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Resultados tempranos y a medio plazo de la ecografía intravascular (IVUS) frente a la orientación sin IVUS en la revascularización por oclusión total crónica (CTO) coronaria compleja.

7 de junio de 2021 actualizado por: Khaled Saber Abdelaal Qayed, Assiut University

Varios estudios de intervención coronaria percutánea (PCI) de OTC definieron la OTC como un bloqueo aterosclerótico sustancial con una duración de más de 3 meses de flujo TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) 0 que no sea a través de colaterales. Después de la ICP-CTO, se han reconocido ampliamente varios beneficios terapéuticos bien establecidos, como una puntuación de frecuencia de angina mejorada y una puntuación de calidad de vida del Cuestionario de angina de Seattle (SAQ). Actualmente, los pacientes son remitidos para PCI de OTC para aliviar los síntomas, reducir la carga de isquemia o buscar una revascularización completa para mejorar la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI). La PCI-CTO es uno de los procedimientos más difíciles en la cardiología intervencionista actual. Aunque se ha demostrado que la IVUS mejora los resultados a largo plazo durante la PCI de la OTC cuando se utiliza para la optimización del stent, su impacto en el cruce ha recibido poca investigación. Las imágenes IVUS pueden ayudar a resolver la ambigüedad del casquete proximal al determinar la posición de la rama principal y determinar la posición del alambre guía durante los esfuerzos de cruce de la OTC tanto anterógrados como retrógrados. Para el procedimiento de disección y seguimiento anterógrado y retrógrado con control inverso (CART inverso), la IVUS puede ayudar a establecer el mejor tamaño de globo. Además, la orientación por imágenes puede ayudar a determinar el tamaño del balón y el stent, así como la expansión del stent y la aposición de los puntales.

La función de IVUS en CTO PCI ha sido una fuente de controversia entre los cuatro algoritmos híbridos principales de las escuelas CTO. La importancia de la entrada guiada por IVUS para superar la incertidumbre del casquete proximal se subrayó en el algoritmo de Asia Pacífico. Además, el cableado guiado por IVUS, el seguimiento subíntimo limitado y el reingreso se incorporan en el algoritmo como alternativas, pero solo como últimos recursos. Después de realizar inyecciones coronarias dobles, el método híbrido norteamericano evalúa cuatro características angiográficas, la primera de las cuales es una comprensión clara de la colocación del capuchón proximal utilizando angiografía o IVUS. También explican cómo la guía IVUS puede ayudar con CART inverso al permitir la selección adecuada del tamaño del globo. Cuando se encuentra ambigüedad en el capuchón proximal en el algoritmo del club Euro CTO, se realizan procedimientos anterógrados como la punción guiada por IVUS y la técnica scratch and go. Cuando se utiliza un enfoque retrógrado primario, la probabilidad de paso anterógrado con guía IVUS y cableado paralelo, así como la ventaja de un tiempo de cruce de cable guía más corto cuando se emplea solo una ruta anterógrada, debe incorporarse en el algoritmo japonés.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Todos los pacientes con OTC coronaria en quienes la anatomía coronaria se define mediante TC coronaria y/o angiografía coronaria, siempre que: - OTC definida como oclusión aterosclerótica intensa con flujo TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) 0 que no sea a través de colaterales durante >3 meses y estén sintomático a pesar de la terapia médica óptima y/o modalidad positiva de estrés de alto riesgo.

Criterio de exclusión:

  • Síndrome coronario agudo dentro de los 3 meses.
  • Pacientes con insuficiencia renal (TFGe < 60 ml/kg/m2, creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dL o en diálisis regular).
  • Pacientes con SYNTAX >10 esperado después del procedimiento de OTC-PCI.
  • Pacientes hemodinámicamente inestables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Revascularización de OTC guiada por IVUS
Evaluar los efectos del uso de IVUS en la revascularización de la OTC en comparación con la OTC-PCI convencional no guiada por IVUS con respecto al éxito técnico y del procedimiento, MACE dentro de los 6 meses.
Imágenes intravasculares utilizando un catéter especializado que se administra a través de un abordaje intraarterial para llegar a las coronarias para guiar el procedimiento de CTO-PCI y optimizar los resultados después del cruce del cable.
Comparador activo: Revascularización de OTC no guiada por IVUS
Comparar este brazo de OTC-PCI convencional no guiado por IVUS con el otro brazo guiado por IVUS en cuanto al éxito técnico y del procedimiento, MACE dentro de los 6 meses.
PCI CTO no guiado por IVUS para cableado, pero puede usarse para optimizar los resultados después del cruce de cables

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Dentro de tres a seis horas
Restauración del flujo anterógrado con estenosis residual inferior al 30% evaluada mediante IVUS midiendo el área luminal mínima en mm2
Dentro de tres a seis horas
éxito procesal
Periodo de tiempo: dentro de tres días
éxito técnico sin MACE intrahospitalario (muerte, infarto de miocardio, necesidad de ICP o CABG urgentes y accidente cerebrovascular).
dentro de tres días
eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: dentro de seis meses
muerte, infarto de miocardio, revascularización repetida del vaso diana con PCI o cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria y accidente cerebrovascular
dentro de seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Chronic total occlusion

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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