- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04917432
Esiti precoci e a medio termine dell'ecografia intravascolare (IVUS) rispetto alla guida non-IVUS nella rivascolarizzazione dell'occlusione totale cronica coronarica (CTO) complessa.
Vari studi sull'intervento coronarico percutaneo (PCI) CTO hanno definito la CTO come un sostanziale blocco aterosclerotico con durata > 3 mesi del flusso TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) 0 diverso da quello dei collaterali. A seguito di CTO-PCI, sono stati ampiamente riconosciuti vari benefici terapeutici consolidati, come il miglioramento del punteggio di frequenza dell'angina e del punteggio di qualità della vita dal Seattle Angina Questionnaire (SAQ). I pazienti sono attualmente indirizzati a CTO PCI per alleviare i sintomi, ridurre il carico ischemico o perseguire una rivascolarizzazione completa per migliorare la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) CTO-PCI è oggi una delle procedure più difficili nella cardiologia interventistica. Sebbene IVUS abbia dimostrato di migliorare i risultati a lungo termine durante CTO PCI quando utilizzato per l'ottimizzazione dello stent, il suo impatto sull'attraversamento ha ricevuto poche ricerche. L'imaging IVUS può aiutare nella risoluzione dell'ambiguità del cappuccio prossimale determinando la posizione del ramo principale e determinando la posizione del filo guida durante gli sforzi di attraversamento CTO sia anterogradi che retrogradi. Per la procedura di tracciamento e dissezione anterograda e retrograda controllata inversamente (reverse CART), IVUS può aiutare a stabilire la migliore dimensione del palloncino. Inoltre, la guida per immagini può aiutare nel dimensionamento del palloncino e dello stent, nonché nell'espansione dello stent e nell'apposizione del puntone.
La funzione di IVUS in CTO PCI è stata fonte di contesa tra i quattro principali algoritmi ibridi delle scuole CTO. L'importanza dell'ingresso guidato da IVUS nel superare l'incertezza del cappuccio prossimale è stata sottolineata nell'algoritmo Asia-Pacifico. Inoltre, il cablaggio guidato da IVUS, il tracciamento subintimale limitato e il rientro sono incorporati nell'algoritmo come alternative, ma solo come ultima risorsa. Dopo aver eseguito due iniezioni coronariche, il metodo ibrido nordamericano valuta quattro caratteristiche angiografiche, la prima delle quali è una chiara comprensione del posizionamento del cappuccio prossimale utilizzando l'angiografia o IVUS. Spiegano anche come la guida IVUS può aiutare con il CART inverso consentendo la corretta selezione delle dimensioni del palloncino. Quando l'ambiguità del cappuccio prossimale viene rilevata nell'algoritmo del club Euro CTO, vengono eseguite procedure anterogradi come la puntura guidata da IVUS e la tecnica scratch and go. Quando si utilizza un approccio retrogrado primario, la probabilità di passaggio anterogrado con guida IVUS e cablaggio parallelo, nonché il vantaggio di un tempo di attraversamento del cavo guida più breve quando si utilizza un solo percorso anterogrado, devono essere incorporati nell'algoritmo giapponese.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Khaled Qayed, Ass. lecturer
- Numero di telefono: +2 01061697848
- Email: khaled.saber.qayed66@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con CTO coronarico in cui l'anatomia coronarica è definita dalla TC coronarica e/o dall'angiografia coronarica a condizione che:- CTO definita come occlusione aterosclerotica pesante con TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) 0 flusso diverso dalle collaterali per> 3 mesi e siano sintomatico nonostante la terapia medica ottimale e/o la modalità positiva di stress ad alto rischio.
Criteri di esclusione:
- Sindrome coronarica acuta entro 3 mesi.
- Pazienti con insufficienza renale (eGFR < 60 ml/kg/m2, creatinina sierica ≥ 2,5 mg/dL o in dialisi regolare).
- Pazienti con prevista procedura post CTO-PCI SINTASSI >10.
