 갖는 실질적인 죽상경화성 폐색으로 정의했습니다. CTO-PCI에 이어 SAQ(Seattle Angina Questionnaire)의 개선된 협심증 빈도 점수 및 삶의 질 점수와 같이 잘 확립된 다양한 치료 이점이 광범위하게 인정되었습니다. 환자들은 현재 증상 완화, 허혈 부하 감소 또는 좌심실 박출률(LVEF) 개선을 위한 완전한 혈관재생술을 추구하기 위해 CTO PCI에 의뢰됩니다. CTO-PCI는 오늘날 중재적 심장학에서 가장 어려운 절차 중 하나입니다. IVUS가 스텐트 최적화에 사용될 때 CTO PCI 동안 장기적인 결과를 개선하는 것으로 입증되었지만 교차에 미치는 영향은 거의 연구되지 않았습니다. IVUS 이미징은 주 분기의 위치를 결정하고 전방 및 역행 모두에서 CTO 교차 노력 동안 가이드와이어의 위치를 결정하여 근위 캡 모호성을 해결하는 데 도움이 될 수 있습니다. 역방향 제어 전향 및 역행 추적 및 해부(역방향 CART) 절차의 경우 IVUS는 최상의 풍선 크기를 설정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 이미징 가이드는 스텐트 확장 및 스트럿 배치뿐만 아니라 풍선 및 스텐트 크기 조정에 도움이 될 수 있습니다.
CTO PCI에서 IVUS의 기능은 4개의 주요 CTO 학교 하이브리드 알고리즘 간의 논쟁의 원인이었습니다. 근위 캡 불확실성을 극복하기 위한 IVUS 안내 입력의 중요성은 아시아 태평양 알고리즘에서 강조되었습니다. 또한 IVUS 유도 배선, 제한된 내막하 추적 및 재진입이 대안으로 알고리즘에 통합되지만 최후의 수단으로만 사용됩니다. 이중 관상동맥 주사를 수행한 후 북미 하이브리드 방법은 네 가지 혈관조영 특성을 평가하며, 그 중 첫 번째는 혈관조영술 또는 IVUS를 활용한 근위부 캡 배치에 대한 명확한 이해입니다. 또한 적절한 풍선 크기 선택을 허용하여 IVUS 안내가 역방향 CART에 어떻게 도움이 되는지 설명합니다. Euro CTO club algorithm에서 proximal cap ambiguity가 발견되면 IVUS-guided puncture 및 scratch and go technique과 같은 antegrade 절차가 수행됩니다. 1차 역행 접근법을 사용할 때 IVUS 유도 및 병렬 배선을 사용한 선행 통과 확률과 선행 경로만 사용할 때 더 짧은 가이드 와이어 교차 시간의 이점이 일본 알고리즘에 통합되어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Khaled Qayed, Ass. lecturer
- 전화번호: +2 01061697848
- 이메일: khaled.saber.qayed66@aun.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 관상동맥 CT 및/또는 관상동맥조영술로 관상동맥 해부학이 정의된 모든 관상동맥 CTO 환자는 다음과 같습니다. 최적의 의학적 치료 및/또는 긍정적인 고위험 스트레스 양식에도 불구하고 증상이 있는 경우.
제외 기준:
- 3개월 이내의 급성관상동맥증후군.
- 신부전 환자(eGFR < 60 ml/kg/m2, 혈청 크레아티닌 ≥ 2.5 mg/dL 또는 정기적인 투석).
- CTO-PCI 절차 후 SYNTAX >10이 예상되는 환자.
- 혈역학적으로 불안정한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IVUS 안내 CTO 혈관재생술
기술적 성공 및 절차적 성공과 관련하여 기존의 비 IVUS 안내 CTO-PCI와 비교하여 CTO 혈관재생술에서 IVUS 사용의 효과를 평가하기 위해 6개월 이내에 MACE.
