- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04917432
Resultados tempranos y a medio plazo de la ecografía intravascular (IVUS) frente a la orientación sin IVUS en la revascularización por oclusión total crónica (CTO) coronaria compleja.
Varios estudios de intervención coronaria percutánea (PCI) de OTC definieron la OTC como un bloqueo aterosclerótico sustancial con una duración de más de 3 meses de flujo TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) 0 que no sea a través de colaterales. Después de la ICP-CTO, se han reconocido ampliamente varios beneficios terapéuticos bien establecidos, como una puntuación de frecuencia de angina mejorada y una puntuación de calidad de vida del Cuestionario de angina de Seattle (SAQ). Actualmente, los pacientes son remitidos para PCI de OTC para aliviar los síntomas, reducir la carga de isquemia o buscar una revascularización completa para mejorar la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI). La PCI-CTO es uno de los procedimientos más difíciles en la cardiología intervencionista actual. Aunque se ha demostrado que la IVUS mejora los resultados a largo plazo durante la PCI de la OTC cuando se utiliza para la optimización del stent, su impacto en el cruce ha recibido poca investigación. Las imágenes IVUS pueden ayudar a resolver la ambigüedad del casquete proximal al determinar la posición de la rama principal y determinar la posición del alambre guía durante los esfuerzos de cruce de la OTC tanto anterógrados como retrógrados. Para el procedimiento de disección y seguimiento anterógrado y retrógrado con control inverso (CART inverso), la IVUS puede ayudar a establecer el mejor tamaño de globo. Además, la orientación por imágenes puede ayudar a determinar el tamaño del balón y el stent, así como la expansión del stent y la aposición de los puntales.
La función de IVUS en CTO PCI ha sido una fuente de controversia entre los cuatro algoritmos híbridos principales de las escuelas CTO. La importancia de la entrada guiada por IVUS para superar la incertidumbre del casquete proximal se subrayó en el algoritmo de Asia Pacífico. Además, el cableado guiado por IVUS, el seguimiento subíntimo limitado y el reingreso se incorporan en el algoritmo como alternativas, pero solo como últimos recursos. Después de realizar inyecciones coronarias dobles, el método híbrido norteamericano evalúa cuatro características angiográficas, la primera de las cuales es una comprensión clara de la colocación del capuchón proximal utilizando angiografía o IVUS. También explican cómo la guía IVUS puede ayudar con CART inverso al permitir la selección adecuada del tamaño del globo. Cuando se encuentra ambigüedad en el capuchón proximal en el algoritmo del club Euro CTO, se realizan procedimientos anterógrados como la punción guiada por IVUS y la técnica scratch and go. Cuando se utiliza un enfoque retrógrado primario, la probabilidad de paso anterógrado con guía IVUS y cableado paralelo, así como la ventaja de un tiempo de cruce de cable guía más corto cuando se emplea solo una ruta anterógrada, debe incorporarse en el algoritmo japonés.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Khaled Qayed, Ass. lecturer
- Número de teléfono: +2 01061697848
- Correo electrónico: khaled.saber.qayed66@aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con OTC coronaria en quienes la anatomía coronaria se define mediante TC coronaria y/o angiografía coronaria, siempre que: - OTC definida como oclusión aterosclerótica intensa con flujo TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) 0 que no sea a través de colaterales durante >3 meses y estén sintomático a pesar de la terapia médica óptima y/o modalidad positiva de estrés de alto riesgo.
Criterio de exclusión:
- Síndrome coronario agudo dentro de los 3 meses.
- Pacientes con insuficiencia renal (TFGe < 60 ml/kg/m2, creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dL o en diálisis regular).
- Pacientes con SYNTAX >10 esperado después del procedimiento de OTC-PCI.
