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血管内超声 (IVUS) 与非 IVUS 指导在复杂冠状动脉慢性完全闭塞 (CTO) 血运重建中的早期和中期结果。

2021年6月7日 更新者:Khaled Saber Abdelaal Qayed、Assiut University

各种 CTO 经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 研究将 CTO 定义为实质性动脉粥样硬化阻塞,持续时间超过 3 个月的 TIMI(心肌梗塞溶栓)0 流量,而不是通过侧枝。 在 CTO-PCI 之后,各种公认的治疗益处已得到广泛认可,例如改善西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 的心绞痛频率评分和生活质量评分。 目前转诊患者进行 CTO PCI 以缓解症状、减少缺血负荷或进行完全血运重建以改善左心室射血分数 (LVEF) CTO-PCI 是当今介入心脏病学中最困难的手术之一。 尽管 IVUS 已被证明在用于支架优化时可改善 CTO PCI 期间的长期结果,但其对交叉的影响却鲜有研究。 IVUS 成像可以通过确定主分支的位置和确定 CTO 顺行和逆行交叉过程中导丝的位置来帮助解决近端帽模糊问题。 对于反向控制的顺行和逆行跟踪和解剖(反向 CART)程序,IVUS 可以帮助确定最佳球囊尺寸。 此外,成像引导可以帮助确定球囊和支架的尺寸,以及支架扩张和支柱并置。

IVUS在CTO PCI中的作用一直是四大CTO流派混合算法争论的焦点。 亚太算法强调了 IVUS 引导进入在克服近端帽不确定性方面的重要性。 此外,IVUS 引导的布线、有限的内膜下跟踪和重新进入作为替代方案并入算法中,但仅作为最后的手段。 在进行双冠状动脉注射后,北美混合方法评估了四个血管造影特征,第一个特征是使用血管造影或 IVUS 清楚地了解近端帽放置。 他们还解释了 IVUS 指导如何通过选择合适的球囊尺寸来帮助反向 CART。 当在 Euro CTO 俱乐部算法中发现近端帽模糊时,将执行顺行程序,例如 IVUS 引导的穿刺和刮擦技术。 当使用主要逆行方法时,必须将日本算法纳入日本算法中必须纳入 IVUS 引导和平行布线的顺行通过的可能性,以及单独使用顺行路径时导丝交叉时间更短的优势。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

- 通过冠状动脉 CT 和/或冠状动脉造影确定冠状动脉解剖结构的所有冠状动脉 CTO 患者,前提是:- CTO 定义为重度动脉粥样硬化闭塞,伴有 TIMI(心肌梗塞溶栓)0 流量,而不是通过侧支循环 >3 个月,并且他们是尽管进行了最佳药物治疗和/或积极的高风险应激方式,但仍有症状。

排除标准:

  • 3个月内急性冠脉综合征。
  • 肾功能不全患者(eGFR < 60 ml/kg/m2,血清肌酐 ≥ 2.5 mg/dL,或定期透析)。
  • 预期 CTO-PCI 术后 SYNTAX >10 的患者。
  • 血流动力学不稳定的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:IVUS 引导 CTO 血运重建
为了评估 IVUS 在 CTO 血运重建中的使用与传统的非 IVUS 引导的 CTO-PCI 在技术成功和程序成功、6 个月内的 MACE 方面的效果。
血管内成像使用通过动脉内方法输送的专用导管到达冠状动脉,以指导 CTO-PCI 程序并优化导线交叉后的结果。
有源比较器:非 IVUS 引导的 CTO 血运重建
比较这个传统的非 IVUS 引导的 CTO-PCI 臂与另一个 IVUS 引导的臂在技术成功和程序成功方面,MACE 在 6 个月内。
非 IVUS 引导 CTO PCI 用于布线,但可用于布线交叉后的结果优化

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
技术成功
大体时间:三到六个小时内
使用 IVUS 通过测量以 mm2 为单位的最小管腔面积来评估残余狭窄低于 30% 的顺行血流恢复
三到六个小时内
程序上的成功
大体时间:在三天之内
没有院内 MACE(死亡、心肌梗塞、需要紧急 PCI 或 CABG 和中风)的技术成功。
在三天之内
主要不良心血管事件(MACE)
大体时间:六个月内
死亡、心肌梗死、通过 PCI 或冠状动脉旁路移植术再次进行靶血管血运重建和中风
六个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年9月1日

初级完成 (预期的)

2024年9月30日

研究完成 (预期的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月7日

首次发布 (实际的)

2021年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月7日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Chronic total occlusion

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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