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CTO-PCI 절차를 안내하고 와이어 교차 후 결과를 최적화하기 위해 관상 동맥에 도달하기 위해 동맥 내 접근법을 통해 전달되는 특수 카테터를 사용하는 혈관 내 이미징.
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활성 비교기: 비 IVUS 안내 CTO 혈관재생술
이 기존의 비 IVUS 가이드 CTO-PCI 암과 다른 IVUS 가이드 암을 기술적 성공 및 절차적 성공과 관련하여 비교하기 위해 MACE는 6개월 이내입니다.
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배선을 위한 비 IVUS 안내 CTO PCI이지만 배선 교차 후 결과 최적화에 사용할 수 있음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 3~6시간 이내
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최소 내강 면적(mm2)을 측정하여 IVUS를 사용하여 평가한 30% 미만의 잔류 협착증을 동반한 전향 흐름의 복원
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3~6시간 이내
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절차적 성공
기간: 3일 이내
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병원 내 MACE 없이 기술적 성공(사망, 심근경색, 긴급한 PCI 또는 CABG 필요 및 뇌졸중).
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3일 이내
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주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 6개월 이내
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사망, 심근 경색, PCI 또는 관상 동맥 우회 이식 수술 및 뇌졸중으로 표적 혈관 재관류술 반복
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6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Park Y, Park HS, Jang GL, Lee DY, Lee H, Lee JH, Kang HJ, Yang DH, Cho Y, Chae SC, Jun JE, Park WH. Intravascular ultrasound guided recanalization of stumpless chronic total occlusion. Int J Cardiol. 2011 Apr 14;148(2):174-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.10.052. Epub 2009 Nov 26.
- Galassi AR, Werner GS, Boukhris M, Azzalini L, Mashayekhi K, Carlino M, Avran A, Konstantinidis NV, Grancini L, Bryniarski L, Garbo R, Bozinovic N, Gershlick AH, Rathore S, Di Mario C, Louvard Y, Reifart N, Sianos G. Percutaneous recanalisation of chronic total occlusions: 2019 consensus document from the EuroCTO Club. EuroIntervention. 2019 Jun 20;15(2):198-208. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00826.
- Hong SJ, Kim BK, Shin DH, Kim JS, Hong MK, Gwon HC, Kim HS, Yu CW, Park HS, Chae IH, Rha SW, Lee SH, Kim MH, Hur SH, Jang Y; K-CTO Registry. Usefulness of intravascular ultrasound guidance in percutaneous coronary intervention with second-generation drug-eluting stents for chronic total occlusions (from the Multicenter Korean-Chronic Total Occlusion Registry). Am J Cardiol. 2014 Aug 15;114(4):534-40. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.05.027. Epub 2014 Jun 6. Erratum In: Am J Cardiol. 2014 Dec 15;114(12):1937.
- Dai J, Katoh O, Kyo E, Tsuji T, Watanabe S, Ohya H. Approach for chronic total occlusion with intravascular ultrasound-guided reverse controlled antegrade and retrograde tracking technique: single center experience. J Interv Cardiol. 2013 Oct;26(5):434-43. doi: 10.1111/joic.12066.
- Estevez-Loureiro R, Ghione M, Kilickesmez K, Agudo P, Lindsay A, Di Mario C. The role for adjunctive image in pre-procedural assessment and peri-procedural management in chronic total occlusion recanalisation. Curr Cardiol Rev. 2014 May;10(2):120-6. doi: 10.2174/1573403x10666140331143731.
- Kalogeropoulos AS, Alsanjari O, Davies JR, Keeble TR, Tang KH, Konstantinou K, Vardas P, Werner GS, Kelly PA, Karamasis GV. Impact of Intravascular Ultrasound on Chronic Total Occlusion Percutaneous Revascularization. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Dec;33:32-40. doi: 10.1016/j.carrev.2021.01.008. Epub 2021 Jan 12.
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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