- Pacientes hemodinámicamente inestables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Revascularización de OTC guiada por IVUS
Evaluar los efectos del uso de IVUS en la revascularización de la OTC en comparación con la OTC-PCI convencional no guiada por IVUS con respecto al éxito técnico y del procedimiento, MACE dentro de los 6 meses.
|
Imágenes intravasculares utilizando un catéter especializado que se administra a través de un abordaje intraarterial para llegar a las coronarias para guiar el procedimiento de CTO-PCI y optimizar los resultados después del cruce del cable.
|
Comparador activo: Revascularización de OTC no guiada por IVUS
Comparar este brazo de OTC-PCI convencional no guiado por IVUS con el otro brazo guiado por IVUS en cuanto al éxito técnico y del procedimiento, MACE dentro de los 6 meses.
|
PCI CTO no guiado por IVUS para cableado, pero puede usarse para optimizar los resultados después del cruce de cables
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Dentro de tres a seis horas
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Restauración del flujo anterógrado con estenosis residual inferior al 30% evaluada mediante IVUS midiendo el área luminal mínima en mm2
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Dentro de tres a seis horas
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éxito procesal
Periodo de tiempo: dentro de tres días
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éxito técnico sin MACE intrahospitalario (muerte, infarto de miocardio, necesidad de ICP o CABG urgentes y accidente cerebrovascular).
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dentro de tres días
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eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: dentro de seis meses
|
muerte, infarto de miocardio, revascularización repetida del vaso diana con PCI o cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria y accidente cerebrovascular
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dentro de seis meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Park Y, Park HS, Jang GL, Lee DY, Lee H, Lee JH, Kang HJ, Yang DH, Cho Y, Chae SC, Jun JE, Park WH. Intravascular ultrasound guided recanalization of stumpless chronic total occlusion. Int J Cardiol. 2011 Apr 14;148(2):174-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.10.052. Epub 2009 Nov 26.
- Galassi AR, Werner GS, Boukhris M, Azzalini L, Mashayekhi K, Carlino M, Avran A, Konstantinidis NV, Grancini L, Bryniarski L, Garbo R, Bozinovic N, Gershlick AH, Rathore S, Di Mario C, Louvard Y, Reifart N, Sianos G. Percutaneous recanalisation of chronic total occlusions: 2019 consensus document from the EuroCTO Club. EuroIntervention. 2019 Jun 20;15(2):198-208. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00826.
- Hong SJ, Kim BK, Shin DH, Kim JS, Hong MK, Gwon HC, Kim HS, Yu CW, Park HS, Chae IH, Rha SW, Lee SH, Kim MH, Hur SH, Jang Y; K-CTO Registry. Usefulness of intravascular ultrasound guidance in percutaneous coronary intervention with second-generation drug-eluting stents for chronic total occlusions (from the Multicenter Korean-Chronic Total Occlusion Registry). Am J Cardiol. 2014 Aug 15;114(4):534-40. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.05.027. Epub 2014 Jun 6. Erratum In: Am J Cardiol. 2014 Dec 15;114(12):1937.
- Dai J, Katoh O, Kyo E, Tsuji T, Watanabe S, Ohya H. Approach for chronic total occlusion with intravascular ultrasound-guided reverse controlled antegrade and retrograde tracking technique: single center experience. J Interv Cardiol. 2013 Oct;26(5):434-43. doi: 10.1111/joic.12066.
- Estevez-Loureiro R, Ghione M, Kilickesmez K, Agudo P, Lindsay A, Di Mario C. The role for adjunctive image in pre-procedural assessment and peri-procedural management in chronic total occlusion recanalisation. Curr Cardiol Rev. 2014 May;10(2):120-6. doi: 10.2174/1573403x10666140331143731.
- Kalogeropoulos AS, Alsanjari O, Davies JR, Keeble TR, Tang KH, Konstantinou K, Vardas P, Werner GS, Kelly PA, Karamasis GV. Impact of Intravascular Ultrasound on Chronic Total Occlusion Percutaneous Revascularization. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Dec;33:32-40. doi: 10.1016/j.carrev.2021.01.008. Epub 2021 Jan 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- Chronic total occlusion
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