- Pazienti emodinamicamente instabili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Rivascolarizzazione CTO guidata da IVUS
Per valutare gli effetti dell'uso di IVUS nella rivascolarizzazione CTO rispetto alla CTO-PCI convenzionale non guidata da IVUS per quanto riguarda il successo tecnico e il successo procedurale, MACE entro 6 mesi.
|
Imaging intravascolare utilizzando un catetere specializzato erogato attraverso un approccio intra-arterioso per raggiungere le coronarie per guidare la procedura CTO-PCI e ottimizzare i risultati dopo l'attraversamento del filo.
|
|
Comparatore attivo: Rivascolarizzazione CTO non guidata da IVUS
Per confrontare questo braccio CTO-PCI convenzionale non guidato da IVUS con l'altro braccio guidato da IVUS per quanto riguarda il successo tecnico e il successo procedurale, MACE entro 6 mesi.
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CTO PCI non guidato da IVUS per il cablaggio, ma può essere utilizzato per l'ottimizzazione dei risultati dopo l'attraversamento del filo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo tecnico
Lasso di tempo: Entro tre o sei ore
|
Ripristino del flusso anterogrado con stenosi residua inferiore al 30% valutata mediante IVUS misurando l'area minima del lume in mm2
|
Entro tre o sei ore
|
|
successo procedurale
Lasso di tempo: entro tre giorni
|
successo tecnico senza MACE in ospedale (morte, infarto del miocardio, necessità di PCI o CABG urgenti e ictus).
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entro tre giorni
|
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eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: entro sei mesi
|
morte, infarto del miocardio, ripetuta rivascolarizzazione del vaso bersaglio con PCI o intervento di bypass coronarico e ictus
|
entro sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Park Y, Park HS, Jang GL, Lee DY, Lee H, Lee JH, Kang HJ, Yang DH, Cho Y, Chae SC, Jun JE, Park WH. Intravascular ultrasound guided recanalization of stumpless chronic total occlusion. Int J Cardiol. 2011 Apr 14;148(2):174-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.10.052. Epub 2009 Nov 26.
- Galassi AR, Werner GS, Boukhris M, Azzalini L, Mashayekhi K, Carlino M, Avran A, Konstantinidis NV, Grancini L, Bryniarski L, Garbo R, Bozinovic N, Gershlick AH, Rathore S, Di Mario C, Louvard Y, Reifart N, Sianos G. Percutaneous recanalisation of chronic total occlusions: 2019 consensus document from the EuroCTO Club. EuroIntervention. 2019 Jun 20;15(2):198-208. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00826.
- Hong SJ, Kim BK, Shin DH, Kim JS, Hong MK, Gwon HC, Kim HS, Yu CW, Park HS, Chae IH, Rha SW, Lee SH, Kim MH, Hur SH, Jang Y; K-CTO Registry. Usefulness of intravascular ultrasound guidance in percutaneous coronary intervention with second-generation drug-eluting stents for chronic total occlusions (from the Multicenter Korean-Chronic Total Occlusion Registry). Am J Cardiol. 2014 Aug 15;114(4):534-40. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.05.027. Epub 2014 Jun 6. Erratum In: Am J Cardiol. 2014 Dec 15;114(12):1937.
- Dai J, Katoh O, Kyo E, Tsuji T, Watanabe S, Ohya H. Approach for chronic total occlusion with intravascular ultrasound-guided reverse controlled antegrade and retrograde tracking technique: single center experience. J Interv Cardiol. 2013 Oct;26(5):434-43. doi: 10.1111/joic.12066.
- Estevez-Loureiro R, Ghione M, Kilickesmez K, Agudo P, Lindsay A, Di Mario C. The role for adjunctive image in pre-procedural assessment and peri-procedural management in chronic total occlusion recanalisation. Curr Cardiol Rev. 2014 May;10(2):120-6. doi: 10.2174/1573403x10666140331143731.
- Kalogeropoulos AS, Alsanjari O, Davies JR, Keeble TR, Tang KH, Konstantinou K, Vardas P, Werner GS, Kelly PA, Karamasis GV. Impact of Intravascular Ultrasound on Chronic Total Occlusion Percutaneous Revascularization. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Dec;33:32-40. doi: 10.1016/j.carrev.2021.01.008. Epub 2021 Jan 12.
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- Chronic total occlusion
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