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Esiti precoci e a medio termine dell'ecografia intravascolare (IVUS) rispetto alla guida non-IVUS nella rivascolarizzazione dell'occlusione totale cronica coronarica (CTO) complessa.

7 giugno 2021 aggiornato da: Khaled Saber Abdelaal Qayed, Assiut University

Vari studi sull'intervento coronarico percutaneo (PCI) CTO hanno definito la CTO come un sostanziale blocco aterosclerotico con durata > 3 mesi del flusso TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) 0 diverso da quello dei collaterali. A seguito di CTO-PCI, sono stati ampiamente riconosciuti vari benefici terapeutici consolidati, come il miglioramento del punteggio di frequenza dell'angina e del punteggio di qualità della vita dal Seattle Angina Questionnaire (SAQ). I pazienti sono attualmente indirizzati a CTO PCI per alleviare i sintomi, ridurre il carico ischemico o perseguire una rivascolarizzazione completa per migliorare la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) CTO-PCI è oggi una delle procedure più difficili nella cardiologia interventistica. Sebbene IVUS abbia dimostrato di migliorare i risultati a lungo termine durante CTO PCI quando utilizzato per l'ottimizzazione dello stent, il suo impatto sull'attraversamento ha ricevuto poche ricerche. L'imaging IVUS può aiutare nella risoluzione dell'ambiguità del cappuccio prossimale determinando la posizione del ramo principale e determinando la posizione del filo guida durante gli sforzi di attraversamento CTO sia anterogradi che retrogradi. Per la procedura di tracciamento e dissezione anterograda e retrograda controllata inversamente (reverse CART), IVUS può aiutare a stabilire la migliore dimensione del palloncino. Inoltre, la guida per immagini può aiutare nel dimensionamento del palloncino e dello stent, nonché nell'espansione dello stent e nell'apposizione del puntone.

La funzione di IVUS in CTO PCI è stata fonte di contesa tra i quattro principali algoritmi ibridi delle scuole CTO. L'importanza dell'ingresso guidato da IVUS nel superare l'incertezza del cappuccio prossimale è stata sottolineata nell'algoritmo Asia-Pacifico. Inoltre, il cablaggio guidato da IVUS, il tracciamento subintimale limitato e il rientro sono incorporati nell'algoritmo come alternative, ma solo come ultima risorsa. Dopo aver eseguito due iniezioni coronariche, il metodo ibrido nordamericano valuta quattro caratteristiche angiografiche, la prima delle quali è una chiara comprensione del posizionamento del cappuccio prossimale utilizzando l'angiografia o IVUS. Spiegano anche come la guida IVUS può aiutare con il CART inverso consentendo la corretta selezione delle dimensioni del palloncino. Quando l'ambiguità del cappuccio prossimale viene rilevata nell'algoritmo del club Euro CTO, vengono eseguite procedure anterogradi come la puntura guidata da IVUS e la tecnica scratch and go. Quando si utilizza un approccio retrogrado primario, la probabilità di passaggio anterogrado con guida IVUS e cablaggio parallelo, nonché il vantaggio di un tempo di attraversamento del cavo guida più breve quando si utilizza un solo percorso anterogrado, devono essere incorporati nell'algoritmo giapponese.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tutti i pazienti con CTO coronarico in cui l'anatomia coronarica è definita dalla TC coronarica e/o dall'angiografia coronarica a condizione che:- CTO definita come occlusione aterosclerotica pesante con TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) 0 flusso diverso dalle collaterali per> 3 mesi e siano sintomatico nonostante la terapia medica ottimale e/o la modalità positiva di stress ad alto rischio.

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta entro 3 mesi.
  • Pazienti con insufficienza renale (eGFR < 60 ml/kg/m2, creatinina sierica ≥ 2,5 mg/dL o in dialisi regolare).
  • Pazienti con prevista procedura post CTO-PCI SINTASSI >10.
  • Pazienti emodinamicamente instabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rivascolarizzazione CTO guidata da IVUS
Per valutare gli effetti dell'uso di IVUS nella rivascolarizzazione CTO rispetto alla CTO-PCI convenzionale non guidata da IVUS per quanto riguarda il successo tecnico e il successo procedurale, MACE entro 6 mesi.
Imaging intravascolare utilizzando un catetere specializzato erogato attraverso un approccio intra-arterioso per raggiungere le coronarie per guidare la procedura CTO-PCI e ottimizzare i risultati dopo l'attraversamento del filo.
Comparatore attivo: Rivascolarizzazione CTO non guidata da IVUS
Per confrontare questo braccio CTO-PCI convenzionale non guidato da IVUS con l'altro braccio guidato da IVUS per quanto riguarda il successo tecnico e il successo procedurale, MACE entro 6 mesi.
CTO PCI non guidato da IVUS per il cablaggio, ma può essere utilizzato per l'ottimizzazione dei risultati dopo l'attraversamento del filo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Entro tre o sei ore
Ripristino del flusso anterogrado con stenosi residua inferiore al 30% valutata mediante IVUS misurando l'area minima del lume in mm2
Entro tre o sei ore
successo procedurale
Lasso di tempo: entro tre giorni
successo tecnico senza MACE in ospedale (morte, infarto del miocardio, necessità di PCI o CABG urgenti e ictus).
entro tre giorni
eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: entro sei mesi
morte, infarto del miocardio, ripetuta rivascolarizzazione del vaso bersaglio con PCI o intervento di bypass coronarico e ictus
entro sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Chronic total occlusion

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su ecografia intravascolare (IVUS)

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